Dokumentide edastamine

K O H T U M Ä Ä R U S

Kohus Tallinna Halduskohus

Kohtunik Reelika Lind

Määruse tegemise aeg ja koht 7. jaanuar 2025, Tallinn

Haldusasja number 3-25-41

Haldusasi Bayer AG-i kaebus terviseministri 12.12.2024 määruse nr

51 lisade 1 ja 2 osaliseks tühistamiseks

Menetlustoiming Seisukoha küsimine

RESOLUTSIOON

Terviseministril esitada seisukoht Bayer AG-i kaebeõiguse olemasolu kohta ja esialgse

õiguskaitse taotluse kohta kohtule 5 tööpäeva jooksul määruse kättetoimetamisest

arvates.

EDASIKAEBAMISE KORD

Määruse peale ei saa edasi kaevata (halduskohtumenetluse seadustiku (HKMS) § 203 lg 1).

ASJAOLUD JA KOHTU PÕHJENDUSED

1. Bayer AG (kaebaja) esitas 07.01.2025 Tallinna Halduskohtule kaebuse terviseministri

12.12.2024 määruse nr 51 „Ravikindlustuse seaduse alusel kehtestatud ravimitega seotud

määruste muutmine“1 lisa 1 „Ravimite piirhinnad“2 ja lisa 2 „Tervisekassa ravimite loetelu“3

tühistamiseks toimeainet rivaroksabaan (ravimikoodid 1791828, 1791918, 1792010, 3055621,

1896262, 1897027) puudutavas osas. Kaebuses sisaldus esialgse õiguskaitse taotlus

terviseministri 12.12.2024 määruse nr 51 lisade 1 ja 2 kehtivuse peatamiseks toimeainet

rivaroksabaan (ravimikoodid 1791828, 1791918, 1792010, 3055621, 1896262, 1897027)

puudutavas osas ning terviseministri kohustamiseks.

2. HKMS § 252 lg 1 sätestab, et kohus lahendab esialgse õiguskaitse taotluse põhjendatud

määrusega viivitamata. Kohus võib esialgse õiguskaitse taotluse lahendada hiljem, kui ta peab

vajalikuks kuulata eelnevalt ära menetlusosalisi. Tõendite esitamist ja teiste menetlusosaliste

arvamust võib nõuda üksnes juhul, kui see on võimalik esialgse õiguskaitse määruse tegemisel

arvestatavaid õigusi ja huve oluliselt kahjustamata.

3. Kohus peab praegusel juhul põhjendatuks enne kaebuse menetlusse võtmise üle

otsustamist ja esialgse õiguskaitse taotluse lahendamist kuulata ära määruse välja andnud

terviseministri. Kohus kahtleb kaebajal kaebeõiguse olemasolus ja sellises olukorras ei ole

1 https://www.riigiteataja.ee/akt/117122024025. 2 https://www.riigiteataja.ee/aktilisa/1171/2202/4025/SOM_m51_lisa1.pdf#. 3 https://www.riigiteataja.ee/aktilisa/1171/2202/4025/SOM_m51_lisa2.pdf#.

3-25-41

2(2)

põhjendatud kiiresti ilma teist poolt ära kuulamata esialgset õiguskaitset kohaldada. Kohus

soovib saada terviseministri seisukohta kaebeõiguse olemasolu kohta ja esialgse õiguskaitse

taotluse kohta. Seisukoht tuleb esitada kohtule 5 tööpäeva jooksul määruse kättetoimetamisest

arvates.

/allkirjastatud digitaalselt/

Ellex Raidla Advokaadibüroo OÜ Telefon: +372 640 7170 Registrikood: 10344152 Ahtri 4, 10151 Tallinn E-post: [email protected] ellex.legal

Tallinna Halduskohus, Tallinna kohtumaja

07.01.2025 DNo: H353

KAEBUS

ESIALGSE ÕIGUSKAITSE TAOTLUS Kaebaja Bayer AG

registrikood: HRB48248

aadress: Alfred-Nobel-Straße 50, 40789 Monheim am Rhein,

Saksamaa

Kaebaja esindajad Mari Must, vandeadvokaat

Ants Nõmper, vandeadvokaat

Ellex Raidla Advokaadibüroo OÜ

e-post: [email protected]; [email protected]

Vastustaja Terviseminister

registrikood: 70001952

aadress: Suur-Ameerika 1, 10122 Tallinn

e-post: [email protected]; [email protected]

Kohtuasi Bayer AG kaebus 01.01.2025 jõustunud Terviseministri määrusega

kehtestatud Sotsiaalministri 21.03.2007 määruse nr 33 „Ravimite piirhinnad” lisa ja Sotsiaalministri 24.09.2002 määruse nr 112 „Tervisekassa ravimite loetelu“ lisa tühistamise nõudes seoses toimeainega rivaroksabaan (ravimikoodid 1791828, 1791918, 1792010, 3055621, 1896262, 1897027)

KAEBAJA NÕUE

1. Tühistada 01.01.2025 jõustunud Terviseministri määrusega „Ravikindlustuse seaduse alusel kehtestatud ravimitega seotud määruste muutmine“ kehtestatud sotsiaalministri 21.03.2007 määruse nr 33 „Ravimite piirhinnad” lisa ja sotsiaalministri 24.09.2002 määruse nr 112 „Tervisekassa ravimite loetelu“ lisa seoses toimeainega rivaroksabaan (ravimikoodid 1791828, 1791918, 1792010, 3055621, 1896262, 1897027) (HKMS § 37 lg 2 p 1).

2. Jätta menetluskulud Sotsiaalministeeriumi kanda ja mõista Bayer AG menetluskulud Sotsiaalministeeriumilt välja vastavalt edaspidi esitatavale menetluskulude nimekirjale.

KAEBAJA ESIALGSE ÕIGUSKAITSE TAOTLUS

3. Kohaldada esialgset õiguskaitset ning peatada 01.01.2025 jõustunud terviseministri määrusega „Ravikindlustuse seaduse alusel kehtestatud ravimitega seotud määruste muutmine“ kehtestatud sotsiaalministri 21.03.2007 määruse nr 33 „Ravimite piirhinnad” lisa ja sotsiaalministri 24.09.2002 määruse nr 112 „Tervisekassa ravimite loetelu“ lisa kehtivus toimeainet rivaroksabaan (ravimikoodid 1791828, 1791918, 1792010, 3055621, 1896262, 1897027) puudutavas osas (HKMS § 249 lg 1; § 251 lg 1 p 2).

2/22

4. Kohustada terviseministrit esialgse õiguskaitse määruse tegemisega samal tööpäeval välja andma sotsiaalministri 21.03.2007 määruse nr 33 „Ravimite piirhinnad” lisa ja sotsiaalministri 24.09.2002 määruse nr 112 „Tervisekassa ravimite loetelu“ lisa, kuhu on kantud toimeainet rivaroksabaan sisaldavad ravimid XARELTO (10 mg, 15 mg, 20 mg ravimikoodidega 1381676, 1552632, 1552687), RUNAPLAX (10 mg, 15 mg, 20 mg ravimikoodidega 1729818, 1729908, 1730001), RIVAROXABAN STADA (10 mg, 15 mg, 15/20 mg, 20 mg ravimikoodidega 1844366, 1844568, 1844906, 1844760) ja KARDATUXAN (10 mg, 15 mg, 20 mg ravimikoodidega 1850341, 1850486, 1850622) arvestusliku päevadoosi (APD) piirhinnaga 0,80 eurot (HKMS § 249 lg 1; § 251 lg 1 p 3).

5. Kohustada terviseministrit esialgse õiguskaitse määruse tegemisele järgneval tööpäeval teavitama esialgse õiguskaitse kohaldamisest Justiitsministeeriumit (registrikood 70000898), Tervisekassat (registrikood 74000091) ning kõiki ravimite hulgimüügi tegevusluba ja apteegiteenuse osutamise tegevusluba omavaid isikuid.

