Arvamus

Villu Kõve

Riigikohus

[email protected]

Teie 25.10.2024 nr 5-24-30/3

Meie 22.11.2024 nr 9-2/241793/2406864

Arvamus põhiseaduslikkuse järelevalve asjas nr 5-24-30

Austatud Riigikohtu esimees

Küsisite õiguskantsleri arvamust, kas 11. juulist 2022 kuni 16. veebruarini 2024 kehtinud tervise-

ja tööministri määruse „Ravimi müügiloa muutmise ning erialase hindamise tingimused ja tasu

suurus“ (edaspidi: määrus) § 7 lõige 5 oli kooskõlas Eesti Vabariigi põhiseadusega (PS). Samuti

palusite hinnata, kas põhiseadusega on kooskõlas ravimiseaduse (RaVS) § 77 lõige 22 ning

17. veebruarist 2024 kehtiva määruse § 7 lõige 5 selles osas, mis võimaldab määrata ettevõtjale

veterinaarravimi müügiloa haldamise aastatasu 2023. aasta eest.

Leian, et kuni 16. veebruarini 2024 kehtinud määruse „Ravimi müügiloa muutmise ning erialase

hindamise tingimused ja tasu suurus“ § 7 lõige 5 oli [11. juulist 2022 kuni 16. veebruarini 2024]

vastuolus põhiseadusega, kuna minister ületas määrust kehtestades RaVS § 77 lõikega 3 sätestatud

volituse piire. Määrus ei vastanud selle andmise ajal volitusnormile, mistõttu oli see vastuolus

põhiseaduse §-ga 3 ja § 94 lõikega 2 ning §-ga 113.

Ravimiseaduse § 77 lõige 22 ning alates 17. veebruarist 2024 kehtiva tervise- ja tööministri

määruse „Ravimi müügiloa muutmise ning erialase hindamise tingimused ja tasud“ § 8 lõige 3 on

vastuolus põhiseaduse §-dega 3, 10 ja 113 osas, mis võimaldab haldamise aastatasu küsida 2023.

aasta ja 2022. aasta eest, sest avalik-õiguslikku tasu ei saa küsida tagasiulatuvalt juba osutatud

teenuste eest.

I. Asjaolude lühikirjeldus

1. Ravimiamet esitas 2023. aasta 23. märtsil veterinaarravimi müügilubade hoidjale arve,

millega nõudis müügilubade haldamise aastatasu maksmist 2022. aasta eest (edaspidi: esimene

arve). 2024. aasta 2. märtsil esitas Ravimiamet arve 2023. aasta kohta (edaspidi: teine arve). Tasu

küsiti müügiloa tingimuste muudatuste, mis ei vaja rakendamiseks hindamist, haldamise ja

ravimite andmebaasis registreerimise eest.

2. Halduskohtu hinnangul ei olnud tervise- ja tööministril kuni 2023. aasta 25. detsembrini

volitust kehtestada veterinaarravimi müügilubade hoidjale müügiloa haldamise aastatasu. Seetõttu

puudus Ravimiametil seaduslik alus iga-aastase haldustasu küsimiseks ravimi müügilubade

hoidjalt.

2

3. Riigikogu muutis RaVS-i, sätestades, et müügiloa hoidja tasub Ravimiametile

veterinaarravimi müügiloa haldamise aastatasu kuni 1395 eurot eelmisel kalendriaastal kehtinud

veterinaarravimi müügiloa kohta (RaVS § 77 lg 22). Riigikogu täpsustas ka volitusnormi, andes

ministrile selgesõnalise volituse kehtestada veterinaarravimi müügiloa haldamise aastatasu suurus,

selle tasu arvestamise tingimused ja kord (RaVS § 77 lg 3). Need RaVS-i muudatused jõustusid

25. detsembril 2023. Uue volitusnormi alusel muudetud määrus jõustus 17. veebruaril 2024.

