| Dokumendiregister | Ravimiamet |
| Viit | SVJ-11/154-1 |
| Registreeritud | 29.11.2024 |
| Sünkroonitud | 02.12.2024 |
| Liik | Otsus müügiloata ravimi kasutamiseks |
| Funktsioon | SVJ Sisse- ja väljaveo järelevalve |
| Sari | SVJ-11 Erialaorganisatsioonide ja muude programmide taotlused müügiloata ravimite kasutamiseks ja Ravimiameti otsused (humaan- ja veterinaarravimid) |
| Toimik | SVJ-11/2024 |
| Juurdepääsupiirang | Avalik |
| Juurdepääsupiirang | |
| Adressaat | |
| Saabumis/saatmisviis | |
| Vastutaja | Katrin Jeeger (RA, Järelevalveosakond, Sisse- ja väljaveo järelevalve büroo) |
| Originaal | Ava uues aknas |
Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / info @ravimiamet .ee / www .ravimiamet. ee / Registrikood 70003477
29.11.2024 nr SVJ-11/154
OTSUS
Müügiloata ravimi turustamiseks
Müügiloa hoidja Karo Pharma AB on Ravimiametit teavitanud müügiloaga ravimi Doloproct
1 mg + 40 mg rektaalsuposiitide tarneraskusest. Tootja prognoosib tarneraskuse lõppemist
jaanuaris 2025. Saadaval on müügiloa hoidja Karo Pharma AB müügiloaga ravim Doloproct
1 mg + 20 mg 1g rektaalkreem. Eesti Perearstide Seltsi hinnangul on rektaalkreemi piisavas
koguses doseerimine intrarektaalseks manustamiseks pakendis kaasasoleva
aplikatsiooniotsiku abil patsientide jaoks ravipraktikas raskesti teostatav.
Fluokortolooni ja lidokaiini sisaldavate rektaalsuposiitide senine kasutus on olnud ligikaudu
2500 pakendit (N10) kuus. Ravim ei ole olnud hulgimüügitasandil saadaval alates juulist 2024.
Rektaalsuposiidid toimeainetega fluokortoloon ja lidokaiin on näidustatud hemorroididest ja
mitteinfektsioossest proktiidist põhjustatud valu ja põletiku sümptomite leevendamiseks
täiskasvanutel.
Ravimiseaduse (RavS) § 64 lg 3 järgi lasub müügiloa hoidjal kohustus tagada, et ravimi
turustamine vastaks ravivajadusele. Juhul, kui müügiloa hoidja jätab nimetatud kohustuse
täitmata või kohustuse täitmine ei kindlusta kõigi patsientide ravivajaduse katmist, võib
Ravimiamet RavS § 21 lg 71 alusel anda loa müügiloata ravimi turustamiseks
kindlaksmääratud ajaks ja kindlaksmääratud diagnoosi puhul, kui ravimiga katkematu
varustatus on oluline inimeste või loomade tervise seisukohast ning kui teisi sama toimeaine
ja tugevusega ravimeid Eestis ei turustata või turustatakse ebapiisavas koguses.
Võttes arvesse eeltoodut ning tuginedes ravimiseaduse § 21 lõikele 71
otsustab Ravimiamet
anda loa fluokortolooni ja lidokaiini 1 mg + 40 mg rektaalsuposiitide turustamiseks
müügiloata ravimina diagnooside I84 ja K60 korral.
Otsus kehtib kuni müügiloaga ravimi tarneraskuse lõppemiseni, mil Ravimiamet teeb
otsuse müügiloata ravimi turustamise lõpetamiseks.
Müügiloata ravimi sisseveol tuleb eelistada Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi pädeva
Eesti Perearstide Selts
Eesti Kirurgide Assotsiatsioon
Tervisekassa
Ravimite hulgimüügi tegevusloa omajad
2 (2)
asutuse antud müügiloaga ravimit või müügiloaga ravimit riikidest, kellel on Euroopa Liiduga
vastastikuse tunnustamise nõusolek, mis muuhulgas hõlmab ravimite tootmise järelevalvet.
Euroopa Liiduga vastastikuse tunnustamise kokkulepet omavate riikide kohta leiate teabe:
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/compliance/good-
manufacturing-practice/mutual-recognition-agreements-mra
Juhul kui Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi müügiloaga ravimit ei ole võimalik
eelistada, tuleb koos taotlusega esitada dokumendid ravimi kvaliteedi kohta ja põhjendused,
miks Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi müügiloaga ravimit ei ole võimalik eelistada
(RavS § 22 lg 5).
Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse
teatavakstegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse
saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse
seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30
päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.
(allkirjastatud digitaalselt)
Katrin Kiisk
Peadirektor
Katrin Jeeger
737 4140