Kiri

Vastuvõtmise kuupäev : 11/12/2024

Anonüümseks muudetud versioon

Tõlge C-604/24 - 1

Kohtuasi C-604/24

Eelotsusetaotlus

Saabumise kuupäev:

16. september 2024

Eelotsusetaotluse esitanud kohus:

Symvoulio tis Epikrateias (Kreeka kõrgeim halduskohtuna tegutsev

riiginõukogu)

Eelotsusetaotluse kuupäev:

16. juuli 2024

Kaebaja:

FARMAKEIO YZ & SIA O.E.

Vastustajad:

Ypourgos Anaptyxis kai Ependyseon

Ypourgos Ygeias

Menetlusse astuja:

Panellinios Farmakeftikos Syllogos

SYMVOULIO TIS EPIKRATEIAS (Kreeka kõrgeima halduskohtuna tegutsev

riiginõukogu)

[…]

kogunes avalikule kohtuistungile 28. märtsil 2023 […],

et arutada kaebust, mille esitas 25. mail 2022:

ET

EELOTSUSETAOTLUS 16.7.2024 – KOHTUASI C-604/24 – 1

2

Anonüümseks muudetud versioon

Karditsas (Kreeka) […] asutatud täisühing FARMAKEIO YZ KAI SIA O.E.

järgmiste isikute vastu: 1) Ypourgos Anaptyxis kai Ependyseon (arengu- ja

investeeringute minister) […] ning 2) Ypourgos Ygeias (tervishoiuminister) […],

ja menetlusse astunud avalik-õiguslik juriidiline isik Panellinios Farmakeftikos

Syllogos (Kreeka Apteekide Ühendus), mille asukoht on Ateenas (Kreeka) […].

[…]

1 […] [menetlusküsimus]

2 Käesolevas asjas esitatud kaebuses palutakse tühistada arengu- ja investeeringute

ministri ning tervishoiuministri ühine 19. aprilli 2022. aasta määrus GP oik. 22609

pealkirjaga „Arengu- ja investeeringute ministri, konkurentsivõime, taristu-,

transpordi- ja võrgustikeministri ning tervishoiuministri ühise määruse

D.YG3a/G.P.32221/2013 artikli 116 muutmine […]“ (20. aprilli 2022. aasta

[FEK] B’ 1965) (edaspidi „vaidlustatud ministri määrus“ või „vaidlustatud akt“),

mis määratleb nende ravimite kategooriad, mida tohib müüa üldsusele

infoühiskonna teenuste kaudu kaugmüügi teel internetiapteekides.

3 […] [kaebuse selle olulisuse tõttu edasisaatmine seitsmeliikmelisele

kohtukoosseisule]

4 […] [menetlusse astuja põhjendatud huvi]

5 Seadusandja tunnistas Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta

direktiiviga 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate

ühenduse eeskirjade kohta (EÜT 2001, L 311, lk 67; ELT eriväljaanne 13/27,

lk 69) kehtetuks varasemad ühenduse õiguse sätted selles valdkonnas

(artikkel 128) ja kehtestas uued Euroopa Ühenduses ravimite tootmise,

importimise, turule laskmise ja hulgimüügi eeskirjad. Selle direktiivi, mille

esmane eesmärk on rahvatervise kaitse (vt põhjendus 2, milles on sätestatud:

„Ravimite tootmist, turustamist ja kasutamist reguleerivate eeskirjade

põhieesmärgiks peab olema rahvatervise kaitse“), artikli 6 lõikes 1 on sätestatud:

„Liikmesriigis ei tohi turustada ühtegi ravimit, millele kõnealuse liikmesriigi

pädev asutus ei ole väljastanud müügiluba vastavalt käesolevale direktiivile või

millele ei ole antud müügiluba vastavalt määrusele (EÜ) nr 726/2004 […]“ ja

lisaks VI jaos („Ravimite liigitus“) ette nähtud: Artikkel 70: „1. Pädevad asutused

määravad ravimi müügiloa andmisel kindlaks selle liigituse: – arstiretsepti alusel

väljastatav ravim, – ilma arstiretseptita väljastatav ravim. Selleks kohaldatakse

artikli 71 lõikes 1 sätestatud kriteeriume. 2. Pädevad asutused võivad kindlaks

määrata ainult arstiretsepti alusel saadavate ravimite alakategooriad. Sel juhul

viidatakse järgmisele liigitusele: a) ühekordse või korduvkasutusega arstiretsepti

alusel väljastatavad ravimid; b) eriretsepti alusel väljastatavad ravimid; c)

„piiratud“ retsepti alusel väljastatavad ravimid, mis on mõeldud kasutamiseks

erivaldkondades“. Artikkel 71: „1. „Ravimeid väljastatakse ainult arstiretsepti

alusel järgmistel juhtudel: – need võivad kujutada otsest või kaudset ohtu isegi

õige kasutamise korral, kui seda tehakse ilma meditsiinilise järelevalveta, – neid

