Leping

Tartu Ülikooli inimuuringute eetika komitee

________________________________________________________________________________ Tartu Ülikool tel 737 6215 grandikeskus e-post [email protected] Raekoja plats 9 www.ut.ee/teadus/eetikakomitee 51004 Tartu

Protokolli number: 392/T-5 koosolek: 26.08.2024

Komitee koosseis:

Esimees Aime Keis Aseesimees Kristi Lõuk

Tartu Ülikool, eetikakomitee esimees Tartu Ülikool, humanitaarteaduste ja kunstide valdkond, projektijuht / doktorant

Liikmed

Diva Eensoo Kalle Kisand Piret Koosa Malle Kuum Marje Oona Maire Peters Raivo Puhke Atko-Sulhan Remmel Anna-Liisa Tamm Anni Tamm Maarja Torga

Tervise Arengu Instituut, teadur Tartu Ülikool, meditsiiniteaduste valdkond, laborimeditsiini professor Eesti Rahva Muuseum, teadur Tartu Ülikool, meditsiiniteaduste valdkond, farmakoloogia lektor / farmakoloogia teadur Tartu Ülikool, meditsiiniteaduste valdkond, peremeditsiini kaasprofessor Tartu Ülikool, meditsiiniteaduste valdkond, geneetika kaasprofessor Tartu Ülikool, meditsiinteaduste valdkond, funktsionaalse morfoloogia lektor Tartu Ülikool, humanitaarteaduste ja kunstide valdkond, religiooniuuringute kaasprofessor Tartu Tervishoiu Kõrgkool, füsioteraapia ja tervisekaitse osakonna juhataja Tartu Ülikool, sotsiaalteaduste valdkond, arengu- ja koolipsühholoogia lektor / arengupsühholoogia teadur Riigikohus, tsiviilkolleegiumi nõunik

Otsus: Kooskõlastada uurimistöö Uurimistöö nimetus: Narkootiliste ainete kaardistamine erakorralise meditsiini osakonda saabunud narkootilise aine tarvitamisega seotud patsientidel Vastutav uurija (asutus): Marika Väli (Tartu Ülikool, meditsiiniteaduste valdkond, bio-ja siirdemeditsiini instituut / Eesti Kohtuekspertiisi Instituut, Ravila 19, 50411, Tartu) Komitee poolt läbivaadatud dokumendid:

1. Uurimistöö avaldus kooskõlastuse saamiseks Tartu Ülikool inimuuringute eetika komiteelt, 25.09.2024

2. Informeerimise ja teadliku nõusoleku vorm eesti keeles, 25.09.2024 3. Tagantjärele informeerimise ja teadliku nõusoleku vorm eesti keeles, 25.09.2024 4. Informeerimise ja teadliku nõusoleku vorm vene keeles, 25.09.2024 5. Tagantjärele informeerimise ja teadliku nõusoleku vorm vene keeles, 25.09.2024 6. Uuringu saatelehe vorm 7. Toksikoloogia uuringu saateleht 8. Uurimistöö läbiviijate CVd (M. Väli, A. Riikoja, V. Novak)

2

Uurimistöö lõpp: 31.12.2027 Komitee esimees: Aime Keis /allkirjastatud digitaalselt/ Komitee sekretär: Kaire Kallak /allkirjastatud digitaalselt/

Väljastatud: /viimase digitaalallkirja kuupäev/

Selgitus: • Tartu Ülikooli inimuuringute eetika komitee otsus uuringu taotluse osas ei kohusta isikuandmete või andmekogu vastutavat või volitatud töötlejat andmeid uurijale väljastama. Isikuandmete või andmekogu vastutav või volitatud töötleja on kohustatud hindama, kas isikuandmete väljastamine uuringu tegemise eesmärgil ja uurija poolt taotletud viisil on tehniliselt võimalik, lubatud ja vastab õigusaktidele. • Tartu Ülikooli inimuuringute eetika komitee annab hinnangu planeeritavas uuringus isikuandmete töötlemise suhtes taotluses esitatud kirjelduse ja dokumentide alusel. Uuringus kasutatavate isikuandmete vastutav või volitatud töötleja (vastutav uurija ning uuringumeeskond) vastutab isikuandmete töötlemise nõuetekohasuse ja õigusaktidele vastavuse eest ka siis, kui eetikakomitee on uuringu kooskõlastanud.

