Otsus

Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477

11.12.2024 nr SVJ-11/160-2

OTSUS

Erandkorras tasuta ravi andmiseks ühele patsiendile

SIA Novartis Baltics Eesti filiaali esindaja Keit Ilau esitas 06.12.2024 Ravimiametile taotluse,

millega soovitakse võimaldada tasuta ravi siirik-peremehe vastase reaktsiooniga dr. A.K.

(Tartu Ülikooli Kliinikum) patsiendile toimeainet ruksolitiniib sisaldava ravimiga.

Ravi soovitakse läbi viia Tartu Ülikooli Kliinikumis.

Ravimit soovitakse tasuta võimaldada ühele ägeda müeloidse leukeemiaga patsiendile, kellele

on teostatud allogeenne vereloome tüvirakkude siirdamine. Siirdamise järgselt on patsiendil

tekkinud äge siirik-peremehe-vastu haigus, mis ei ole enam allunud ravile glükokortikoidi ja

tsüklosporiiniga. Patsiendi raviarsti hinnangul on ruksolitiniibi oodatav kasu/riski suhe

patsiendi jaoks positiivne.

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal võtab endale kohustuse tagada patsiendile tasuta ravi

kliinilise kasu lõpuni.

Toimeainet ruksolitiniibi sisaldav ravim Jakavi (tablett 5 mg) on Euroopa Komisjoni

müügiloaga ravim, müügiloa hoidja Novartis Europharm Limited. Ravimi müügiloa järgne

näidustus: „Müelofibroos: Jakavi on näidustatud haigusest tingitud põrna suurenemise või

sümptomite raviks täiskasvanud patsientidele, kellel on primaarne müelofibroos (tuntud ka

nimetuse all krooniline idiopaatiline müelofibroos), polycytaemia vera järgne müelofibroos

või essentsiaalse trombotsüteemia järgne müelofibroos. Polycytaemia vera: Jakavi on

näidustatud polycytaemia vera raviks täiskasvanud patsientidele, kes on resistentsed või ei talu

hüdroksüuureat. Siirik-peremehe-vastu haigus: Jakavi on näidustatud ägeda siirik-peremehe-

vastu haiguse või kroonilise siirik-peremehe-vastu haiguse raviks patsientidele alates 12 aasta

vanusest, kellel on ebapiisav ravivastus kortikosteroididele või teistele süsteemsetele

ravimitele“.

Ravimil on antud näidustusel Eestis müügiluba, aga ravim pole antud näidustustel kantud

Tervisekassa soodusravimite loetellu.

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Pärnu mnt 141

11314 TALLINN

[email protected]

2 (2)

Ravimiameti hinnangul on antud patsiendi puhul ruksolitiniibi kasutamine põhjendatud, kuna

senised ravimeetodid ei ole olnud efektiivsed ja on tõenäoline, et antud ravimi kasutamine

võib patsiendi seisundit leevendada.

Ruksolitiniibi kasutamise eelduseks on, et ravi on ravi läbi viiva arsti hinnangul patsiendi jaoks

efektiivne ja ohutu ja ei ole teisi vähemalt sama efektiivsusega ravimeetodeid, mille eest

Tervisekassa võtab üle tasu maksmise kohustuse, ning mis on patsientidele meditsiiniliselt

sobivad ja rahaliselt kättesaadavad, ning on tõenäoline, et ravimi kasutamisest saadav kasu

kaalub üles võimaliku ohu.

Võttes arvesse SIA Novartis Baltics Eesti filiaali taotluses esitatud andmeid ja patsiendi

raviarsti esitatud andmeid, hinnates kõiki asjaolusid ning tuginedes Ravimiseaduse § 21 lõike

7 punktile 4,

otsustab Ravimiamet

anda SIA Novartis Baltics Eesti filiaalile luba ravimi ruksolitiniib (Jakavi) tablett 5 mg

erandkorras tasuta jagamiseks ühele dr. A.K. patsiendile.

Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse

teatavakstegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse

saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse

seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30

päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.

(allkirjastatud digitaalselt)

Ott Laius

Peadirektori asetäitja

Ellen Lurje

737 4140

[email protected]