Pöördumine

ET ET

EUROOPA KOMISJON

Brüssel, 19.12.2024

C(2024) 9315 final

KOMISJONI RAKENDUSOTSUS,

19.12.2024,

milles käsitletakse toimeainet „rivastigmiin” sisaldavate inimtervishoius kasutatavate

ravimite müügilubasid vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ

artiklile 107e

(EMPs kohaldatav tekst)

ET 1 ET

KOMISJONI RAKENDUSOTSUS,

19.12.2024,

milles käsitletakse toimeainet „rivastigmiin” sisaldavate inimtervishoius kasutatavate

ravimite müügilubasid vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ

artiklile 107e

(EMPs kohaldatav tekst)

EUROOPA KOMISJON,

võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,

võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivi 2001/83/EÜ

inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta,1 eriti selle artikli

34 lõiget 1 ja artiklit 107g,

võttes arvesse Euroopa Ravimiameti arvamust, mille inimtervishoius kasutatavate ravimite

komitee sõnastas 17. oktoober. 2024,

ning arvestades järgmist:

(1) Liikmesriikides lubatud inimtervishoius kasutatavad ravimid peavad vastama direktiivi

2001/83/EÜ nõuetele.

(2) Sama toimeainet sisaldavate ravimite perioodilised ohutusaruanded on esitatud.

Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee hindas aruandeid, et jõuda selgusele,

kas asjaomaseid müügilube tuleks säilitada, muuta, need peatada või tühistada.

(3) Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee teaduslikust hinnangust, mille

järeldused on esitatud käesoleva otsuse I lisas, ilmneb, et tuleks teha otsus, millega

muudetakse asjaomaste ravimite müügilubasid.

(4) Käesolevas otsusega ettenähtud meetmed on kooskõlas inimtervishoius kasutatavate

ravimite alalise komitee arvamusega,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE:

Artikkel 1

Asjaomased liikmesriigid muudavad toimeainet „rivastigmiin” sisaldavate ravimite riiklikke

müügilube I lisas esitatud teaduslike järelduste alusel.

Artikkel 2

Toimeainet „rivastigmiin” sisaldavate ravimite riiklikke müügilubasid muudetakse toote

omaduste kokkuvõttes ning II lisas sätestatud märgistuses ja pakendi infolehel tehtud

muudatuste alusel.

1 ELT L 311, 28.11.2001, lk 67.

ET 2 ET

Artikkel 3

Käesolev otsus on adresseeritud liikmesriikidele.

Brüssel, 19.12.2024

Komisjoni nimel

peadirektor

Sandra GALLINA

1

I lisa

Teaduslikud järeldused ja müügiloa (müügilubade) tingimuste muutmise alused

2

Teaduslikud järeldused Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet rivastigmiini perioodiliste ohutusaruannete kohta, on ravimiohutuse riskihindamise komitee teaduslikud järeldused järgmised.

Arvestades kirjanduse andmeid teatistest, mis viitavad põhjuslikule seosele rivastigmiini ja pleurototoonuse vahel ja milles teatatakse kõrvaltoime taandumisest ravimi ärajätmisel ja/või taastekkimisest ravi alustamisel, kaasa arvatud mõned juhud, kus toime on sõltunud annuse suurusest ning pidades silmas võimalikku klassitoimet, on soovitatav rivastigmiini sisaldavate preparaatide ravimteabesse kõrvaltoimena lisada pleurototoonus, mis on tuntud ka kui Pisa sündroom. Olles läbi vaadanud ravimiohutuse riskihindamise komitee soovituse, nõustub inimravimite komitee

ravimiohutuse riskihindamise komitee üldiste järelduste ja soovituse alustega. Müügiloa (müügilubade) tingimuste muutmise alused

Rivastigmiini kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et rivastigmiini sisaldava(te) ravimi(te) kasulikkuse ja riski tasakaal ei muutu, kui ravimiteabes tehakse

väljapakutud muudatused. Inimravimite komitee soovitab muuta müügiloa (müügilubade) tingimusi.

3

II lisa

Muudatused liikmesriikides müügiloa saanud ravimi(te) ravimiteabes

4

Muudatused, mis tuleb teha ravimi omaduste kokkuvõtte asjakohastesse lõikudesse (uus tekst alla joonitud ja paksus kirjas, kustutatud tekst läbi kriipsutatud) • Lõik 4.8

Organsüsteemi klassi „Närvisüsteemi häired” tuleb esinemissagedusega „Teadmata” lisada kõrvaltoime Pleurototoonus (Pisa sündroom) Muudatused, mis tuleb teha pakendi infolehe asjakohastesse lõikudesse (uus tekst alla joonitud ja paksus kirjas, kustutatud tekst läbi kriipsutatud) • Lõik 4 – Võimalikud kõrvaltoimed

Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

Pisa sündroom (lihaste tahtmatud kokkutõmbed koos keha ja pea ebanormaalse paindumisega ühele küljele)

Saatja: Webdesktop <[email protected]>

Saadetud: 20.12.2024 17:30

Adressaat: <[email protected]>; <"Maret Voore">

Koopia: <"[email protected]">

Teema: Webdesktop: Euroopa Liidu toimimise lepingu artikli 297 kohane

teade

Tähelepanu! Tegemist on välisvõrgust saabunud kirjaga.Tundmatu saatja

korral palume linke ja faile mitte avada.TereEdastameReg. number: 10.2-

11/1323Reg. kuupäev: 20.12.2024Sisu: Komisjoni rakendusotsus, milles

käsitletakse toimeainet „rivastigmiin sisaldavate inimtervishoius

kasutatavate ravimite müügilubasid vastavalt Euroopa Parlamendi ja

nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 107eParimatRaili

LillemetsSekretärEesti alaline esindus Euroopa Liidu juures