UURIMISTÖÖ AVALDUS KOOSKÕLASTUSE SAAMISEKS TARTU ÜLIKOOLI

INIMUURINGUTE EETIKA KOMITEELT

1. UURIMISTÖÖ ANDMED

Uurimistöö nimetus: Narkootiliste ainete kaardistamine erakorralise meditsiini osakonda saabunud

narkootilise aine tarvitamisega seotud patsientidel

Uurimistöö toimumiskoht:

Eesti Kohtuekspertiisi Instituut, TÜ Bio-ja siirdemeditsiini Instituut patoloogilise anatoomia ja

kohtuarstiteaduse osakond, SA PERH erakorralise meditsiini osakond, SA Ida Viru Haigla erakorralise

meditsiini osakond

2. UURIMISTÖÖ TEOSTAJAD JA UURINGUKESKUSED

2.1. Vastutav uurija ees- ja perekonnanimi: Marika Väli

Teaduslik kraad: professor, osakonna juht

Töökoht: TÜ Bio-ja siirdemeditsiini instituut patoloogilise anatoomia ja kohtuarstiteaduse osakond,

Eesti Kohtuekspertiisi Instituut, teaduse asedirektor, kohtuarst

töökoha aadress: Ravila 19, Biomeedikum, 50411 Tartu

telefoninumber: 7374291; e-post: [email protected]; [email protected]

allkiri: allkirjastatud digitaalselt

2.2. Kaastöötaja

ees- ja perekonnanimi: Aime Riikoja

amet: toksikoloogia osakonna juhataja

töökoht: Eesti Kohtuekspertiisi Instituut

töökoha aadress: Tervise 20 Tallinn

telefoninumber: 6636701

e-post: [email protected]

allkiri: allkirjastatud digitaalselt

2.3 ees- ja perekonnanimi: Vassili Novak

amet: erakorralise meditsiini ülemarst

töökoht: SA Põhja Eesti Regionaalhaigla erakorralise meditsiini ülemarst-keskuse juhataja

töökoha aadress: J. Sütiste tee 19, 13419 Tallinn

telefoninumber: 617 2066

e-post: [email protected]

allkiri: allkirjastatud digitaalselt

2.4 ees- ja perekonnanimi: Urmas Tiivoja

amet: Laboriteenistuse direktor

töökoht: SA Ida Viru Keskhaigla

töökoha aadress: Ahtme linnaosa, Ilmajaama 12/1

telefoninumber: 331 1111

e-post: [email protected]

allkiri: allkirjastatud digitaalselt

2.5.Vastutava uurija asutuse juhataja või tema kohusetäitja on uurimistöö korraldamisega nõus:

Esindaja ees- ja perekonnanimi: Eero Vasar

Töökoht: Tartu Ülikooli füsioloogia instituudi juhataja, professor (MD, PhD)

Töökoha aadress: Ravila 19, Biomeedikum, 50411 Tartu

Telefoninumber: 7374331 e-post: [email protected]

Allkiri: allkirjastatud digitaalselt

Eesti Kohtuekspertiisi Instituut

volitatud isiku ees- ja perekonnanimi: Ivar Prits

amet: direktor

töökoht: Eesti Kohtuekspertiisi Instituut

töökoha aadress: Tervise 30, 13419 Tallinn

Telefon 372 6636602; e-post: [email protected]

allkiri: allkirjastatud digitaalselt

SA Põhja-Eesti Regionaalhaigla

volitatud isiku ees- ja perekonnanimi: Agris Peedu

amet: juhatuse esimees

töökoht: SA Põhja-Eesti Regionaalhaigla

töökoha aadress: J. Sütiste tee 19, 13419 Tallinn

Telefon: 617 1300; e-post: [email protected]

allkiri: allkirjastatud digitaalselt

SA Viru Keskhaigla

volitatud isiku ees- ja perekonnanimi

amet ülemarst, juhatuse liige Pille Letjuka

töökoht SA Ida-Viru Keskhaigla

töökoha aadress Tervise 1 K-Järve 31025

Telefon.33 11 064; e-post [email protected]

allkiri: allkirjastatud digitaalselt

3. UURIMISTÖÖ FINANTSEERIMINE

Bioloogilisest materjalist narkootiliste ainete määramine toimub Eesti Kohtuekspertiisi Instituudi eelarvest.

