| Dokumendiregister | Ravimiamet |
| Viit | SVJ-11/165-2 |
| Registreeritud | 13.12.2024 |
| Sünkroonitud | 16.12.2024 |
| Liik | Otsus müügiloata ravimi kasutamiseks |
| Funktsioon | SVJ Sisse- ja väljaveo järelevalve |
| Sari | SVJ-11 Erialaorganisatsioonide ja muude programmide taotlused müügiloata ravimite kasutamiseks ja Ravimiameti otsused (humaan- ja veterinaarravimid) |
| Toimik | SVJ-11/2024 |
| Juurdepääsupiirang | Avalik |
| Juurdepääsupiirang | |
| Adressaat | |
| Saabumis/saatmisviis | |
| Vastutaja | Epp Ülevaino (RA, Arendus-ja haldusosakond) |
| Originaal | Ava uues aknas |
Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477
13.12.2024 nr SVJ-11/165-2
OTSUS
Müügiloata ravimi veterinaarseks kasutamiseks
Loomaarst Viktoria Romanova esitas Ravimiametile 12.12.2024 taotluse müügiloata
inimtervishoius kasutatava ravimi (vinkristiini süstelahus, 1 mg/ml) veterinaarseks
kasutamiseks koertel ja kassidel onkoloogiliste haiguste ravis.
Taotleja on selgitanud, et müügiloata inimtervishoius kasutatava ravimi kasutamine on vajalik,
kuna Euroopa Liidu liikmesriikides puudub sarnase näidustusega veterinaarravim ning Eesti
müügiloaga inimtervishoius kasutatav ravim.
Erialakirjandus toetab vinkristiini kasutamist koertel ja kassidel onkoloogiliste haiguste, eriti
lümfoomi, raviks.
Kuna Euroopa majanduspiirkonnas puudub sama või muu loomaliigi ja sama või muu
näidustuse olemasolul sobiv veterinaarravim ning Eesti müügiloaga inimtervishoius kasutatav
ravim, on antud juhul põhjendatud müügiloata inimtervishoius kasutatava ravimi kasutamine
koertel ja kassidel onkoloogiliste haiguste ravis.
Võttes arvesse taotluses esitatud põhjendusi ja asjaolu, et vinkristiini 1 mg/ml süstelahuse
kasutamine on meditsiiniliselt põhjendatud, puudub sobiv alternatiivne veterinaarravim ja
müügiloaga inimtervishoius kasutamiseks mõeldud ravim ning tuginedes RavS § 21 lõigetele
2, 3 ja 4,
otsustab Ravimiamet
lubada loomaarst Viktoria Romanova’l kasutada müügiloata inimtervishoius
kasutatavat müügiloata ravimit vinkristiini süstelahus 1 mg/ml koertel ja kassidel
koguses 250 ml ( 10 ml N1 25 OP).
Ravimi valikul soovitame eelistada müügiloaga ravimeid Euroopa Majanduspiirkonnast.
Juhul, kui otsuses viidatud ravimid ei ole Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis
kättesaadavad, palume eelistada müügiloaga ravimeid riikidest, kellel on Euroopa Liiduga
vastastikuse tunnustamise nõusolek, mis muuhulgas hõlmab ravimite tootmise järelevalvet.
Viktoria Romanova
Loomaarst (kutsetegevuse luba 0993)
2 (2)
Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse
teatavakstegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse
saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse
seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30
päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.
(allkirjastatud digitaalselt)
Ott Laius
Peadirektori asetäitja
Epp Ülevaino
737 4140