KAEBAJA TAOTLUS KOLMANDATE ISIKUTE KAASAMISEKS

6. Kaasata kolmanda isikuna menetlusse Teva GmbH (registrikood: HRB726876, aadress: Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Saksamaa, e-post: [email protected]) ja Viatris Limited (registrikood: 695444, aadress: Damastown Industrial Park Mulhuddart, Dublin 15, Iirimaa, e-post: [email protected]).

Sissejuhatus. Bayer AG („kaebaja“) on innovatiivse originaalravimi XARELTO (10 mg, 15 mg, 20 mg

õhukese polümeerikattega tablett) müügiloa hoidja. XARELTO sisaldab toimeainet rivaroksabaan ja on

kaitstud kehtiva Eestis jõustatud Euroopa patendiga EP 1845961. XARELTO on näidustatud venoosse

trombemboolia ennetamiseks täiskasvanud patsientidel, kellele tehakse plaaniline operatsioon puusa-

või põlveproteesi paigaldamiseks, süvaveenitromboosi ja kopsuarteri trombemboolia raviks ning

korduva süvaveenitromboosi ja kopsuarteri trombemboolia ennetamiseks täiskasvanutel.

Terviseministri („vastustaja“) määrusega „Ravikindlustuse seaduse alusel kehtestatud ravimitega

seotud määruste muutmine“ („Määrus“) muudetakse sotsiaalministri 21.03.2007 määruse nr 33

„Ravimite piirhinnad” lisa („„Ravimite piirhinnad“ lisa“) ja sotsiaalministri 24.09.2002 määruse nr 112

„Tervisekassa ravimite loetelu“ lisa („„Tervisekassa ravimite loetelu“ lisa“) (koos „Lisad“) regulaarselt

kord kvartalis (1. jaanuaril, 1. aprillil, 1. juulil ja 1. oktoobril). Viimane muudatus jõustus 01.01.2025.

01.01.2025 jõustunud „Ravimite piirhinnad” lisas ja „Tervisekassa ravimite loetelu“ lisas asuvad

muuhulgas originaalravim XARELTO (10 mg, 15 mg, 20 mg õhukese polümeerikattega tablett) ning

patendiõigusi rikkuvad geneerilised (koopia)ravimid RIVAROXABAN TEVA (10 mg, 15 mg, 20 mg

õhukese polümeerikattega tablett) ja RIVAROXABAN VIATRIS (10 mg, 15 mg, 20 mg õhukese

polümeerikattega tablett). Geneeriliste ravimite RIVAROXABAN TEVA ja RIVAROXABAN VIATRIS

turustamine Eestis on hagi tagamise alusel keelatud:

1) Tallinna Ringkonnakohus keelas 21.10.2024 määrusega hagi tagamise korras geneerilise

ravimi RIVAROXABAN TEVA (tablett) tugevusega 10 mg, 15 mg ja 20 mg hulgimüügi (välja

arvatud ravimite sissevedu, hankimine, ladustamine, säilitamine, transportimine ja väljavedu),

jaemüügi või muul viisil tasu eest või tasuta üleandmise ja müügiks pakkumise Eestis ise ning

läbi kolmandate isikute kuni lõpliku kohtulahendi jõustumiseni tsiviilasjas 2-24-4949, kuid mitte

kauem kui 19.01.2026 (k.a);

2) Harju Maakohus keelas 30.10.2024 määrusega hagi tagamise korras geneerilise ravimi

RIVAROXABAN VIATRIS (tablett) tugevusega 10 mg, 15 mg ja 20 mg turustamise, müügiks

pakkumise ja müümise Eestis ise ning läbi kolmandate isikute kuni lõpliku kohtulahendi

jõustumiseni tsiviilasjas nr 2-24-14666, kuid mitte kauem kui 19.01.2026 (k.a.).

3/22

Olukorras, kus ravimit Eestis enam ei turustata (sh kui seda on hagi tagamise tõttu keelatud turustada),

näevad õigusaktid ette „Tervisekassa ravimite loetelu“ lisa ja „Ravimite piirhinnad” lisa muutmise

vajaduse ning ravimite välja arvamise ravimite loetelust ja piirhindade loetelust (RaKS § 43 lg 3 ja

tervise- ja tööministri määruse nr 59 § 27 lg 2 p 1 ning RaKS § 42 lg 2 ja sotsiaalministri määrus nr 74

§ 3 lg 2 p 3).

Hoolimata hagi tagamisest geneeriliste ravimite RIVAROXABAN TEVA ja RIVAROXABAN VIATRIS

suhtes ei ole vastustaja „Tervisekassa ravimite loetelu“ lisa ja „Ravimite piirhinnad” lisa omaalgatuslikult

ega hageja korduvate taotluste alusel muutnud. Vastustaja on rikkunud kehtivast seadusandlusest

tulenevat kohustust muuta Lisasid. Vastustaja tegevusetus on kaasa toonud 01.01.2025 jõustunud

Lisade õigusvastasuse.

Kaebaja vaidlustab vastustaja 01.01.2025 jõustunud „Ravimite piirhinnad” lisa ja „Tervisekassa ravimite

loetelu“ lisa. Kaebaja hinnangul saab toimeainet rivaroksabaan puudutavaid kandeid Lisades pidada

eraldiseisvateks haldusaktideks, mis on antud üksikjuhtumi reguleerimiseks. Halduskohtu volitused

hõlmavad kohtuotsuste tegemist haldusaktide kohta (HKMS § 5 lg 1 p 2). Kohtul on õigus kaebaja õigusi

rikkuv haldusakt tühistada (HKMS § 37 lg 2 p 1) ning esialgse õiguskaitse korras peatada vaidlustatava

haldusakti kehtivus (HKMS § 249 lg 1; § 251 lg 1 p 2) ja kohustada vastustajat taotletavat haldusakti

välja andma (HKMS § 249 lg 1; § 251 lg 1 p 3).

Alljärgnevalt esitab kaebaja tühistamiskaebuse ja esialgse õiguskaitse taotluse põhjendamiseks:

1) kaebuse ja esialgse õiguskaitse taotluse faktilised asjaolud (p-d 1-11);

2) tühistamiskaebuse põhjendused – kaebus kuulub halduskohtu pädevusse, sest Määrus on

haldusakt (p-d 12-26), sh:

a. õiguskirjandus toetab kaebaja tõlgendust (p-d 19-21);

b. Riigikohtu praktika toetab kaebaja tõlgendust (p-d 22-25);

3) põhjendused, miks vaidlustatud haldusakt rikub kaebaja õigusi (p-d 27-42), sh:

a. halduskohtusse pöördumise eeldused oma õiguste kaitseks on täidetud (p-d 27-36);

b. kaebeõigust toetab adressaaditeooria, kaitsenormiteooria, võimalikkuseteooria, PS §

14 ja kohtupraktika (p-d 37-41);

4) põhjendused, miks tühistamiskaebuse aluseks olev haldusakt on õigusvastane (p-d 43-52), sh:

a. vastustaja on rikkunud seadusest tulenevat kohustust haldusakti muuta (p-d 43-46);

b. haldusakt on materiaalselt õigusvastane ja esineb haldusakti tühistamise alus (p-d 47-

51);

5) põhjendused, et esialgse õiguskaitse kohaldamine on vajalik, sest hilisema sisulise otsusega

pole võimalik kaebaja õiguste kaitset efektiivselt tagada ning kestvalt õigusvastaselt ravimite

soodustamist ja piirhinnaga rivaroksabaani sisaldavate ravimite müümist vältida (p-d 53-69), sh:

a. esialgse õiguskaitse kohaldamine on vajalik kaebaja õiguste kaitseks ja olulise kahju

vältimiseks (p-d 54-55);

b. esialgse õiguskaitse kohaldamata jätmine toob kaasa pöördumatud muutused

ravimiturul (p 56);

c. esialgse õiguskaitse kohaldamata jätmine võib kaasa tuua negatiivsed muutused

patsiendi ravil (p 58);

d. esialgse õiguskaitse kohaldamine ei kahjusta avalikke huve (p 60);

e. esialgse õiguskaitse kohaldamine ei kahjusta puudutatud isikute õigusi (p 64);

f. esialgse õiguskaitse kohaldamisel taastub õiguspärane olukord (p 66);

g. kaebus on perspektiivikas (p 67).

