| Dokumendiregister | Ravimiamet |
| Viit | SVJ-11/150-2 |
| Registreeritud | 21.11.2024 |
| Sünkroonitud | 22.11.2024 |
| Liik | Otsus müügiloata ravimi kasutamiseks |
| Funktsioon | SVJ Sisse- ja väljaveo järelevalve |
| Sari | SVJ-11 Erialaorganisatsioonide ja muude programmide taotlused müügiloata ravimite kasutamiseks ja Ravimiameti otsused (humaan- ja veterinaarravimid) |
| Toimik | SVJ-11/2024 |
| Juurdepääsupiirang | Avalik |
| Juurdepääsupiirang | |
| Adressaat | |
| Saabumis/saatmisviis | |
| Vastutaja | Epp Ülevaino (RA, Arendus-ja haldusosakond) |
| Originaal | Ava uues aknas |
Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477
21.11.2024 nr SVJ-11/150-2
OTSUS
Müügiloata ravimi veterinaarseks kasutamiseks
Loomaarst Gerlin Järvela esitas Ravimiametile 19.11.2024 taotluse müügiloata
inimtervishoius kasutatava ravimi (fluoksetiin, 20 mg kapslid) veterinaarseks kasutamiseks
koertel ärevushäirete ravis.
Taotleja on selgitanud, et müügiloata humaanravimi kasutamine on vajalik, kuna sobivat
veterinaarravimit Eestis ei turustata ning müügiloaga humaanravim ei ole tarneraskuste tõttu
kättesaadav.
Fluoksetiini kasutatakse koertel käitumishäirete, eelkõige ärevuse raviks ja tegemist on
sellistel puhkudel esmavaliku ravimiga. Euroopa majanduspiirkonnas on olemas sama
toimeainega koertele näidustatud ravim, kuid seda ei turustata Eestis, mistõttu see ei ole Eesti
loomaarstidele kättesaadav. Eesti müügiloaga humaanravim ei ole ajutiselt kättesaadav
tarneraskuste tõttu.
Kuna Euroopa majanduspiirkonnas olemasolev sama või muu loomaliigi ja sama või muu
näidustuse olemasolul sobiv veterinaarravim ning Eesti müügiloaga inimtervishoius kasutatav
ravim ei ole kättesaadavad, on antud juhul põhjendatud müügiloata inimtervishoius kasutatava
ravimi kasutamine koertel ärevushäirete ravis.
Võttes arvesse taotluses esitatud põhjendusi ja asjaolu, et fluoksetiini 20 mg kapslite
kasutamine on meditsiiniliselt põhjendatud, puudub kättesaadav alternatiivne veterinaarravim
ja müügiloaga inimtervishoius kasutamiseks mõeldud ravim ning tuginedes RavS § 21
lõigetele 2, 3 ja 4,
otsustab Ravimiamet
lubada loomaarst Gerlin Järvela’l kasutada müügiloata inimtervishoius kasutatavat
ravimit fluoksetiini 20 mg kapslid koguses 12 000 mg koertel ärevushäirete ravis.
Ravimi valikul soovitame eelistada müügiloaga ravimeid Euroopa Majanduspiirkonnast.
Juhul, kui otsuses viidatud ravimid ei ole Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis
Gerlin Järvela
Loomaarst (kutsetegevuse luba 1035)
2 (2)
kättesaadavad, palume eelistada müügiloaga ravimeid riikidest, kellel on Euroopa Liiduga
vastastikuse tunnustamise nõusolek, mis muuhulgas hõlmab ravimite tootmise järelevalvet.
Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse
teatavakstegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse
saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse
seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30
päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.
(allkirjastatud digitaalselt)
Ott Laius
Peadirektori asetäitja
Epp Ülevaino
737 4140