Teavituskiri

Saatja: Regina Getter Maajärv | Ellex <[email protected]>

Saadetud: 11.12.2024 17:35

Adressaat: <[email protected]>; <"Riina Sikkut">; <[email protected]>

Koopia: Ants Nõmper | Ellex <[email protected]>

Teema: 01.01.2025 jõustuvad piirhindade määruse muudatused [Ellex-

TLN.FID114564]

Tähelepanu! Tegemist on välisvõrgust saabunud kirjaga.Tundmatu saatja

korral palume linke ja faile mitte avada.Tähelepanu! Tegemist on

välisvõrgust saabunud kirjaga.Tundmatu saatja korral palume linke ja

faile mitte avada.Lugupeetud Sotsiaalministeerium, Terviseminister ja

Tervisekassa

Edastan Teile Ellex Raidla Advokaadibüroo vandeadvokaadi Ants Nõmperi

nimel teavituskirja (manuses).

Alates 20.11.2024 on avalikult kättesaadav Terviseministri määruse eelnõu

„Ravikindlustuse seaduse alusel kehtestatud ravimitega seotud määruste

muutmine, mis sisaldab Sotsiaalministri 21.03.2007 määruse nr 33

„Ravimite piirhinnad lisa muudatusi. Muudatused jõustuvad 01.01.2025.

Teavituskirjaga juhime tähelepanu vajadusele muuta määruse nr 33

„Ravimite piirhinnad lisa tulenevalt Harju Maakohtu 09.12.2024 määrusest

tsiviilasjas nr 2-24-143 (manuses) ning kehtestada toimeainele

dimetüülfumaraat piirhind alates 01.01.2025 vastavalt 01.10.2024

jõustunud määruse nr 33 „Ravimite piirhinnad lisale.

Palun kinnitage e-kirja kättesaamist.

Lugupidamisega

Regina Getter Maajärv

Regina Getter Maajärv Lawyer | Estonia Latvia Lithuania Ellex Raidla

is part of - Baltic circle of legal excellence No.1 Law Firm in the

Baltics by Prospera 2024

Follow us on and

This email was produced by law firms Ellex Raidla, Ellex Klavins or Ellex

Valiûnas ir partneriai offices, authorised and regulated by each countrys

legislative acts. The standard terms applicable to our services are

available for the specific office: , , , and the privacy policy is

available . This email and its contents are confidential. If you are not

the intended recipient of this email, please delete it and notify the

sender.

Ellex Raidla Advokaadibüroo OÜ Ahtri 4, Tallinn EE-10151, Eesti T. +372 640 7170 [email protected]

Reg. 10344152 VAT EE100101799

Ants Nõmper T. +372 5177763 [email protected]

Estonia • Latvia • Lithuania

The terms available on our website apply to all our services.

Ellex Raidla is part of Ellex, Baltic circle of legal excellence

Sotsiaalministeerium

Suur-Ameerika 1, 10122 Tallinn

[email protected]

Terviseminister Riina Sikkut

Suur-Ameerika 1, 10122 Tallinn

[email protected]

Tervisekassa

Liivalaia 36, 10132 Tallinn

[email protected]

11.12.2024

DNo. H313

01.01.2025 jõustuvad Tervisekassa piirhindade määruse muudatused

Lugupeetud Sotsiaalministeerium, Terviseminister ja Tervisekassa

Ellex Raidla Advokaadibüroo esindab Biogen MA Inc-i („Biogen“) seoses Euroopa patendist EP2653873

(„EP 873“) tulenevate õiguste kaitsega Eestis. Patent EP 873 on Eestis jõustatud ja kehtib kuni 07.02.20281.

Euroopa Patendiameti vastulausete üksus kinnitas hiljuti EP 873 kehtivust, esitades 25.10.2024 oma suulise

otsuse EP 873 kohta ning säilitades EP 873 muudetud kujul.