FARMAKEIO YZ & SIA

3

Anonüümseks muudetud versioon

kasutatakse sageli ja laiaulatuslikult valesti, mistõttu need võivad ohustada

otseselt või kaudselt inimeste tervist, – need sisaldavad aineid või nendest

valmistatud preparaate, mille toime ja/või kõrvaltoimed vajavad täpsemat

uurimist, – tavaliselt määrab neid arst parenteraalselt manustamiseks. 2. Kui

liikmesriigid näevad ette eriretsepti alusel väljastatavate ravimite alakategooriad,

võetakse arvesse järgmisi asjaolusid: – ravim sisaldab vabastamata koguses ainet,

mis kehtivate rahvusvaheliste konventsioonide, näiteks Ühinenud Rahvaste

Organisatsiooni 1961. ja 1971. aasta konventsioonide kohaselt on liigitatud

narkootiliseks või psühhotroopseks aineks, – ravimi vale kasutuse korral võib

sellega kaasneda märkimisväärne liigtarvitamise oht, mille tulemuseks on sõltuvus

või ebaseaduslik kasutus, – ravim sisaldab ainet, mida selle uudsuse või omaduste

tõttu võib ettevaatusabinõuna liigitada teises taandes esitatud rühma. 3. Kui

liikmesriigid näevad ette piiratud retsepti alusel väljastatavate ravimite

alakategooriad, võetakse arvesse järgmisi asjaolusid: – ravim on oma

raviomaduste või uudsuse tõttu või tervisekaitse huvides ette nähtud ainult

haiglatingimustes läbiviidavaks raviks, – ravimit kasutatakse selliste

haigusjuhtude raviks, mida tuleb diagnoosida haiglatingimustes või piisava

diagnostilise sisseseadega asutustes, olenemata sellest, et manustamine ja

järelevalve võivad toimuda mujal, – ravim on ette nähtud ambulatoorsel ravil

olevatele patsientidele, kuid selle kasutamine võib põhjustada väga tõsiseid

kõrvaltoimeid, mistõttu on vaja eriarsti nõuetekohaselt koostatud ettekirjutust ja

erijärelevalvet kogu ravi jooksul. 4. […]“. Artikkel 72: „Ilma arstiretseptita

väljastatavad ravimid on need, mis ei vasta artiklis 71 loetletud kriteeriumidele.“

6 Direktiivi 2001/83 muudeti muu hulgas Euroopa Parlamendi ja nõukogu 8. juuni

2011. aasta direktiiviga 2011/62/EL, millega muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ

(inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta)

seoses vajadusega vältida võltsitud ravimite sattumist seaduslikku tarneahelasse

(ELT 2011, L 174, lk 74), mis sisaldab sätteid üldsusele kaugmüügi kohta. Selle

direktiivi preambulis (põhjendused 21–25) on märgitud: „(21) Ravimite

ebaseaduslik müük interneti kaudu kujutab endast tõsist ohtu rahvatervisele, sest

nii võivad üldsuseni jõuda võltsitud ravimid. Sellele ohule tuleb tähelepanu

pöörata. Seejuures tuleks arvesse võtta asjaolu, et ravimite jaemüügi eritingimused

on liidu tasandil ühtlustamata ja seetõttu võivad liikmesriigid Euroopa Liidu

toimimise lepingu raames ravimite üldsusele tarnimisele tingimusi seada. (22)

Ravimite jaemüügi tingimuste vastavust liidu õigusele läbi vaadates võttis

Euroopa Liidu Kohus („Euroopa Kohus”) teadmiseks, et ravimite terapeutiline

mõju eristab neid oluliselt kõigist muudest kaupadest. Ühtlasi leidis Euroopa

Kohus, et inimeste tervis ja elu on aluslepinguga kaitstud huvide seas esikohal

ning liikmesriikidel tuleb otsustada, missugust rahvatervise kaitse taset nad

soovivad ja kuidas see saavutatakse. Kuna nimetatud tase võib liikmesriigiti

erineda, peab liikmesriikidel olema õigus otsustada ravimite üldsusele tarnimise

tingimuste üle oma territooriumil. [Euroopa Kohtu 19. mai 2009. aasta otsus

liidetud kohtuasjades C-171/07 ja C-172/07, Apothekerkammer des Saarlandes jt

vs. Saarland, EKL 2009, lk I-4171, punktid 19 ja 31]. (23) Arvestades ohuga

rahvatervisele ja liikmesriikide õigusega määrata rahvatervise kaitse tase, on

Euroopa Kohtu praktikas leitud, et liikmesriigid võivad põhimõtteliselt piirata

EELOTSUSETAOTLUS 16.7.2024 – KOHTUASI C-604/24 – 1

4

Anonüümseks muudetud versioon

ravimite jaemüüki ainult apteekritega [Euroopa Kohtu 19. mai 2009. aasta otsus

liidetud kohtuasjades C-171/07 ja C-172/07, Apothekerkammer des Saarlandes jt

vs. Saarland, EKL 2009, lk I-4171, punktid 34 ja 35]. (24) Seetõttu ning võttes

arvesse Euroopa Kohtu praktikat, peaks liikmesriikidel olema võimalik kehtestada

tingimusi, mis on põhjendatud rahvatervise kaitse tõttu, ravimite kaug-jaemüügile,

mis toimub infoühiskonna teenuste vahendusel. Selliste tingimustega ei tohiks

põhjendamatult piirata siseturu toimimist. (25) Üldsust tuleks aidata veebisaitide

kindlakstegemisel, kus pakutakse ravimeid seaduslikult üldsusele kaugmüügis.

