Kliinilise uuringu otsus nr RKU-4/88

Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477

18.11.2024 nr RKU-4/88

OTSUS

Ravimi kliinilise uuringu loa andmiseks Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr

536/2014 (määrus (EL) 536/2014) alusel

Uuringu sponsor Haemato Oncology Foundation For Adults Netherlands (HOVON) esitas

15.10.2024 Ravimiametile taotluse ravimi kliinilise uuringu teostamiseks määruse (EL)

536/2014 artikli 5 (1) ja ravimiseaduse (RavS) § 991 lõikes 1 sätestatud tingimustel.

Tuginedes määruse (EL) 536/2014 artiklile 8, hindamisaruande I ja II osaga hõlmatud aspekte

hinnates, otsustab Ravimiamet ravimiseaduse § 996 lg 1 punkti 1 ja lõike 3 alusel

anda uuringu sponsorile Haemato Oncology Foundation For Adults Netherlands (HOVON)

loa ravimi kliinilise uuringu läbiviimiseks vastavalt esitatud uuringuplaanile nr HO150

järgmistel tingimustel:

uuringuplaani number: HO150 (versioon 7, kuupäevaga 14. veebruar 2024)

uuringu referentsnumber: 19-036

uuringu nimetus: III faasi mitmekeskuseline, topeltpime, randomiseeritud,

platseebokontrolliga uuring ivosidenibi või enasidenibi kombinatsioon induktsioon- ja

konsolideeriva raviga ning järgneva säilitusraviga äsja diagnoositud ägeda müeloidleukeemia

või blastide liiaga- 2 müelodüsplastilise sündroomi diagnoosiga patsientidel, kellel on IDH1

või IDH2 mutatsioon ning kes on sobivad intensiivseks keemiaraviks.

uuringu sponsor: Haemato Oncology Foundation For Adults Netherlands (HOVON)

uuritavate arv Eestis: 2

vastutavad uurijad ja uuringukeskused:

- Dr Ain Kaare, Tartu Ülikooli Kliinikum, L. Puusepa tn 8, 50406 Tartu, Eesti

Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse

teatavaks tegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1. Kui otsuse saaja soovib

otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lõikele

M. Breems

Haemato Oncology Foundation For Adults

Netherlands (HOVON)

Dr. Molewaterplein 40

3015 GD Rotterdam

HOLLAND

2 (2)

1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30 päeva jooksul otsuse

teatavaks tegemisest arvates.

Lugupidamisega

(allkirjastatud digitaalselt)

Katrin Kiisk

Peadirektor

Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477

18.11.2024 nr RKU-4/88

DECISION

to grant authorisation for clinical trial on the basis of Regulation (EU) No 536/2014 of the

European Parliament and of the council

State Agency of Medicines has received the application from sponsor Haemato Oncology

Foundation For Adults Netherlands (HOVON) on 15.10.2024 to conduct a clinical trial under

the conditions stipulated in Regulation (EU) No 536/2014 art 5 (1) and § 991 (1) of Estonian

Medicinal Products Act (MPA).

Based on art 8 of Regulation (EU) No 536/2014, considering the aspects covered by Part I and

Part II of the assessment report, on the basis of § 996 section 1 p 1 and (3) of Medicinal Product

Act

State Agency of Medicines has decided to give the approval to conduct the clinical study

protocol no HO150 under the following conditions:

protocol no: HO150 (Version 7, dated February 14, 2024)

full title of the trial: HOVON 150 AML: A phase 3, multicenter, double-blind, randomized,

placebo-controlled study of ivosidenib or enasidenib in combination with induction therapy

and consolidation therapy followed by maintenance therapy in patients with newly diagnosed

acute myeloid leukemia or myelodysplastic syndrome with excess blasts-2, with an IDH1 or

IDH2 mutation, respectively, eligible for intensive chemotherapy.

sponsor of the trial: Haemato Oncology Foundation For Adults Netherlands (HOVON)

number of subjects in Estonia: 2

principal investigators and study locations:

- Dr Ain Kaare, Tartu University Hospital, L. Puusepa tn 8, 50406 Tartu, Estonia

The addressee may file a challenge with State Agency of Medicines within 30 days as of the

day when the addressee became or should have become aware of the decision as prescribed in

Code of Administrative Procedure § 71(1). If the addressee wishes to have the decision to

annulled by the administrative court, he or she may submit a complaint to the Tartu

M. Breems

Haemato Oncology Foundation For Adults

Netherlands (HOVON)

Dr. Molewaterplein 40

3015 GD Rotterdam

NETHERLANDS

2 (2)

Administrative Court as prescribed in § 7(1) and § 46(1) of the Code of Administrative Court

Procedure within 30 days after the date on which the decision was notified to the applicant.

(digitally signed)

Katrin Kiisk

Director General