Eelarvesse on planeeritud 20 000 eur analüüside tegemiseks.

4. LÜHIÜLEVAADE SIIANI SAMAL TEEMAL LÄBIVIIDUD UURIMISTÖÖDEST

Narkootiliste ja psühhotroopsete ainete tarvitamine on negatiivne sotsiaalne nähtus, mis toob kaasa

ebaproportsionaalselt suured ühiskondlikud ja isiklikud tagasilöögid. Narkootikumide pideva tarvitamisega

kaasnevad sõltuvus, vigastused, haridustee katkemine, passiivsus tööturul, koormus tervishoiu- ja

hoolekandesüsteemile ning kuritegevus, mis tekitavad ühiskonnale suurt kahju ning loovad omakorda uusi

sotsiaalprobleeme.

Uimastivastane võitlus peab olema tõenduspõhine ning lähtuma tasakaalustatud ja terviklikust

lähenemisviisist. Esimene asi, mis on uimastivastases võitluses oluline, on hinnata millised ained narkoturul

levivad.

Klassikalised meetodid informatsiooni saamiseks on narkoturult konfiskeeritud ainete analüüsidest,

joobeseisundi tuvastamisega seotud vere- ja uriiniproovide analüüside ning mürgistuskahtlusega surnute

bioloogiliste proovide analüüside tulemuste andmestikud.

Lisaks on hakatud kasutama ka alternatiivseid meetodeid nagu reoveest narkootiliste ainete ja nende

metaboliitide analüüsimine, kasutatud süstaldest narkojääkide analüüsimine ning mürgistuse või

mürgistuskahtlusega haiglate erakorralise meditsiini osakondadesse saabunud patsientide vere- ja

uriiniproovide analüüsimine.

Eestis tegeletakse kõigi nimetatud klassikaliste meetoditega ja need on ka õigusaktidega reguleeritud. Lisaks

teeb EKEI toksikoloogiaosakond ka reovee- ja kasutatud süstalde uuringuid.

Eestis puuduvad seni andmed, milliste narkootiliste ainete kahtlusel satuvad patsiendid erakorralise

meditsiini osakonda. Eesti haiglates analüüsitakse narkootilisi aineid sõeluuringu meetoditega, mistõttu

määratavate ainete nimekiri on üsna piiratud. Sellised praegu levivad ained nagu nitaseenid, katinoonid, aga

ka ajakirjanduses tihti kõneainet tekitav GHB ehk korgijook jne. ei ole haiglates kasutatavate meetoditega

võimalik määrata. Samuti võivad need meetodid anda valepositiivseid tulemusi. Seni ei ole teostatud Eestis

uuringuid, mille puhul kasutatakse väga tundlikke ning spetsiifilisi meetodeid nagu seda on

kromatomassispektromeetria. On üksikuid juhtumeid, kus haiglad paluvad Eesti Kohtuekspertiisi Instituudi

abi tarvitatud ainete kindlaks tegemisel. Kuna puudub süsteemne ülevaade, siis ongi selle uuringu eesmärk

saada ülevaade haiglasse sattunud patsientide narkootiliste ainete tarvitamise mustrist.

5. KAVANDATAVA UURIMISTÖÖ EESMÄRK, KOKKUVÕTE JA PÕHJENDUS

Projekti eesmärk on täiendada arusaamist Eestis levivatest narkootilistest ainetest ning ühtlasi anda infot

arstidele narkojoobe kahtlusega patsientide ravis.

Analüüsid tehakse teadustöö otstarbeks. Uuringu käigus saadakse infot selle kohta, milliste narkootiliste

ainete tarvitamise tagajärjel haiglasse satutakse ja millised on nende tarvitamisel tekkinud kliinilised

sümptomid. See uuring aitab täiendada üldist pilti Eestis levivatest narkootilistest ainetest.

Teiseks eesmärgiks on saada objektiivset teavet narkootiliste ainete kliiniliste sümptomite kohta, mida saab

võimalusel ja vajadusel kasutada nii konkreetse uuritava kui ka teiste mürgistuskahtlusega patsientide raviks

tulevikus. (kliinilise pildi ja sümptomite sidumine analüüsitulemustega). Sellest uuringust on kasu nii

uimastivastases võitluses kui konkreetsete ja tulevaste patsientide ravimisel.