4. Teise arve esitamise ajal (märtsis 2024) oli olemas õiguslik alus veterinaarravimi müügiloa

haldamise aastatasu nõudmiseks ning volitusnorm selle tasu suuruse kehtestamiseks. Arve

väljastamise ajaks oli määrusega kehtestatud ka tasu suurus (otsuse p 25). Kohtu järelduse kohaselt

oli teise arve esitamiseks kehtiv õiguslik alus olemas alates 2023. aasta 25. detsembrist

(otsuse p 27). Samas näeb määrus ette, et uute sätete alusel nõutakse veterinaarravimi müügiloa

haldamise aastatasu sisuliselt tagasiulatuvalt kogu 2023. aasta eest.

II. Asjassepuutuvus

5. Halduskohus on leidnud, et tervise- ja tööministri määruse „Ravimi müügiloa muutmise

ning erialase hindamise tingimused ja tasu suurus“ § 7 lõige 5, mis kehtis kuni 16. veebruarini

2024, on vastuolus põhiseadusega. Selles sättes oli öeldud:

„(5) Veterinaarravimi müügiloa tingimuste muudatuste, mis ei vaja hindamist, haldamiseks ja

ravimite andmebaasis registreerimiseks tasub müügiloa hoidja veterinaarravimi müügiloa

haldamise aastatasu 1395 eurot müügiloa kohta.“

6. Kõnealune norm on asjassepuutuv, sest selle kohaselt tuleb veterinaarravimi müügiloa

hoidjal maksta müügiloa haldamise aastatasu.

7. Määruse § 7 lõikega 5 on tihedalt seotud ka määruse § 8 lõige 3, mis sätestab, et

veterinaarravimi müügiloa hoidja tasub müügiloa haldamise aastatasu müügiloa kehtivuse alusel

eelmise kalendriaasta eest Ravimiameti väljastatud arve alusel. Õigusselguse tagamise eesmärgil

võiks ka selle sätte lugeda asjassepuutuvaks.

8. Halduskohtu hinnangul on 2023. aasta 25. detsembril jõustunud RaVS § 77 lõige 22

vastuolus põhiseadusega osas, mis võimaldas määrata müügiloa haldamise aastatasu 2023. aasta

eest. RaVS § 77 lõikes 22 on sätestatud:

„(22) Müügiloa hoidja tasub Ravimiametile veterinaarravimi müügiloa haldamise aastatasu kuni

1395 eurot eelmisel kalendriaastal kehtinud veterinaarravimi müügiloa kohta.“

9. RaVS § 77 lõige 22 kohustab müügiloa hoidjat tasuma Ravimiametile veterinaarravimi

müügiloa haldamise aastatasu eelmisel aastal kehtinud veterinaarravimi müügiloa kohta. Järelikult

võimaldab säte tõepoolest küsida aastatasu terve 2023. aasta eest. Lisaks sellele võimaldab

kõnealune säte nõuda aastatasu ka 2022. aasta eest (s.o muudatuse jõustumisele eelnenud aasta

eest). Seega juhul kui RaVS § 77 lõige 22 on põhiseadusega vastuolus osas, mis võimaldas määrata

veterinaarravimi müügiloa haldamise aastatasu 2023. aasta eest, siis võib õigusselguse huvides

olla põhjust hinnata, kas põhiseadusega võib olla vastuolus säte ka selles osas, mis võimaldaks

küsida aastatasu 2022. aasta eest.

10. 17. veebruaril 2024 jõustunud tervise- ja tööministri määruse „Ravimi müügiloa muutmise

ning erialase hindamise tingimused ja tasud“ § 7 lõige 5 sätestab:

„(5) Veterinaarravimi müügiloa tingimuste muudatuste haldamiseks, hindamist mittevajavate

muudatuste haldamiseks, müügiloaandmete haldamiseks, järelevalve toimingute haldamiseks ja

ravimite registreerimistoimingute andmebaasis haldamiseks tasub müügiloa hoidja

veterinaarravimi müügiloa haldamise aastatasu 1395 eurot müügiloa kohta.“

3

11. 17. veebruaril 2024 jõustunud määruse § 7 lõikest 5 ei tulene veterinaarravimi müügiloa

hoidja kohustust tasuda müügiloa haldamise aastatasu müügiloa kohta eelmise aasta eest. See

kohustus tuleneb määruse § 8 lõikest 3:

