Kiri
| Dokumendiregister | Terviseamet |
| Viit | 11.1-2/24/11727-2 |
| Registreeritud | 13.11.2024 |
| Sünkroonitud | 14.11.2024 |
| Liik | Väljaminev dokument |
| Funktsioon | 11.1 Turustamise järgne järelevalve (post-marketing surveillance) |
| Sari | 11.1-2 Kirjavahetus Eesti turule lastavatest/kasutusele võetavatest/levitatavatest seadmetest MSA kaudu teavitamiseks |
| Toimik | 11.1-2/2023 |
| Juurdepääsupiirang | Avalik |
| Juurdepääsupiirang | |
| Adressaat | Airbalt |
| Saabumis/saatmisviis | Airbalt |
| Vastutaja | Karl Kalev Türk (TA, Peadirektori asetäitja (1) vastutusvaldkond, Meditsiiniseadmete osakond) |
| Originaal | Ava uues aknas |
Failid
From: "Meditsiiniseadmed (Medical Devices)" <[email protected]>
Sent: Wed, 26 Apr 2023 08:45:30 +0000
To: Info email <[email protected]>
Subject: Vs: Вопрос по регистрации мед устройства в базе MSA
Tere
Näen piltidelt, et seadme tootja asub väljaspool Euroopa Majanduspiirkonda ehk Hiinas. Sellisel juhul peab tootja määrama ka endale volitatud esindaja (ingl authorised representative, EC REP), mis on kirjas näiteks seadmel endal ja vastavusdeklaratsioonis. Ka MSA taotlusesse tuleb volitatud esindaja andmed lisada. Sellest ka andmekogu punane veateade, et volitatud esindaja määramata.
Taotluses on selleks plokk „seotud asutuste andmed“ või siis ekraanipildil nr 1 inglise keeles „Bound organisation data“. Seal tuleb valida „lisa uus asutus“ või „lisa olemasolev asutus“, otsida ettevõtte üles või sisestada käsitsi ning see taotlusesse lisada. Seejärel valige lisatud ettevõtte juures rolliks „volitatud esindaja“. Kui see tehtud, saate taotluse ära esitada.
Lugupidamisega
Karl Kalev Türk
peaspetsialist
meditsiiniseadmete osakond
+372 5648 5663
| Terviseamet +372 794 3500 [email protected] Paldiski mnt 81, 10614 Tallinn |
Käesolev kiri on konfidentsiaalne ning mõeldud kasutamiseks kirja päises nimetatud isikule/asutusele. Käesoleva kirja mistahes viisil kasutamine või kopeerimine isiku poolt, kes ei ole märgitud selle adressaadiks, on keelatud. Kui te olete saanud käesoleva kirja ekslikult, palume sellest koheselt teavitada kirja saatjat ning kustutada saadud kiri koos kõikide lisadega.
Saatja: Info email <[email protected]>
Saatmisaeg: kolmapäev, 26. aprill 2023 10:22
Adressaat: Karl Kalev Türk <[email protected]>
Teema: Вопрос по регистрации мед устройства в базе MSA
Tähelepanu! Tegemist on väljastpoolt asutust saabunud kirjaga. Tundmatu saatja korral palume linke ja faile mitte avada. |
Добрый день, обращаюсь к вам от фирмы Altairbalt OÜ. Мы впервые регистрируем мед устройство, при регистрации у нас выходит ошибка, которую мы не можем решить.
Вы можете нас проконсультировать что делаем неправильно.
Прилагаю скриншот.
С уважением,
Кира Афанасьева
тел 53811363
Seosed
| Nimi | K.p. | Δ | Viit | Tüüp | Org | Osapooled |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Kiri | 13.11.2024 | 1 | 11.1-2/24/11727-1 | Sissetulev dokument | ta | Airbalt |