Uuringu käigus analüüsitakse erakorralise meditsiini osakonda narkootilise aine tarvitamise kahtlusega

sattunud isikute verd ja uriini. Tegemist võib olla nii narkomürgistuse kahtlusega isikutega kui ka kergemate

juhtumitega nagu näiteks narkojoobes luu murdnud/trauma isikuga.

Kui EMO-sse satub narkomürgistuse või narkootilise aine tarbimise kahtlusega isik, võetakse talt vere ja

uriiniproov ning saadetakse saatekirjaga, millel puuduvad isikuandmed (EKEI isiku nime ei näe) Eesti

Kohtuekspertiisi Instituuti (EKEI). Saatekirjale märgitakse uuringu number, isiku vanus, sugu ja

hospitaliseerimise põhjus (trauma, mürgistuse kahtlus jm). EKEI-s tehakse analüüs ja vastus saadetakse

haiglasse. Analüüsi läbiviimiseks kasutatakse vedelikkromatograaf lennuaja massispektromeetrit ja/või

vedelikkromatograaf kolmekordne kvadrupool massispektromeetrit ja/või gaasikromatograaf

massispektromeetrit. Need seadmed võimaldavad identifitseerida ka uusi narkootilisi aineid väga väikestel

kontsentratsioonidel ning vajadusel teostada leitud ainete kvantitatiivne uuring.

6. UURIMISTÖÖ TEOSTAMISE AEG

Uuring toimub 2024 oktoober kuni detsember 2026. Andmeid analüüsitakse jooksvalt. Lõplikud analüüsid

teostatakse 2027 aasta jooksul, uuringu lõpp 31.12.2027

7. UURITAVATE JA NENDE VÄRBAMISVIISI TÄPNE KIRJELDUS

Uuringusse kaasatakse erakorralise meditsiini osakonda narkootilise aine tarvitamise kahtlusega sattunud

patsiendid. Tegemist võib olla nii narkomürgistuse kahtlusega kui ka juhtumitega, kui inimene satub

haiglasse trauma (vigastuse) tagajärjel ja tekib kahtlus, et ta võib olla tarvitanud narkootilisi aineid.

SA PERH ja SA Ida Viru Keskhaiglas võetakse vere ja uriiniproov ja kui uriiniproovi ei ole võimalik võtta,

siis võetakse kaks katsutit verd. Analüüside võtmiseks võetakse uuritava nõusolek (täidetakse teadustöös

osalemise nõusoleku leht). Kui uuritav pole analüüside võtmise ajal kontaktne, siis lähtutakse analüüsi

võtmisel Isikuandmete Kaitse Seadusest (IKS) §6 lg 3 (analüüs võetakse ilma isiku nõusolekuta) ja nõusolek

võetakse tagantjärgi (lisatud nõusoleku vorm).

Lisaks täidetakse saateleht proovide EKEI-ss saatmiseks.

EKEI laborist väljastatud analüüside tulemused sisestab analüüse võtnud EMO arst tervishoiuteenuse

osutamist tõendavasse dokumenti. Andmete analüüsi teeb EKEI.

8. UURIMISMETOODIKA TÄPNE KIRJELDUS

SA PERH ja SA Ida Viru Haigla erakorralise meditsiini osakonda (EMO) sattunud narkomürgistuse või

narkootilise aine tarbimise kahtlusega patsiendilt võetakse vere (5 ml) ja uriiniproov (kuni 50 ml).

Vereproov võetakse halli korgiga (sisaldab NaF ja K-oksalaati) katustisse. Kui uriiniproovi ei ole võimalik

võtta, siis võetakse kaks katsutit verd (mõlemad 5 ml). Proovivõtmisel täidetakse saateleht. Proovid

markeeritakse ja saatelehele märgitakse identifitseerimise kood ilma isikuandmeteta. Proovid, koos

saatelehega pannakse unikaalse koodiga turvakotti, mis saadetakse või tuuakse Tervise 20 (EKEI), kus võtab

proovid vastu toksikoloogia osakonna töötaja. SA PERH ja EKEI vahel on juba toimiv transpordiliin, mida

kasutatakse ka käesoleva uuringu proovide saatmiseks. SA Ida Viru Keskhaigla saadab suletud koodiga

turvkotis olevad analüüsid postiga EKEI-sse Tervie 20. EKEI töötaja isikuandmeid ei näe.