KAEBUSE JA ESIALGSE ÕIGUSKAITSE TAOTLUSE ASJAOLUD

1. Kaebaja on originaalravimi XARELTO müügiloa hoidja. Bayer Intellectual Property GmbH on

Eestis jõustatud kehtiva Euroopa patendi EP 1845961 („EP 961“) omanik. Patent kehtib kuni

4/22

19.01.20261 ning selle tuumaks on leiutis, mis puudutab toimeaine rivaroksabaani üks kord

päevas suukaudse manustamise ning kiire vabanemisega ravimvormi kasutamist trombemboolse

häire ennetamiseks ja raviks. Originaalravim XARELTO (10 mg, 15 mg, 20 mg õhukese

polümeerikattega tablett) sisaldab toimeainena rivaroksabaani ja kuulub ravimite rühma, mida

nimetatakse tromboosivastasteks aineteks. Kaebaja on EP961 litsentsisaaja ja XARELTO

tsentraalse müügiloa nr EU/1/08/472 hoidja2.

2. Hagi tagamine RIVAROXABAN TEVA suhtes. Bayer Intellectual Property GmbH esitas

26.03.2024 hagi geneerilise ravimi RIVAROXABAN TEVA müügiloa hoidja Teva GmbH vastu

patendi EP 961 rikkumisest hoidumise nõudes ja taotles hagi tagamist (tsiviilasi nr 2-24-4949).

Harju Maakohus rahuldas 09.09.2024 kohtumäärusega hagi tagamise taotluse ning keelas Teva

GmbH-l ravimi RIVAROXABAN TEVA (tablett) tugevusega 10 mg, 15 mg ja 20 mg turustamise,

müügiks pakkumise ja müümise Eestis ise ning läbi kolmandate isikute kuni lõpliku kohtulahendi

jõustumiseni nimetatud asjas, kuid mitte kauem kui 19.01.2026 (Lisa 1 – Harju Maakohtu

09.09.2024 määrus). Tallinna Ringkonnakohus täpsustas 21.10.2024 määruses hagi tagamise

abinõusid ning keelas Teva GmbH-l ravimi RIVAROXABAN TEVA (tablett) tugevusega 10 mg, 15

mg ja 20 mg hulgimüügi (välja arvatud ravimite sissevedu, hankimine, ladustamine, säilitamine,

transportimine ja väljavedu), jaemüügi või muul viisil tasu eest või tasuta üleandmise ja müügiks

pakkumise Eestis ise ning läbi kolmandate isikute kuni lõpliku kohtulahendi jõustumiseni

tsiviilasjas 2-24-4949, kuid mitte kauem kui 19.01.2026 (k.a) (Lisa 2 – Tallinna Ringkonnakohtu

21.10.2024 määrus). Tallinna Ringkonnakohtu 21.10.2024 hagi tagamise määrus on jõustunud.

3. Hagi tagamine RIVAROXABAN VIATRIS suhtes. Bayer Intellectual Property GmbH esitas

27.09.2024 hagi geneerilise ravimi RIVAROXABAN VIATRIS müügiloa hoidja Viatris Limited

vastu patendi EP 961 rikkumisest hoidumise nõudes ja taotles hagi tagamist (tsiviilasi nr 2-24-

14666). Harju Maakohus rahuldas 30.10.2024 kohtumäärusega hagi tagamise taotluse ning

keelas Viatris Limited-il ravimi RIVAROXABAN VIATRIS (tablett) tugevusega 10 mg, 15 mg ja 20

mg turustamise, müügiks pakkumise ja müümise Eestis ise ning läbi kolmandate isikute kuni

lõpliku kohtulahendi jõustumiseni nimetatud tsiviilasjas, kuid mitte kauem kui 19.01.2026 (Lisa 3

– Harju Maakohtu 30.10.2024 määrus). Viatris Limited on 14.11.2024 esitanud määruskaebuse,

kuid selle esitamine kohaselt ei peata hagi tagamise määruse täitmist (TsMS § 390 lg 2).

4. 11.09.2024 teavituskiri vastustajale, Sotsiaalministeeriumile ja Tervisekassale. Vastustaja

kavandatavate muudatuste kohaselt sisaldusid 01.10.2024 jõustuvates Lisades geneerilised

ravimid RIVAROXABAN TEVA (10 mg, 15 mg, 20 mg) ja RIVAROXABAN VIATRIS (10 mg, 15

mg, 20 mg). Kaebaja saatis 11.09.2024 vastustajale, Sotsiaalministeeriumile ja Tervisekassale

teavituskirja, millega juhtis tähelepanu 01.10.2024 jõustuvate Lisade muutmise vajadusele

tulenevalt hagi tagamisest ravimi RIVAROXABAN TEVA suhtes ning Bayer Intellectual Property

GmbH patendiõiguste rikkumisest Viatris Limited ja tema geneerilise ravimi RIVAROXABAN

VIATRIS poolt (Lisa 4 – 11.09.2024 teavituskiri). Vastustaja, Sotsiaalministeerium ega

Tervisekassa kaebaja pöördumisele ei vastanud.

5. 15.11.2024 teavituskiri vastustajale, Sotsiaalministeeriumile ja Tervisekassale. 01.10.2024

jõustusid Lisade muudatused. 01.10.2024 jõustunud Lisades sisaldusid geneerilised ravimid

RIVAROXABAN TEVA (10 mg, 15 mg, 20 mg) ja RIVAROXABAN VIATRIS (10 mg, 15 mg, 20

mg). Kaebaja saatis 15.11.2024 vastustajale, Sotsiaalministeeriumile ja Tervisekassale

teavituskirja, millega juhtis tähelepanu 01.10.2024 jõustunud Lisade muutmise vajadusele

tulenevalt hagi tagamisest ravimite RIVAROXABAN TEVA ja RIVAROXABAN VIATRIS suhtes

(Lisa 5 – 15.11.2024 teavituskiri). Kaebaja palus välja arvata RIVAROXABAN TEVA ja

RIVAROXABAN VIATRIS toimeainet rivaroksabaan sisaldavast piirhinnagrupist ja ravimite

1 Kättesaadav: https://www1.epa.ee/ep/andmed.asp?NroParam=EP06706291.9&ID=X574784&NID=&offset=&HKR=1845961 (06.01.2025). 2 Kättesaadav: https://www.ravimiregister.ee/PublicHomePage.aspx otsing “XARELTO” (27.12.2024). Tsentraalse menetluse kaudu on ravimile XARELTO antud üks müügiluba, mis kehtib kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides ning Islandil, Liechtensteinis ja Norras.

5/22

loetelust.

6. Sotsiaalministeeriumi 03.12.2024 vastus. Sotsiaalministeerium saatis 03.12.2024 vastuse

kaebaja 15.11.2024 teavituskirjale (Lisa 6 – Sotsiaalministeeriumi 03.12.2024 vastus).

Sotsiaalministeeriumi hinnangul ei too kohtumäärustega kohaldatud ajutised piirangud kaasa

vajadust ega kohustust 01.10.2024 jõustunud Lisasid taotletud kujul muuta, kuna ravimitel

RIVAROXABAN TEVA ja RIVAROXABAN VIATRIS on kehtiv müügiluba ning ravimite loetellu

kuulumine omab tähtsust ravimihüvitise kindlustuskaitse rakendamisel.