[…]“.

7 Direktiivi 2011/62 artikli 1 lõikega 20 lisati ühtlasi direktiivi 2001/83 enne

VIII jaotist VIIa jaotis („Kaugmüük üldsusele“). See jaotis sisaldab

direktiivi 2001/83 artiklit 85c, milles on sätestatud: „1. Ilma et see piiraks selliste

siseriiklike õigusaktide kohaldamist, mis keelavad retsepti alusel väljastatavate

ravimite kaugmüügi üldsusele infoühiskonna teenuste vahendusel, tagavad

liikmesriigid, et ravimeid pakutakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. juuni

1998. aasta direktiivis 98/34/EÜ (millega nähakse ette tehnilistest standarditest ja

eeskirjadest ning infoühiskonna teenuste eeskirjadest teatamise kord) määratletud

infoühiskonna teenuste vahendusel üldsusele kaugmüügis järgmistel tingimustel:

a) füüsilisele või juriidilisele isikule, kes pakub ravimeid, on antud volitus või

õigus pakkuda ravimeid üldsusele, sealhulgas ka kaugmüügis, vastavalt kõnealuse

füüsilise või juriidilise isiku asukohaliikmesriigi õigusele; b) punktis a osutatud

isik on teatanud oma asukohaliikmesriigile vähemalt järgmised andmed: […]; c)

[…]; d) piiramata Euroopa Parlamendi ja nõukogu 8. juuni 2000. aasta

direktiivis 2000/31/EÜ (infoühiskonna teenuste teatavate õiguslike aspektide, eriti

elektroonilise kaubanduse kohta siseturul (direktiiv elektroonilise kaubanduse

kohta)) sätestatud teabenõudeid, hõlmab veebisait, kus pakutakse ravimeid,

vähemalt järgmist: i) pädeva asutuse või punkti b alusel teavitatud asutuse

kontaktandmed; ii) hüperlink lõikes 4 osutatud asukohaliikmesriigi veebisaidile;

iii) lõikes 3 osutatud ühine logo, mis on selgelt esitatud sellise veebisaidi igal

veebilehel, mis on seotud ravimite kaugmüügis pakkumisega üldsusele. Ühisel

logol on hüperlink lõike 4 punktis c osutatud loetelus sisalduva isiku kirjele.

2. Liikmesriigid võivad kehtestada rahvatervise kaitsel põhinevaid tingimusi

nende territooriumil toimuva ravimite üldsusele kaug-jaemüügi jaoks, mis toimub

infoühiskonna teenuste vahendusel. 3. Kehtestatakse ühine logo, mis on kogu

liidus äratuntav ning võimaldab kindlaks teha ravimeid üldsusele kaugmüügis

pakkuva isiku asukohaliikmesriigi. Kõnealune logo esitatakse nähtaval kohal

veebisaitidel, millel pakutakse lõike 1 punkti d kohaselt ravimeid üldsusele

kaugmüügis. […] 4. Iga liikmesriik loob veebisaidi, millel näidatakse vähemalt

järgmist: a) teave siseriiklike õigusaktide kohta, mida kohaldatakse ravimite

pakkumisele kaugmüügis üldsusele infoühiskonna teenuste vahendusel, sealhulgas

teave asjaolu kohta, et ravimite liigitus ja nende tarnimisel kohalduvad tingimused

võivad liikmesriigiti erineda; b) teave ühise logo eesmärgi kohta; c) ravimeid

infoühiskonna teenuste vahendusel kaugmüügis üldsusele pakkuvate isikute

loetelu vastavalt lõikele 1 ja nende veebisaitide aadressid; d) taustteave üldsusele

ebaseaduslikult infoühiskonna teenuste vahendusel pakutavate ravimitega seotud

ohtude kohta. […] 5. […] 6. Ilma et see piiraks direktiivi 2000/31/EÜ ja

FARMAKEIO YZ & SIA

5

Anonüümseks muudetud versioon

käesolevas jaotises sätestatud nõuete kohaldamist, võtavad liikmesriigid vajalikud

meetmed, et tagada tõhusate, proportsionaalsete ja hoiatavate karistuste

kohaldamine nende isikute suhtes, kellele ei ole osutatud lõikes 1, ja kes pakuvad

ravimeid üldsusele kaugmüügis infoühiskonna teenuste vahendusel ja kes

tegutsevad asjaomase liikmesriigi territooriumil“.