„Veterinaarravimi müügiloa hoidja tasub müügiloa haldamise aastatasu müügiloa kehtivuse alusel

eelmise kalendriaasta kohta Ravimiameti väljastatud arve alusel.“

Selle sätte järgi oli Ravimiametil võimalik arvutada 2023. aasta eest makstava aastatasu suurus ja

esitada selle kohta müügiloa hoidjale arve. Arve alusel sai nõuda müügiloa hoidjalt aastatasu

maksmist. Seetõttu on asjassepuutuv määruse § 8 lõige 3.

III. Määrusega kehtestatud müügiloa aastatasu põhiseaduspärasus

12. Põhiseaduse § 113 kohaselt sätestatakse riiklikud maksud, koormised, lõivud, trahvid ja

sundkindlustuse maksed seadusega. Veterinaarravimi haldamise aastatasu on avalik-õiguslik

rahaline kohustus. Seda tasu saab nõuda riik Ravimiameti kaudu.1 RaVS-i seletuskirja kohaselt on

veterinaarravimi müügiloa haldamise aastatasu mõeldud muu hulgas ravimiohutuse tagamiseks.

Haldamise aastatasu peaks riigil võimaldama tagada, et pädev asutus (RaVS § 121 lg 1 järgi

Ravimiamet) saab täita talle määrusega (EL) 2019/6 pandud kohustusi ning et tal on selleks

piisavalt raha.2

13. Avalik-õigusliku rahalise kohustuse elemendid peavad olema kindlaks määratud seaduses

ning nende kehtestamise võib delegeerida täidesaatvale võimule tingimusel, et see tuleneb rahalise

kohustuse iseloomust ning Riigikogu määrab kindlaks diskretsiooni ulatuse.3 Avalik-õigusliku

rahalise kohustuse kehtestamiseks antud volitusnorm peab tagama, et tasu suurus määratakse

kindlaks objektiivsetel alustel. Volitusnorm peab võimaldama kohustatud subjektil piisava

täpsusega ette näha kohustuse ulatust ja selle täitmise üksikasju ning tagama isikute võrdse

kohtlemise.4 PS §-s 113 sätestatud seadusliku aluse nõue on § 3 lõike 1 esimeses lauses sätestatud

üldise seadusereservatsiooni põhimõtte väljenduseks. PS § 3 lõikest 1 tuleneb nõue, et kõik

põhiõiguste seisukohalt olulised otsused peab langetama Riigikogu. Vähem intensiivseid

põhiõiguste piiranguid võib kehtestada täpse, selge ja piirangu intensiivsusega vastavuses oleva

volitusnormi alusel määrusega.5

14. Eelnõu 544 SE seletuskirja (eelnõu § 1 punkt 27 kohta) ning eelnõule lisatud määruse

kavandi põhjal saab oletada, et Riigikogu soovis 2022. aastal kehtestada veterinaarravimi

müügiloa hoidjale aastatasu. Loeb see, mis on kirja seaduses, mitte seletuskirjas. Seaduse säte

erineb seletuskirjas öeldust.

Veterinaarravimi müügiloa haldamise aastatasud on PS § 113 kaitsealas. Sellest lähtuvalt tuleb

hinnata, kas RaVS andis (kuni 25.12.2023) aastatasu kehtestamiseks piisavalt juhiseid: kas see

määras muu hulgas kindlaks diskretsiooni ulatuse, rahalise kohustuse suuruse arvestamise alused

vms, mis taganuks tasu suuruse kindlaksmääramise objektiivsetel alustel, võimaldanuks

kohustatud subjektil piisava täpsusega näha ette kohustuse ulatust ja selle täitmise üksikasju ning

taganuks isikute võrdse kohtlemise.6

15. Volituse ulatust aitab mõista RaVS § 77. Paragrahv selgitab, kuidas toimub ravimitega

seotud muudatuste taotlemine juba kehtivates müügilubades. RaVS § 77 lõike 1 järgi muudetakse

müügiloa andmise aluseks olnud tingimusi taotluse alusel, mis esitatakse Ravimiametile. RaVS §

