| Dokumendiregister | Ravimiamet |
| Viit | SVJ-14/1 |
| Registreeritud | 20.12.2024 |
| Sünkroonitud | 23.12.2024 |
| Liik | Sisse- ja väljaveo otsus |
| Funktsioon | SVJ Sisse- ja väljaveo järelevalve |
| Sari | SVJ-14 Otsused sisse- ja väljaveo keelamiseks |
| Toimik | SVJ-14/2024 |
| Juurdepääsupiirang | Avalik |
| Juurdepääsupiirang | |
| Adressaat | |
| Saabumis/saatmisviis | |
| Vastutaja | Stella Sulaoja (RA, Peadirektori asetäitja valdkond, Järelevalveosakond, Sisse- ja väljaveo järelevalve büroo) |
| Originaal | Ava uues aknas |
Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477
20.12.2024 nr SVJ-14/1
OTSUS
Müügiloaga ravimite Ozempic 0,25 mg annuses ja 0,5 mg annuses süstelahuse pen-süstlis
ning Trulicity 1,5 mg/0,5 ml süstelahuse pen-süstlis väljaveo keelamiseks Eestist
Müügiloa hoidjate Novo Nordisk A/S ja Eli Lilly Nederland B.V. esindajate andmetel ei toimu
Ozempic 0,25 mg annuses ja 0,5 mg annuses süstelahuse pen-süstlis (toimeaine semaglutiid)
ning Trulicity 1,5 mg/0,5 ml süstelahuse pen-süstlis (toimeaine dulaglutiid) tarned Eestisse
2025. aastal nõudlust katvas mahus.
Võttes arvesse Ozempicu märkimisväärselt suurenenud nõudlust viimase kahe aasta jooksul,
mille tulemusena on suurenenud ka teiste sama toimemehhanismi ja näidustusega ravimite
kasutus kogu Euroopas ning asjaolu, et ravimite väljaveo korral ei ole kindlustatud ravimitega
varustatuse tagamine ja Eesti patsientide ravivajaduse katmine, on põhjendatud ravimite
Ozempic ja Trulicity väljaveo keelamine.
Ozempic ja Trulicity on näidustatud ebapiisavalt kontrollitud 2. tüüpi diabeedi raviks
täiskasvanutele lisaks dieedile ja füüsilisele koormusele. Teisi samade toimeainete, annuste ja
ravimvormiga ravimeid Eestis ei turustata.
Ravimiseaduse (RavS) § 64 lg 3 järgi lasub müügiloa hoidjal kohustus tagada, et ravimi
turustamine vastaks ravivajadusele. Juhul, kui müügiloa hoidja jätab nimetatud kohustuse
täitmata või kohustuse täitmine ei kindlusta kõigi patsientide ravivajaduse katmist, võib
Ravimiamet erakorralise meetmena keelata ravimi väljaveo ravimiga katkematu varustatuse
tagamiseks (RavS § 20 lg 5).
Ülaltoodu alusel keelab Ravimiamet järgmiste ravimite väljaveo Eestist kuni 31.12.2025:
1. Ozempic 0,25 mg annuses süstelahus pen-süstlis 4 annust N1 (müügiloa number
EU/1/17/1251)
2. Ozempic 0,5 mg annuses süstelahus pen-süstlis 4 annust N1 (müügiloa number
EU/1/17/1251)
3. Trulicity 1,5 mg/0,5 ml süstelahus pen-süstlis 0,5 ml N4 (müügiloa number
EU/1/14/956)
Novo Nordisk Estonia OÜ
Eli Lilly (Suisse) S.A. Eesti filiaal
Ravimite hulgimüügi tegevusloa omajad
Ravimite tootmise tegevusloa omajad
2 (2)
Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse
teatavakstegemisest. Kui otsuse saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt
halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale
Tartu Halduskohtule 30 päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.
(allkirjastatud digitaalselt)
Ott Laius
Peadirektori asetäitja peadirektori ülesannetes
Stella Sulaoja
737 4140