7. Vastustaja allkirjastatud Lisad. Kaebaja sai 13.12.2024 teadlikuks, et 12.12.2024 allkirjastas

vastustaja 01.01.2025 jõustuvate „Tervisekassa ravimite loetelu“ lisa ja „Ravimite piirhinnad” lisa

(Lisa 7– 13.12.2024 e-kiri).

8. 17.12.2024 teavituskiri vastustajale, Sotsiaalministeeriumile ja Tervisekassale. Kaebaja

saatis 17.12.2024 vastustajale, Sotsiaalministeeriumile ja Tervisekassale teavituskirja seoses

01.01.2025 jõustuvate Lisade muudatustega (Lisa 8 – 17.12.2024 teavituskiri). Muudatuste

kohaselt sisalduvad 01.01.2025 jõustuvates Lisades geneerilised ravimid RIVAROXABAN TEVA

(10 mg, 15 mg, 20 mg) ja RIVAROXABAN VIATRIS (10 mg, 15 mg, 20 mg). Kaebaja palus välja

arvata RIVAROXABAN TEVA ja RIVAROXABAN VIATRIS toimeainet rivaroksabaan sisaldavast

piirhinnagrupist ja ravimite loetelust, kuna:

a) õigusaktid näevad ette „Tervisekassa ravimite loetelu“ lisa muutmise vajaduse;

b) õigusaktid näevad ette „Ravimite piirhinnad” lisa muutmise vajaduse;

c) Teva GmbH on kinnitanud, et RIVAROXABAN TEVA arvatakse 01.01.2025 jõustuvast

„Tervisekassa ravimite loetelu” lisast välja ning ravimi eemaldamisel ravimite loetelust ei

saa ravimile RIVAROXABAN TEVA enam piirhind kohalduda, s.t. RIVAROXABAN TEVA

ei ole võimeline alates 01.01.2025 toimeaine rivaroksabaani piirhinda mõjutama; ning

d) Sotsiaalministeerium on analoogses olukorras pidanud põhjendatuks hagi tagamise tõttu

geneeriline ravim piirhinna loetelust välja arvata.

9. Tervisekassa 19.12.2024 vastus. Tervisekassa vastas 19.12.2024 e-kirjaga kaebaja 17.12.2024

teavituskirjale (Lisa 9 – Tervisekassa 19.12.2024 vastus). Tervisekassa hinnangul saab

piirhinnaga turustatava ravimi väljaarvamise aluseks olla kas ravimi müügiloa lõppemine,

turustamise lõpetamine või ravimi arvamine käsimüügiravimite hulka. Ravimite RIVAROXABAN

TEVA ja RIVAROXABAN VIATRIS puhul ei ole täidetud ükski eelmainitud tingimustest –

müügiload kehtivad, ravimid on apteekides jätkuvalt müügil ning tegemist on retseptiravimitega.

Arvestades, et vastustaja on 12.12.2024 allkirjastanud 01.01.2025 jõustuvad Lisad, ei ole

Tervisekassa väitel võimalik Lisadesse enam muudatusi teha.

10. Sotsiaalministeeriumi 20.12.2024 vastus. Sotsiaalministeerium vastas 20.12.2024 kaebaja

17.12.2024 teavituskirjale (Lisa 10 – Sotsiaalministeeriumi 20.12.2024 vastus).

Sotsiaalministeerium on seisukohal, et kuna hagi tagamisega on kohtud olemasolevat olukorda

ajutiselt reguleerinud kuni asjades lahendite jõustumiseni, kuid mitte kauem kui 19.01.2026, siis

ei ole põhjendatud praegusel hetkel õigusaktides muudatusi teha. Sotsiaalministeeriumi

hinnangul puudub alus kaebaja taotletud viisil teha muudatusi 01.01.2025 jõustuvatesse

Lisadesse.

11. 01.01.2025 jõustunud „Ravimite piirhinnad” lisa ja „Tervisekassa ravimite loetelu“ lisa

vaidlusalused osad. Käesolev kaebus puudutab vastustaja Määruse alusel kehtestatud

„Ravimite piirhinnad” lisa ja „Tervisekassa ravimite loetelu“ lisa 01.01.2025 jõustunud kujul, mis

hõlmavad toimeainet rivaroksabaan sisaldavaid ravimeid RIVAROXABAN TEVA (10 mg, 15 mg,

20 mg ravimikoodidega 1791828, 1791918, 1792010) ja RIVAROXABAN VIATRIS (10 mg, 15

mg, 20 mg ravimikoodidega 3055621, 1896262, 1897027).

6/22

TÜHISTAMISKAEBUSE PÕHJENDUSED

A. KAEBUS KUULUB HALDUSKOHTU PÄDEVUSSE

12. Tegu on avalik-õigusliku vaidlusega. Käesoleval juhul eksisteerib poolte vahel avalik-õiguslik

suhe, milles üks pool (vastustaja) tegutseb avaliku võimu kandja nimel. Vaidlustatud haldusakti

andis välja terviseminister, tegutsedes haldusorganina riigi kui avaliku võimu kandja nimel (HKMS

§ 15 lg 2). Kõnealust Määrust andes täitis terviseminister avalikke ülesandeid ja teostas avalikku

võimu, mistõttu eksisteerib poolte vahel avalik-õiguslik suhe. HKMS § 4 lg 1 kohaselt kuulub

avalik-õiguslikus suhtes tekkinud vaidluste lahendamine halduskohtu pädevusse.

13. Tühistamiskaebus on võimalik ja asjakohane. Tühistamiskaebusega võib nõuda haldusakti

osalist või täielikku tühistamist (HKMS § 37 lg 2 p 1). Kuna kaebaja taotlebki haldusakti

tühistamist, siis on kaebaja nõue võimalik. Lisaks peab nõue olema asjakohane, s.t sobiv, vajalik

ja piisav (HKMS § 120 lg 1 p 3). Koormava haldusakti puhul on tühistamisnõue alati asjakohane,

kuna haldusakti õigusjõu murdmiseks on vajalik selle kehtetuks tunnistamine (HMS § 60 lg 1, §

61 lg 2). Vaidlustatud haldusakt on kaebajat koormav haldusakt, kuna see soodustab kaebaja

konkurentide geneerilisi ravimeid RIVAROXABAN TEVA ja RIVAROXABAN VIATRIS, mille

turustamine Eestis on hagi tagamise alusel keelatud ning mis seetõttu rikuvad patendiõigusi.

14. Kaebaja nõude lahendamine kuulub halduskohtu volituste hulka. Lubatav on kaebus, mille

nõue vastab seaduses sätestatud halduskohtu volitustele (HKMS § 5). HKMS § 5 lg 1 p 1 kohaselt

on halduskohtul õigus tühistada haldusakt osaliselt või täielikult. Kaebaja põhinõude ese on

„Ravimite piirhinnad“ lisa ja „Tervisekassa ravimite loetelu“ lisa tühistamine. Tühistamiskaebuse

lahendamine kuulub seega halduskohtu pädevusse.

15. Määrus on haldusakt, kuna Määrusega muudetud Lisad on halduse üksikaktid. Määrus on

õigusakt, mille haldusorgan annab piiritlemata arvu juhtude reguleerimiseks (HMS § 88).

Haldusakt on haldusorgani poolt haldusülesannete täitmisel avalikõiguslikus suhtes üksikjuhtumi

reguleerimiseks antud, isiku õiguste või kohustuste tekitamisele, muutmisele või lõpetamisele

suunatud korraldus, otsus, ettekirjutus, käskkiri või muu õigusakt (HMS § 51 lg 1).