Saabunud proovid registreeritakse KEIS2-s (kohtuekspertiisi infosüsteem). Isiku nime asemel sisestatakse

identifitseerimise kood ja iga proov saab lisaks süsteemi poolt genereeritud numbri. Analüüsid tehakse

kodeeritud andmete põhjal, analüüsitakse sugu, vanus, põhjus hospitaliseerimiseks (trauma, mürgistuse

kahtlus).

EKEI-s tehakse analüüs vedelikkromatograaf-lennuaja-massispektromeetri ja/või vedelikkromatograaf

kolmekordne-kvadrupool-massispektromeetri ja/või gaasikromatograaf-massispektromeetriliga. Need

seadmed võimaldavad identifitseerida ka uusi narkootilisi aineid väga väikestel kontsentratsioonidel ning

vajadusel teostada leitud ainete kvantitatiivne uuring.

Vastus väljastatakse samal saatelehel, millega proov EKEI toksikoloogia osakonda saabus.

Analüüside tulemused kantakse uuringus osalevate haiglate vastutavate töötajate poolt tervishoiuteenuse

osutamist tõendavatesse dokumentidesse.

9. UURIMISTÖÖ EETILISTE ASPEKTIDE KIRJELDUS

Eesti Kohtuekspertiisi Instituut tegeleb oma valdkonna teadustöö ja rakendusuuringutega (EKEI põhimäärus

RT I, 03.02.2023, 39). § 6.7) ekspertiisitegevust toetava arendus- ja teadustegevuse ning rakendusuuringute

tegemine.

SA PERH ja SA Ida Viru Haigla erakorralise meditsiini osakondadest saadetud bioloogilise materjali

proovid saabuvad EKEI-sse suletud turvkotis koos saatelehega, kus on turvakood. Andmed töödeldakse

kodeeritud kujul. Koodivõtit säilitatakse uuringus osalevate haiglate EMO s- selle haigla vastutava uurija

kabinetis lukustatud kapis. Koodivõti hävitatakse vastutava uurija poolt pärast lõpliku analüüsi valmimist

31.12.2027.

Uuringus kasutatavad algandmed kogumise käigus pseudonüümitakse juhindudes isikuandmete kaitse

seadusest.

Uuringu läbiviimisel kasutatakse andmete süstematiseerimiseks turvakotile märgitud unikaalset koodi ilma

isikuandmeteta. EKEI-l isikuandmeid pole. Proovid säilitakse kodeerituna 1 kuu jooksul pärast analüüsi

valmimist külmkapis, mille järgselt need hävitatakse. Proovid asuvad ruumis kuhu on juurdepääs ainult

volitatud inimestel.

Uuringu eest vastutaval toksikoloogil ega kolmandatel isikutel ei ole võimalik kogutud andmeid ühegi

isikuga siduda. Kodeeritud andmeanalüüsi fail säilitatakse Eesti Kohtuekspertiisi Instituudi võrgukettal

eraldi kaustas.

Isiku- ja uuringuandmete konfidentsiaalne säilitamine ja anonüümsus.

Uuringu andmeid töödeldakse Isikuandmete kaitse seaduse alusel.

Uuringu läbiviimine ilma uuritava nõusolekuta (IKS §6 lg 3) on põhjendatud järgmiselt:

1) pärast isikuandmete eemaldamist ei ole andmetöötluse eesmärgid saavutatavad – uuritavad on seisundis,

mille puhul ei ole võimalik 100% kindlusega uuritvatelt teadvat nõusolekut võtta, samas on väga oluline

kaasata kõik narkojoobe kahtlusega patsiendid.

2) ülekaalukas avalik huvi – usume, et uudsete narkootiliste ainete tuvastamine ja parema ravi pakkumine on

oluline kogu ühiskonnale ja seetõttu on uuringul ülekaalukas avalik huvi. Järjest enam tarvitatakse uudseid

sünteetilisi narkootilisi ained ja nende kättesaadavus noorte seas on väga levinud.

3) töödeldavate isikuandmete põhjal ei muudeta andmesubjekti kohustuse mahtu ega kahjustata muul viisil

ülemäära andmesubjekti õiguseid – teadusuuringu raames võetakse uuritavalt proov narkootiliste ainete

analüüsimiseks.

