Vastuskiri

Tere!

Kui kasutate seadmeid teenuse osutamiseks ja ei levita neid edasi kolmandatele osapooltele (ei müü, ei kingi tasuta vms), siis olete professionaalse kasutaja rollis ning teil ei ole kohustust registreerida seade meditsiiniseadmete andmekogus. Meditsiiniseadmete andmekogusse registreerib seadme ettevõte, kelle käest te oma seadme olete hankinud.

Lisaküsimuste korral olete alati oodatud meie poole uuesti pöörduma.

Lugupidamisega,

Tere!

Tänan põhjaliku vastuse eest. Kinnituseks küsin üle: kui kasutame seadmeid teenuse osutamiseks, siis ei pea neid registreerima? EL heakskiit on olemas.

Ilusat neljapäeva!

Lisbeth Kallas

On 2024-09-04 10:21, Meditsiiniseadmed (Medical Devices) wrote:

Tere!

 

Täname pöördumise eest.

 

Meditsiiniseadmete valdkonnas täidavad ettevõtjad erinevaid rolle, millega kaasnevad erinevad kohustused.  Ettevõtja võib olla nii tootja, volitatud esindaja, importija kui levitaja rollis, neist tõenäoliselt kõige relevantsem võib Teie puhul olla levitaja roll:

 

„Levitaja" - turustusahelas osalev füüsiline või juriidiline isik, kes teeb seadme turul kättesaadavaks kuni selle kasutuselevõtu kohani

 

Meditsiiniseadmete registreerimise ehk levitamisest teavitamise kohustus kehtib Eestis kõrgemate riskiklasside meditsiiniseadmetele vastavalt meditsiiniseadme seaduse §26 (4):

 

Iga ettevõtja, kes levitab Eesti turul Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/745 artikli 22 kohast meditsiiniseadmete süsteemi või protseduuripaketti või Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/745 või nõukogu direktiivi 90/385/EMÜ aktiivseid siirdatavaid meditsiiniseadmeid käsitlevate liikmesriikide õigusnormide ühtlustamise kohta (EÜT L 189, 20.07.1990, lk 17–36) või nõukogu direktiivi 93/42/EMÜ meditsiiniseadmete kohta (EÜT L 169, 12.07.1993, lk 1–43) kohaselt liigitatud IIa, IIb või III riskiklassi meditsiiniseadet või Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/746 VIII lisa kohaselt liigitatud B-, C- või D-klassi in vitro diagnostikameditsiiniseadet, teavitab sellest Terviseametit kümne päeva jooksul asjaomase meditsiiniseadme esmakordsest levitamisest arvates.

 

Seega – kui te tegelete seadme levitamisega (nt seadmete edasimüügiga), tuleb Terviseametit sellest teavitada. Teavitamine toimub meditsiiniseadmete andmekogu (MSA) kaudu. Juhul kui ettevõtte esindaja ei ole juhatuse liige, peab ettevõtet esindav isik ehk levitamisest teavitaja omama volikirja ettevõtte esindamiseks. Seejuures ei ole oluline, kas ettevõtte esindaja on tervishoiutöötaja või mitte. Levitaja kohustused on leitavad siit.

 

Seadme levitamiseks ei loeta seadmega teenuse osutamist – sellisel juhul olete Te professionaalse kasutaja rollis. Professionaalne kasutaja võib olla nii arst, kes kasutab seadet patsiendi raviks, kui ka muid, näiteks iluteenuseid osutav isik, kes oma teenuse osutamisel kasutab meditsiiniseadet.

 

Küsimuste korral pöörduge julgelt meie poole uuesti.

 

Lugupidamisega,

Merili Saar-Abroi

peaspetsialist

meditsiiniseadmete osakond

+372 554 3041

[email protected]  | [email protected]

Terviseamet +372 794 3500 [email protected] www.terviseamet.ee Paldiski mnt 81, 10614 Tallinn

 

Käesolev kiri on konfidentsiaalne ning mõeldud kasutamiseks kirja päises nimetatud isikule/asutusele. Käesoleva kirja mistahes viisil kasutamine või kopeerimine isiku poolt, kes ei ole märgitud selle adressaadiks, on keelatud. Kui te olete saanud käesoleva kirja ekslikult, palume sellest koheselt teavitada kirja saatjat ning kustutada saadud kiri koos kõikide lisadega.

 

Saatja: [email protected] <[email protected]>
Saatmisaeg: laupäev, 31. august 2024 10:28
Adressaat: Meditsiiniseadmed (Medical Devices) <[email protected]>
Teema: Seadmete registreerimine

 

Tähelepanu! Tegemist on väljastpoolt asutust saabunud kirjaga. Tundmatu saatja korral palume linke ja faile mitte avada.

 

Tere!

 

Kirjutan Teile Põldma Kaubandusest seoses uue ilukliiniku avamisega. Meil on tekkinud paar küsimust meditsiiniseadmete registreerimisega:

1.Kas seadmete registreerija peab olema tervishoiutöötaja või ettevõtte tegevjuht? Või seda võib teha iga ettevõtte töötaja?

2.Kui seadmetel on EL heakskiit, kas need seadmed tuleb endiselt registreerida?

3.Kas registreerima peab kõik masinad, st, kui masinaga osutatakse teenust, aga masinat ise ei müüda, kas endiselt peab registreerima?

 

Suur tänu juba ette!

Lisbeth Kallas

Maile Beauty

+372 5807 7159