Kiri
| Dokumendiregister | Terviseamet |
| Viit | 11.1-12/24/3623-3 |
| Registreeritud | 29.11.2024 |
| Sünkroonitud | 02.12.2024 |
| Liik | Sissetulev dokument |
| Funktsioon | 11.1 Turustamise järgne järelevalve (post-marketing surveillance) |
| Sari | 11.1-12 Turujärelevalvega seotud muu kirjavahetus („tahetakse infot“) - Nõustamine |
| Toimik | 11.1-12/2024 |
| Juurdepääsupiirang | Avalik |
| Juurdepääsupiirang | |
| Adressaat | Baxter |
| Saabumis/saatmisviis | Baxter |
| Vastutaja | Egle Audova (TA, Peadirektori asetäitja (1) vastutusvaldkond, Meditsiiniseadmete osakond) |
| Originaal | Ava uues aknas |
Failid
From: "Reins, Ene" <[email protected]>
Sent: Tue, 26 Nov 2024 15:07:13 +0000
To: "Meditsiiniseadmed (Medical Devices)" <[email protected]>
Subject: RE: [ EXTERNAL ] Vs: Grace period
|
Tähelepanu! Tegemist on väljastpoolt asutust saabunud kirjaga. Tundmatu saatja korral palume linke ja faile mitte avada. |
Tere,
Palun infot, kui kasutusjuhendisse tehakse mõned muudatused/parandused, millise aja jooksul peavad uued muudetud/parandatud kasutusjuhendid pakenditesse jõudma? Küsimus on Grace perioodis.
Tervitades,
Kind regards,
Ene Reins
Regulatory Affairs Principal Specialist
Baxter Estonia OÜ
Põhja pst 25,
EE-10415, Tallinn, Estonia
T: +37255527453
Upcomming absence:
09.12.2024 – 22.12.2024
From: Meditsiiniseadmed (Medical Devices) <[email protected]>
Sent: Friday, April 5, 2024 9:23 AM
To: Reins, Ene <[email protected]>
Subject: [ EXTERNAL ] Vs: MDD vs MDR
[ EXTERNAL ]
Tere
Täname pöördumise eest.
Te ilmselt peate registreerimise all silmas, et tootja on viinud oma seadme vastavusse määruse (EL) 2017/745 (edaspidi MDR) nõuetega. Seega vastan Teile levitamise vaates.
Selguse huvides toon siia olulised mõisted määrusest, mis aitavad vastata Teie poolt esitatud küsimusele.
Turule laskmine (i.k placing on the market) – seadme, välja arvatud toimivusuuringu seadme, esmakordne liidu turul kättesaadavaks tegemine, MDR artikkel 2 (28).
Turul kättesaadavaks tegemine (i.k. making available) – seadme, välja arvatud toimivusuuringu seadme, tarnimine liidu turule kaubandustegevuse käigus selle levitamiseks, tarbimiseks või kasutamiseks, kas tasu eest või tasuta, MDR artikkel 2 (27).
Turule laskmise mõiste käib samamoodi nagu kättesaadavaks tegemise mõiste iga üksiku toote kohta, mitte tootetüübi kohta, olenemata sellest, kas see toodeti üksikuna või seeriatoodanguna. Sellest tulenevalt lastakse iga üksik toode liidu turule vaid ühe korra kogu ELis, mitte igas liikmesriigis eraldi. Toote turule laskmine/kättesaadavaks tegemine eeldab kahe või enama juriidilise või füüsilise isiku vahelist (kirjalikku või suulist) pakkumist või kokkulepet asjaomase tootega seotud omandi, valduse või muu omandiõiguse üleandmiseks; selleks peab tootmisetapp olema lõpetatud (Komisjoni teatis Sinine raamat ELi toote-eeskirjade rakendamise kohta (2022) (https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=uriserv:OJ.C_.2022.247.01.0001.01.ENG).
Määrusega (EL) 2023/607 muudeti MDR artikli 120 lõiget 4, mille tulemusena toimus mahamüümise tähtaja ehk nn sell-off sätte kaotamine nii, et enam ei ole kuupäeva, mil juba turul olevad seadmed tuleks tarneahelast eemaldada. Mahamüümise (i.k. sell-off) perioodi jooksul müüa saab ainult neid varusid, mis on jaotuskeskuses või laos.
Ehk kui tegemist on I riskiklass meditsiiniseadmega, siis peale 21.05.2021, tohib tarneahelas olevaid seadmeid edasi müüa. Tootja ei tohi peale 21.05.2021 uusi seadmeid toota ega turule lasta, kui tema seade ei vasta MDR-le.
Kui aga tegemist on kõrgema riskiklassi meditsiiniseadmega, millel on/oli teavitatud asutuse poolt välja antud sertifikaat, siis vastavalt artiklile 120 tohtis/tohib tootja turule lasta ja edasi toota meditsiiniseadmeid kui artikkel 120 nõuded täidetud.
Tootja, peale seda kui ta on viinud oma seadmed turule MDR alusel, võib edasi turule lasta/toota ainult MDR nõuetele vastavaid meditsiiniseadmeid. Kui tootja laos on veel MDD alusel olevaid seadmeid, siis neid ta ei tohi enam turule lasta, sest need ei ole turustusahelas. MDD alusel olevaid seadmeid, mis on turustusahelas võib edasi müüa.
Kui Teil tekib täiendavaid küsimusi, siis palun võtke meiega uuesti ühendust.
Lugupidamisega
Egle Audova
peaspetsialist
meditsiiniseadmete osakond
+372 5566 7596
|
|
Terviseamet +372 794 3500 [email protected]
Paldiski mnt 81, 10614 Tallinn |
Käesolev kiri on konfidentsiaalne ning mõeldud kasutamiseks kirja päises nimetatud isikule/asutusele. Käesoleva kirja mistahes viisil kasutamine või kopeerimine isiku poolt, kes ei ole märgitud selle adressaadiks, on keelatud. Kui te olete saanud käesoleva kirja ekslikult, palume sellest koheselt teavitada kirja saatjat ning kustutada saadud kiri koos kõikide lisadega.
Saatja: Reins, Ene <[email protected]>
Saatmisaeg: teisipäev, 2. aprill 2024 13:22
Adressaat: Meditsiiniseadmed (Medical Devices) <[email protected]>
Teema: MDD vs MDR
|
Tähelepanu! Tegemist on väljastpoolt asutust saabunud kirjaga. Tundmatu saatja korral palume linke ja faile mitte avada. |
Tere,
Palun infot olukorra kohta, kus MDD meditsiiniseadmed on veel turul, kui MDR meditsiiniseade on registreeritud.
Kui kaua võib MDD meditsiiniseadmeid levitada vana pakendi märgistusega ja millal on võiamlik veel viimast korda maale tuua vana pakendi märgistusega MDD meditsiiniseadmeid?
Tervitades,
Kind regards,
Ene Reins
Regulatory Affairs Principal Specialist
Baxter Estonia OÜ
Põhja pst 25,
EE-10415, Tallinn, Estonia
T: +37255527453
Seosed
| Nimi | K.p. | Δ | Viit | Tüüp | Org | Osapooled |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Vastuskiri | 05.04.2024 | 3 | 11.1-12/24/3623-2 | Väljaminev dokument | ta | Baxter Estonia OÜ |