Analüüside võtmiseks võetakse uuritava nõusolek (täidetakse nõusoleku leht). Kui EMO -s uuritavaga

tegelev meditsiiniline personal ei saa tagada, et uuritav loovutab oma proovi teadlikult, siis lähtutakse

analüüsi võtmisel IKS §6 lg 3 (analüüs võetakse ilma isiku nõusolekuta) ja nõusolek võetakse tagantjärgi.

Kliinilised sümptomid teeb kindlaks EMO arst uuritava objektiivse läbivaatuse alusel ja need on kirjas

tervishoiuteenuse osutamist tõendavates dokumentides. Eraldi sümptomite kohta andmeid ei koguta.

Andmete kogumisel tagatakse konfidentsiaalsus: isikuandmed ei registreerita. Andmete statistiline töötlus

toimub kodeeritult.

Kogutud materjali töötlemisel, analüüsimisel ja saadud tulemuste avaldamisel ei kajastata isikuandmeid.

Uuringus kasutaud nõusoleku vorm säilitatakse kuni uuringu lõpuni 31.12.2027 PERH uuringu eest

vastutava arsti kabinetis lukustatavas kapis, kuhu pääseb ligi ainult haigla uuringumeeskonna juht.

10. TEAVE SAMA PROJEKTI VARASEMATEST VÕI SAMAAEGSETEST HINDAMISTEST VÕI

KOOSKÕLASTAMISTEST MUJAL

Projekti ei ole kooskõlastamiseks mujal esitatud.

11. LISADE NIMEKIRI (lisad on esitatud eraldi dokumentidena):

11.1 Lisa 1. Uuringu saatelehe vorm

11.2 Lisa 2 Toksikoloogia uuringu saateleht

11.3 Lisa 3. Uuringu läbiviijate CV

1/4

Teadusuuring „Narkootiliste ainete kaardistamine erakorralise meditsiini osakonda saabunud narkootilise aine tarvitamisega seotud patsientidel“ läbiviimise leping

nr 1.2-18/13323-1

Leping on sõlmitud /kuupäev digitaalallkirjas/ SA Põhja-Eesti Regionaalhaigla (edaspidi Regionaalhaigla), mida esindab põhikirja alusel juhatuse esimees Agris Peedu, ja Eesti Kohtuekspertiisi Instituut (edaspidi EKEI), mida esindab asutuse esindusõiguslik isik Ivar Prits, eraldi edaspidi nimetatud ka lepingupool ja koos lepingupooled, on sõlminud teadusuuringu läbiviimise lepingu (edaspidi leping) alljärgnevas: 1. Üldsätted 1.1. Lepingupoolte õiguste ning kohustuste aluseks on leping oma lisadega, valdkonda

reguleerivad kehtivad õigusaktid, eetikanormid ja head kliinilised tavad. 1.2. Lepingupooled kinnitavad, et oma kutsetegevuses tegutsemiseks vajalike parimate

teadmiste kohaselt on selle poolt lepingu nõuetekohane täitmine võimalik ning suunavad oma parimad jõupingutused lepingust tulenevate kohustuste kohasele täitmisele, austades ja järgides teise lepingupoole seaduslikke ja lepingust tulenevaid õigusi ja huve.

1.3. Lepingupoolte esindajad kinnitavad, et neil on olemas pädevus lepingu allkirjastamiseks. 2. Lepingu eesmärk ja objekt 2.1. Lepingu eesmärgiks on sätestada lepingupoolte õigused ja kohustused teadusuuringu

läbiviimisel. 2.2. Lepingu objektiks on teadusuuring „Narkootiliste ainete kaardistamine erakorralise

meditsiini osakonda saabunud narkootilise aine tarvitamisega seotud patsientidel“ (edaspidi uuring), mis viiakse läbi EKEI-s ja Regionaalhaigla erakorralise meditsiini osakonnas vastavalt eetikakomitee kooskõlastusele (lisa 1) ja selle aluseks olevale eetikataotlusele (lisa 2).

