Kiri
| Dokumendiregister | Terviseamet |
| Viit | 11.1-12/24/11960-2 |
| Registreeritud | 19.11.2024 |
| Sünkroonitud | 20.11.2024 |
| Liik | Väljaminev dokument |
| Funktsioon | 11.1 Turustamise järgne järelevalve (post-marketing surveillance) |
| Sari | 11.1-12 Turujärelevalvega seotud muu kirjavahetus („tahetakse infot“) - Nõustamine |
| Toimik | 11.1-12/2024 |
| Juurdepääsupiirang | Avalik |
| Juurdepääsupiirang | |
| Adressaat | KBD Pharma |
| Saabumis/saatmisviis | KBD Pharma |
| Vastutaja | Jaak Raud (TA, Peadirektori asetäitja (1) vastutusvaldkond, Meditsiiniseadmete osakond) |
| Originaal | Ava uues aknas |
Failid
From: "Meditsiiniseadmed (Medical Devices)" <[email protected]>
Sent: Mon, 18 Nov 2024 13:56:59 +0000
To: Hardi Haljas <[email protected]>
Cc: "[email protected]" <[email protected]>
Subject: Vs: Valdkonna ohutuse parandusmeede (FSCA) - vorm
Tere!
Täname Teid pöördumise eest.
Jah, valdkonna ohutuse parandusmeetme (inglise keeles Field Safety Corrective Action) võib esitada ingliskeelses vormis, mille leidsite Euroopa Komisjoni kodulehelt.
Vastavalt Meditsiiniseadme seadusele peab valdkonna ohutusteatis (Field Safety Notice) olema eesti keeles:
§ 27. Ohujuhtumi registreerimine ja valdkonna ohutusteatis
(2) Eesti turul kättesaadavaks tehtud meditsiiniseadme kohta koostatakse valdkonna ohutusteatis eesti keeles. Kiireloomulise olukorra kohta esitatav esmane ohutusteatis võib olla ingliskeelne.
Meie seisukoht on, et valdkonna ohutusteatis tuleks koostada keeles, mida sihtrühm mõistab. Teatud olukordades, kus tõlkimine ei ole praktiline, aktsepteerime valdkonna ohutusteatisi ka inglise keeles. Näiteks väga kitsa kasutajaskonna ja spetsiifilise terminoloogia puhul, kui tõlkimisel võib sisu täpsus kannatada.
Kui Teil tekib täiendavaid küsimusi, võtke palun meiega julgelt ühendust.
Lugupidamisega
Jaak Raud
peaspetsialist
meditsiiniseadmete osakond
+372 5561 0969
| Terviseamet +372 794 3500 [email protected] Paldiski mnt 81, 10614 Tallinn |
Käesolev kiri on konfidentsiaalne ning mõeldud kasutamiseks kirja päises nimetatud isikule/asutusele. Käesoleva kirja mistahes viisil kasutamine või kopeerimine isiku poolt, kes ei ole märgitud selle adressaadiks, on keelatud. Kui te olete saanud käesoleva kirja ekslikult, palume sellest koheselt teavitada kirja saatjat ning kustutada saadud kiri koos kõikide lisadega.
Saatja: Hardi Haljas <[email protected]>
Saatmisaeg: esmaspäev, 18. november 2024 10:40
Adressaat: Meditsiiniseadmed (Medical Devices) <[email protected]>
Koopia: Raina Õkva <[email protected]>
Teema: Valdkonna ohutuse parandusmeede (FSCA) - vorm
Tähelepanu! Tegemist on väljastpoolt asutust saabunud kirjaga. Tundmatu saatja korral palume linke ja faile mitte avada. |
Tere!
Palun tagasisidet, kas valdkonna ohutuse parandusmeetme võib Terviseametisse esitada ingliskeelsel vormil, mis on leitav komisjoni kodulehel (Version 2.7en, 2012-12-03):
https://ec.europa.eu/docsroom/documents/32305/attachments/4/translations
Kui see tuleb esitada eestikeelsel vormil või mõnel muul ingliskeelsel vormil, siis palun saatke vastava vormi link/lingid.
Tervitades ja ette tänades
Hardi Haljas
See e-kiri (sh manused) võib sisaldada konfidentsiaalset teavet ning on mõeldud ainult e-kirja adressaatidele. Kui olete saanud käesoleva e-kirja ekslikult, teavitage sellest saatjat ja kustutage e-kiri. Eksituse tõttu saadud e-kirjas olevat teavet ei tohi edasi saata, kopeerida ega kolmandatele isikutele avaldada.
This e-mail (including attachments) may contain confidential information and is intended only for the designated recipients. If you have received this e-mail unintentionally, please notify the sender and delete the e-mail. Information in the e-mail received unintentionally may not be forwarded, copied or disclosed to third parties.
Seosed
| Nimi | K.p. | Δ | Viit | Tüüp | Org | Osapooled |
|---|