Otsus

Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477

11.12.2024 nr SVJ-11/161-2

OTSUS

Müügiloata ravimi veterinaarseks kasutamiseks

Loomaarst Viktoria Romanova esitas Ravimiametile 10.12.2024 taotluse müügiloata

inimtervishoius kasutatava ravimi (lomustiin, 10 mg kapslid) veterinaarseks kasutamiseks

kemoteraapia raviskeemis koertel ja kassidel.

Taotleja on selgitanud, et müügiloata inimtervishoius kasutatava ravimi kasutamine on vajalik,

kuna Euroopa Liidu liikmesriikides puudub sarnase näidustusega veterinaarravim ning Eesti

müügiloaga inimtervishoius kasutatav ravim.

Lomustiini kasutatakse erialakirjanduse põhjal halvaloomuliste kasvajate raviprotokollides,

eriti lümfoomi ravis, nii koertel kui kassidel.

Kuna Euroopa majanduspiirkonnas puudub sama või muu loomaliigi ja sama või muu

näidustuse olemasolul sobiv veterinaarravim ning Eesti müügiloaga inimtervishoius kasutatav

ravim, on antud juhul põhjendatud müügiloata inimtervishoius kasutatava ravimi kasutamine

koertel ja kassidel kemoteraapia raviskeemis.

Võttes arvesse taotluses esitatud põhjendusi ja asjaolu, et lomustiini 10 mg kapslite kasutamine

on meditsiiniliselt põhjendatud, puudub sobiv alternatiivne veterinaarravim ja müügiloaga

inimtervishoius kasutamiseks mõeldud ravim ning tuginedes RavS § 21 lõigetele 2, 3 ja 4,

otsustab Ravimiamet

lubada loomaarst Viktoria Romanova’l kasutada müügiloata inimtervishoius

kasutatavat ravimit lomustiini 10 mg kapslid koguses 1000 mg (100 kapslit) koertel ja

kassidel kemoteraapia raviskeemis.

Ravimi valikul soovitame eelistada müügiloaga ravimeid Euroopa Majanduspiirkonnast.

Juhul, kui otsuses viidatud ravimid ei ole Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis

kättesaadavad, palume eelistada müügiloaga ravimeid riikidest, kellel on Euroopa Liiduga

vastastikuse tunnustamise nõusolek, mis muuhulgas hõlmab ravimite tootmise järelevalvet.

Viktoria Romanova

Loomaarst (kutsetegevuse luba 0993)

[email protected]

2 (2)

Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse

teatavakstegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse

saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse

seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30

päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.

(allkirjastatud digitaalselt)

Ott Laius

Peadirektori asetäitja

Epp Ülevaino

737 4140

[email protected]