Kiri

Tere!

Täname kirja eest.

Vastuseks küsimustele 1-3:

Eestis on siseriiklik meditsiiniseadmete levitamisest teavitamise kohustus sätestatud meditsiiniseadme seaduse § 26 lõikes 4. Teavitamine toimub seadmepõhiselt ning sõltub levitatava seadme riskiklassist (st mitte kõikidest riskiklassidest ei pea teavitama). Eestis ei ole tegevuspõhist teavitamiskohustust (st kohustust markeerida, et tegutsete levitajana). Seetõttu puudub ka kehtivusaeg, nagu on küsitud punktis 3.

Vastuseks küsimustele 4-5:

Eestis ei ole eraldi siseriiklikku importija teavitamiskohustust, ei seadme- ega tegevuspõhiselt. Siinkohal tuleb mainida MDR artiklit 31 ja IVDR artiklit 28, mis sätestavad importijate registreerimiskohustuse EUDAMED-is. EUDAMED ei ole hetkel veel kohustuslik, vaid seda kasutatakse vabatahtlikult. Viimaste teadmiste kohaselt muutub importijate registreerimine EUDAMED-is kohustuslikuks alates 2026. aasta algusest.

Vastuseks küsimusele 6:

EUDAMED-i kohustuslikuks muutumisega kaob ära Eesti tootjate ja volitatud esindajate seadmete turule laskmisest teavitamise kohustus MSA kaudu, mis on praegu reguleeritud meditsiiniseadme seaduse § 41² alusel. Levitamisest teavitamise kohustus jääb kehtima ka pärast EUDAMED-i kohustuslikuks muutumist, kuid selle täitmine muutub kasutajasõbralikumaks, kuna EUDAMED võimaldab seadmeandmeid alla laadida MSA-sse.

Loodetavasti said kõik küsimused vastatud. Kauneid pühi soovides

Karl Kalev Türk

peaspetsialist

meditsiiniseadmete osakond

+372 5648 5663

karl.kalev.turk@terviseamet.ee

Käesolev kiri on konfidentsiaalne ning mõeldud kasutamiseks kirja päises nimetatud isikule/asutusele. Käesoleva kirja mistahes viisil kasutamine või kopeerimine isiku poolt, kes ei ole märgitud selle adressaadiks, on keelatud. Kui te olete saanud käesoleva kirja ekslikult, palume sellest koheselt teavitada kirja saatjat ning kustutada saadud kiri koos kõikide lisadega.

Tere

Saadan edasi tootja küsimused, millest enamustele ei ole vastused hästi leitavad.

Kas teil oleks võimalik aidata?

Lugupidamisega

Hello Annika,

Hope you are doing great.

I need your kind support and clarification on economic operators registration requirements in Estonia.

Would you be so kind to answer following questions:

1. Registration/Notification of Distributor based in the country required?

2. Registration/Notification of Distributor placed outside country required?         

3. Validity time for distributor Registration/Notification? (in years)  

4. Importer Registration/Notification to local CA required?

5. Validity time for importer Registration/Notification?

6. Changes in requirements expected with EUDAMED introduction?

I would be grateful to get your response by Wednesday, 18th of December.

Thank you.

Best regards,

Svitlana Galanova

RA Manager

Philips CEE

Slovenia, 1000 Ljubljana

Dolenjska cesta 242b,

Email: Svitlana.Galanova@philips.com

Connect with Philips

The information contained in this message may be confidential and legally protected under applicable law. The message is intended solely for the addressee(s). If you are not the intended recipient, you are hereby notified that any use, forwarding, dissemination, or reproduction of this message is strictly prohibited and may be unlawful. If you are not the intended recipient, please contact the sender by return e-mail and destroy all copies of the original message.