Dokumendiregister | Ravimiamet |
Viit | RKU-4/89 |
Registreeritud | 18.11.2024 |
Sünkroonitud | 19.11.2024 |
Liik | Kliinilise uuringu otsus |
Funktsioon | RKU Kliiniliste uuringute dokumentatsiooni hindamine |
Sari | RKU-4 Ravimite kliiniliste uuringute otsused (humaan- ja veterinaarravimid) |
Toimik | RKU-4/2024 |
Juurdepääsupiirang | Avalik |
Juurdepääsupiirang | |
Adressaat | |
Saabumis/saatmisviis | |
Vastutaja | Reelika Jõgi (RA, Müügilubade osakond, Kliinilise hindamise büroo) |
Originaal | Ava uues aknas |
Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477
18.11.2024 nr RKU-4/89
OTSUS
Ravimi kliinilise uuringu loa andmiseks Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr
536/2014 (määrus (EL) 536/2014) alusel
Uuringu sponsor Formycon AG, keda käesolevas menetluses esindab Syneos Health Latvia
SIA, esitas 24.09.2024 Ravimiametile taotluse ravimi kliinilise uuringu teostamiseks määruse
(EL) 536/2014 artikli 5 (1) ja ravimiseaduse (RavS) § 991 lõikes 1 sätestatud tingimustel.
Tuginedes määruse (EL) 536/2014 artiklile 8, hindamisaruande I ja II osaga hõlmatud aspekte
hinnates, otsustab Ravimiamet ravimiseaduse § 996 lg 1 punkti 1 ja lõike 3 alusel
anda uuringu sponsorile Formycon AG loa ravimi kliinilise uuringu läbiviimiseks vastavalt
esitatud uuringuplaanile nr FYB206-C1-01 järgmistel tingimustel:
uuringuplaani number: FYB206-C1-01 (versioon 4.0, kuupäevaga 16. august 2024)
uuringu referentsnumber: 24-028
uuringu nimetus: Randomiseeritud, topeltpime, mitmekeskuseline farmakokineetiline
ekvivalentsuse kliiniline uuring FYB206 (Keytruda Biosimilar Candidate) adjuvantide
võrdluses Keytruda (Pembrolizumab) farmakokineetilise sarnasuse demonstreerimiseks
täielikult resekteeritud IIB/IIC või III staadiumi melanoomiga patsientidel (DAHLIA)
uuringu sponsor: Formycon AG
uuritavate arv Eestis: 20
uuringu algus: november 2024
vastutavad uurijad ja uuringukeskused:
- Dr Kertu Kuldsaar, Tartu Ülikooli Kliinikum, L. Puusepa tn 8, 50406 Tartu, Eesti
Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse
teatavaks tegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1. Kui otsuse saaja soovib
otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lõikele
Syneos Health Latvia SIA
Vilandes iela 1-9
LV-1010 Riia
LÄTI
2 (2)
1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30 päeva jooksul otsuse
teatavaks tegemisest arvates.
Lugupidamisega
(allkirjastatud digitaalselt)
Katrin Kiisk
Peadirektor
Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477
18.11.2024 nr RKU-4/89
DECISION
to grant authorisation for clinical trial on the basis of Regulation (EU) No 536/2014 of the
European Parliament and of the council
State Agency of Medicines has received the application from sponsor Formycon AG on
24.09.2024 to conduct a clinical trial under the conditions stipulated in Regulation (EU) No
536/2014 art 5 (1) and § 991 (1) of Estonian Medicinal Products Act (MPA).
Based on art 8 of Regulation (EU) No 536/2014, considering the aspects covered by Part I and
Part II of the assessment report, on the basis of § 996 section 1 p 1 and (3) of Medicinal Product
Act
State Agency of Medicines has decided to give the approval to conduct the clinical study
protocol no FYB206-C1-01 under the following conditions:
protocol no: FYB206-C1-01 (Version 4.0, dated August 16, 2024)
full title of the trial: A Randomized, Double-Blind, Multicenter, Pharmacokinetic
Equivalence Clinical Trial of Adjuvant FYB206 (Keytruda Biosimilar Candidate) in
Comparison with Keytruda (Pembrolizumab) to Demonstrate Pharmacokinetic Similarity in
Patients with Completely Resected Stage IIB/IIC or Stage III Melanoma (DAHLIA)
sponsor of the trial: Formycon AG
number of subjects in Estonia: 20
starting date: November 2024
principal investigators and study locations:
- Dr Kertu Kuldsaar, Tartu University Hospital, L. Puusepa tn 8, 50406 Tartu, Estonia
The addressee may file a challenge with State Agency of Medicines within 30 days as of the
day when the addressee became or should have become aware of the decision as prescribed in
Code of Administrative Procedure § 71(1). If the addressee wishes to have the decision to
annulled by the administrative court, he or she may submit a complaint to the Tartu
Syneos Health Latvia SIA
Vilandes iela 1-9
LV-1010 Riga
LATVIA
2 (2)
Administrative Court as prescribed in § 7(1) and § 46(1) of the Code of Administrative Court
Procedure within 30 days after the date on which the decision was notified to the applicant.
(digitally signed)
Katrin Kiisk
Director General