Kliinilise uuringu otsus nr RKU-4/92

Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477

19.12.2024 nr RKU-4/92

OTSUS

Ravimi kliinilise uuringu loa andmiseks Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr

536/2014 (määrus (EL) 536/2014) alusel

Uuringu sponsor Tartu Ülikool esitas 4.12.2024 Ravimiametile taotluse ravimi kliinilise

uuringu teostamiseks määruse (EL) 536/2014 artikli 5 (2) ja ravimiseaduse (RavS) § 991 lõikes

1 sätestatud tingimustel.

Tuginedes määruse (EL) 536/2014 artiklile 8, hindamisaruande I ja II osaga hõlmatud aspekte

hinnates, otsustab Ravimiamet ravimiseaduse § 996 lg 1 punkti 1 ja lõike 3 alusel

anda uuringu sponsorile Tartu Ülikoolile loa ravimi kliinilise uuringu läbiviimiseks vastavalt

esitatud uuringuplaanile nr EEPRS12308 järgmistel tingimustel:

uuringuplaani number: EEPRS12308 (versioon 2.3 kuupäevaga 13. detsember 2024)

uuringu referentsnumber: 24-035

uuringu nimetus: Pragmaatiline uuring EE-PRS polügeense riski alusel määratud statiinravi

tõhususe hindamiseks südame-veresoonkonna haiguste ennetuses.

uuringu sponsor: Tartu Ülikool

uuritavate arv Eestis: 2500

uuringu algus: detsember 2024

vastutavad uurijad ja uuringukeskused:

- Dr Aet Elken, Tartu Ülikooli Kliinikum, L. Puusepa tn 1a, 50406 Tartu, Eesti

- Prof Margus Viigimaa, sihtasutus Põhja-Eesti Regionaalhaigla, J. Sütiste tee, 13419

Tallinn, Eesti

Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse

teatavaks tegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1. Kui otsuse saaja soovib

otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lõikele

Mikk Jürisson

Tartu Ülikool

Ravila tn 19

50411 Tartu

EESTI

2 (2)

1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30 päeva jooksul otsuse

teatavaks tegemisest arvates.

Lugupidamisega

(allkirjastatud digitaalselt)

Ott Laius

Peadirektori asetäitja

peadirektori ülesannetes

Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477

19.12.2024 nr RKU-4/92

DECISION

to grant authorisation for clinical trial on the basis of Regulation (EU) No 536/2014 of the

European Parliament and of the council

State Agency of Medicines has received the application from sponsor University Of Tartu on

04.12.2024 to conduct a clinical trial under the conditions stipulated in Regulation (EU) No

536/2014 art 5 (2) and § 991 (1) of Estonian Medicinal Products Act (MPA).

Based on art 8 of Regulation (EU) No 536/2014, considering the aspects covered by Part I and

Part II of the assessment report, on the basis of § 996 section 1 p 1 and (3) of Medicinal Product

Act

State Agency of Medicines has decided to give the approval to conduct the clinical study

protocol no EEPRS12308 under the following conditions:

protocol no: EEPRS12308 (Version 2.3, dated December 13, 2024)

full title of the trial: The Pragmatic EE-PRS Trial assessing Polygenic Risk Driven Statin

Therapy for Cardiovascular Disease Prevention

sponsor of the trial: University Of Tartu

number of subjects in Estonia: 2500

starting date: December 2024

principal investigators and study locations:

- Dr Aet Elken, Tartu University Hospital, L. Puusepa tn 1a, 50406 Tartu, Estonia

- Prof Margus Viigimaa, North Estonia Medical Centre Foundation, J. Sütiste tee 19,

13419 Tallinn, Estonia

The addressee may file a challenge with State Agency of Medicines within 30 days as of the

day when the addressee became or should have become aware of the decision as prescribed in

Code of Administrative Procedure § 71(1). If the addressee wishes to have the decision to

annulled by the administrative court, he or she may submit a complaint to the Tartu

Mikk Jürisson

University Of Tartu

Ravila tn 19

50411 Tartu

ESTONIA

2 (2)

Administrative Court as prescribed in § 7(1) and § 46(1) of the Code of Administrative Court

Procedure within 30 days after the date on which the decision was notified to the applicant.

(digitally signed)

Ott Laius

Deputy Director General

on duties of Director General