Otsus

Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477

12.12.2024 nr SVJ-11/164-2

OTSUS

Müügiloata ravimi veterinaarseks kasutamiseks

Loomaarst Anu Poopuu esitas Ravimiametile 11.12.2024 taotluse müügiloata inimtervishoius

kasutatava ravimi (klonidiin, 150 mcg tabletid) veterinaarseks kasutamiseks koerte

käitumishäirete (erinevad ärevuse ja hirmuga seotud seisundid, nagu äike, tundlikkus helidele,

üksindusega seotud ärevusseisundid ja paanika, erutuse eskaleerumine ebaproportsionaalselt

keskkonnas olevatele ärritile, agressioon jne) raviks.

Taotleja on selgitanud, et müügiloata humaanravimi kasutamine on vajalik, kuna sobival

näidustusel olemasolevad veterinaarravimid (Tessie ja Sileo), lähtudes tootjapoolsetest

ohutusuuringu andmetest ja annustamise juhenditest, on mõeldud üksnes lühiajaliseks

kasutamiseks (Tessie vastavalt kuni 9 järjestikust päeva ja Sileo kuni 5 korda järjest), kuid ei

ole sobilikud pikaajalist ja püsivat ravi vajavatel loomadel kasutamiseks.

Erialakirjandus ning olemasolev kasutuskogemus toetavad klonidiini kasutamist koertel

käitumishäirete raviks.

Kuna Euroopa majanduspiirkonnas puudub sama või muu loomaliigi ja sama või muu

näidustuse olemasolul sobiv veterinaarravim ning Eesti müügiloaga inimtervishoius kasutatav

ravim, on antud juhul põhjendatud müügiloata inimtervishoius kasutatava ravimi kasutamine

koertel käitumishäirete raviks.

Võttes arvesse taotluses esitatud põhjendusi ja asjaolu, et klonidiini kasutamine on

meditsiiniliselt põhjendatud, puudub sobiv alternatiivne veterinaarravim ja müügiloaga

inimtervishoius kasutamiseks mõeldud ravim ning tuginedes RavS § 21 lõigetele 2, 3 ja 4,

otsustab Ravimiamet

lubada loomaarst Anu Poopuu’l kasutada müügiloata inimtervishoius kasutatavat

ravimit klonidiini 150 mcg tablette koguses 1 125 000 mg (150 mcg N50 150 OP) koertel

käitumishäirete raviks.

Ravimi valikul soovitame eelistada müügiloaga ravimeid Euroopa Majanduspiirkonnast.

Juhul, kui otsuses viidatud ravimid ei ole Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis

Anu Poopuu

Loomaarst (kutsetegevuse luba 0696)

[email protected]

2 (2)

kättesaadavad, palume eelistada müügiloaga ravimeid riikidest, kellel on Euroopa Liiduga

vastastikuse tunnustamise nõusolek, mis muuhulgas hõlmab ravimite tootmise järelevalvet.

Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse

teatavakstegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse

saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse

seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30

päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.

(allkirjastatud digitaalselt)

Ott Laius

Peadirektori asetäitja

Epp Ülevaino

737 4140

[email protected]