Kiri
| Dokumendiregister | Terviseamet |
| Viit | 11.1-2/24/11595-2 |
| Registreeritud | 13.11.2024 |
| Sünkroonitud | 14.11.2024 |
| Liik | Väljaminev dokument |
| Funktsioon | 11.1 Turustamise järgne järelevalve (post-marketing surveillance) |
| Sari | 11.1-2 Kirjavahetus Eesti turule lastavatest/kasutusele võetavatest/levitatavatest seadmetest MSA kaudu teavitamiseks |
| Toimik | 11.1-2/2023 |
| Juurdepääsupiirang | Avalik |
| Juurdepääsupiirang | |
| Adressaat | Hansa Medical OÜ |
| Saabumis/saatmisviis | Hansa Medical OÜ |
| Vastutaja | Karl Kalev Türk (TA, Peadirektori asetäitja (1) vastutusvaldkond, Meditsiiniseadmete osakond) |
| Originaal | Ava uues aknas |
Failid
From: "Meditsiiniseadmed (Medical Devices)" <[email protected]>
Sent: Thu, 25 May 2023 05:10:17 +0000
To: Irina Kritt <[email protected]>
Subject: Vs: Seadme REF kood
Tere
Sellisel juhul tuleks avada konkreetse seadme profiil ning „uus toiming“ alt valida taotlus nimega „paranda andmeid“. Selle abil on võimalik täiendada lisaks seadme kaubanduslikule nimele ja sihtotstarbele ka seadme „Tüüp/mudel/artikli number“ lahtrit.
Seda muidugi eeldusel, et varasemad dokumendid on kehtivad ning juba olemasoleval vastavusdeklaratsioonil on nimetatud tootekood olemas.
Lugupidamisega
Karl Kalev Türk
peaspetsialist
meditsiiniseadmete osakond
+372 5648 5663
| Terviseamet +372 794 3500 [email protected] Paldiski mnt 81, 10614 Tallinn |
Käesolev kiri on konfidentsiaalne ning mõeldud kasutamiseks kirja päises nimetatud isikule/asutusele. Käesoleva kirja mistahes viisil kasutamine või kopeerimine isiku poolt, kes ei ole märgitud selle adressaadiks, on keelatud. Kui te olete saanud käesoleva kirja ekslikult, palume sellest koheselt teavitada kirja saatjat ning kustutada saadud kiri koos kõikide lisadega.
Saatja: Irina Kritt <[email protected]>
Saatmisaeg: kolmapäev, 24. mai 2023 11:04
Adressaat: Meditsiiniseadmed (Medical Devices) <[email protected]>
Teema: Seadme REF kood
Tähelepanu! Tegemist on väljastpoolt asutust saabunud kirjaga. Tundmatu saatja korral palume linke ja faile mitte avada. |
Tere,
Meil on üks seade registreeritud MSA-s kui Prisma SMART autoCPAP seade (tootekood WM090TD Löwenstein)
Nimetus ja kõik muu jäi samaks, kuid REF kood on muutunud. Kuidas sel juhul käituda? Kas peab olemasoleva seadme juurde lisama REF koodi? Ja kuidas seda teha?
Tänan!
Kõike head soovides | Best regards
Irina Kritt
Kvaliteedijuht / insener
---------------------------------------
Hansa Medical OÜ
Kadaka tee 131/5, 12915 Tallinn, Estonia
Mob. +372 509 2405
E-mail: [email protected]
https://www.hansamedical.ee
Käesolevas e-kirjas sisalduv teave on mõeldud ametialaseks kasutamiseks ja seda võivad kasutada vaid e-kirja adressaadid. E-kirjas sisalduvat teavet ei tohi ilma saatja selgelt väljendatud loata edasi saata ega mistahes viisil kõrvalistele isikutele avaldada. Kui olete saanud käesoleva e-kirja eksituse tõttu, palume teavitada sellest koheselt saatjat ja kustutada e-kiri oma arvutist koos kõigi lisadega.
Seosed
| Nimi | K.p. | Δ | Viit | Tüüp | Org | Osapooled |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Kiri | 13.11.2024 | 1 | 11.1-2/24/11595-1 | Sissetulev dokument | ta | Hansa Medical OÜ |