8 Ühelt poolt arengu- ja investeeringute ministri, konkurentsivõime, taristu-,

transpordi- ja võrgustikeministri ning teiselt poolt tervishoiuministri ühine

29. aprilli 2013. aasta määrus D.YG3a/G.P.32221 ([FEK] B’ 1049) (edaspidi

„ministri määrus 32221/2013“) võeti vastu selleks, et viia Kreeka õigusnormid

kooskõlla direktiiviga 2001/83, mida on muudetud direktiiviga 2011/62. Esiteks

on selle määruse artikli 7 lõikes 1 sätestatud: „Kreekas ei tohi turustada ühtegi

ravimit ilma E.O.F-i [Ethnikos Organismos Farmakon (riiklik ravimiamet,

edaspidi „EOF“)] müügiloata, mis on välja antud käesoleva ministri määruse

sätete alusel, välja arvatud juhul, kui on tsentraliseeritud korras välja antud

müügiluba vastavalt määrusele [(EÜ) nr 726/2004]“, ning teiseks on artiklites 95,

96 ja 97 sätestatud: Artikkel 95: „1. Kui EOF annab välja ravimi müügiloa,

täpsustab ta, kas ravim on liigitatud: – retseptiravimiks – käsimüügiravimiks.

Selleks kohaldab EOF artikli 96 lõikes 1 loetletud kriteeriume. 2. EOF võib

määratleda allkategooriad ravimite jaoks, mida tohib väljastada ainult arstiretsepti

alusel. Sel juhul lähtub ta järgmisest liigitusest: a) ühekordse või

korduvkasutusega arstiretsepti alusel väljastatavad ravimid; b) eriretsepti alusel

väljastatavad ravimid; c) „piiratud“ retsepti alusel väljastatavad ravimid, mis on

mõeldud kasutamiseks erivaldkondades“. Artikkel 96: „1. Ravimeid väljastatakse

ainult arstiretsepti alusel, kui: – need võivad kujutada otsest või kaudset ohtu isegi

õige kasutamise korral, kui seda tehakse ilma meditsiinilise järelevalveta, – neid

kasutatakse sageli ja laiaulatuslikult valesti, mistõttu need võivad ohustada

otseselt või kaudselt inimeste tervist, või – need sisaldavad aineid või nendest

valmistatud preparaate, mille toime ja/või kõrvaltoimed vajavad täpsemat

uurimist, või – arst määrab need tavaliselt parenteraalselt manustamiseks. 2.

Ravimite liigitamisel eriretsepti alusel väljastatavate ravimite allkategooriasse

võetakse arvesse järgmisi asjaolusid: – ravim sisaldab koguses, mis ei ole

loanõudest vabastatud, ainet, mis on rahvusvaheliste konventsioonide, näiteks

ÜRO 1961. ja 1971. aasta konventsiooni kohaselt klassifitseeritud narkootiliseks

või psühhotroopseks aineks, või – ravimi vale kasutuse korral võib sellega

kaasneda märkimisväärne liigtarvitamise oht, mille tagajärjeks on sõltuvus või

ebaseaduslik kasutus, või – ravim sisaldab ainet, mida võib selle uudsuse või

omaduste tõttu ettevaatusabinõuna liigitada teises taandes esitatud rühma. 3.

Ravimite liigitamisel piiratud retseptiravimite allkategooriasse võetakse arvesse

järgmisi asjaolusid: – ravim on oma raviomaduste või uudsuse tõttu või

tervisekaitse huvides ette nähtud ainult haiglatingimustes läbiviidavaks raviks, –

ravimit kasutatakse selliste haigusjuhtude raviks, mida tuleb diagnoosida

haiglatingimustes või piisava diagnostilise sisseseadega asutustes, olenemata

sellest, et manustamine ja järelevalve võivad toimuda mujal, – ravim on ette

nähtud ambulatoorsel ravil olevatele patsientidele, kuid selle kasutamine võib

põhjustada väga tõsiseid kõrvaltoimeid, mistõttu on vaja eriarsti nõuetekohaselt

koostatud ettekirjutust ja erijärelevalvet kogu ravi jooksul. 4. […]“ Artikkel 97:

EELOTSUSETAOTLUS 16.7.2024 – KOHTUASI C-604/24 – 1

6

Anonüümseks muudetud versioon

„Ilma arstiretseptita väljastatavad ravimid on need, mis ei vasta artiklis 96

loetletud kriteeriumidele.“

9 Lisaks oli ministri määruse 32221/2013 artiklis 116 selleks, et kooskõlastada

Kreeka õigusnormid direktiivi 2001/83 artikliga 85c (direktiivi 2011/62 artikli 1

lõige 20), algselt sätestatud: „Retsepti alusel väljastatavate või

sotsiaalkindlustusasutuste poolt hüvitatavate ravimite kaugmüük üldsusele on

keelatud. Muid ravimeid võivad infoühiskonna teenuste kaudu üldsusele

kaugmüügi teel müüa üksnes seaduslikult tegutsevad apteegid. Käesoleva sätte

jõustumise kuupäev ja kõik selle rakendamiseks vajalikud tingimused määratakse

kindlaks uue samalaadse ministri määrusega pärast direktiivi [2001/83]

artiklis 85c ette nähtud ühise logo kehtestamist kogu Euroopa Liidus ja selle logo

toimimise ühtlustamist.“

10 Selleks et ühtlustada riigisisesed õigusnormid liidu õigusega, on eespool viidatud

ministri määruse 32221/2013 artikliga 116, seaduse 4316/2014 ([FEK] A’ 270)