16. Vaidlustatav Määrus on formaalsest küljest määrus HMS § 88 tähenduses. Sisulisest küljest on

kõnealused Lisad kui Määruse osad halduse üksikaktid, mis reguleerivad üksikjuhtumeid. Nii

koosneb Määrus halduse üksikaktide kogumist – iga kanne „Ravimite piirhinnad” lisas ja

„Tervisekassa ravimite loetelu“ lisas on vaadeldav eraldiseisva haldusaktina, mis on antud

üksikjuhtumi reguleerimiseks, kuna see puudutab konkreetset ravimit (täpsemalt ravimipakendit).

Iga kanne nii „Ravimite piirhinnad” lisas kui ka „Tervisekassa ravimite loetelu“ lisas on suunatud

kande adressaadi õiguste või kohustuste tekitamisele, muutmisele või lõpetamisele, kuna

nimekirjadesse kandmisega kaasneb ravimi müügiloa hoidjale (sh kaebajale) õigus müüa oma

ravimit teatud tingimustel teatud hinnaga ning tagatis, et tasu maksmise kohustuse võtab

õigusaktidega sätestatud korras üle Tervisekassa.

17. Kui lähtuda sellest, et Määrus on üldakt, siis ei saaks kaebaja oma õigusi efektiivselt kaitsta, sest

ainus viis Lisade vaidlustamiseks oleks põhiseaduslikkuse järelevalve menetluses, mis ei tagaks

PS §-st 15 tulenevat õigust tõhusale kohtulikule kaitsele. Seetõttu peavad isikud, kelle õigusi

Määrus riivab, saama Määrust (sh Määrusega muudetud Lisasid) halduskohtus vaidlustada.

Määrusega muudetud Lisad rikuvad kaebaja õigusi (vt ptk B). Riigikohus on rõhutanud, et kui

tegemist on isiku õigusi vahetult puudutava aktiga (nagu vaidlusalune Määrus), ei saa välistada

akti üldaktiks nimetamisega seda, et isik saab oma õigusi kaitsta vahetult akti peale

halduskohtusse pöördudes. 3 Seega saab kaebaja Määruse vaidlusaluseid osi (s.o. kandeid

„Ravimite piirhinnad” lisas ja „Tervisekassa ravimite loetelu“ lisas) halduskohtus vaidlustada.

3 RKPJKo 22.11.2010 nr 3-4-1-6-10, p 43.

7/22

18. Tõlgendust, mille kohaselt saab Määruse vaidlusaluseid osi (Lisasid) halduskohtus vaidlustada,

toetab nii õiguskirjandus (vt alaptk A.I) kui ka Riigikohtu praktika (vt alaptk A.II).

A.I. Õiguskirjandus toetab kaebaja tõlgendust

19. Lisad kui haldusaktide kogumid sisalduvad vaidlustatud Määruses. Haldusaktide

piiritlemisel on olulised vaid HMS § 51 lg-s 1 kirjeldatud tunnused, s.t. haldusakt on antud

haldusorgani poolt haldusülesannete täitmisel, avalik-õiguslikus suhtes ning on suunatud

üksikjuhtumi reguleerimisele, isiku õiguste või kohustuste tekitamisele, muutmisele või

lõpetamisele. See, kas haldusakti andmisel ja vormistamisel on järgitud haldusaktidele

esitatavaid nõudeid või kuidas on vastav dokument pealkirjastatud, ei ole otsustuse haldusaktiks

liigitamisel määrav. Haldusakt võib sisalduda ka ametikirjas või registrikandes, olla pealkirjastatud

määrusena jne.4

20. Lisadesse tehtud kanded vastavad haldusakti tunnustele. Haldusakt HMS § 51 mõttes on

peamine õiguslik instrument täitevvõimu teostamisel – halduse üksikotsus, millel on kõige suurem

ja vahetum mõju üksikisiku õigustele ja kohustustele. Haldusaktiga on võimalik ühes konkreetses

olukorras kindlaks määrata õiguslikult siduvalt ja kestvalt isiku õigused ja kohustused. Iga kanne

„Ravimite piirhinnad” lisas ja „Tervisekassa ravimite loetelu“ lisas vastab haldusakti tunnustele,

sest iga kande eesmärk on reguleerida õiguslikku olukorda seoses konkreetse ravimipakendiga.

Lisadesse tehtud kanded vastavad kõikidele haldusaktidele iseloomulikele tunnustele:

a) Lisade kanded on antud haldusorgani poolt ühepoolselt – haldusakti saab anda vaid

haldusorgan, s.o. avaliku halduse ülesandeid täitma volitatud asutus, kogu või isik (HMS §

8 lg 1). Haldusakti saavad anda muuhulgas nii riigiasutused (ministeeriumid) kui ka üksikud

ametnikud (ministrid).5 Määruse ehk vaidlustatud haldusakti andis välja terviseminister, kes

juhib koos sotsiaalkaitseministriga Sotsiaalministeeriumi ning korraldab

Sotsiaalministeeriumi valitsemisalasse kuuluvaid küsimusi (Sotsiaalministeeriumi

põhimäärus § 5). Seega tegutses terviseminister Määrust andes haldusorganina, kuna

õigussuhte tekkimise üle ei ole haldusakti adressaatidel (konkreetsete ravimite müügiloa

hoidjatel) otsustusõigust, s.t. tegu on ühepoolse regulatsiooniga;

b) Lisade kanded on antud avalik-õiguslikus suhtes – haldusakt saab olla antud üksnes

avalik-õiguslikus suhtes. Sellega eristub haldusakt haldusorganite eraõiguslikust

tahteavaldusest. 6 Terviseminister tegutses Määrust andes erilises positsioonis, milles

eraisik olla ei saa (s.t. terviseminister teostas avalikku võimu). Seega on Lisade kanded

tehtud avalik-õigusliku suhtes, sest üksnes terviseministril on pädevus kõnealust Määrust

anda, omades eriõigusi;

c) Lisade kanded omavad välismõju – HMS § 51 lg 1 järgi peab haldusakt olema antud seoses

haldusvälise isiku õiguste ja kohustustega, s.t. olema suunatud väljapoole avalikku

haldust.7 Praegusel juhul on haldusõigussuhte poolteks avaliku võimu kandja ja konkreetse

ravimi müügiloa hoidja, keda Lisadesse tehtud kanne mõjutab. Kuna ravimi müügiloa

hoidja asub väljaspool haldusorganisatsiooni, siis on Lisade kanded seotud haldusväliste

isikute õiguste ja kohustustega. Seega omavad Lisade kanded välismõju;

d) Lisade kanded on suunatud õiguslike tagajärgede tekitamisele – haldusakti iseloomustab

regulatiivne toime, s.t. haldusakt peab olema suunatud õiguslike tagajärgede tekitamisele

ehk õiguste või kohustuste loomisele, muutmisele või lõpetamisele, asjaolude õiguslikult

siduvale tuvastamisele või asja avalik-õigusliku seisundi muutmisele (HMS § 51 lg 1).

Valdav enamik haldusakte on haldusõigussuhteid kujundava ehk konstitutiivse iseloomuga

– nad loovad vahetult subjektiivseid õigusi, kohustusi või keelde, samuti muudavad või

4 HKMS komm. vlj. § 6 komm B.I. 1) lk 66. 5 HKMS komm. vlj. § 6 komm. B.I.1) lk 66. 6 HKMS komm. vlj. § 6 komm. B.I.2) lk 68. 7 HKMS komm. vlj. § 6 komm. B.I.5 lk 75.

