Kiri
| Dokumendiregister | Terviseamet |
| Viit | 11.1-2/24/11564-2 |
| Registreeritud | 13.11.2024 |
| Sünkroonitud | 14.11.2024 |
| Liik | Väljaminev dokument |
| Funktsioon | 11.1 Turustamise järgne järelevalve (post-marketing surveillance) |
| Sari | 11.1-2 Kirjavahetus Eesti turule lastavatest/kasutusele võetavatest/levitatavatest seadmetest MSA kaudu teavitamiseks |
| Toimik | 11.1-2/2023 |
| Juurdepääsupiirang | Avalik |
| Juurdepääsupiirang | |
| Adressaat | Allium UPI OÜ |
| Saabumis/saatmisviis | Allium UPI OÜ |
| Vastutaja | Karl Kalev Türk (TA, Peadirektori asetäitja (1) vastutusvaldkond, Meditsiiniseadmete osakond) |
| Originaal | Ava uues aknas |
Failid
From: "Meditsiiniseadmed (Medical Devices)" <[email protected]>
Sent: Thu, 08 Jun 2023 13:04:11 +0000
To: "[email protected]" <[email protected]>
Subject: Vs: Küsimus meditsiiniseadme tootja nime muutuse kohta
Tere
Üldjoontes jah. Oleme sellest kirjutanud ka meditsiiniseadmete valdkonna uudiskirjas: https://terviseamet.ee/et/uudised/meditsiiniseadmete-valdkonna-infokiri-mai-2023-0
Endiselt kehtib põhimõte, et kui seadme tootja on muutunud, käsitleme seda kui uut seadet ning sellisel juhul tuleks teha uus levitamisest teavitamise taotlus. Kui eelmise tootja meditsiiniseade on Tervisekassa meditsiiniseadmete loetelus ning soov on, et seade oleks jätkuvalt rahastatud, siis tuleb muutunud tootja andmetega uue seadme osas esitada uuesti süvakontrolli taotlus (soodustuse taotluse eelne meditsiiniseadme kontroll) ning seejärel Tervisekassa soodustuse taotlus.
Üldjoones seetõttu, et alati on ka erandeid. Üldiselt on mingi kindla tootja seadmeid andmekogus mitu ning kui uuendada ühe sissekande alusel tootja nimi ära, siis muutuvad teised valeks (olemasolevad dokumendid ning tootja andmeid ei klapi). Selline nime uuendamine on pigem erandlik juhtum ning üldine praktika on vana seadme puhul tootmise lõpetamisest teatamine ning seadme uue tootjanimega teavitamine. Tervisekassa soodustuse puhul uue seadmega ka uuesti süvakontroll ning Tervisekassa soodustuse taotlus.
Kuna Te ei ole täpsustanud, mis tootja nimi hetkel muutunud/muutumas on, ei saa ma öelda, et kas sellise erandi tegemine (tootja nime muutmine) on võimalik või mitte.
Lugupidamisega
Karl Kalev Türk
peaspetsialist
meditsiiniseadmete osakond
+372 5648 5663
| Terviseamet +372 794 3500 [email protected] Paldiski mnt 81, 10614 Tallinn |
Käesolev kiri on konfidentsiaalne ning mõeldud kasutamiseks kirja päises nimetatud isikule/asutusele. Käesoleva kirja mistahes viisil kasutamine või kopeerimine isiku poolt, kes ei ole märgitud selle adressaadiks, on keelatud. Kui te olete saanud käesoleva kirja ekslikult, palume sellest koheselt teavitada kirja saatjat ning kustutada saadud kiri koos kõikide lisadega.
-----Algsõnum-----
Saatja: [email protected] <[email protected]>
Saatmisaeg: kolmapäev, 31. mai 2023 16:31
Adressaat: Meditsiiniseadmed (Medical Devices) <[email protected]>
Teema: Küsimus meditsiiniseadme tootja nime muutuse kohta
Tähelepanu! Tegemist on väljastpoolt asutust saabunud kirjaga. Tundmatu saatja korral palume linke ja faile mitte avada.
Tere
Uurin, kas olen õigesti aru saanud, et juhul kui juba registreeritud
meditsiiniseadme tootja otsustab oma ärinime muuta (nt asendab nimes, mis
koosneb mitmest sõnast, ühe sõna teisega), siis tuleb see meditsiiniseade
uuesti registreerida (mitte ei saa tootja nime muuta)?
Mida tuleks teha sellisel juhul seadmega, millel on EHK soodustus? Kas
tootja nime muutumine mõjutab toote EHK soodustuse alla kuuluvate seadmete
nimekirja kuuluvust?
Ette tänades
Marika Kaldasaun
Mitte-ravimi spetsialist | Regulatory Affairs Specialist
M: +372 513 2528| E-mail: [email protected]
Allium UPI OÜ | Laagri Ärimaja | Laagri Business House
Vae 16 | Laagri | 76401 Harjumaa | Estonia
The leading pharmaceutical wholesaler and retailer in the Baltics.
Seosed
| Nimi | K.p. | Δ | Viit | Tüüp | Org | Osapooled |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Kiri | 13.11.2024 | 1 | 11.1-2/24/11564-1 | Sissetulev dokument | ta | Allium UPI OÜ |