| Dokumendiregister | Ravimiamet |
| Viit | SVJ-11/142-1 |
| Registreeritud | 13.11.2024 |
| Sünkroonitud | 14.11.2024 |
| Liik | Otsus müügiloata ravimi kasutamiseks |
| Funktsioon | SVJ Sisse- ja väljaveo järelevalve |
| Sari | SVJ-11 Erialaorganisatsioonide ja muude programmide taotlused müügiloata ravimite kasutamiseks ja Ravimiameti otsused (humaan- ja veterinaarravimid) |
| Toimik | SVJ-11/2024 |
| Juurdepääsupiirang | Avalik |
| Juurdepääsupiirang | |
| Adressaat | |
| Saabumis/saatmisviis | |
| Vastutaja | Katrin Jeeger (RA, Järelevalveosakond, Sisse- ja väljaveo järelevalve büroo) |
| Originaal | Ava uues aknas |
Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477
13.11.2024 nr SVJ-11/142
OTSUS
Müügiloata ravimi turustamise loa lõpetamiseks
Ravimiamet andis 15.05.2024 otsusega nr SVJ-11/60-2 loa bupropioon 150 mg toimeainet
modifitseeritult vabastavate tablettide ja 13.06.2024 otsusega nr SVJ-11/71-2 loa bupropioon
300 mg toimeainet modifitseeritult vabastavate tablettide turustamiseks müügiloata ravimina
tarneraskuse perioodil.
Müügiloa hoidja GlaxoSmithKline (Ireland) Limited on Ravimiametit teavitanud toimeainet
bupropioon sisaldavate müügiloaga ravimite Elontril 150 mg ja 300 mg toimeainet
modifitseeritult vabastavate tablettide tarneraskuse lõppemisest. Ravimid on hulgimüügis ja
apteegitasandil saadaval.
Võttes arvesse eeltoodut ning tuginedes ravimiseaduse § 21 lõike 5 punktile 4 ning
haldusmenetluse seaduse § 64 lõikele 2 ja § 68 lõikele 2,
otsustab Ravimiamet
lõpetada alates 13.11.2024 müügiloata ravimite bupropioon 150 mg ja 300 mg toimeainet
modifitseeritult vabastavate tablettide turustamise loa.
Müügiloata ravimi sissevedu Eestis turustamise eesmärgil ei ole lubatud, kuid
varasemalt sisseveetud vajaduspõhised kogused võib turustada.
Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse
teatavakstegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse
saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse
seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30
päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.
(allkirjastatud digitaalselt)
Ott Laius
Peadirektori asetäitja
Ravimite hulgimüügi tegevusloa omajad
Eesti Psühhiaatrite Selts
Eesti Perearstide Selts
Tervisekassa