Otsus

Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / info @ravimiamet .ee / www .ravimiamet. ee / Registrikood 70003477

17.12.2024 nr SVJ-11/166

OTSUS

Müügiloata ravimi turustamiseks

Müügiloa hoidja Istituto Gentili S.r.l. esindaja on teavitanud Ravimiametit müügiloaga ravimi

Matrifen 12 mcg/h, 25 mcg/h, 50 mcg/h, 75 mcg/h ja 100 mcg/h transdermaalsete plaastrite

tarneraskusest. Tootja prognoosib tarneraskuse lõppemist aprillis 2025. Eestis ei ole teisi

müügiloaga fentanüüli sisaldavaid ravimeid transdermaalse plaastri ravimvormis.

2024. aasta ravimistatistika andmetel on fentanüüli 12 mcg/h tugevuse keskmine kasutus kuus

160 pakendit (N5); 25 mcg/h tugevusel 260 pakendit (N5); 50 mcg/h tugevusel 170 pakendit

(N5); 75 mcg/h tugevusel 25 pakendit (N5) ning 100 mcg/h tugevusel 40 pakendit (N5).

Suurema turuosaga hulgimüügiettevõtetes on laovarud vähenemas.

Fentanüüli transdermaalseid plaastreid kasutatakse täiskasvanutel, kes vajavad pidevat tugeva

kroonilise valu ravi, ja üle 2-aasta vanustel lastel, kes juba kasutavad opioidravimeid ja kes

vajavad pidevat valuravi.

Ravimiseaduse (RavS) § 64 lg 3 järgi lasub müügiloa hoidjal kohustus tagada, et ravimi

turustamine vastaks ravivajadusele. Juhul, kui müügiloa hoidja jätab nimetatud kohustuse

täitmata või kohustuse täitmine ei kindlusta kõigi patsientide ravivajaduse katmist, võib

Ravimiamet RavS § 21 lg 71 alusel anda loa müügiloata ravimi turustamiseks

kindlaksmääratud ajaks ja kindlaksmääratud diagnoosi puhul, kui ravimiga katkematu

varustatus on oluline inimeste või loomade tervise seisukohast ning kui teisi sama toimeaine

ja tugevusega ravimeid Eestis ei turustata või turustatakse ebapiisavas koguses.

Võttes arvesse eeltoodut ning tuginedes ravimiseaduse § 21 lõikele 71

otsustab Ravimiamet

anda loa toimeaine fentanüül 12 mcg/h, 25 mcg/h, 50 mcg/h, 75 mcg/h ja 100 mcg/h

transdermaalsete plaastrite turustamiseks müügiloata ravimina diagnooside C00-D48,

R52.1 korral.

Otsus kehtib kuni müügiloaga ravimi tarneraskuse lõppemiseni, mil Ravimiamet teeb

otsuse müügiloata ravimi turustamise lõpetamiseks.

Ravimite hulgimüügi tegevusloa omajad

Eesti Valu Selts

Eesti Perearstide Selts

Tervisekassa

2 (2)

Müügiloata ravimi sisseveol tuleb eelistada Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi pädeva

asutuse antud müügiloaga ravimit või müügiloaga ravimit riikidest, kellel on Euroopa Liiduga

vastastikuse tunnustamise nõusolek, mis muuhulgas hõlmab ravimite tootmise järelevalvet.

Euroopa Liiduga vastastikuse tunnustamise kokkulepet omavate riikide kohta leiate teabe:

https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/compliance/good-

manufacturing-practice/mutual-recognition-agreements-mra

Juhul kui Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi müügiloaga ravimit ei ole võimalik

eelistada, tuleb koos taotlusega esitada dokumendid ravimi kvaliteedi kohta ja põhjendused,

miks Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi müügiloaga ravimit ei ole võimalik eelistada

(RavS § 22 lg 5).

Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse

teatavakstegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse

saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse

seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30

päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.

(allkirjastatud digitaalselt)

Ott Laius

Peadirektori asetäitja

Katrin Jeeger

737 4140

[email protected]