Kiri
| Dokumendiregister | Terviseamet |
| Viit | 11.1-12/24/11753-2 |
| Registreeritud | 13.11.2024 |
| Sünkroonitud | 14.11.2024 |
| Liik | Väljaminev dokument |
| Funktsioon | 11.1 Turustamise järgne järelevalve (post-marketing surveillance) |
| Sari | 11.1-12 Turujärelevalvega seotud muu kirjavahetus („tahetakse infot“) - Nõustamine |
| Toimik | 11.1-12/2023 |
| Juurdepääsupiirang | Avalik |
| Juurdepääsupiirang | |
| Adressaat | Updental OÜ |
| Saabumis/saatmisviis | Updental OÜ |
| Vastutaja | Karl Kalev Türk (TA, Peadirektori asetäitja (1) vastutusvaldkond, Meditsiiniseadmete osakond) |
| Originaal | Ava uues aknas |
Failid
From: "Meditsiiniseadmed (Medical Devices)" <[email protected]>
Sent: Thu, 06 Apr 2023 05:08:48 +0000
To: "[email protected]" <[email protected]>
Subject: Vs: EUDAMEDIs enda importijaks märkimine uuel turul
Tere
Importija on MDR-is defineeritud kui liidus asuv füüsiline või juriidiline isik, kes laseb liidu turule kolmandast riigist pärit seadme.
„turule laskmine“ – seadme, välja arvatud uuritava seadme, esmakordne liidu turul kättesaadavaks tegemine.
Ning liidu turust rääkides esimeses mõistes on tegemist Euroopa Majanduspiirkonnaga.
Ehk kui tellite näiteks Hiinast seadme ning olete Eestis asuv importija (täidate importijate üldiseid kohustusi MDR artikkel 13), siis selle sama seadme puhul Lätti edasi müümisel olete lisaks importijale ka levitaja (täites levitajate üldiseid kohustusi MDR artikkel 14). Sellise tegutsemise puhul ei ole vaja EUDAMED-is täiendavaid tegevusi teha, vaid selle Lätis levitatava seadme puhul peab olema importija andmed olema tuvastatavad (seda kontrollite ka levitaja üldiseid kohustusi täites).
Väga asjakohane on antud juhul abimaterjal importijate ja levitajate kohustuste kohta MDCG 2021-27.
Täiendavalt soovitan lugeda ka Sinist Raamatut.
Lugupidamisega
Karl Kalev Türk
peaspetsialist
meditsiiniseadmete osakond
+372 5648 5663
| Terviseamet +372 794 3500 [email protected] Paldiski mnt 81, 10614 Tallinn |
Käesolev kiri on konfidentsiaalne ning mõeldud kasutamiseks kirja päises nimetatud isikule/asutusele. Käesoleva kirja mistahes viisil kasutamine või kopeerimine isiku poolt, kes ei ole märgitud selle adressaadiks, on keelatud. Kui te olete saanud käesoleva kirja ekslikult, palume sellest koheselt teavitada kirja saatjat ning kustutada saadud kiri koos kõikide lisadega.
Saatja: [email protected] <[email protected]>
Saatmisaeg: neljapäev, 6. aprill 2023 00:06
Adressaat: Meditsiiniseadmed (Medical Devices) <[email protected]>
Teema: EUDAMEDIs enda importijaks märkimine uuel turul
Tähelepanu! Tegemist on väljastpoolt asutust saabunud kirjaga. Tundmatu saatja korral palume linke ja faile mitte avada. |
Tere.
Kirjutan ettevõttest Updental OÜ (Eudamed SRN: EE-IM-000025053). Kuna meie leping EU välise tootjaga laienes, soovime end lisada ka importijaks Läti turul. Kas peame selleks uue Actori looma või saame kuidagi enda külge lisada ka Läti turu importija märke?
Jään teie tagasisidet ootama.
Heade soovidega
Ando Kiidron Juhatuse liige - UpDent
|
Seosed
| Nimi | K.p. | Δ | Viit | Tüüp | Org | Osapooled |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Kiri | 13.11.2024 | 1 | 11.1-12/24/11753-1 | Sissetulev dokument | ta | Updental OÜ |