Kliinilise uuringu otsus nr RKU-4/90

Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477

28.11.2024 nr RKU-4/90

OTSUS

Ravimi kliinilise uuringu loa andmiseks Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr

536/2014 (määrus (EL) 536/2014) alusel

Uuringu sponsor University Of Oxford, keda käesolevas menetluses esindab Stichting

European Clinical Research Alliance on Infectious Diseases, esitas 11.09.2024 Ravimiametile

taotluse ravimi kliinilise uuringu teostamiseks määruse (EL) 536/2014 artikli 5 (2) ja

ravimiseaduse (RavS) § 991 lõikes 1 sätestatud tingimustel.

Tuginedes määruse (EL) 536/2014 artiklile 8, hindamisaruande I ja II osaga hõlmatud aspekte

hinnates, otsustab Ravimiamet ravimiseaduse § 996 lg 1 punkti 1 ja lõike 3 alusel

anda uuringu sponsorile University Of Oxford loa ravimi kliinilise uuringu läbiviimiseks

vastavalt esitatud uuringuplaanile nr RECOVERY järgmistel tingimustel:

uuringuplaani number: RECOVERY (versioon 27.0, kuupäevaga 13. september 2023)

uuringu referentsnumber: 24-024

uuringu nimetus: „Randomised Evaluation of COVID-19 ThERapY“

uuringu sponsor: University Of Oxford

uuritavate arv Eestis: 120

uuringu algus: november 2024

vastutavad uurijad ja uuringukeskused:

- Dr Piret Mitt, Tartu Ülikooli Kliinikum, L. Puusepa tn 8, 50406 Tartu, Eesti

- Dr Maire Link, Sihtasutus Pärnu Haigla, Ristiku tn 1, 80010 Pärnu, Eesti

- Dr Dina Ambulte, Lääne-Tallinna Keskhaigla AS, Paldiski mnt 68, 10617 Tallinn,

Eesti

- Dr Mait Altmets, sihtasutus Põhja-Eesti Regionaalhaigla, J. Sütiste tee 19, 13419

Tallinn, Eesti

Nicolette van Sluis

Stichting European Clinical Research Alliance on

Infectious Diseases

Archimedeslaan 6

3584 BA Utrecht

HOLLAND

2 (2)

Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse

teatavaks tegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1. Kui otsuse saaja soovib

otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lõikele

1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30 päeva jooksul otsuse

teatavaks tegemisest arvates.

Lugupidamisega

(allkirjastatud digitaalselt)

Katrin Kiisk

Peadirektor

Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477

28.11.2024 nr RKU-4/90

DECISION

to grant authorisation for clinical trial on the basis of Regulation (EU) No 536/2014 of the

European Parliament and of the council

State Agency of Medicines has received the application from sponsor University Of Oxford

on 11.09.2024 to conduct a clinical trial under the conditions stipulated in Regulation (EU)

No 536/2014 art 5 (2) and § 991 (1) of Estonian Medicinal Products Act (MPA).

Based on art 8 of Regulation (EU) No 536/2014, considering the aspects covered by Part I and

Part II of the assessment report, on the basis of § 996 section 1 p 1 and (3) of Medicinal Product

Act

State Agency of Medicines has decided to give the approval to conduct the clinical study

protocol no RECOVERY under the following conditions:

protocol no: RECOVERY (Version 27.0, dated September 13, 2023)

full title of the trial: Randomised Evaluation of COVID-19 ThERapY

sponsor of the trial: University Of Oxford

number of subjects in Estonia: 120

starting date: November 2024

principal investigators and study locations:

- Dr Piret Mitt, Tartu University Hospital, L. Puusepa tn 8, 50406 Tartu, Estonia

- Dr Maire Link, Sihtasutus Pärnu Haigla, Ristiku tn 1, 80010 Pärnu, Estonia

- Dr Dina Ambulte, Lääne-Tallinna Keskhaigla AS, Paldiski mnt 68, 10617 Tallinn,

Estonia

- Dr Mait Altmets, North Estonia Medical Centre Foundation, J. Sütiste tee 19, 13419

Tallinn, Estonia

The addressee may file a challenge with State Agency of Medicines within 30 days as of the

day when the addressee became or should have become aware of the decision as prescribed in

Code of Administrative Procedure § 71(1). If the addressee wishes to have the decision to

Nicolette van Sluis

Stichting European Clinical Research Alliance

on Infectious Diseases

Archimedeslaan 6

3584 BA Utrecht

NETHERLANDS

2 (2)

annulled by the administrative court, he or she may submit a complaint to the Tartu

Administrative Court as prescribed in § 7(1) and § 46(1) of the Code of Administrative Court

Procedure within 30 days after the date on which the decision was notified to the applicant.

(digitally signed)

Katrin Kiisk

Director General