Otsus

Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477

11.12.2024 nr SVJ-11/162-2

OTSUS

Müügiloata ravimi veterinaarseks kasutamiseks

Loomaarst Anna Jevhuta esitas Ravimiametile 10.12.2024 taotluse müügiloata

inimtervishoius kasutatava ravimi (tobramütsiin, 3 mg/ml silmatilgad, lahus) veterinaarseks

kasutamiseks koertel ja kassidel silmainfektsioonide raviks.

Taotleja on selgitanud, et müügiloata inimtervishoius kasutatava ravimi kasutamine on vajalik,

kuna puudub sobiva ravimvormiga (silmatilgad) kättesaadav veterinaarravim ja Eesti

müügiloaga inimtervishoius kasutatav ravim.

Tobramütsiini kasutatakse veterinaarias koertel ja kassidel bakteriaalsete silmainfektsioonide

raviks. Peamine näidustus on Pseudomonas aeruginosa infektsioonide ravi. Vastavalt

antibiootikumide kasutamise kaskaadile on tobramütsiin esimene valik loomade bakteriaalsete

silmainfektsioonide raviks.

Kuna Euroopa majanduspiirkonnas puudub sobiva ravimvormiga (silmatilgad) kättesaadav

veterinaarravim ning Eesti müügiloaga inimtervishoius kasutatav ravim, on antud juhul

põhjendatud müügiloata inimtervishoius kasutatava ravimi kasutamine koertel ja kassidel

silmainfektsioonide raviks.

Võttes arvesse taotluses esitatud põhjendusi ja asjaolu, et tobramütsiini 3 mg/ml silmatilkade

lahuse kasutamine on meditsiiniliselt põhjendatud, alternatiivne veterinaarravim ei ole

kättesaadav ja puudub müügiloaga inimtervishoius kasutamiseks mõeldud ravim ning

tuginedes RavS § 21 lõigetele 2, 3 ja 4,

otsustab Ravimiamet

lubada loomaarst Anna Jevhuta’l kasutada müügiloata inimtervishoius kasutatavat

ravimit tobramütsiini 3 mg/ml silmatilgad, lahust koguses 450 ml (3 mg/ml 5 ml 30 OP)

koertel ja kassidel silmainfektsioonide raviks.

Ravimi valikul soovitame eelistada müügiloaga ravimeid Euroopa Majanduspiirkonnast.

Juhul, kui otsuses viidatud ravimid ei ole Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis

Anna Jevhuta

Loomaarst (kutsetegevuse luba 1052)

[email protected]

2 (2)

kättesaadavad, palume eelistada müügiloaga ravimeid riikidest, kellel on Euroopa Liiduga

vastastikuse tunnustamise nõusolek, mis muuhulgas hõlmab ravimite tootmise järelevalvet.

Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse

teatavakstegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse

saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse

seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30

päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.

(allkirjastatud digitaalselt)

Ott Laius

Peadirektori asetäitja

Epp Ülevaino

737 4140

[email protected]