| Dokumendiregister | Ravimiamet |
| Viit | SVJ-11/147-2 |
| Registreeritud | 14.11.2024 |
| Sünkroonitud | 15.11.2024 |
| Liik | Otsus müügiloata ravimi kasutamiseks |
| Funktsioon | SVJ Sisse- ja väljaveo järelevalve |
| Sari | SVJ-11 Erialaorganisatsioonide ja muude programmide taotlused müügiloata ravimite kasutamiseks ja Ravimiameti otsused (humaan- ja veterinaarravimid) |
| Toimik | SVJ-11/2024 |
| Juurdepääsupiirang | Avalik |
| Juurdepääsupiirang | |
| Adressaat | |
| Saabumis/saatmisviis | |
| Vastutaja | Annely Aleksejev (RA, Arendus-ja haldusosakond) |
| Originaal | Ava uues aknas |
Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477
14.11.2024 nr SVJ-11/147-2
OTSUS
Müügiloata ravimi veterinaarseks kasutamiseks
Loomaarst Aleksandr Semjonov esitas Ravimiametile 14.11.2024 taotluse müügiloata
inimtervishoius kasutatava ravimi (fenobarbitaal, süstelahus 100 mg/ml, 1 ml ampullid)
veterinaarseks kasutamiseks koertel ja kassidel epilepsia raviks.
Taotleja on selgitanud, et müügiloata inimtervishoius kasutatava ravimi kasutamine on vajalik,
kuna Euroopa Liidu liikmesriikides puudub sobiva manustamisviisiga veterinaarravim ning
Eesti müügiloaga inimtervishoius kasutatav ravim.
Erialakirjandus toetab fenobarbitaali kasutamist koertel ja kassidel epilepsia raviks – tegemist
on nendele loomaliikidele esmase valiku ravimiga epilepsia korral. Fenobarbitaal on Euroopa
Liidu liikmesriikides, sh Eestis, veterinaarravimina saadaval ainult suukaudselt manustatava
ravimvormina (tabletid), mistõttu seda ei saa kasutada loomadel, kes ei ole teadvusel või ei
ole võimelised neelama. Sellistele patsientidele on vajalik ravimi manustamine süstelahusena.
Kuna Euroopa majanduspiirkonnas puudub sama või muu loomaliigi ja sama või muu
näidustuse olemasolul sobiva manustamisviisiga veterinaarravim ning Eesti müügiloaga
inimtervishoius kasutatav ravim, on antud juhul põhjendatud müügiloata inimtervishoius
kasutatava ravimi kasutamine koertel ja kassidel epilepsia raviks.
Võttes arvesse taotluses esitatud põhjendusi ja asjaolu, et fenobarbitaali 100 mg/ml
süstelahuse kasutamine on meditsiiniliselt põhjendatud, puudub sobiv alternatiivne
veterinaarravim ja müügiloaga inimtervishoius kasutamiseks mõeldud ravim ning tuginedes
RavS § 21 lõigetele 2, 3 ja 4,
otsustab Ravimiamet
lubada loomaarst Aleksandr Semjonov’il kasutada müügiloata inimtervishoius
kasutatavat ravimit fenobarbitaali süstelahus 100 mg/ml koguses 600 ml (1 ml N100 6
OP) koertel ja kassidel epilepsia raviks.
Ravimi valikul soovitame eelistada müügiloaga ravimeid Euroopa Majanduspiirkonnast.
Juhul, kui otsuses viidatud ravimid ei ole Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis
Aleksandr Semjonov
Loomaarst (kutsetegevuse luba 0880)
2 (2)
kättesaadavad, palume eelistada müügiloaga ravimeid riikidest, kellel on Euroopa Liiduga
vastastikuse tunnustamise nõusolek, mis muuhulgas hõlmab ravimite tootmise järelevalvet.
Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse
teatavakstegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse
saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse
seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30
päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.
(allkirjastatud digitaalselt)
Ott Laius
Peadirektori asetäitja
Annely Aleksejev
737 4140
| Nimi | K.p. | Δ | Viit | Tüüp | Org | Osapooled |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Taotlus | 14.11.2024 | 1 | SVJ-11/147-1 | Taotlus müügiloata ravimi kasutamiseks | ra |