Vastused küsimustele

Tere!

Vasta bioloogiliste preparaatide osakonna juhataja Triin Suvi:

Eksosoomid on väikesed lipiidse kaksikkihiga ümbritsetud vesiikulid ehk põiekesed, mida rakud oma elutegevuse käigus eritavad. Nende läbimõõt võib olla kuni 100 nm ja nad võivad sisaldada põhimõtteliselt kõiki rakkudes esinevaid molekule – lisaks lipiididele ka veeslahustuvad ühendid nagu valgud, DNA ja RNA. Organismis osalevad eksosoomid rakkudevahelises kommunikatsioonis ja füsioloogilistes protsessides, palju on nende kohta ka veel teadmata.

Kiire internetiotsing näitab, et paljud kosmeetikatooted (kreemid) sisaldavad tõepoolest eksosoome, kuid need pärinevad üldjuhul taimedest. Euroopa Liidus reguleerib kosmeetikatooteid määrus nr 1223/2009 https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ET/TXT/PDF/?uri=CELEX:32009R1223, mis kehtestab kosmeetikatoodetele ühised nõuded.

See määrus kehtestab muuhulgas kaks väga tähtsat põhimõtet:

1. Kosmeetikatootena ei käsitleta aineid või segusid, mis on ette nähtud allaneelamiseks, sissehingamiseks, süstimiseks või inimorganismi implanteerimiseks (artikkel 2, punkt 2)
-  Juhul,  kui tegemist on süstitava ainega, mis on ette nähtud näo või muu nahapinna või limaskesta täitmiseks nahaaluse, limaskesta-aluse või nahasisese süstimise abil või muul moel sisestamise abil, on tegemist meditsiiniseadmega ning neid reguleerib Euroopa Liidus määrus 2017/745 (XVI lisa) https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ET/TXT/HTML/?uri=CELEX:02017R0745-20200424&from=EN.

-   Juhul, kui süstitava ainega soovitakse taastada, korrigeerida või ravida mingeid seisundeid/haiguseid (on olemas näidustus), on tegemist ravimiga ja seda valdkonda reguleerib Euroopa Liidus direktiiv 2001/83/EÜ https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ET/TXT/PDF/?uri=CELEX:32001L0083 . Nii meditsiiniseade kui ka ravim vajab Euroopa Liidus enne kasutusele lubamist registreerimist – meditsiiniseadmetele antakse CE märgis ning ravimitele müügiluba.

Uurisime natukene mikronõelumise kohta ning meile tundub, et seda protseduuri ei loeta süstimiseks. Kui mikronõelumisel läbistatakse nahka rohkem kui ette antud sügavused, siis on tegemist mittekirurgilise meditsiinilise protseduuriga ning rakenduvad vastavad nõuded. Mikronõelumise kohta saate rohkem infot vaadata Terviseameti kodulehelt https://www.terviseamet.ee/et/keskkonna-tervis/inimesele/ilu-ja-isikuteenused/esteetilised-protseduurid 

2. Kosmeetikatooted ei tohi sisaldada inimpäritolu rakke, kudesid või neist saadud tooteid (määrus nr 1223/2009, lisa II, rida 416). Seega kui kosmeetikatoode sisaldab inimese tüvirakkudest (nt mesenhümaalsetest tüvirakkud) saadud eksosoome, on see toode kosmeetikatootena keelatud. Inimpäritolu rakkudest eksosoomid võiksid olla lubatud näiteks bioloogilise ravimina või mõningatel juhtudel võibolla isegi inimpäritolu materjalina.

Täname, et selle teema meieni tõite. Eksosoomide näol on tegu on nn piiripealse tootega, mille puhul oleneb palju sellest, kust toode pärineb ja kuidas seda manustatakse. Meie Ravimiameti tegeleme ravimitega ning peame ravimite käitlemise üle järelevalvet.  Meie hinnangul ei ole tegemist ravimiga, kui seda ei süstita või kui see ei sisalda inimpäritolu materjali.

Soovitame huvi korral ühendust võtta Terviseametiga, kes teeb ilukliinikute üle järelevalvet. Kindlasti on neil täiendavat infot. https://www.terviseamet.ee/et/keskkonnatervis/inimesele/ilu-ja-isikuteenused

Kui tekib täiendavaid küsimusi, vastame hea meelega. Ilukliinikute teemal saab aga Terviseamet rohkem infot anda.

Parimate soovidega

Carmen Katariina Sikk

Ravimiameti kommunikatsioonijuht

Tel 737 4140

[email protected]