2.3. Vastutav uurija: Marika Väli (EKEI). 2.4. Kaasuurijad: Aime Riikoja (EKEI), Vassili Novak (Regionaalhaigla). 3. Lepingu kehtivus ja tähtajad 3.1. Leping jõustub selle allkirjastamisel mõlema lepingupoole poolt. 3.2. Leping kehtib kuni lepingupoolte kõikide kohustuste täitmiseni. 3.3. Uuringu läbiviimise tähtaeg on 31.12.2027. 4. Uuringu finantseerimine ja lepingutasu 4.1. Uuring on teadusuuring. 4.2. Iga uuringusse kaasatud patsiendi eest maksab EKEI Regionaalhaiglale tasu 10 eurot. 4.3. Tasu makstakse e-arve alusel. 5. Lepingupoolte õigused ja kohustused

5.1. SA Põhja-Eesti Regionaalhaigla: 5.1.1. kontrollib ja tagab, et uuringu läbiviimine toimub vastavalt kehtivatele õigusaktidele ja

rahvusvaheliselt tunnustatud eetikanormidele;

2/4

5.1.2. kontrollib vajadusel uuringu läbiviimise vastavust nõuetele ka uuringu läbiviimise kohas ja tutvub uuringu kohta käivate materjalidega;

5.1.3. tagab, et uuringus osalevatele patsientidele on põhjalikult selgitatud uuringus osalemise asjaolusid ning igalt patsiendilt või tema seaduslikult esindajalt on võetud uuringus osalemise kohta teavitatud kirjalik nõusolek;

5.1.4. tagab, et uuringusse kaasatud patsientidelt on võetud vajalikud proovid; 5.1.5. tagab, et proovivõtmisel on proovid kodeeritud ning täidetud vajalik saateleht; 5.1.6. korraldab proovide edastamise EKEI-le. 5.2. Eesti Kohtuekspertiisi Insituut: 5.2.1. tagab uuringu finantseerimise vastavalt p-s 4.2 kokkulepitud lepingutasule; 5.2.2. tagab uuringuks vajaminevad vahendid jm materjalid, kui need ei ole tagatud

Regionaalhaigla poolt; 5.2.3. tagab patsientidelt võetud proovide analüüsimise ja vastuse edastamise

Regionaalhaiglale. 6. Uuringuandmed ja intellektuaalne omand 6.1. Lepingupooled on kokku leppinud, et uuringu läbiviimise käigus tekkinud andmete,

leiutiste, avastuste, samuti uuringutulemuste omandiõigus kuulub Regionaalhaiglale ja EKEI-le.

6.2. Regionaalhaiglal ja EKEI-l on õigus avaldada või avalikult esitleda uuringu lõpptulemusi, arvestades teadusloome tulemuste avaldamise põhimõtetega.

6.3. Regionaalhaiglal ja EKEI-l on õigus kasutada uuringutulemusi koolitus- ja õppe- eesmärkidel.

7. Lepingu muutmine ja lõppemine 7.1. Lepingu muutmine toimub lepingupoolte kirjalikul kokkuleppel. Selline kokkulepe on

lepingu lahutamatu lisa. 7.2. Lepingupooled võivad lepingu lõpetada lepingupoolte kirjalikul kokkuleppel või teatades

lepingu lõpetamise soovist teisele lepingupoolele kirjalikult vähemalt 30 kalendripäeva ette.

7.3. Lepingupoolel on õigus leping etteteatamistähtaega järgimata üles öelda, kui teine lepingupool rikub oluliselt lepingut, mille tõttu on ohtu sattunud uuringu nõuetekohane läbiviimine.

8. Konfidentsiaalsus 8.1. Infot, mis lepingupooled lepingu täitmise käigus teiselt lepingupoolelt saavad, s.h andmed

teise lepingupoole kohta, ei kuulu avaldamisele kolmandatele isikutele ilma teise lepingupoole eelneva kirjaliku nõusolekuta, v.a kui see on õigusaktide kohaselt lepingupoolele kohustuslik (edaspidi konfidentsiaalsuskohustus).

8.2. Lepingupooled vastutavad kõigi oma töötajate, alltöövõtjate ja koostööpartnerite poolse konfidentsiaalsuskohustuse täitmise eest.

8.3. Lepingus mõistavad lepingupooled konfidentsiaalsete andmete all muu hulgas, kuid mitte ainult:

8.3.1. mistahes andmeid Regionaalhaigla ja/või temaga võrgustunud haiglate (SA Läänemaa Haigla, SA Raplamaa Haigla ning SA Hiiumaa Haigla, edaspidi: tütarhaiglad) ja lepingupoolte patsientide kohta (sh patsientide isikuandmeid ja eriliiki isikuandmeid – s.o andmeid nende terviseseisundi, neile osutatud või vajalike teenuste jmt kohta);

