| Dokumendiregister | Ravimiamet |
| Viit | SVJ-11/143-1 |
| Registreeritud | 13.11.2024 |
| Sünkroonitud | 14.11.2024 |
| Liik | Otsus müügiloata ravimi kasutamiseks |
| Funktsioon | SVJ Sisse- ja väljaveo järelevalve |
| Sari | SVJ-11 Erialaorganisatsioonide ja muude programmide taotlused müügiloata ravimite kasutamiseks ja Ravimiameti otsused (humaan- ja veterinaarravimid) |
| Toimik | SVJ-11/2024 |
| Juurdepääsupiirang | Avalik |
| Juurdepääsupiirang | |
| Adressaat | |
| Saabumis/saatmisviis | |
| Vastutaja | Katrin Jeeger (RA, Järelevalveosakond, Sisse- ja väljaveo järelevalve büroo) |
| Originaal | Ava uues aknas |
Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477
13.11.2024 nr SVJ-11/143
OTSUS
Müügiloata ravimi turustamise loa lõpetamiseks
Ravimiamet andis 07.09.2023 otsusega nr SVJ-11/91-2 loa hüdroksükarbamiid 500 mg
kapslite ja hüdroksükarbamiid 1000 mg tablettide turustamiseks müügiloata ravimina
tarneraskuse perioodil.
Müügiloa hoidja Cheplapharm Arzneimittel GmbH on Ravimiametit teavitanud toimeainet
hüdroksükarbamiid sisaldava müügiloaga ravimi Hydrea 500 mg kõvakapslite tarneraskuse
lõppemisest. Ravim on hulgimüügis ja apteekides saadaval.
Võttes arvesse eeltoodut ning tuginedes ravimiseaduse § 21 lõike 5 punktile 4 ning
haldusmenetluse seaduse § 64 lõikele 2 ja § 68 lõikele 2,
otsustab Ravimiamet
lõpetada alates 13.11.2024 müügiloata ravimite hüdroksükarbamiid 500 mg kapslite ja
hüdroksükarbamiid 1000 mg tablettide turustamise loa.
Müügiloata ravimi sissevedu Eestis turustamise eesmärgil ei ole lubatud, kuid
varasemalt sisseveetud vajaduspõhised kogused võib turustada.
Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse
teatavakstegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse
saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse
seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30
päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.
(allkirjastatud digitaalselt)
Ott Laius
Peadirektori asetäitja
Ravimite hulgimüügi tegevusloa omajad
Eesti Hematoloogide Selts
Eesti Perearstide Selts
Tervisekassa