Otsus

Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / info @ravimiamet .ee / www .ravimiamet. ee / Registrikood 70003477

29.11.2024 nr SVJ-11/153

OTSUS

Müügiloata ravimi turustamiseks

Müügiloa hoidja B. Braun Melsungen AG on Ravimiametit teavitanud müügiloaga ravimi

Amikacin B.Braun 10 mg/ml infusioonilahuse tarneraskusest. Tootja prognoosib tarneraskuse

lõppemist veebruaris 2025. Saadaval ei ole ka võõrkeelseid pakendeid. Müügiloaga ravimi

Amikacin B.Braun 5 mg/ml infusioonilahuse turustamine lõppes 2024. aasta oktoobri lõpuga.

Eestis ei ole teisi müügiloaga amikatsiini sisaldavaid intravenoosselt manustatavaid ravimeid.

2023. aasta ravimistatistika andmetel on amikatsiini tugevuse 10 mg/ml keskmine kasutus

kuus 8 pakendit (100ml N10) ja tugevusel 5 mg/ml 3 pakendit (100ml N10). Haiglaapteekides

on olemas mõningane varu ravimit tugevusega 10 mg/ml.

Amikatsiin on näidustatud amikatsiinile tundlike mikroorganismide poolt põhjustatud raskete

infektsioonide raviks, kui vähemtoksilised antimikroobsed ained ei ole olnud efektiivsed:

– haiglatekkesed alumiste hingamisteede infektsioonid, sh raske pneumoonia;

– kõhuõõne infektsioonid, sh peritoniit;

– tüsistunud ja korduvad kuseteede infektsioonid;

– naha ja pehmete kudede infektsioonid, sh põletushaavade infektsioonid;

– bakteriaalne endokardiit;

– operatsioonijärgsed kõhuõõne infektsioonid.

Amikatsiini võib kasutada ka patsientidel, kellel baktereemia on või võib olla seotud nimetatud

infektsioonidega. Tavaliselt kasutatakse amikatsiini kombineeritud ravi osana koos sobivate

antibiootikumidega, mis toimivad vastavat infektsiooni põhjustavatesse bakteritesse.

Antimikroobsete ravimite määramisel ja kasutamisel tuleb järgida kohalikke kehtivaid

juhendeid.

Ravimiseaduse (RavS) § 64 lg 3 järgi lasub müügiloa hoidjal kohustus tagada, et ravimi

turustamine vastaks ravivajadusele. Juhul, kui müügiloa hoidja jätab nimetatud kohustuse

täitmata või kohustuse täitmine ei kindlusta kõigi patsientide ravivajaduse katmist, võib

Ravimiamet RavS § 21 lg 71 alusel anda loa müügiloata ravimi turustamiseks

kindlaksmääratud ajaks ja kindlaksmääratud diagnoosi puhul, kui ravimiga katkematu

varustatus on oluline inimeste või loomade tervise seisukohast ning kui teisi sama toimeaine

ja tugevusega ravimeid Eestis ei turustata või turustatakse ebapiisavas koguses.

Võttes arvesse eeltoodut ning tuginedes ravimiseaduse § 21 lõikele 71

Eesti Infektsioonhaiguste Selts

Ravimite hulgimüügi tegevusloa omajad

2 (2)

otsustab Ravimiamet

anda loa amikatsiini 10 mg/ml ja 5 mg/ml infusioonilahuse turustamiseks müügiloata

ravimina amikatsiinile tundlike mikroorganismide poolt põhjustatud raskete

infektsioonide raviks, kui vähemtoksilised antimikroobsed ained ei ole olnud efektiivsed.

Otsus kehtib kuni müügiloaga ravimi tarneraskuse lõppemiseni, mil Ravimiamet teeb

otsuse müügiloata ravimi turustamise lõpetamiseks.

Müügiloata ravimi sisseveol tuleb eelistada Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi pädeva

asutuse antud müügiloaga ravimit või müügiloaga ravimit riikidest, kellel on Euroopa Liiduga

vastastikuse tunnustamise nõusolek, mis muuhulgas hõlmab ravimite tootmise järelevalvet.

Euroopa Liiduga vastastikuse tunnustamise kokkulepet omavate riikide kohta leiate teabe:

https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/compliance/good-

manufacturing-practice/mutual-recognition-agreements-mra

Juhul kui Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi müügiloaga ravimit ei ole võimalik

eelistada, tuleb koos taotlusega esitada dokumendid ravimi kvaliteedi kohta ja põhjendused,

miks Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi müügiloaga ravimit ei ole võimalik eelistada

(RavS § 22 lg 5).

Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse

teatavakstegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse

saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse

seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30

päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.

(allkirjastatud digitaalselt)

Katrin Kiisk

Peadirektor

Katrin Jeeger

737 4140

[email protected]