(edaspidi „seadus nr 4316/2014“) artikliga 4, mis käsitleb internetiapteekide

toimimist, ning ühelt poolt majandus-, arengu- ja turismiministri ja teiselt poolt

tervishoiuministri ühise 15. märtsi 2016. aasta määrusega G5(b)/G.P. oik. 20293

„Internetiapteekide sertifitseerimise eest vastutava pädeva asutuse määramine“

([FEK] B’ 787) (edaspidi „ministri määrus 20293/2016“) kehtestatud eeskirjad,

mis reguleerivad Kreekas internetiapteekide toimimist ja infoühiskonna teenuste

kaudu üldsusele kaugmüügis pakutavate ravimite jaemüüki. Nendes sätetes on

muu hulgas ette nähtud, et a) käsimüügiravimite ja ilma sotsiaalkindlustusasutuste

hüvitiseta ravimite jaemüük vastavalt nende ravimite EOFi määratud liigitusele

kaugmüügi teel üldsusele infoühiskonna teenuste vahendusel on lubatud; b)

müügiga võivad tegeleda internetiapteegid, mida tohivad käitada üksnes oma

tegevusalal seaduslikult tegutsevad füüsilised apteegid; c) asutus, kes on pädev

sertifitseerima internetiapteekide seaduslikku tegevusalal tegutsemist ühise logo

väljastamise teel, on Panellinios Farmakeftikos Syllogos (Kreeka Apteekide

Ühendus, edaspidi „apteekrite liit“), kes loob selleks veebisaidi muu hulgas

huvitatud proviisoritele sertifitseerimistaotluste esitamiseks ja d) sertifikaadi

saamiseks peavad huvitatud isikud esitama taotluse, mis sisaldab viidatud

15. märtsi 2016. aasta ministrite ühises määruses G5(b)/G.P. oik. 20293 nimetatud

andmeid.

11 Lisaks kehtib Kreeka õiguses välja kujunenud normist, mille kohaselt tohib

ravimeid jaemüügi teel müüa ainult apteegis ja isiklikult apteekri poolt […] –

mida kohaldatakse ka käsimüügiravimite suhtes – tervishoiu ja sotsiaalhoolekande

riigisekretäri 5. veebruari 2004. aasta määrus D. YG3(a)/127858, [FEK] B’ 284,

punkt A.1 – erand, mis kehtestati seaduse nr 4389/2016 ([FEK] A’ 94) artikliga 68

ja selle seaduse rakendamiseks vastu võetud tervishoiuministri 14. juuli

2016. aasta määrusega G5(a)51194 ([FEK] B’ 2219) (edaspidi „rakendusmäärus

51194/2016“), mis käsitleb käsimüügiravimeid, mis kuuluvad vabamüügi

farmaatsiatoodete (edaspidi „vabalt saadavad ravimid“) allkategooriasse. Neid

käsimüügiravimeid tohib müüa ka mitte ainult apteekides, vaid ka müügikohtades

(kohtades, kus apteekrit või apteekri assistenti ei ole kohal). Selles sättes on nimelt

FARMAKEIO YZ & SIA

7

Anonüümseks muudetud versioon

ette nähtud, et EOF võib liigitada „vabalt saadavateks ravimiteks“ ravimid, a) mis

on juba liigitatud käsimüügiravimite kategooriasse või mis vastavad

käsimüügiravimiteks liigitamise tingimustele ning mille kohta puuduvad uued

teaduslikud andmed, mis õigustaksid ümberliigitamist retseptiravimiteks; b) mis

on mõeldud kasutamiseks ilmselge sümptomi (peavalu, iiveldus jne) või kergesti

ravitava haigusseisundi (nt putukahammustuse) raviks; c) mille puhul on

annustamisjuhised lihtsad, nii et patsiendil on lihtne neid järgida, d) mille

koostoime teiste sageli manustatavate ravidega (nt krooniliste haiguste raviga) on

harva esinev ja, kui seda esineb, kujutab see endast väikest ohtu, e) mis ei vaja

erilisi säilitus- ja liikumistingimusi vastavalt nende müügiloas sisalduvale teabele;

f) mis on müügil väikestes pakendites ja mille kogus ei ületa doosi, mis võib

kujutada endast ohtu nende kasutajatele, ning g) mille kohta mainekates

teadusajakirjades avaldatud kirjandus ei sisalda tõsist ja põhjendatud teavet nende

pikaajalise kasutamisega seotud tõsiste ohtude kohta. Neid ravimeid müüvad

üldsusele jaemüügis seaduslikult tegutsevad apteegid ning teatud

tervishoiukaalutlustega asutused (toidukaupade supermarketid ja toidupoed);

samas on määruses (vastavalt rakendusmääruse 51194/2016 [ainsa artikli] lõikes 9

ja lõikes 11) ette nähtud esiteks: „Vabalt saadavate ravimite müük alaealistele on

keelatud. Keelatud on ka rohkem kui kahe sama vabalt saadava ravimi pakendi

müük tehingu kohta“ ja teiseks: „Ravimite kaugmüük vabalt saadavate ravimite

jaemüügiloaga asutuste poolt on keelatud, välja arvatud apteekide puhul, mis on

seaduslikult sertifitseeritud internetiapteekideks vastavalt ministri

määrusele 20293/2016.“

12 Lõpuks asendati ministri määruse nr 32221/2013 artikli 116 lõige 1 (vt punkt 9

eespool) vaidlustatud ministri määruse artikliga 1 järgmise sättega:

