| Dokumendiregister | Ravimiamet |
| Viit | SVJ-11/167-1 |
| Registreeritud | 19.12.2024 |
| Sünkroonitud | 20.12.2024 |
| Liik | Otsus müügiloata ravimi kasutamiseks |
| Funktsioon | SVJ Sisse- ja väljaveo järelevalve |
| Sari | SVJ-11 Erialaorganisatsioonide ja muude programmide taotlused müügiloata ravimite kasutamiseks ja Ravimiameti otsused (humaan- ja veterinaarravimid) |
| Toimik | SVJ-11/2024 |
| Juurdepääsupiirang | Avalik |
| Juurdepääsupiirang | |
| Adressaat | |
| Saabumis/saatmisviis | |
| Vastutaja | Katrin Jeeger (RA, Peadirektori asetäitja valdkond, Järelevalveosakond, Sisse- ja väljaveo järelevalve büroo) |
| Originaal | Ava uues aknas |
Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477
19.12.2024 nr SVJ-11/167
OTSUS
Müügiloata ravimi turustamise loa lõpetamiseks
Ravimiamet andis 23.03.2018 otsusega nr IN-3-14/4-2 loa ketamiini 50 mg/ml süstelahuse
turustamiseks müügiloata ravimina hüpovoleemilises šokis patsientide anesteesia
induktsiooniks ja regionaalanesteesia intravenoosseks toetamiseks.
Eestis ei ole saadaval müügiloaga ketamiini sisaldavaid ravimeid, kuid esketamiin on
ratseemilise ketamiini S-enantiomeer ning omab sarnaseid farmakodünaamilisi omadusi ja
toimeid.
2023. aasta juunis alustati müügiloa hoidja Kalceks AS müügiloaga ravimi Esketex 25 mg/ml
süste-/infusioonilahuse turustamist. Müügiloaga ravim Esketex on näidustatud üldanesteesia
induktsiooniks ja säilitamiseks ainsa anesteetikumina või kombinatsioonis teiste
anesteetikumidega. Lisaks regionaalanesteesiale. Anesteesiaks ja analgeesiaks erakorralises
meditsiinis. Status asthmaticus'e raviks, kui teised spetsiifilised raviviisid ei ole tulemust
andnud. Analgeesiaks kopsude kunstliku ventilatsiooni ajal (intubatsioon). Esketamiini
kasutatakse täiskasvanutel ning 0…18 aastastel lastel ja noorukitel. Ravim on hulgimüügis
saadaval.
Võttes arvesse eeltoodut ning tuginedes ravimiseaduse § 21 lõike 5 punktile 4 ning
haldusmenetluse seaduse § 64 lõikele 2 ja § 68 lõikele 2,
otsustab Ravimiamet
lõpetada alates 19.12.2024 müügiloata ravimi ketamiin 50 mg/ml süstelahuse
turustamise loa.
Müügiloata ravimi sissevedu Eestis turustamise eesmärgil ei ole lubatud, kuid
varasemalt sisseveetud vajaduspõhised kogused võib turustada.
Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse
teatavakstegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse
saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse
Ravimite hulgimüügi tegevusloa omajad
Eesti Psühhiaatrite Selts
Eesti Anestesioloogide Selts
2 (2)
seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30
päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.
(allkirjastatud digitaalselt)
Ott Laius
Peadirektori asetäitja
Katrin Jeeger
737 4140