8/22

lõpetavad neid. Seejuures võib haldusakt omistada isikule uue staatuse, millega

kaasnevad isikule seaduses sätestatud, senisest erinevad õigused, või õigused nõuda

asutuselt varalist sooritust. 8 Piirhind on ravimite loetelusse kantud sama toimeaine ja

manustamisviisiga ravimite eest tasu maksmise kohustuse ülevõtmise aluseks olev hind

(RaKS § 42 lg 2). Kui ravim on kantud ravimite loetellu, piirhindade loetellu ja sellele on

määratud piirhind, saab müügiloa hoidja (hulgimüüja vahendusel) ravimit kindla hinnaga

Eestis müüa9. Samuti tekitab kanne Lisades müügiloa hoidjale kindluse, et ravimi hinnast

osa eest võtab tasu maksmise kohustuse üle Tervisekassa10. Seega on Lisadesse tehtud

kannetel regulatiivne toime, kuna need tekitavad vahetult õigusi ja kohustusi;

e) Lisade kanded on antud üksikjuhtumi reguleerimiseks – haldusakt reguleerib

üksikjuhtumeid, s.t. haldusakt on suunatud individualiseeritud subjektidele (individuaalsus)

ja/või kindlale elulisele juhtumile (konkreetsus). Haldusakt ei sisalda üldkohustuslikke

õigusnorme, mis reguleerivad abstraktsel kujul piiritlemata arvu juhtumeid (seadus

materiaalses mõttes). Üld- ja üksikaktide piiritlemisel tuleb lähtuda sisulistest, mitte

vormilistest kriteeriumidest. Õigusakti üksikakti lugemiseks piisab sellest, kui õigusakt on

kas konkreetne või individuaalne. Käesoleval juhul on Määrus nii individuaalse kui ka

konkreetse iseloomuga:

i. individuaalne – õigusakti üldisus (üldkohustuslikkus) tähendab akti

adressaatide määratlemata ringi ehk umbisikulisust. Sellele vastanduv

haldusakti individuaalsus tähendab suunatust ühele või mitmele kindlale

adressaadile. 11 Lisade igal on kandel konkreetne adressaat – konkreetse

ravimi müügiloa hoidja. Haldusakt ei pea ilmtingimata sisaldama selle

adressaadi nime, kuid Lisades iga kindla toimeainega ravimi nimetuse, ravimi

tugevuse ja ravimi ravimikoodi kohta tehtud kanne on adresseeritud konkreetse

ravimi müügiloa hoidjatele nimeliselt. Seega on Lisade kanded kui Määruse

osad suunatud individualiseeritud subjektidele, mitte määratlemata hulga

isikutele;

ii. konkreetne – õigusakti abstraktsus tähendab, et akt reguleerib piiritlemata

hulka juhtumeid. Seevastu konkreetne akt puudutab situatsiooni, mis peab

olema identifitseeritav individuaalsete tunnuste abil.12 Lisade kanded omavad

individuaalseid tunnuseid, kuna iga kanne puudutab konkreetset ravimit,

toimeainet, ravimikoodi, piirhinda ja ravimi müügiloa hoidjat. Kanne, mille alusel

lisatakse ainulaadse ravimikoodiga konkreetne ravim Tervisekassa ravimite

loetellu, ei ole kohaldatav ühelegi teisele ravimile. Samuti ei ole kanne, mis

näeb ette piirhinna konkreetsele ravimile (nt toimeainet rivaroksabaan

sisaldavale originaalravimile XARELTO tugevusega 20 mg), kohaldatav

ühelegi teisele ravimile ega müügiloa hoidjale. Kuna Eestis võib müüa ja

kasutada ainult müügiloaga ravimeid (RavS § 13 lg 1 p 1), ravimile on määratud

konkreetne müügiloa hoidja, kellele on väljastatud ravimi müügiluba (RavS §

64 lg 1) ning ravimi müügiluba on seotud konkreetse ravimi nimetuse,

toimeaine, tugevuse, ravimvormi jm-ga (RavS § 73 lg 1), siis konkreetset

ravimit puudutava kande mõjualas on vaid üks ravim ja ravimi müügiloa hoidja.

Seetõttu on Lisade kanded kui Määruse osad konkreetse iseloomuga, sest

8 HKMS komm. vlj. § 6 komm. B.I.3. a), b) lk 68-69. 9 Ravimit saab Eestis müüa ravimite hulgimüügi tegevusloa omaja, kes on määratud müügiloa hoidja poolt kirjaliku lepinguga. 10 Selgituseks: piirhinnad kehtestatakse ravimitele juhul, kui ravimite loetellu kantakse soodustuse protsendiga 100, 75 või 50 teine sama toimeaine ja manustamisviisiga ravim teiselt ravimitootjalt või ravimi müügiluba omavalt isikult või loetellu kantakse samaaegselt kaks või enam sama toimeaine ja manustamisviisiga ravimit vähemalt kahelt tootjalt (RaKS § 42 lg 1.1). Kui ravimile on määratud soodustus 100%, siis tähendab see, et patsient tasub omaosaluse 2,5 eurot ning piirhinda (või hinnakokkuleppe) hinda ületava summa ning Tervisekassa hüvitab piirhinna (või hinnakokkuleppe) hinna ja patsiendi omaosaluse vahe 100%. 11 HKMS komm. vlj. § 6 komm. B.I.4 , B.I.4 a) lk 73. 12 HKMS komm. vlj. § 6 komm. B.I.4 b) lk 74.

9/22

need reguleerivad ühte kindlat elulist juhtumit.

21. Kokkuvõte. Õiguskirjanduse põhjal on selge, et Lisade kanded kujutavad endast eraldiseisvaid

haldusakte, kuna kanded vastavad haldusakti tunnustele. Järelikult on kaebajal õigus kandeid

halduskohtus vaidlustada (HKMS § 6 lg 1, § 37 lg 2 p 1).

A.II. Riigikohtu praktika toetab kaebaja tõlgendust

22. Õigusakti liigi määramisel tuleb lähtuda õigusakti sisust. Riigikohtu pikaajalise praktika

kohaselt tuleb õigusakti liigi kindlaks määramisel lähtuda õigusakti materiaalsest sisust, mitte

pealkirjast või vormistusest. Näiteks on Riigikohus selgitanud, et kuigi määrus nr 156 „Vabariigi

Valitsuse 27.07.2006 määruse nr 176 "Hoiualade kaitse alla võtmine Saare maakonnas"

muutmine" on vormi ja nimetuse järgi üldakt, on haldusmenetluse seaduse ja Riigikohtu

halduskolleegiumi varasema praktika järgi tegemist sisult üksikaktiga.13 Sarnaselt on Riigikohus

leidnud, et üld- ja üksikaktide eristamine ei sõltu sellest, millises vormis ja korras haldusorgan akti

teatavaks teeb. See, kas õigusakt vormistada üld- või üksikaktina, peab tulenema õigusakti

sisust.14

23. Akti liik ei takista kohtul hinnata akti selle sisu järgi. Riigikohtu põhiseaduslikkuse järelevalve

kolleegium on selgitanud, et kohus ei saa akti liigi määramisel lähtuda volitusnormi tekstis

väljendatud seadusandja eelistusest, vaid peab hindama akti liiki selle sisu järgi. Teiste sõnadega

ei takista seadusandja määratud akti liik kohtul hindamast akti liiki selle sisu järgi. Seadusandja

ei või oma suva järgi otsustada, et sisult üksikakti reguleerimisesemesse kuuluvas valdkonnas

tuleb anda üldakt või vastupidi. Seda eelkõige põhjusel, et isiku õiguste kaitse on üksik- ja üldakti

puhul erinev.15

24. Määrusesse kantud kirjed reguleerivad üksikjuhtumeid. Riigikohtu menetluses on olnud

vaidlus, kus Avanduse Vallavalitsus esitas tuvastamiskaebuse Vabariigi Valitsuse 05.02.2002

määruse nr 66 lisa 1 vaidlustamiseks teda puudutavas määruse lisa 1 kirje osas, millega eraldati

Avanduse vallale seaduse "2002. aasta riigieelarve" §-s 2 sätestatud korras valla- ja

linnaeelarvete toetusfondi määratud vahenditest 518 000 krooni, sh vahendid

toimetulekutoetusteks 243 000 krooni. Riigikohtu hinnangul reguleerisid need kirjed

üksikjuhtumeid ja olid seega HKMS § 4 lg 1 järgi vaidlustatavad halduskohtus, mistõttu kuulus

kaebuse läbivaatamine halduskohtu pädevusse. 16 Käesoleval juhul reguleerivad Määrusega

muudetud Lisadesse tehtud kanded samuti üksikjuhtumeid.