„Retseptiravimite kaugmüük üldsusele on keelatud. Muid ravimeid on lubatud

müüa üldsusele infoühiskonna teenuste kaudu kaugmüügi teel internetiapteekidel,

mis on selleks sertifitseeritud [apteekrite liidu poolt] vastavalt [ministri

määrusele 20293/2016], üksnes nende ravimite puhul, mis on vastavalt nende

müügiloale liigitatud või klassifitseeritud vabalt saadavate farmaatsiatoodete

(vabalt saadavad ravimid) allkategooriasse käsimüügiravimite kategoorias

vastavalt [rakendusmääruse 51194/2016] sätetele. EOFi nõukogu määrab

rikkujatele trahvi summas kakskümmend tuhat (20 000) kuni sada tuhat (100 000)

eurot ja korduva rikkumise korral viiskümmend tuhat (50 000) kuni kakssada

tuhat (200 000) eurot. Eespool nimetatud karistused liidetakse mis tahes muu

karistusega.“

13 Kaebajaks oleval täisühingul, kes käitab Karditsas füüsilist apteeki ja kelle

tegevusala on muu hulgas „farmaatsiaalaste õigusnormide kohaselt apteegis

müüdavate kaupade müük“ veebis (interneti teel), on põhjendatud huvi ja tal on

õigus nõuda vaidlustatud ministri määruse tühistamist osas, milles sellega on

sertifitseeritud internetiapteekidel lubatud müüa üldsusele infoühiskonna teenuste

vahendusel kaugmüügi teel ainult vabalt saadavaid ravimeid, mitte aga muid

käsimüügiravimeid.

EELOTSUSETAOTLUS 16.7.2024 – KOHTUASI C-604/24 – 1

8

Anonüümseks muudetud versioon

14 Vastavalt määruse 32221/2013 artiklile 116 redaktsioonis, mis kehtis enne

vaidlustatud ministri määruse vastuvõtmist, see tähendab siis, kui see säte nägi

ette, et sertifitseeritud internetiapteegid müüvad interneti teel vahet tegemata kõiki

käsimüügiravimeid ja ravimeid, mida sotsiaalkindlustusasutused ei hüvita, taotles

kaebajaks oleva täisühingu [apteekri] seaduslik esindaja […] 20. mai 2019. aasta

ja […] 10. oktoobri 2019. aasta taotlustega apteekrite liidult taotluse esitanud

äriühingu internetiapteegi sertifitseerimist ja direktiivi 2001/83 artiklis 85c ette

nähtud ühise logo väljastamist; seejärel esitas ta Symvoulio tis Epikrateiasele

(Kreeka kõrgeima halduskohtuna tegutsev riiginõukogu) nimetatud asutuse vastu

tegevusetuskaebused. Need […] tegevusetuskaebused jäeti [esimese astme] kohtu

15. detsembri 2022. aasta otsustega […] lõpuks rahuldamata põhjendusel, et

apteekrite liit ei olnud kohustatud võtma vastu akte, mida temalt paluti, sest

esimesel juhul […] ei olnud internetiapteekide poolt ravimite kaugmüüki

reguleerivat õiguskorda ja reguleerivaid õigusnorme täiendatud eeskirjadega, mis

tagavad suhtluse apteekri ja ravimi ostja vahel, ning teisel juhul […] seetõttu, et

apteekrite liidule esitatud taotlusega koos ei esitatud kõiki seaduses nõutud

dokumente. […] [Eelotsusetaotluse esitanud kohus lükkab lõplikult tagasi teise

tühistamisväite, et vaidlustatud ministri määrus sekkub alusetult menetlustesse,

mis lõpetati eespool nimetatud otsustega. Eelotsusetaotluse esitanud kohus leiab,

et teine tühistamisväide puudutab muid menetlusi, millel ei olnud vaidlustatud

aktile tegelikult mingit mõju].

15 Esimeses väites […] leiab kaebaja, et rikkudes põhiseaduse artikli 5 lõiget 1,

Euroopa Liidu põhiõiguste harta (edaspidi „harta“) artikli 15 lõiget 1 ja artiklit 16

(vastavalt kutse- ja ettevõtlusvabaduse kohta) ning kehtivas redaktsioonis

direktiivi 2001/83 artikli 85c lõiget 1, on vaidlustatud aktiga internetiapteekidel

lubatud müüa infoühiskonna teenuste kaudu kaugmüügi teel ainult vabalt

saadavate ravimite allkategooriasse kuuluvaid ravimeid, mitte aga kõiki

käsimüügiravimeid. Kaebaja märgib lisaks, et kõnealuste õigusnormide puhul on

tegemist tühjade sõnadega, kuna EOF ei ole tänaseni liigitanud Kreeka turul

ühtegi ravimit vabalt saadavate ravimite allkategooriasse. Ta rõhutab lisaks, et igal

juhul ei õigusta käesoleval juhul ükski rahvatervise kaitse põhjus kõnealust

piiravat meedet direktiivi 2001/83 artikli 85c lõike 2 tähenduses.

