| Dokumendiregister | Ravimiamet |
| Viit | SVJ-11/156-1 |
| Registreeritud | 29.11.2024 |
| Sünkroonitud | 04.12.2024 |
| Liik | Taotlus müügiloata ravimi kasutamiseks |
| Funktsioon | SVJ Sisse- ja väljaveo järelevalve |
| Sari | SVJ-11 Erialaorganisatsioonide ja muude programmide taotlused müügiloata ravimite kasutamiseks ja Ravimiameti otsused (humaan- ja veterinaarravimid) |
| Toimik | SVJ-11/2024 |
| Juurdepääsupiirang | Avalik |
| Juurdepääsupiirang | |
| Adressaat | |
| Saabumis/saatmisviis | |
| Vastutaja | Katrin Jeeger (RA, Järelevalveosakond, Sisse- ja väljaveo järelevalve büroo) |
| Originaal | Ava uues aknas |
Lisadokumendid: Dokumendi Nimi: Dokumendiga kaasnev lisadokument Faili nimi:Efficacy and Safety of Low-Dose Colchicine after Myocardial.pdf Faili nimi:Colchicine in Patients with Chronic Coroary disease.pdf Faili nimi:a systematic review and meta-analyses.pdf
Dokumendi ID: 190172
Ravimiamet Nooruse 1, Tartu 50411
Tel: 7 374 140
ERIALAORGANISATSIOONI TAOTLUS müügiloata ravimi turustamiseks
1.1.Toimeaine(te) nimetus(ed): Põhitoimeaine: kolhitsiin Kõrvaltoimeained:
1.2.Ravimvorm ja toimeaine sisaldus: tablett kolhitsiin 0.5mg
1.3. Manustamisviis: suukaudne
1.4.Ravimi kogus (kuni 12 kuu vajadus): 5000 tabletti 2. Diagnoosikood(id):
Näidustus(ed): Madalas doosis kolhitsiini kasutamine on näidustatud kroonilise koronaarhaiguse korral eesmärgiga vähendada müokardiinfarkti ja ajuinfarkti riski või vähendada revaskulariseriva ravi vajadust.
3. Taotluse meditsiiniline põhjendus (diagnoosikood; selgitus, miks ei ole võimalik kasutada müügiloaga ravimit jmt): Uuringutes on kolhitsiini kasutatud täiendava ravimina lisaks kõigile kasutusel olevatele koronaarhaiguse progressiooni pidurdavatele ravimitele. Uuringutes on kolhitsiini toimel täheldatud müokardiinfarkti, ajuinfarkti, koronaararterite revaskulariseerimise sageduse langust. Olulisemad kliinilised uuringud: COLCOT, LoDoCo2, meta-analüüs 12869 patsiendiga (kõik publikatsioonid lisatud). 2024 a Euroopa Kardioloogide Seltsi ravijuhend annab kolhitsiini kasutamiseks IIa soovituse.
4. Erialaorganisatsiooni andmed Nimi: Eesti Kardioloogide Selts Aadress: J. Sütiste tee 19, Mustamäe linnaosa, Tallinn, 13419 Harju maakond, Eesti
5. Esitaja andmed:
Arsti nimi: Märt Elmet Arsti kood: D05127 Arsti eriala: kardioloogia
Esitamise kuupäev: 26.10.2024
6. Arsti kontaktandmed:
Töökoht: sihtasutus Tartu Ülikooli Kliinikum,Sihtasutus Ida-Viru Keskhaigla,Sihtasutus Pärnu Haigla
Telefon: 53 318 460 E-post: [email protected]
Arsti kontaktaadress: L. Puusepa tn 1a, Tartu linn, Tartu linn, 50406 Tartu maakond, Eesti
Koos dokumendiga esitati 3 lisadokumenti: Efficacy and Safety of Low-Dose Colchicine after Myocardial.pdf (325,98 KB), Colchicine in Patients with Chronic Coroary disease.pdf (637,85 KB), a systematic review and meta-analyses.pdf (830,92 KB).
| Nimi | K.p. | Δ | Viit | Tüüp | Org | Osapooled |
|---|