| Dokumendiregister | Ravimiamet |
| Viit | JV-6/4101-2 |
| Registreeritud | 13.11.2024 |
| Sünkroonitud | 14.11.2024 |
| Liik | Väljaminev kiri |
| Funktsioon | JV Järelevalve |
| Sari | JV-6 Ravimite turvaelementidega seotud taotlused, otsused ja kirjavahetus |
| Toimik | JV-6/2024 |
| Juurdepääsupiirang | Avalik |
| Juurdepääsupiirang | |
| Adressaat | Auxilia Pharma OÜ |
| Saabumis/saatmisviis | Auxilia Pharma OÜ |
| Vastutaja | Külli Laur (RA, Järelevalveosakond, Inspektsioonibüroo) |
| Originaal | Ava uues aknas |
Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477
Teie: 07.11.2024 e-kiri
Meie: 13.11.2024 nr JV-6/4101-2
OTSUS
Müügiloaga ravimi Kigabeq 500 mg lahustuvad tabletid N50 turustamiseks ingliskeelses
pakendis, millel puuduvad ainulaadne identifikaator ja serialiseerimise andmed
inimloetaval kujul
Ravimiamet vaatas läbi müügiloa hoidja esindaja Auxilia Pharma OÜ poolt 07.11.2024
esitatud taotluse müügiloaga retseptiravimi Kigabeq 500 mg lahustuvad tabletid N50
(toimeaine vigabatriin) turustamiseks ingliskeelses pakendis ilma ainulaadse identifikaatorita.
Otsuse tegemisel arvestati asjaolu, et teisi sama toimeaine ja tugevusega ravimeid Eestis ei
turustata ning ravimiga katkematu varustatuse tagamine on oluline inimese tervise
seisukohast.
Eeltoodust tulenevalt ning tuginedes ravimiseaduse § 64 lõikele 31 lubab Ravimiamet
turustada Kigabeq 500 mg lahustuvad tabletid N50 ilma ainulaadse identifikaatorita pakendis
kuni 31.12.2025. Võltsingute sattumine tarneahelasse on viidud miinimumini, kuna ravim
tarnitakse EU müügiloahoidjalt turvalist tarneahelat pidi ühele hulgimüüjale Eestis, kes
väljastab selle jaeapteeki.
Müügiloa hoidja peab informeerima ravimi sissevedajat sellest, et Kigabeq 500 mg lahustuvad
tabletid N50 turustatakse ilma ainulaadse identifikaatorita pakendis.
Kui sissevedaja väljastab ravimit teistele tegevusloaga käitlejatele, tuleb ravimi saajaid
informeerida ravimi pakendil puuduvatest ainulaadse identifikaatori andmetest (pakendil olev
muu 2D kood ei võimalda ravimi ehtsust kontrollida ja neid skaneerides ei saa ainulaadset
identifikaatorit käibelt kõrvaldada) ning ravimi väljastamise loast koos kinnitusega ravimite
ehtsuse kohta.
Müügiloa hoidja kohustub viivitamatult informeerima ravimi sissevedajat ja Ravimiametit,
kui erandi kehtimise ajal toimub ravimi vargus, tuvastatakse ravimi võltsimine või
ebaseaduslik turustamine, kas tegevusloaga tarneahelas või väljaspool seda kas Euroopa
Liidus või kolmandates riikides või esineb muul põhjusel kahtlus, et tarneahelasse võib olla
sattunud võltsitud ravim.
Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse
teatavakstegemisest. Kui otsuse saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt
Auxilia Pharma OÜ
Lelle 24
11318 TALLINN
2 (2)
Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477
halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale
Tartu Halduskohtule 30 päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.
(allkirjastatud digitaalselt)
Liis Prii
Järelevalveosakond
Külli Laur
7374 140
Koopia: Ravimite Ehtsuse Kontrolli Sihtasutus
| Nimi | K.p. | Δ | Viit | Tüüp | Org | Osapooled |
|---|