Patent puudutab toimeainet dimetüülfumaraat, mis on näidustatud retsidiveeruva remissiooniga sclerosis

multiplex-i raviks. Patent kaitseb Biogeni originaalravimit TECFIDERA, mille toimeaine on dimetüülfumaraat

ja mis on näidustatud retsidiveeruva remissiooniga sclerosis multiplex’iga täiskasvanud patsientide ja 13-

aastaste ja vanemate laste raviks annuses 480 mg/päevas. Ravimit TECFIDERA turustatakse Eestis 120 mg

ja 240 mg gastroresistentsete kõvakapslitena2.

Alates 20.11.2024 on eelnõude infosüsteemis 3 avalikult kättesaadav Terviseministri määruse eelnõu

„Ravikindlustuse seaduse alusel kehtestatud ravimitega seotud määruste muutmine“, mille paragrahv 2

sisaldab Sotsiaalministri 21.03.2007 määruse nr 33 „Ravimite piirhinnad” lisa kavandatavaid muudatusi.

Planeeritud muudatused jõustuvad 01.01.2025.

Käesolevaga juhime tähelepanu vajadusele muuta määruse nr 33 „Ravimite piirhinnad” lisa tulenevalt Harju

Maakohtu 09.12.2024 määrusest tsiviilasjas nr 2-24-143 ning kehtestada toimeainele dimetüülfumaraat

(ravimikoodid 1638705, 1866067, 1638693, 1865954) piirhind alates 01.01.2025 vastavalt 01.10.2024

jõustunud määruse nr 33 „Ravimite piirhinnad” lisale4 ehk järgmiselt:

1 Kättesaadav: https://www1.epa.ee/ep/andmed.asp?NroParam=EP13169139.6&ID=X587264&NID=&offset=&HKR=2653873 (10.12.2024). 2 Kättesaadav: https://www.ravimiregister.ee/, otsinguväli „TECFIDERA“. 3 Kättesaadav: https://eelnoud.valitsus.ee/main#ucTIfm5M (10.12.2024). 4 Jõustumismärge RT I, 26.09.2024, 3.

2

1. Ravimi Dimethyl fumarate STADA turustamine on hagi tagamise määruse alusel keelatud

STADA Arzneimittel AG-le („Stada“) on väljastatud müügiluba TECFIDERA geneerilisele versioonile Dimethyl

fumarate STADA (gastroresistentne kõvakapsel) tugevusega 120 mg ja 240 mg. Dimethyl fumarate STADA

sisaldab toimeainena dimetüülfumaraati ja ravim on näidustatud retsidiveeruva remissiooniga kulgeva

sclerosis multiplex raviks täiskasvanutel ning 13-aastastel ja vanematel lastel5. Dimethyl fumarate STADA

manustamisviis on sama nagu TECFIDERA manustamisviis – pärast 7-päevast 120 mg kasutamist kaks

korda päevas (s.t. 240 mg/päevas) manustatakse Dimethyl fumarate STADA säilitusannusena 240 mg kaks

korda ööpäevas, s.t. 480 mg/päevas.

Biogen esitas 04.01.2024 Stada vastu hagi patendi EP 873 rikkumisest hoidumise nõudes ning palus kohtul

kohustada Stadat hoiduma ravimi Dimethyl fumarate STADA impordist Eestisse, selle valmistamisest,

ladustamisest, kasutamisest, levitamisest, müügiks pakkumisest, müümisest, turustamisest ja

reklaamimisest Eestis ise ning läbi kolmandate isikute kuni 07.02.2028 (tsiviilasi nr 2-24-143).

Biogen esitas 15.11.2024 Stada vastu hagi tagamise taotluse ning palus Harju Maakohtul keelata Stadal

geneerilise ravimi Dimethyl fumarate STADA (gastroresistentne kõvakapsel) tugevusega 120 mg ja 240 mg

hulgimüük (välja arvatud ravimite sissevedu, hankimine, ladustamine, säilitamine, transportimine ja

väljavedu), jaemüük või muul viisil tasu eest või tasuta üleandmine ja müügiks pakkumine Eestis ise ning

läbi kolmandate isikute kuni lõpliku kohtulahendi jõustumiseni tsiviilasjas nr 2-24-143, kuid mitte kauem kui

07.02.2028.

