Vastus määratluse taotlusele

Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477

10.12.2024 nr JV-4/4549-2

OTSUS

Lotos Pharma Ltd toote Lotos Premium Ashwagandha KSM-66 kapslid määratlemiseks

Ettevõte OÜ CentralPharma Communications esitas Ravimiametile 06.12.2024 taotluse

ettevõtte Lotos Pharma Ltd toote Lotos Premium Ashwagandha KSM-66 kapslid ravimina

määratlemiseks.

Võttes arvesse kõiki andmeid toote koostise, omaduste ja avalikustatud teabe kohta ning

tuginedes ravimiseaduse § 2 lõigetele 1 ja 2, sotsiaalministri 13.04.2005. a määruse nr 59

“Aine või toote ravimina määratlemise tingimused ja kord” § 2 lõigetele 1–4 ning § 3 lõigetele

1–3, 5 ja 6,

otsustab Ravimiamet

määratleda ettevõtte Lotos Pharma Ltd toode Lotos Premium Ashwagandha KSM-66 kapslid

ravimite hulka mittekuuluvaks, kuna tootel puuduvad ravimile omased toimed

(farmakoloogiline, immunoloogiline või metaboolne) ja tootega ei kaasne informatsiooni, mis

oleks aluseks toote ravimina määratlemiseks.

Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse

teatavakstegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1. Kui otsuse saaja soovib

otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lõikele

1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30 päeva jooksul otsuse

teatavaks tegemisest arvates.

(allkirjastatud digitaalselt)

Evelin Saar

Järelevalveosakonna spetsialist

Lisa. Ettevõtte Lotos Pharma Ltd toote Lotos Premium Ashwagandha KSM-66 kapslid

määratlemiseks taotluses esitatud andmed (2 lk).

OÜ CentralPharma Communications

Lesta 26-11

13522 TALLINN

2 (3)

Lisa.

LOTOS PREMIUM Ashwagandha KSM-66

90 kapslit

TEADUS JA LOODUS

STRESSIVASTANE1

ENERGIA1 JA ELUJÕUD

SOBIB VEGANITELE | TEADUSPÕHINE | GMP SERTIFITSEERITUD

Toidulisand. LOTOS PREMIUM Ashwagandha KSM-66 sisaldab 1ashwagandha ekstrakti,

mis aitab toetada organismi vastupanuvõimet stressile, aitab kaasa emotsionaalsele tasakaalule

ja üldisele heaolule, on toniseeriva toimega. Ashwagandha aitab säilitada füüsilisi ja vaimseid

võimeid kurnatuse, väsimuse ja vähenenud keskendumisvõime korral.

Toodetud vastavalt Lotos Pharma GMP (Good Manufacturing Practice) kvaliteedisüsteemile.

Sobib veganitele.

Koostisosad ja annused Soovitatav päevane annus

(1 kapsel)

KSM-66 Ashwagandha® juure ekstrakt (5%

vitanoliide)

299 mg

(15 mg)

Koostisosad: uinutava juustumarja ehk KSM-66 Ashwagandha® (Withania somnifera) juure

kuivekstrakt 10:1 (5% vitanoliide), inuliin (kiudaine), hüdroksüpropüülmetüültselluloos

(kapslikesta paksendaja), rasvhappe magneesiumisoolad (paakumisvastane aine),

raudoksiidid ja -hüdroksiidid (kapslikesta toiduvärv).

Annustamine: soovitatav annus täiskasvanutele on seespidiselt 1 kapsel üks kord päevas enne

sööki või söögi ajal. Kasutusaeg 1 kuu, kasutamist võib mõne aja pärast uuesti alustada.

Hoiatused: ülitundlikkus (allergia) mõne koostisosa suhtes; ei ole soovitatav alla 18-aastastele

lastele, rasedatele ega imetavatele naistele; mitte ületada päevaseks tarbimiseks soovitatavat

kogust; toidulisandit mitte kasutada mitmekesise toitumise asendajana; oluline on toituda

mitmekülgselt ja tasakaalustatult ning harrastada tervislikku elustiili; hoida lastele

kättesaamatus kohas.

Hoida toatemperatuuril, originaalpakendis, otsese päikesevalguse eest kaitstult.

Netokogus: 54,4 g

Tootja ja turustaja: Lotos Pharma Ltd, Plienciema 16, Marupe, LV-2167 Läti.

Päritolu: Euroopa Liit.

Partii nr:

Parim enne ... lõppu:

3 (3)