| Dokumendiregister | Terviseamet |
| Viit | 7-8/24/11659-1 |
| Registreeritud | 13.11.2024 |
| Sünkroonitud | 14.11.2024 |
| Liik | Sissetulev dokument |
| Funktsioon | 7 Kriisireguleerimine |
| Sari | 7-8 Kirjavahetus kriisireguleerimist puudutavates küsimustes |
| Toimik | 7-8/2024 |
| Juurdepääsupiirang | Avalik |
| Juurdepääsupiirang | |
| Adressaat | Ravimiamet |
| Saabumis/saatmisviis | Ravimiamet |
| Vastutaja | Anita Gailan (TA, Peadirektori asetäitja (3) vastutusvaldkond, Tervishoiu kriisideks valmisoleku osakond) |
| Originaal | Ava uues aknas |
Saatja: Ravimiamet <[email protected]>
Saadetud: 13.11.2024 14:32
Teema: Otsus müügiloata ravimi turustamise loa lõpetamiseks
(lisdeksamfetamiindimesülaat kõvakapslid ja närimistabletid)
Tere
Edastan Ravimiameti otsuse müügiloata ravimi turustamise loa
lõpetamiseks (lisdeksamfetamiindimesülaat kõvakapslid ja
närimistabletid).
Heade soovidega
Keiu Põderson
Ravimiamet
Järelevalveosakond
spetsialist
Tel 737 4140
Nooruse 1
50411 Tartu
Selles e-kirjas sisalduv teave (kaasa arvatud manused) on mõeldud
ametialaseks kasutamiseks ning seda võivad kasutada vaid e-kirja
adressaadid. E-kirjas sisalduvat teavet ei tohi ilma saatja selgelt
väljendatud loata edasi saata ega mis tahes viisil kolmandatele isikutele
avaldada. Juhul, kui Te olete saanud käesoleva e-kirja eksituse tõttu,
teavitage sellest koheselt saatjat ning kustutage e-kiri.This e-mail and
any attachments transmitted may contain confidential and privileged
information. If you are not the intended recipient, please notify the
sender immediately by returning the e-mail and permanently deleting what
you have recieved. Any dissemination or use of this information by a
third person without permission is prohibited and may be illegal.
Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477
13.11.2024 nr SVJ-11/144
OTSUS
Müügiloata ravimi turustamise loa lõpetamiseks
Ravimiamet andis 12.07.2022 otsusega nr SVJ-11/38-2 loa lisdeksamfetamiindimesülaat
kõvakapslite ja närimistablettide turustamiseks müügiloata ravimina.
Müügiloa hoidja Stada Arzneimittel AG on Ravimiametit teavitanud toimeainet
lisdeksamfetamiindimesülaat sisaldava müügiloaga ravimi Adixemin 20 mg, 30 mg, 40 mg,
50 mg ja 70 mg kõvakapslite turustamise alustamisest. Ravim on hulgimüügis ja apteekides
saadaval.
Müügiloa hoidja Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch on Ravimiametit
teavitanud toimeainet lisdeksamfetamiindimesülaat sisaldava müügiloaga ravimi Elvanse 20
mg, 30 mg ja 50 mg kõvakapslite turustamise alustamisest. Ravim on hulgimüügis ja
apteekides saadaval.
Võttes arvesse eeltoodut ning tuginedes ravimiseaduse § 21 lõike 5 punktile 4 ning
haldusmenetluse seaduse § 64 lõikele 2 ja § 68 lõikele 2,
otsustab Ravimiamet
lõpetada alates 13.11.2024 müügiloata ravimite lisdeksamfetamiindimesülaat
kõvakapslite ja närimistablettide turustamise loa.
Müügiloata ravimi sissevedu Eestis turustamise eesmärgil ei ole lubatud, kuid
varasemalt sisseveetud vajaduspõhised kogused võib turustada.
Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse
teatavakstegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse
saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse
seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30
päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.
Ravimite hulgimüügi tegevusloa omajad
Eesti Psühhiaatrite Selts
Eesti Perearstide Selts
Tervisekassa
2 (2)
(allkirjastatud digitaalselt)
Ott Laius
Peadirektori asetäitja
Katrin Jeeger
737 4140