16 Vastupidi, riik […] ja apteekrite liit […] väidavad, et rahvatervise kaitsega seotud

üldisest huvist tulenevad põhjused nõuavad vaidlusaluse meetme võtmist vastavalt

direktiivi 2001/83 artikli 85c lõikele 2. Nad väidavad täpsemalt, et elektrooniliste

apteekide võimalus müüa vahet tegemata kõiki käsimüügiravimeid ja mitte

hüvitatavaid ravimeid vastavalt ministri määruse 32221/2013 artiklis 116 ette

nähtud varasemale korrale oleks muutnud internetis kättesaadavaks rohkem kui

1000 tüüpi ravimeid (723 käsimüügiravimit ja 302 mittehüvitatavat ravimit), mis

võib raskendada polüfarmaatsia (ülemäärane ravimite tarbimine) ja võltsitud või

sobimatute ravimitega kauplemise kontrollimist. Riigi ja apteekrite liidu sõnul

kujutab isegi käsimüügiravimite internetimüük endast ohtu rahvatervisele, sest

„see võtab sisuliselt apteekrilt võimaluse kontrollida, kes on lõppkasutaja“, ja

kaotab „turvapandi, mille annab ravimite väljastamine apteekri poolt isiklikult“,

samas kui vabalt saadavate ravimite puhul nende eriomaduste tõttu selliseid ohte

FARMAKEIO YZ & SIA

9

Anonüümseks muudetud versioon

ei esine (vt punkt 11). Lisaks on riik ja apteekrite liit veel seisukohal, et kõigi

käsimüügiravimite ja mittehüvitatavate ravimite müümine internetiapteekides ei

vasta Kreekas ühelegi vajadusele tänu apteekide „optimaalsele ja ratsionaalsele

geograafilisele jaotusele“ Kreeka territooriumil. Lõpuks viitab apteekrite liit oma

väidete toetuseks näidetele teistest Euroopa Liidu liikmesriikidest (Küpros ja

Portugal), kes tema sõnul piiravad käsimüügiravimite müüki internetis, ning

rõhutab, et kõikidest Kreekas apteeke pidavatest asutustest on ainult kaebajaks

olev äriühing vaidlustanud akti õiguspärasuse.

17 Asja menetlev kolleegium on üksmeelselt seisukohal, et küsimust, kas

vaidlusalune säte on liidu õigusega kooskõlas, st küsimust, kas liidu õigusega on

vastuolus riigisisene õigusnorm, millega ei ole lubatud mitte kõikide

käsimüügiravimite, vaid ainult ühe selle allkategooria, nimelt vabalt saadavate

ravimite kaugmüük interneti teel, tuleb analüüsida üksnes lähtuvalt direktiivi

2001/83 artiklist 85c, mis lisati sellesse direktiivi direktiivi 2011/62 artikli 1

punktiga 20, mitte muudest liidu õigusnormidest (nt Euroopa Parlamendi ja

nõukogu 8. juuni 2000. aasta direktiiv 2000/31/EÜ infoühiskonna teenuste

teatavate õiguslike aspektide, eriti elektroonilise kaubanduse kohta siseturul

(direktiiv elektroonilise kaubanduse kohta) (EÜT 2000, L 178, lk 1; ELT

eriväljaanne 13/25, lk 399), mis võeti riigisisesesse õigusesse üle presidendi

dekreediga 131/2003, [FEK] A’ 116, vt 1. oktoobri 2020. aasta kohtuotsus A

(ravimireklaam ja -müük internetis), C-649/18, EU:C:2020:764, punktid 28–33).

Nimelt esiteks, direktiivi 2001/83 artikli 85c lõikes 1 (mille kohta kohtujurist

Saugmandsgaard Øe märkis oma ettepanekus nimetatud kohtuasjas A

(ravimireklaam ja -müük internetis) (C-649/18, EU:C:2020:134, 11. joonealune

märkus), et see säte „peegeldab juhiseid, mis tulenevad 11. detsembri 2003. aasta

kohtuotsusest Deutscher Apothekerverband (C-322/01, EU:C:2003:664,

punkt 112), milles Euroopa Kohus otsustas, et absoluutne keeld müüa internetis

käsimüügiravimeid on vastuolus kaupade vaba liikumisega“), ei ole liikmesriigi

seadusandjal lubatud seaduse või määrusega keelata käsimüügiravimite müüki

interneti teel. Teiseks, kuigi on tõsi, et artikli 85c lõikes 2 on – nagu on eespool

märgitud – ette nähtud, et liikmesriigid võivad kehtestada oma territooriumil

infoühiskonna teenuste vahendusel üldsusele kaugmüügi teel pakutavate ravimite

jaemüügile tingimusi, mis on põhjendatud rahvatervise kaitsega, ei või selle sätte

alusel kehtestatud tingimused siiski kaasa tuua sama artikli lõikes 1 sätestatud

üldreeglist erandi tegemist ega käsimüügiravimite internetis müümise keelamist.