25. Analoogsed näited. Haldusasjas nr 3-3-1-31-03 on Riigikohus leidnud, et Pirita jõe

maastikukaitseala kaitse-eeskiri on üksikakt hoolimata sellest, et nimetatud akt kehtestati

Vabariigi Valitsuse määrusega. Kaitse-eeskirja regulatsiooni objektiks olevad maatükid on

kindlaks määratud nende asukoha kirjelduse, seega individuaalsete, mitte üldiste tunnuste abil.

Kaitse-eeskirja sätted on aluseks konkreetsete kinnistute ehitusõiguse reguleerimisele, mistõttu

võib rääkida kinnisasjade avalik-õigusliku seisundi muutmisest. Samuti leidis kolleegium, et

omaniku õiguste kaitse oleks ebaefektiivne, kui omanik ei saaks talle pandud piiranguid

vaidlustada vahetult. 17 Käesoleval juhul kehtib iga ravimi kohta tehtud kanne individuaalselt

üksnes konkreetse ravimi kohta. Samuti oleks kaebaja õiguste kaitse ebaefektiivne, kui puuduks

võimalus vaidlustada teda koormavat Määrust (sh selle Lisasid).

26. Kokkuvõte. Riigikohtu praktika kohaselt tuleb õigusakti pealkirja ja vormi eristada õigusakti

sisulisest olemusest. Ka kohtud ei saa lähtuda volitusnormi tekstist, vaid peavad hindama

õigusakti sisu. Seejuures on Riigikohus varasemalt pidanud määruse lisasid eraldiseisvateks

haldusaktideks, millega seotud kaebuse läbivaatamine kuulub halduskohtu pädevusse. Kuna

13 RKHKm 19.01.2011 nr 3-3-1-85-10, p 11. 14 RKHKm 07.05.2003 nr 3-3-1-31-03, p 11; RKPJKo 10.04.2002 nr 3-4-1-4-02, p 13. 15 RKPJKo 22.11.2010 nr 3-4-1-6-10, p 43. 16 RKHKo 19.04.2004 nr 3-3-1-46-03, p 31. 17 RKHKm 07.05.2003 nr 3-3-1-31-03, p 18, 20, 21, 22.

10/22

Lisade kanded reguleerivad üksikjuhtumeid, siis on kannete puhul tegemist üksikaktide ehk

haldusaktidega, mida on kaebajal õigus halduskohtus vaidlustada (HKMS § 6 lg 1, § 37 lg 2 p 1).

B. VAIDLUSTATUD HALDUSAKT RIKUB KAEBAJA ÕIGUSI

B.I. Tühistamiskaebusega halduskohtusse pöördumise eeldused on täidetud

27. Tühistamiskaebus. Kaebaja nõuab terviseministri Määrusega kehtestatud „Ravimite piirhinnad”

lisa ja „Tervisekassa ravimite loetelu“ lisa tühistamist osas, mis puudutab toimeainet

rivaroksabaan sisaldavaid geneerilisi ravimeid RIVAROXABAN TEVA ja RIVAROXABAN

VIATRIS. Kuna vaidlusalune Määrus jõustus 01.01.2025, tuues kaasa Määruse Lisadest

tulenevate õiguste ja kohustuste tekkimise, ei ole kaebajal oma õiguste efektiivseks kaitseks

muud võimalust, kui esitada kohtule käesolev tühistamiskaebus.

28. Kaebeõigus. Kaebusega võib halduskohtusse pöörduda isik üksnes oma õiguse kaitseks (HKMS

§ 44 lg 1). Selleks peab vaidlustatav haldusorgani tegu (käesoleval juhul terviseministri Määrus)

riivama kaebaja õigusi. Nii on kaebeõigus isikul, kelle väidetavalt riivatud õigusi on kaebusega

võimalik kaitsta. HKMS § 44 lg-s 1 sätestatud nõue sisaldab kolme elementi:

a) kaebajal peab olema isiklik puutumus vastava haldusakti või toiminguga, mis väljendub

tema õiguse riives;

b) tegemist peab olema isikule kuuluva subjektiivse avaliku õiguse riivega, mitte kõigest

mõningase puutumusega faktilisel või huvi tasandil;

c) kaebus peab olema selle õiguse kaitseks sobiv – kaebust ei saa esitada olukorras, kus

sellega väidetavalt rikutud õigust kuidagi kaitsta ei saa.18

Käesoleval juhul on kaebajal isiklik puutumus Määrusega kehtestatud Lisade kui vaidlustatud

haldusaktidega, tegemist on kaebajale kuuluva subjektiivse avaliku õiguse riivega ning

tühistamiskaebus on kaebaja õiguste kaitseks sobiv.

29. Kaebajal on isiklik puutumus vaidlustatud haldusaktidega. Kaebajale kui „Ravimite

piirhinnad” lisasse ja „Tervisekassa ravimite loetelu“ lisasse kantud ravimite müügiloa hoidjale

võimaldab Määrus koos selle Lisadega müüa Eestis originaalravimit XARELTO (10 mg, 15 mg,

20 mg) teatud hinnaga (hulgimüüja vahendusel). Ravimi piirhind on ravimite loetelusse kantud

sama toimeainega (rivaroksabaan) ja manustamisviisiga (suukaudne manustamine) ravimite eest

Tervisekassa tasu maksmise kohustuse ülevõtmise aluseks olev hind (RaKS § 42 lg 1). Kui

kaebaja tagab Eestis XARELTO (10 mg, 15 mg, 20 mg) müügi piirhinnaga, siis kaebajal on

tagatis, et selle eest tasu maksmise kohustuse võtab üle Tervisekassa. 19 Niisiis tekitab

konkreetse ravimi kohta tehtud kanne kaebajale (müügiloa hoidjale) kindluse, et ravimi hinnast

osa eest võtab tasu maksmise kohustuse üle Tervisekassa. Seega omab kaebaja isiklikku

puutumust Määruse kui vaidlustatud haldusaktiga.

30. Esineb kaebajale kuuluva subjektiivse avaliku õiguse riive. Riigikohtu praktika kohaselt tuleb

halduskohtumenetluses kaitstavate õiguste ja vabadustena mõista isiku subjektiivseid avalikke

õigusi, s.o põhiõigusi ja -vabadusi, seadusest, muudest õigustloovatest aktidest, haldusaktidest

ja halduslepingutest tulenevaid õigusi.20 Kaebeõiguse eelduseks on HKMS § 44 lg 1 järgi isikule

kuuluvate subjektiivsete õiguste riive (mitte rikkumine), mis ei pea kaebeõiguse tekkimiseks

olema intensiivne.21 Käesoleval juhul on kaebajal õigus riigipoolsele efektiivsele õiguste kaitsele

ja õiguspärasele tegevusele selleks, et tema omandipõhiõigust intellektuaalsele omandile

18 HKMS komm. vlj. § 44 komm. B.I. lk 180. 19 Näiteks kui patsient ostab XARELTO 20 mg, millel on teatud diagnooside puhul 100%-line soodustus ja mille piirhind „Ravimite piirhinnad“ lisa kohaselt on 20,16 eurot, siis patsient peab maksma omaosaluse 2,5 eurot ning Tervisekassa tasub ravimi piirhinna ja patsiendi omaosaluse vahe 100% ehk 17,66 eurot. 20 RKHKm 21.06.2022 nr 3-21-2230, p 9. 21 RKHKm RKHKm 21.06.2022 nr 3-21-2230, p 9; RKHKm 12.12.2017 nr 3-17-981, p 11; 16.12.2015 nr 3-3-1-55-15, p 10.