3/4

8.3.2. Regionaalhaigla ja/või tema tütarhaiglate ja EKEI töötajate isikuandmeid ja andmeid nende töötasu kohta;

8.3.3. andmeid Regionaalhaigla ja/või tema tütarhaiglate ja EKEI struktuuriüksuste kulude, tulude, kasumi ja eelarve kohta;

8.3.4. Regionaalhaigla ja/või tema tütarhaiglate ja EKEI infosüsteemides olevat informatsiooni ja/või andmeid ja/või dokumente;

8.3.5. muid andmeid, mis ei ole mõeldud avalikuks kasutamiseks ning mille avalikustamine kahjustab või võib Regionaalhaigla ja/või tema tütarhaiglate ja EKEI huve kahjustada.

8.4. Konfidentsiaalse informatsiooni väljastamisel ja/või juurdepääsu võimaldamisel kolmandatele isikutele eelistatakse informatsiooni andmist väljavõttena. Enne mistahes konfidentsiaalsete andmete väljastamist ja/või juurdepääsu võimaldamist kolmandatele isikutele kohustub EKEI saama lepingu p-s 11.1. nimetatud Regionaalhaigla kontaktisikult kirjalikku taasesitamist võimaldavas vormis kinnituse, et kolmandatele isikutele võib konfidentsiaalseid andmeid edastada ja/või nendele juurdepääsu võimaldada.

8.5. Konfidentsiaalsuskohustus kehtib nii lepingu kehtivuse ajal kui ka pärast seda 10 aastat. Lepingu täitmise käigus lepingupoolele teatavaks saanud (s.h eriliiki) isikuandmete osas kehtib konfidentsiaalsuskohustus tähtajatult.

9. Vastutus 9.1. Lepingupooled vastutavad lepingu täitmisel tekitatud kahju eest lisaks lepingus

sätestatule vastavalt Eesti Vabariigis kehtivatele õigusaktidele. 9.2. Vastutav uurija ei vastuta patsiendile uuringu raames tekkinud võimaliku kahju eest, välja

arvatud kui kahju on tekkinud põhjusel, et: 9.2.1. kahju on tekkinud vastutava uurija ja/või kaasuurija(te) süülisest tegevusest, hooletusest

või tahtlusest; 9.2.2. vastutav uurija ja/või kaasuurija(d) ei ole täpselt järginud uuringuprotokollis sätestatud

uuringu läbiviimise tingimusi. 10. Muud tingimused 10.1. Lepingus reguleerimata küsimustes lähtuvad lepingupooled Eesti Vabariigis kehtivates

õigusaktides sätestatust. 10.2. Lepinguga seotud teade loetakse kättetoimetatuks, kui see on saadetud e-postiga, üle

antud allkirja vastu või saadetud tähitud kirjaga ja postitamisest on möödunud 3 tööpäeva.

10.3. Ükski lepingupool ei tohi lepingust tulenevaid üle anda kolmandatele isikutele ilma teiste lepingupoolte eelneva kirjaliku nõusolekuta.

10.4. Lepingu täitmise käigus ette tulevad erimeelsused lahendatakse lepingupoolte vahel läbirääkimiste teel. Juhul, kui läbirääkimistel ei saavutata üksmeelt, lahendatakse erimeelsused vastavalt Eesti Vabariigis kehtivatele õigusaktidele Harju Maakohtus.

11. Lepingupoolte kontaktisikud 11.1. Regionaalhaigla kontaktisik kõigis lepingulistes küsimustes on Kestliku arengu teenistuse

teadusuuringute spetsialist Kaisa Roots, tel 617 1776, e-post [email protected]. 11.2. EKEI kontaktisik kõigis lepinguga seotud küsimustes on Marika Väli, tel 6636603, e-post:

[email protected]. Leping on allkirjastatud digitaalselt.

4/4

Lepingu lisad: Lisa 1 – Tartu Ülikooli inimuuringute eetika komitee kooskõlastus nr 392/T-5 Lisa 2 – Eetikataotlus Lepingupoolte andmed: SA Põhja-Eesti Regionaalhaigla Registrikood: 90006399 J. Sütiste tee 19, 13419 Tallinn Tel: 617 1300 E-post: [email protected] www.regionaalhaigla.ee

Eesti Kohtuekspertiisi Instituut Registrikood: 70003572 Aadress: Tervise tn 20, 13419 Tallinn Tel: 6636600 E-post: [email protected] www.ekei.ee