1 RKPJKo 20.10.2009 nr 3-4-1-14-09, p 25; RKPJKo 8.06.2010, nr 3-4-1-1-10, p 57. 2 Vt eelnõu 544 SE seletuskiri; määruse (EL) 2019/16 art 2 lg 8; art 137 lg 2. 3 RKPJKo 19.12.2003, nr 3-4-1-22-03, p 19. 4 RKPJKo 1.07.2008, nr 3-4-1-6-08, p 41; RKPJKo 8.06.2010, nr 3-4-1-1-10, p 58. 5 RKÜKo 3.12.2007, nr 3-3-1-41-06, punktid 21 ja 22. 6 Vt nt RKPJKo 01.07.2008, 3-4-1-6-08, p 41, RKPJKo 20.10.2009, 3-4-1-14-09 p 33.

4

77 lõige 2 sätestas, et müügiloa hoidja tasub taotluse esitamise eest [riigilõivu ja] Ravimiametile

erialase hindamise tasu kuni 1800 eurot vastavalt § 77 lõike 3 alusel kehtestatud taotluse liigile.

RaVS § 77 lõige 3 volitas valdkonna eest vastutavat ministrit kehtestama määrusega ravimi

müügiloaga seotud muudatusest teatamise ja muudatuse taotlemise, erialase hindamise ja tasu

arvestamise tingimused ja korra ning tasu suuruse taotluse eri liikide kaupa.

Kõnealused normid ei võimaldanud veterinaarravimi müügiloa hoidjalt küsida müügiloa

haldamise aastatasu juhul, kui müügiloa muutmist ei taotletud, st pelgalt müügiloa kehtivuse

alusel.

Määruse § 7 lõike 5 kehtestamiseks puudus seaduse norm vaatamata sellele, et RaVS eelnõu

(544 SE) seletuskirjas tasu vajalikkust käsitleti. Seletuskiri ei asenda seaduse normi ning üksnes

seletuskirjast ei saa tuletada avalik-õiguslikku tasu. Kehtestades müügiloa haldamise aastatasu

oma määrusega, ületas minister volitusnormi piire, mistõttu oli määruse § 7 lõige 5 (11. juulil 2022

jõustunud redaktsioonis) [11. juulist 2022 kuni 16. veebruarini 2024] vastuolus põhiseaduse

§ 94 lõikega 2 ning §-dega 3 ja 113.

16. Samal põhjusel puudus seaduslik alus ka määruse § 8 lõike 3 kehtestamiseks. See norm

reguleerib aastatasu maksmist müügiloa kehtivuse alusel, kuid määruse andmise ajal ei olnud

seaduses volitust, mis oleks andnud õiguse selline aastatasu kehtestada.

IV. Aastatasu rakendamine tagantjärele

17. RaVS § 77 lõige 22 näeb aastatasu maksmise kohustuse ette alates 25. detsembrist 2023.

Norm sätestab: „Müügiloa hoidja tasub Ravimiametile veterinaarravimi müügiloa haldamise

aastatasu kuni 1395 eurot eelmisel kalendriaastal kehtinud veterinaarravimi müügiloa kohta.“ Säte

ei välista normi tagasiulatuvat kohaldamist. Muudatusega ei kaasnenud rakendusnorme, mis oleks

näinud aastatasu maksmiseks ette erikorra 2022. ja 2023. aasta kohta.

18. Tasu kehtestamise eesmärki ja mõjusid on sisuliselt selgitatud juba 2022. aastal RaVS

eelnõu 544 SE seletuskirjas. Selgitati, et veterinaarravimite müügiloa hoidjatel pole edaspidi enam

vaja veterinaarravimite müügilube regulaarselt uuendada. Samuti ei pea veterinaarravimite

müügiloa hoidjad enam mitmel juhul eraldi taotlema müügiloa muutmist. Sellest tulenevalt

väheneb halduskoormus ning müügiloa hoidjatel on võimalik kulusid mõnevõrra kokku hoida.7

Leiti, et Ravimiametil peaks olema võimalik küsida müügiloa hoidjatelt haldamise aastatasu, et

amet saaks teha konkreetse ravimi müügiloaga seotud haldustoiminguid.

