Kliinilise uuringu otsus nr RKU-4/85

Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477

18.11.2024 nr RKU-4/85

OTSUS

Ravimi kliinilise uuringu loa andmiseks Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr

536/2014 (määrus (EL) 536/2014) alusel

Uuringu sponsor Alpine Immune Sciences Inc., keda käesolevas menetluses esindab UAB

Biomapas, esitas 26.07.2024 Ravimiametile taotluse ravimi kliinilise uuringu teostamiseks

määruse (EL) 536/2014 artikli 5 (1) ja ravimiseaduse (RavS) § 991 lõikes 1 sätestatud

tingimustel.

Tuginedes määruse (EL) 536/2014 artiklile 8, hindamisaruande I ja II osaga hõlmatud aspekte

hinnates, otsustab Ravimiamet ravimiseaduse § 996 lg 1 punkti ja lõike 3 alusel

anda uuringu sponsorile Alpine Immune Sciences Inc. loa ravimi kliinilise uuringu

läbiviimiseks vastavalt esitatud uuringuplaanile nr AIS-D08 järgmistel tingimustel:

uuringuplaani number: AIS-D08 (versioon 3.4 (EU), kuupäevaga 17. oktoober 2024)

uuringu referentsnumber: 24-021

uuringu nimetus: 3. faasi randomiseeritud topeltpime platseebokontrolliga uuring

Povetacicepti hindamiseks immunoglobuliin A nefropaatiaga täiskasvanutel (RAINIER)

uuringu sponsor: Alpine Immune Sciences Inc.

uuritavate arv Eestis: 4

uuringu algus: november 2024

vastutavad uurijad ja uuringukeskused:

- Dr Mai Rosenberg, Tartu Ülikooli Kliinikum, L. Puusepa tn 8, 50406 Tartu, Eesti

- Dr Kadri Lilienthal, sihtasutus Põhja-Eesti Regionaalhaigla, J. Sütiste tee 19, 13419

Tallinn, Eesti

Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse

teatavaks tegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1. Kui otsuse saaja soovib

Olesya Kanievshchynska

UAB Biomapas

K. Donelaicio str. 60

LT-44248 Kaunas

LEEDU

2 (2)

otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lõikele

1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30 päeva jooksul otsuse

teatavaks tegemisest arvates.

Lugupidamisega

(allkirjastatud digitaalselt)

Katrin Kiisk

Peadirektor

Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477

18.11.2024 nr RKU-4/85

DECISION

to grant authorisation for clinical trial on the basis of Regulation (EU) No 536/2014 of the

European Parliament and of the council

State Agency of Medicines has received the application from sponsor Alpine Immune

Sciences Inc. on 26.07.2024 to conduct a clinical trial under the conditions stipulated in

Regulation (EU) No 536/2014 art 5 (1) and § 991 (1) of Estonian Medicinal Products Act

(MPA).

Based on art 8 of Regulation (EU) No 536/2014, considering the aspects covered by Part I and

Part II of the assessment report, on the basis of § 996 section 1 p 1 and (3) of Medicinal Product

Act

State Agency of Medicines has decided to give the approval to conduct the clinical study

protocol no AIS-D08 under the following conditions:

protocol no: AIS-D08 (Version 3.4 (EU), dated October 17, 2024)

full title of the trial: A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of

Povetacicept in Adults with Immunoglobulin A Nephropathy (RAINIER).

sponsor of the trial: Alpine Immune Sciences Inc.

number of subjects in Estonia: 4

starting date: November 2024

principal investigators and study locations:

- Dr Mai Rosenberg, Tartu University Hospital, L. Puusepa tn 8, 50406 Tartu, Estonia

- Dr Kadri Lilienthal, North Estonia Medical Centre Foundation, J. Sütiste tee 19, 13419

Tallinn, Estonia

The addressee may file a challenge with State Agency of Medicines within 30 days as of the

day when the addressee became or should have become aware of the decision as prescribed in

Code of Administrative Procedure § 71(1). If the addressee wishes to have the decision to

annulled by the administrative court, he or she may submit a complaint to the Tartu

Olesya Kanievshchynska

UAB Biomapas

K. Donelaicio str. 60

LT-44248 Kaunas

LITHUANIA

2 (2)

Administrative Court as prescribed in § 7(1) and § 46(1) of the Code of Administrative Court

Procedure within 30 days after the date on which the decision was notified to the applicant.

(digitally signed)

Katrin Kiisk

Director General