Seda järeldust toetab ka teiste liidu liikmesriikide kohtute praktika (vt

Prantsusmaa Conseil d’État’ (kõrgeima halduskohtuna tegutsev riiginõukogu)

17. juuli 2013. aasta otsus M.L. jt liidetud kohtuasjades 365317, 366195, 366272

ja 366468, mis võttes arvesse eelkõige eespool viidatud direktiivi 2001/83 sätteid,

mis näevad allkategooriad ette ainult retseptiravimite puhul, mitte aga

käsimüügiravimite puhul, tühistas õigusvastasuse tõttu õigusakti, millega oli

lubatud internetis müüa ainult teatavaid käsimüügiravimite allkategooriaid).

Euroopa Kohus otsustas juba ka 29. veebruari 2021. aasta kohtuotsuses

Doctipharma (C-606/21, EU:C:2024:179) esiteks (punkt 42), et „artikli 85c

lõikes 1 [on] sätestatud infoühiskonna teenuste vahendusel toimuva kaugmüügi

puhul isikute, ravimite ja veebisaitide osas kohaldatavad tingimused, mille

EELOTSUSETAOTLUS 16.7.2024 – KOHTUASI C-604/24 – 1

10

Anonüümseks muudetud versioon

järgimise liikmesriigid peavad tagama“, ning teiseks (punkt 41), et „[s]ellest

sättest [artikli 85c lõige 1] nähtub […], et liikmesriigid peavad lubama

käsimüügiravimite kaugmüüki üldsusele […] infoühiskonna teenuste vahendusel.

Liikmesriigi õigusnormidega võib keelata ainult retseptiravimite kaugmüügi

üldsusele“. Eeltoodut arvestades tuleb vaidlustatud ministrite ühine määrus

tühistada, nagu kaebaja õigesti väidab, kuna see on vastuolus direktiiviga 2001/83

osas, milles sellega on internetiapteekidel keelatud käsimüügiravimite kaugmüük

üldsusele infoühiskonna teenuste vahendusel, välja arvatud vabalt saadavate

ravimite konkreetne allkategooria. Arvestades siiski, et esiteks ei ole Euroopa

Kohus seni veel võtnud ad hoc otsuses seisukohta liidu õiguse küsimuses, mis

käesolevas asjas tekib, nimelt kas direktiivi 2001/83 artikli 85c lõikega 2 on

rahvatervisega seotud põhjustel lubatud keelata teatavate käsimüügiravimite müük

infoühiskonna teenuste vahendusel, ja teiselt poolt tugineb menetlusse astuja,

apteekrite liit, nagu me märkisime, teiste liikmesriikide (Küpros ja Portugal)

õigusnormidele, millega ei ole selle poole sõnul lubatud müüa interneti teel kõiki

käsimüügiravimeid, ilma eranditeta, siis tuleb lõpliku otsuse tegemine peatada ja

esitada Euroopa Kohtule käesoleva eelotsusetaotluse resolutsioonis esitatud

küsimused.

ESITATUD PÕHJENDUSTEST LÄHTUDES

Peatatakse kaebuse menetlemine.

Euroopa Liidu Kohtule esitatakse järgmised eelotsuse küsimused:

1. Kas Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta

direktiivi 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse

eeskirjade kohta artikli 85c lõikega 1 on vastuolus riigisisene õigusnorm, millega

ei ole internetiapteekidel lubatud müüa üldsusele infoühiskonna teenuste

vahendusel mitte kõiki käsimüügiravimeid, vaid ainult ühte allkategooriat

(käesoleval juhul vabalt saadavaid ravimeid)?

2. Või vastupidi, kas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 85c lõikega 2 on liikmesriigi

reguleerival seadusandjal lubatud rahvatervise kaitse eesmärgil keelata

internetiapteekidel teatavate käsimüügiravimite kaugmüük üldsusele

infoühiskonna teenuste vahendusel?

3. Kui vastus teisele küsimusele on jaatav, siis kas käesoleval juhul Kreeka riigi ja

apteekrite liidu esitatud põhjendused vaidlusaluse piirangu õigustamiseks (võitlus

polüfarmaatsia ja võltsitud või sobimatute ravimitega kauplemise vastu jne)

kujutavad endast rahvatervise kaitse põhjuseid direktiivi 2001/83/EÜ artikli 85c

lõike 2 tähenduses?

4. Kui vastus kolmandale küsimusele on jaatav, siis kas liikmesriigi kohus peab

kontrollima piirava meetme proportsionaalsust negatiivselt, st üksnes seda, kas

piirang on ilmselgelt sobimatu või ilmselgelt mittevajalik, või positiivselt, st seda,

kas piirang on rahvatervise kaitseks sobiv ja absoluutselt vajalik meede?

FARMAKEIO YZ & SIA

11

Anonüümseks muudetud versioon

[…]

Avalikul kohtuistungil 16. juulil 2024 kuulutatud otsus

[…]