Harju Maakohus rahuldas 09.12.2024 kohtumäärusega Biogeni hagi tagamise taotluse ning keelas Stadal

geneerilise ravimi Dimethyl fumarate STADA (gastroresistentne kõvakapsel) tugevusega 120 mg ja 240 mg

hulgimüügi (välja arvatud ravimite sissevedu, hankimine, ladustamine, säilitamine, transportimine ja

väljavedu), jaemüügi või muul viisil tasu eest või tasuta üleandmise ja müügiks pakkumise Eestis ise ning

läbi kolmandate isikute kuni lõpliku kohtulahendi jõustumiseni tsiviilasjas nr 2-24-143, kuid mitte kauem kui

07.02.2028 (lisa 1). Kohus järeldas, et kuna patent EP 873 on registreeritud, siis tuleb eeldada selle kehtivust

ja patendiomanikul on põhjendatult õigus sellele tugineda.

Stadal on õigus esitada Harju Maakohtu 09.12.2024 kohtumääruse peale määruskaebus Tallinna

Ringkonnakohtule 15 päeva jooksul alates määruse kättetoimetamisest, kuid määruskaebuse esitamine ei

peata hagi tagamise määruse täitmist (TsMS § 390 lg 2).

2. 01.01.2025 jõustuva määruse nr 33 „Ravimite piirhinnad” lisa muutmise vajadus

RaKS § 42 lõike 2 alusel on kehtestatud Sotsiaalministri määrus nr 74 „Ravimite piirhindade arvutamise

metoodika, kehtestamise tähtajad ning muutmise tingimused ja tähtajad“ („Sotsiaalministri määrus nr 74“).

Sotsiaalministri määruse nr 74 § 3 lõikes 2 punktis 3 on sätestatud, et piirhindasid muudetakse juhul, kui

piirhinnast madalama või piirhinnaga võrdse hinnaga ravimil müügiloa kehtivus on lõppemas või seda enam

ei turustata. Seega kui ravimit Eestis enam ei turustata (sh kui seda on hagi tagamise alusel keelatud

turustada), tuleb toimeainele määratud piirhinda muuta.

Originaalravimi TECFIDERA tootja ja Tervisekassa on sõlminud piirhinnalepingu nr 3-14.2/210.

Piirhinnaleping jõustus 01.10.2024 ning kehtib ühe aasta automaatse pikenemise võimalusega. Kuivõrd

TECFIDERA piirhinna osas on olemas jätkuvalt kehtiv leping ning avalik võim on 01.10.2024 jõustunud

5 Kättesaadav: https://www.ravimiregister.ee/, otsinguväli „Dimethyl fumarate STADA“– pakendi infoleht, lk 1.

3

dimetüülfumaraadi piirhinnamäärasid aktsepteerinud, siis ei pea Terviseminister piirhinna muutmisel

toimeainele dimetüülfumaraat arvutama uut piirhinda, vaid saab lähtuda kehtivast (01.10.2024 jõustunud)

piirhinnast.

Eeltoodust tulenevalt palub Biogen Terviseministril muuta 01.01.2025 jõustuvat Terviseministri määruse

eelnõu „Ravikindlustuse seaduse alusel kehtestatud ravimitega seotud määruste muutmine“ paragrahviga 2

kehtestatud määruse nr 33 „Ravimite piirhinnad” lisa ning kehtestada toimeainele dimetüülfumaraat

(ravimikoodid 1638705, 1866067, 1638693, 1865954) piirhind alates 01.01.2025 vastavalt 01.10.2024

jõustunud määruse nr 33 „Ravimite piirhinnad” lisale ehk järgmiselt:

Ootame vastust e-posti aadressil [email protected] esimesel võimalusel, kuid hiljemalt 16.

detsembril 2024.

Lugupidamisega

/digitaalselt allkirjastatud/

Ants Nõmper

vandeadvokaat

Biogen MA Inc lepinguline esindaja

Lisa:

1. Harju Maakohtu 09.12.2024 määrus (nr 2-24-143).