| Dokumendiregister | Ravimiamet |
| Viit | SVJ-11/156-2 |
| Registreeritud | 29.11.2024 |
| Sünkroonitud | 02.12.2024 |
| Liik | Otsus müügiloata ravimi kasutamiseks |
| Funktsioon | SVJ Sisse- ja väljaveo järelevalve |
| Sari | SVJ-11 Erialaorganisatsioonide ja muude programmide taotlused müügiloata ravimite kasutamiseks ja Ravimiameti otsused (humaan- ja veterinaarravimid) |
| Toimik | SVJ-11/2024 |
| Juurdepääsupiirang | Avalik |
| Juurdepääsupiirang | |
| Adressaat | |
| Saabumis/saatmisviis | |
| Vastutaja | Katrin Jeeger (RA, Järelevalveosakond) |
| Originaal | Ava uues aknas |
Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477
29.11.2024 nr SVJ-11/156-2
OTSUS
Müügiloata ravimi turustamiseks
Eesti Kardioloogide Selts esitas Ravimiametile 26.10.2024 taotluse müügiloata ravimi
kolhitsiin 0,5 mg tablettide turustamiseks.
Eestis ei ole müügiloaga kolhitsiini sisaldavaid ravimeid. Ravimiametilt turustamise loa
saanud müügiloata ravimite toimeainete nimekirjas on kolhitsiini turustamist taotlenud Eesti
Kardioloogide Selts diagnooside I30, I31, I32, I97, I01.0 korral ja Eesti Reumatoloogia Selts
diagnooside M10.0, M11.0-M11.9, M35.2, M35.8 korral.
Võttes arvesse eeltoodut ja taotluses esitatud põhjendusi ning tuginedes ravimiseaduse § 21
lõikele 4 ja § 21 lõike 7 punktile 1
otsustab Ravimiamet
anda loa kolhitsiini 0,5 mg tablettide turustamiseks müügiloata ravimina diagnooside
I20, I21, I22, I25 korral.
Otsus kehtib kuni ravimi põhjendatud kasutamise vajaduse äralangemiseni, mil
Ravimiamet teeb otsuse müügiloata ravimi turustamise lõpetamiseks.
Müügiloata ravimi sisseveol tuleb eelistada Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi pädeva
asutuse antud müügiloaga ravimit või müügiloaga ravimit riikidest, kellel on Euroopa Liiduga
vastastikuse tunnustamise nõusolek, mis muuhulgas hõlmab ravimite tootmise järelevalvet.
Euroopa Liiduga vastastikuse tunnustamise kokkulepet omavate riikide kohta leiate teabe:
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/compliance/good-
manufacturing-practice/mutual-recognition-agreements-mra
Juhul kui Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi müügiloaga ravimit ei ole võimalik
eelistada, tuleb koos taotlusega esitada dokumendid ravimi kvaliteedi kohta ja põhjendused,
miks Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi müügiloaga ravimit ei ole võimalik eelistada
(RavS § 22 lg 5).
Eesti Kardioloogide Selts
Eesti Perearstide Selts
Tervisekassa
Ravimite hulgimüügi tegevusloa omajad
2 (2)
Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse
teatavakstegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse
saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse
seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30
päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.
(allkirjastatud digitaalselt)
Ott Laius
Peadirektori asetäitja
Katrin Jeeger
737 4140