Vastused küsimustele

Tere, Madis!


Vabandame, et vastus viibis. Vastas Ravimiameti järelevalve sisse-ja väljaveo büroo spetsialist Anita Tuula:

Tänaseks on olukord lahenenud. Müügiloa hoidja leidis võimaluse vaktsiini Fluenz võõrkeelses pakendis lisakoguste tarnimiseks, mis lähevad perearstidele. Perearstidele mõeldud kogused jõuavad täna Eestisse ja meile esitatud info põhjal võiksid katta suurema osa tellimustest. 

Ravimiametile teadaolevalt tekkis arusaamatus seoses võõrkeelses pakendis turustamise tingimustega. Käesolevaks hooajaks ei olnud hiljuti müügiloa saanud intranasaalne gripivaktsiin Fluenz veel eestikeelses pakendis kättesaadav ning samaväärseid teisi intranasaalseid gripivaktsiine Eestis registreeritud ei ole. Seega esitas müügiloa hoidja AstraZeneca AB juunis Ravimiametile taotluse vaktsiini võõrkeelses pakendis turustamiseks Lääne-Tallinna Keskhaiglale, Tartu Ülikooli Kliinikumile ja Confido Meditsiinikeskusele ilma eestikeelse infoleheta. Loa saamise tingimuseks oli, et võõrkeelseid eestikeelse infoleheta pakendeid ei turustata otse patsiendile ning müügiloa hoidja saadab vaktsiini kasutavatele tervishoiuasutustele elektroonselt viimase kehtiva eestikeelse infolehe koos viitega ravimiregistris. Müügiloa hoidja kinnitas, et eelmainitud tervishoiuasutuste puhul on vaktsiini saamine korraldatud nõnda, et patsient retsepti alusel vaktsiini välja ei osta. Info, et ka perearstid on avaldanud soovi vaktsiini Fluenz tellida jõudis Ravimiametini oktoobri alguses Eesti Perearstide Seltsi kaudu.

Ravimiamet saab anda võõrkeelses pakendis turustamiseks loa juhul, kui

1)           ravimit ei turustata otse patsiendile;

2)           kui sama toimeaine ja tugevusega ning samas ravimvormis ravimeid Eestis ei turustata ning ravimiga katkematu varustatuse tagamine on oluline inimese või looma tervise seisukohast.

Jaemüügiravimitel on reeglina nõutud eestikeelse infolehe lisamine, kuid konkreetsel juhul ei olnud müügiloa hoidjal võimalik vaktsiinile Fluenz infolehe lisamist korraldada. Üldjuhul annab Ravimiamet loa ilma eestikeelse infoleheta võõrkeelses pakendis turustamiseks vaid haiglaravimitele, mis liiguvad haiglaapteekide kaudu. Kuna perearstikeskused saavad vaktsiine ainult üldapteegi kaudu, siis on see ka põhjus, miks võõrkeelses pakendis perearstikeskuste tellimuste täitmise võimalikkuse osas probleem tõstatus. Erandlikes olukordades on siiski võimalik üldapteegi kaudu eestikeelse infoleheta võõrkeelset pakendit turustada, kuid seda saab apteek müüa ainult tervishoiuasutustele tellimislehe alusel. Perearstikeskustele vaktsiini võimaldamiseks on Ravimiamet sellest tingimusest perearste ja apteekreid teavitanud. Retsepti alusel otse patsiendile sellel hooajal vaktsiini Fluenz seega väljastada ei saa. Müügiloa hoidja korraldab elektroonse infolehe edastamise perearstidele koostöös Eesti Perearstide Seltsiga.

Taoliste olukordade vältimiseks on oluline avatud suhtlus kõigi osapooltega. Võtame võõrkeelses pakendis turustamise tingimused teemaks ka müügiloa hoidjatele suunatud infopäeval novembris. Kuna müügiloa hoidjal ei olnud võimalik korraldada võõrkeelsele pakendile eestikeelsete infolehtede lisamist, oli perearstidele vaktsiini võimaldamiseks leitud lahendus Ravimiameti poolt küllalt erandlik, kuid võimalikult laia vaktsineerituse tagamiseks kindlasti vajalik.

Parimate soovidega

Carmen Katariina Sikk

Ravimiameti kommunikatsioonijuht

Tel 737 4140

[email protected]

On 29. Oct 2024, at 12:28, Madis Filippov <[email protected]> wrote: