Kiri

Tere

Täname Teid pöördumise eest. Hetkel saan anda vastuse Terviseameti meditsiiniseadmete osakonna poolt.

Eestis on lubatud levitada ja kasutada kõiki Euroopa Liidu ( edaspidi EL) nõuetele vastavaid meditsiiniseadmeid/Invitro diagniostikameditsiiniseadmeid.

Kehtiv EL meditsiiniseadme määrus 2017/745 (edaspidi MDR) on leiatav siit: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ET/TXT/?uri=CELEX%3A02017R0745-20200424

ning Invitro diagnostikameditsiiniseadme määrus (EL) 2017/746 siit https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ET/TXT/HTML/?uri=CELEX:02017R0746-20230320

Meditsiiniseadmete puhul on tootja see, kes vastutab, et viib oma seadme turule õigetel alustel ning tootja kohustus ning vastutus on hinnata tema toote puhul kohalduvaid õiguslikke aspekte, mille alusel oma tooted turule tuua.

Meditsiiniseadmete puhul tuleb alati küsida müüjalt/tootjalt vastavusdeklaratsiooni (i.k declaration of conformity), kasutusjuhendit (originaal) ja pakendi/seadme märgistust. Kõrgema riskiklassi seadmete puhul on vajalik küsida ka EC-vastavussertifikaati (nt, steriilsed plaastrid, ravimiga plaastrid, termomeeter jne). Viide sellele sertifikaadile ja selle välja andjale peab olema märgitud vastavusdeklaratsioonis.

Need on erinevad aga omavahel seotud dokumendid ning kuuluvad kõrgema riskiklassi meditsiiniseadme juurde.

Vastavusdeklaratsioon on dokument, millega tootja kinnitab, et kõik kohalduvad EL nõuded on seadme puhul täidetud. Vastavusdeklaratsiooni koostamise järgselt kinnitab tootja oma seadmele CE-märgise.

EC-vastavussertifikaat on dokument, mis on väljastatud teavitatud asutuse poolt, millega kinnitatakse, et tootja poolt esitatud seadet käsitlev dokumentatsioon vastab igati asjakohase õigusakti nõuetele. Vastavussertifikaadi väljastanud teavitatud asutuse andmed ja sertifikaadi number kantakse tootja poolt vastavusdeklaratsioonile.

Teavitatud asutus on eraldiseisev väline vastavushindamisasutus, kes jälgib, et seade oleks vastavuses EL nõuetega ning seadme toimivus on tõendatud.

Vastavusdeklaratsiooni sisu, kasutusjuhendi ja pakendi märgistuse põhjal on võimalik veenduda, kas tooted on korrektselt turule viidud.

Seadme pakendi ja kasutusjuhendi puhul tasub tähele panna CE-märgise olemasolu. Kui tootja asub väljaspool Euroopa Majanduspiirkonda, siis peab olema nii pakendi ja/või seadme enda märgistusel kui ka vastavusdeklaratsioonil volitatud esindaja andmed (i.k authorised representative).

Kõikidel seadmega seotud dokumentidel peavad olema samad identifitseerimise tunnused ehk dokumendid peavad olema omavahel seostatavad sh tootja andmed (nimi ja aadress), seadme nimi, mudeli nimi, EL volitatud esindaja jne.

Samamoodi on meditsiiniseadmete puhul olulised siseriiklikud nõuded, mis tulenevad meditsiiniseadme seadusest https://www.riigiteataja.ee/akt/MSS

Siseriiklikest nõuetest näiteks keelenõuded Eestis levitavatele ja kasutatavatele meditsiiniseadmetele on kirjas Meditsiiniseadme seaduse § 16 lg 3

Tootja, toetudes riskianalüüsile, teeb kindlaks seadme ohutuks ja sihtotstarbekohaseks kasutamiseks vajaliku info ning Eestis turule lastava, turul kättesaadavaks tehtava, levitatava ja kasutusele võetava meditsiiniseadmega kaasnev teave esitatakse:

1) eesti keeles ja sobivas laadis, kui meditsiiniseade on mõeldud kasutamiseks tavakasutajale;

2) eesti või inglise keeles ja sobivas laadis, kui meditsiiniseade on mõeldud kasutamiseks ainult professionaalsele kasutajale;

3) konkreetsele kasutajale arusaadavas keeles ja sobivas laadis, kui tegemist on tellimusmeditsiiniseadmega

Seega, Euroopa Liidu turul olevad meditsiiniseadmed peavad enne turule laskmist olema läbinud sõltuvalt kuuluvusest ja riskiklassist õigusaktidega ette nähtud vastavushindamismenetluse.

Kui nüüd avada erandi taotlemise teemat, siis vastavalt meditsiiniseadmeid käsitleva määruse (EL) 2017/745 artiklile 59 ja In vitro diagnostikameditsiiniseadmeid käsitleva määruse (EL) 2017/746 artiklile 54 võib pädev asutus (siinkohal hetkel Terviseamet, kuid alates 01.01. 2025 Ravimiamet) anda tähtajalise erandi meditsiiniseadme turule laskmiseks või kasutamiseks olukorras, kus seadme vastavushindamismenetlust ei ole läbi viidud kooskõlas mainitud määrustega.

Pädev asutus võib erandina põhjendatud taotluse alusel lubada Eesti territooriumil turule lasta või siin kasutusele võtta seadme, millele pole kohaldatud määrustes ette nähtud menetlusi, kuid see luba antakse välja erandjuhtudel, et kaitsta inimeste elu ja tervist või leevendada/ravida üksikisiku rasket haigust või vigastust.

Kõikidest eranditest teavitab pädev asutus Euroopa Komisjoni ja teisi liikmesriike, välja arvatud juhul, kui erand tehakse ühe patsiendi  jaoks – sellisel juhul ei ole teavitamine kohalduva määruse alusel kohustuslik.

Erandi taotlejaks saab olla tootja, volitatud esindaja, levitaja, tervishoiuteenuse osutaja või keegi muu, kuid protsessis on määrav roll tootjal.

Täpsemalt on info erandi taotlemise kohta leitav meie koduleheküljelt, mille leiate alljärgnevalt lingilt

https://www.terviseamet.ee/et/meditsiini-seadmed/oluline-teave/erandid

Lugupidamisega

Maarika Ojala

peaspetsialist

meditsiiniseadmete osakond

+372 5400 4028

[email protected]

Käesolev kiri on konfidentsiaalne ning mõeldud kasutamiseks kirja päises nimetatud isikule/asutusele. Käesoleva kirja mistahes viisil kasutamine või kopeerimine isiku poolt, kes ei ole märgitud selle adressaadiks, on keelatud. Kui te olete saanud käesoleva kirja ekslikult, palume sellest koheselt teavitada kirja saatjat ning kustutada saadud kiri koos kõikide lisadega.

Tere

Kirjutan Teile Põhja-Eesti Regionaalhaiglast.

Viimasel ajal on meil järjest rohkem tulnud tarnijatelt infot, et ei saa tarvikuid tarnida Eesti turule kuna puuduvad vajalikud sertifikaadid.

Kas Teil on võimalik meile organiseerida kohtumine inimesega, kes selgitaks Ravimiameti nõuetega, mis puudutavad meditsiiniline materjali müüki Eesti turu.

Milliseid dokumente on vaja, mis puhul ja kes saab taotleda eriluba.

Lugupidamisega

Signe Maripuu

Kaubakategooria juht

tel 617 1644

SA Põhja-Eesti Regionaalhaigla

J. Sütiste tee 19, 13419 Tallinn

www.regionaalhaigla.ee