Kooskõlastuskiri

Suur-Ameerika 1 / 10122 Tallinn / 625 6342 / [email protected] / www.mkm.ee

Registrikood 70003158

Sotsiaalministeerium

[email protected]

Suur-Ameerika 1

10122, Tallinn

Teie 06.12.2024 nr 1.2-2/127-1, SOM/24-

1254/-1K

Meie 30.12.2024 nr 2-3/3120

Kooskõlastuskiri

Austatud Riina Sikkut

Esitasite Majandus- ja Kommunikatsiooniministeeriumile kooskõlastamiseks ja arvamuse

avaldamiseks terviseministri määruse „Nõuded balneoloogilistes protseduurides kasutatavale

looduslikule mudale ja turbale“ eelnõu.

Kooskõlastame eelnõu järgmiste märkustega:

1. Üldine märkus. Juhime tähelepanu, et reguleeritavale tootele kehtivad ka ELi üldise

tooteohutuse määruse nr 988/2023 (edaspidi GPSR) nõuded. Eeltoodu tõttu näib eelnõu

kehtestavat GPSRile analoogseid aga kohati kõrvalekalduvaid nõudeid. Näiteks nõuab GPSR,

et toodetele oleks märgistatud tootja andmed (artikkel 9 lg 6), tüübi-, partii- või seerianumber

või muu märge, mis võimaldab toodet tuvastada (artikkel 9 lg 5) ning et tootja paneks tootega

kaasa juhendid ja ohutusteave tarbijatele kergesti arusaadavas keeles (artikkel 9 lg 7). Samuti

on tootjalt nõutud toote tehnilise dokumentatsiooni koostamine (artikkel 9 lg 2). Sellised

sätteid on GPSRis veel, mida kõike ei hakka siinkohal esile tooma. Saadetud eelnõus

kaldutakse nendest üldistest nõuetest kõrvale ja enamjaolt kitsendavalt. Arvestades, et

erinõuded peaksid kehtestama lisakihi üldnõuetele, kas neid siis täpsustades või rangemaks

kirjutades, siis saadetud eelnõus näivad nii mõnedki punktid üldisi nõudeid leevendavat või

üldistavat: näiteks märgistusega seonduvalt tootja, importija, vastutava isiku andmeid ei nõuta.

Iseenesest võib selline lähenemine olla õigustatud, kui näiteks mõned üldnõuded ei ole

asjakohased ja seetõttu on eriregulatsiooni sellekohane täpsustus vajalik.

2. Volitusnorm – ütleb, et määrus kehtestatakse rahvatervishoiu seaduse § 17 lg 2 alusel. Palume

kaaluda alusena nimetada ka TNVS §-i 5 lg 4, kuivõrd lisaks kätlemise nõuetele kehtestatakse

muuhulgas nõudeid ka ravimuda ja -turba turul kättesaadavaks tegemisele.

3. Eelnõu § 3 punkt 2 – ütleb, et tootja on „tootja“ toote nõuetele vastavuse seaduse tähenduses,

kuid jätkab, et tootja on „Isik, kes toodab ja turustab balneoloogilistes protseduurides

kasutatavat ravimuda või -turvast.“ Märgime, et eelnõu tekstist ei selgu, mida see lisandus

võrreldes toote nõuetele vastavuse seaduse (edaspidi TNVS) mõistega sisuliselt tähendab.

Kuna eelnõu tekstis on nii TNVS mõiste kui ka täpsustus toodud samal tasemel, siis võib sellest

välja lugeda, et sätte eesmärk on täpsustada ja kitsendada TNVSi üldmõistet. Näiteks võib sisu

2 (2)

mõista selliselt, et isikut, kes ise ei tooda aga laseb näiteks raviturba toota kellelgi teisel ja kes

turustab seda toodet oma nime ja kaubamärgi all, ei loeta tootjaks eelnõu mõistes, sest lisatud

lause ütleb „isik, kes toodab ja turustab“. Täiendavalt märgime, et eelnõu § 3 punktis 4 on

kasutatud teistsugust (täpsemat) TNVSile viitamise tehnikat kui punktis 2. Viitamistehnika

võiks ühtlustada.

4. Eelnõu § 7 lg 1 punkt 1 - ütleb, et märgistus peab sisaldama tarnija(te) andmeid. Esiteks,

mõiste „tarnija“ sisu ei ole eelnõus reguleeritud ja ei ole ka viidet muule õigusaktile. Juhime

tähelepanu, et TNVS §-s 4 lg 1 punktis 3 on sarnase rolliga kasutusel „levitaja“ mõiste.

Kaaluge TNVS-i mõistele viitamist või defineerige mõiste eelnõus. Teiseks, nii nagu eelnevalt

üldise märkuse all toodud, siis selline nõue erineb GPSR nõudest, kuivõrd eelnõu ei nõua nt

tootja andmete märgistamist. Kuna käesoleval juhul on tegemist lex specialisega, siis võib

eelnõust välja lugeda, et tootja andmeid märgistusele üldse ei pea panema. Tavaliselt on tootja

andmed üks toote jälgitavusinfo peamisi elemente, et kiirelt probleemi allikani jõuda.

Kolmandaks märgime, et sisus tähendaks levitaja(te) märgistusnõue seda, et juhul kui tarneahel

läheb väga pikaks, nt tootja müüb hulgimüüjale, hulgimüüja müüb jaemüüjale, kes omakorda

võib seda veel teisele jaemüüjale müüa, siis tuleb kõik need ettevõtjad toote märgistusele

lisada. Kaaluge, kas selline nõue on vajalik arvestades, et levitajatel on niigi kohustus esitada

turujärelevalveasutustele kuue aasta jooksul andmed selle kohta, kes on talle toote tarninud ja

kellele ta on toote ise tarninud (GPSR artikkel 16 lg 5). 5. Eelnõu § 7 lg 2 – ütleb, et märgistusega seonduv info tuleb märkida pakendile, pakendi külge

kinnitatud etiketile või kasutusjuhendile. Esiteks märgime, et selgusetuks jääb, mida on

mõeldud „pakendi külge kinnitatud etiketi“ all ja kuidas see erineb märgistusest pakendil.

Juhul kui etikett (nt kleeps) on kinnitatud pakendi külge, siis on tegemist märgistusega

pakendil. Teiseks, eelnõust ega seletuskirjast ei selgu, miks peab nõutud märgistusinfo olema

kasutusjuhendis aga ei või olla näiteks toote tehnilises dokumentatsioonis või muul tootega

kaasasolevas dokumendis. Toodete nõuete raamistikus on märgistus üldjuhul nõutud kas

tootel, või kui tootele ei ole võimalik märkida, siis pakendil või „tootega kaasasolevas

dokumendis“ (vt nt GPSR artikkel 9 lg 6). Tegemist on kõrvalekaldega ning sisuliselt

kitsendusega üldisest tooteohutuse reeglistikust, mille vajadus on küsitav.

Lugupidamisega

(allkirjastatud digitaalselt)

Erkki Keldo

majandus- ja tööstusminister

Risto Jõgi

+372 639 7681 [email protected]