19. 2023. aastal otsustati siiski RavS §-i 77 lisada lõige 22 ning täpsustada ministrile antud

volitust sama paragrahvi lõikes 3. Eelnõu 299 SE muudatusettepanekute loetelu punktis 203 on

öeldud, et see on üksnes normitehnilise täpsustus, selleks et kõrvaldada normi mitmeti

mõistetavus, sest sisuliselt nõutakse müügiloa haldamise aastatasu alates 1. juulist 2022. Samas

kirjeldatakse, mille eest haldamise aastatasu on küsitud: „Veterinaarravimi müügiloa haldamise

aastatasu suuruseks on 1395 eurot ühe müügiloa kohta aastas. Viidatud tasu võtmine ei ole seotud

konkreetse müügiloa muutmise tasudega ja ei sõltu asjaolust, kas ravimit on turustatud või mitte,

vaid tegemist on müügiloa nõuete haldamise ja seire tasuga. Tasu võtmise aluseks on konkreetne

müügiluba. […] Ravimiamet jälgib ja kontrollib pidevalt müügiloa vastavust selle andmisel

kindlaks määratud ravimi ohutuse, kvaliteedi ja efektiivsuse tagamiseks vajalikele tingimustele.“

20. Seadus ei näinud enne 2023. aasta 25. detsembrit ette võimalust küsida müügiloa hoidjalt

aastatasu üksnes müügiloa kehtivuse alusel. See kohustus tekkis alles 25. detsembril 2023. aastal

RaVS § 77 lõike 22 alusel. Seetõttu ei olnud võimalik aastatasu küsida ka enne seaduse muutmist

kehtestatud ministri määruse alusel.

7 Eelnõu 544 SE seletuskiri (lk 34, p-d 6.3-6.4).

5

21. Selgitus, mille Riigikogu andis RaVS-i täiendamisel (vt p19), võimaldab järeldada, et

kõnealune tasu sarnaneb riigilõivuga (vrd riigilõivuseaduse §-d 3–5). Nii nagu ei oleks mõeldav,

et riigilõiv kehtestatakse tagantjärele, juba aasta tagasi osutatud toimingu või teenuse eest, ei saa

ette näha ka kõnealuse avalik-õigusliku tasu maksmist tagantjärele. Selline nõue oleks vastuolus

PS § 10 sätestatud õiguskindluse põhimõttega ja PS §-ga 113. Riigikogu peaks üldjuhul vältima

koormavale normile tagasiulatuva jõu andmist ja koormava normi kohaldamist õigussuhetele, mis

tekkisid enne normi jõustumist.8

22. Teine arve esitati kaebajale 2024. aasta kevadel ja see hõlmas tervet 2023. aastat, hoolimata

sellest, et ravimiseaduse muudatused, mis nägid ette aastatasu kehtestamise, jõustusid alles

25. detsembril 2023. Määruse § 8 lõike 3 järgi tuli Ravimiametil arve esitada, sest ei seaduse norm

ega ka määrus ei näinud ette erikorda selle kohta, kuidas tuleb müügiloa hoidjal aastatasu maksta,

kui aastatasu nõue kohaldub vaid osale aastast.

23. Normi sõnastusest lähtudes võinuks Ravimiamet esitada 2023. aasta lõpus arve ka 2022.

aasta eest. Seegi oleks olnud normi tagasiulatuv kohaldamine, mis on põhiseaduspärane vaid

erandlikel asjaoludel.

Lugupidamisega

/allkirjastatud digitaalselt/

Ülle Madise

Anneli Kivitoa 693 8417

[email protected]

Evelin Lopman 693 8431

[email protected]

8 H. Kalmo, O. Kask. Põhiseaduse § 10 kommentaarid, p 49. – Ü. Madise jt (toim). Eesti Vabariigi põhiseadus.

Kommenteeritud väljaanne. SA Iuridicum, 2020.