11/22

(patendile), õigust ettevõtlusele ja õigust kohtulahendite täitmisele ei kahjustaks kehtiva

kohtumääruse alusel turustada keelatud geneerilised ravimid.

31. Ravimile soodustuse ja piirhinna määramine vastustaja poolt on eelis, mida kõikidel

rivaroksabaani sisaldavatel ravimitel pole.22 Hagi tagamise alusel on Eestis keelatud geneeriliste

ravimite RIVAROXABAN TEVA ja RIVAROXABAN VIATRIS turustamine. Kui ravimit enam ei

turustata, näevad õigusaktid ette nii piirhindade muutmise (vt p 44) kui ka ravimi väljaarvamise

Tervisekassa ravimite loetelust (vt p 43). Vastustaja ei ole avaldanud valmisolekut „Ravimite

piirhinnad” lisa ja „Tervisekassa ravimite loetelu“ lisa muutmiseks ning RIVAROXABAN TEVA ja

RIVAROXABAN VIATRIS väljaarvamiseks toimeainet rivaroksabaan sisaldavast piirhinnagrupist

ja ravimite loetelust (vt p-d 4-10). Kuigi nende geneeriliste ravimite turustamine on Eestis

keelatud, kehtib nimetatud ravimitele endiselt riigipoolne soodustus – kuna need ravimid on

kantud „Tervisekassa ravimite loetelu“ lisasse ja neile on määratud piirhind „Ravimite piirhinnad”

lisa kohaselt, siis on Tervisekassa kohustatud võtma üle tasu maksmise kohustuse. Patsient

tasub geneeriliste ravimite RIVAROXABAN TEVA ja RIVAROXABAN VIATRIS ostmisel apteegist

sõltuvalt toimeaine tugevusest, pakendi suurusest ja soodusmäärast 3,50 kuni ca 16,64 eurot

(Lisa 11 – RIVAROXABAN TEVA ravimiinfo; Lisa 12 – RIVAROXABAN VIATRIS ravimiinfo)

ning ülejäänud maksumuse hüvitab Tervisekassa. Seeläbi aitab riik hagi tagamise meetmete

rikkumisele aktiivselt kaasa, kuna Tervisekassa rahalisi vahendeid kui avalikku ressurssi

kasutatakse õigusvastase olukorra soodustamiseks. Niisiis on patendiõigust rikkuvatel ja

kohtumääruse alusel turustada keelatud ravimitel Eestis endiselt võimalik käivet tekitada. Käibe

tekkimisele aitab kaasa vastustaja ravimeid RIVAROXABAN TEVA ja RIVAROXABAN VIATRIS

Lisadesse kandes (ning Tervisekassa, kes Lisade kehtestamise tõttu peab tasu maksmise

kohustuse üle võtma). Riik ei peaks soodustama ravimite müüki, mille Eestis turustamine on

kehtiva hagi tagamise kohaselt keelatud.

32. Sellega, et geneerilised ravimid RIVAROXABAN TEVA ja RIVAROXABAN VIATRIS on endiselt

turul ja Terviseministri Määrus soodustab nende ravimite müüki, kaasneb kaebaja kui

originaalravimi müügiloa hoidja turuosa langus. Kuna piirhind on toimeainet rivaroksabaan

ravimitele juba määratud, on originaalravimi müügiloa hoidjal veelgi keerulisem oma turuosa

säilitada ja pakkuda ravimeid eelistatud hinnaga. Kaebaja teenib tulu originaalravimi XARELTO

müügist Eestis. Kui patendiõiguseid rikkuvaid geneerilisi ravimeid endiselt hagi tagamise

määruseid eirates turustatakse ja riik soodustab seda, pole kaebajal võimalik oodatud tulu

originaalravimi müügist teenida. Kehtiva patendiga kaitstud originaalravimi müügist

märkimisväärselt madalama tulu teenimise võimalus riivab kaebaja õigustatud huvisid ja õigusi.

33. „Tervisekassa ravimite loetelu“ lisa kohaselt geneeriliste ravimite soodustamine ning „Ravimite

piirhinnad“ lisaga piirhinna kehtestamine toimeainele rivaroksabaan on üleüldse võimalik, kuna

originaalravimiga XARELTO on Eestis loodud rivaroksabaani turg:

a) XARELTO patendiomanik/tootja on pidanud originaalravimi aeganõudva ja kuluka

arendustööga välja töötama, saama regulatiivsed load kliiniliste uuringute teostamiseks,

tegema kliinilisi uuringuid mitmes faasis (vabatahtlike ja patsientidega) ning taotlema

ravimile müügiluba. Selleks, et ravimit oleks võimalik patsiendile mõistliku hinnaga müüa,

on pidanud XARELTO patendiomanik/kohalik esindaja esitama Tervisekassale taotluse

ravimile soodustuse saamiseks. Kaebaja on pidanud Tervisekassat veenma, et toimeainet

rivaroksabaan sisaldav originaalravim lisataks esmakordselt soodusravimite nimekirja (s.t.

Tervisekassa ravimite loetelusse). Soodustuse saamise järel on XARELTO kohalikul

esindajal tulnud originaalravimi müügikäibe tekitamiseks turuosalisi uuest ravimist

informeerida (näiteks suhelda haiglatega, et trombemboolia ennetamiseks ja raviks

kirjutataks toimeaine rivaroksabaan ravijuhenditesse sisse);

b) vastupidiselt originaalravimi tootjale ei võta geneeriliste ravimite tootjad ise mingeid

22 Ravimiregistri kohaselt on Eestis 17 müügiloaga toimeainet rivaroksabaan sisaldavat ravimit. Nendest müügiloaga ravimitest on 01.01.2025 jõustunud ravimite loetelusse ja piirhindade nimekirja kantud ainult kuus ravimit.

12/22

majanduslikke riske geneeriliste ravimite (nagu RIVAROXABAN TEVA ja RIVAROXABAN

VIATRIS) turule toomisel. Geneerilised ravimid tuuakse turule nende originaalravimite

osas, mis on edukad (nagu XARELTO) ning millel on turul välja kujunenud märkimisväärne

käive, ilma et geneerilise ravimi tootja peaks kandma suuri kulutusi kliiniliste uuringute

läbiviimiseks, mille tulemus on originaalravimi uuringute läbiviimise ajal alati ebakindel.

Selleks, et geneeriline ravim saaks turule tulla, peab geneerilise ravimi tootja (a) saama

geneerilisele ravimile müügiloa ja (b) saama geneerilisele ravimile soodustuse. Müügiloa

saamiseks peab geneerilise ravimi tootja vaid tõestama, et tema geneeriline ravim sisaldab

sama toimeainet (rivaroksabaan) täpselt samas koguses kui originaalravim XARELTO ning

see avaldab organismis samasugust mõju kui originaalravim. Ravimile soodustuse

saamiseks on geneerilise ravimi tootja pidanud üksnes Tervisekassale esitama taotluse

geneerilise ravimite loetelusse lisamiseks. Kuna geneeriliste ravimite lisandumine turule

suurendab sama toimeainega ravimite valikuvõimalust, rahuldab Tervisekassa geneeriku

taotluse ja lisab geneeriku „Tervisekassa ravimite loetelu“ lisasse. Kui ravimite loetelusse

on kantud originaalravimiga sama toimeaine ja manustamisviisiga geneeriline ravim,

kehtestab Tervisekassa toimeaine grupile piirhinna (RaKS § 42 lg 1, lg 11);

c) asjaolu, et vastustajal on võimalus „Ravimite piirhinnad“ lisaga kehtestada toimeainele

rivaroksabaan aina madalam piirhind, on olnud võimalik tänu rivaroksabaani turu

ettevalmistamisele XARELTO patendiomaniku/tootja poolt. Kuna piirhinnagruppi lisanduv

geneeriline ravim (nagu RIVAROXABAN TEVA ja RIVAROXABAN VIATRIS) on

originaalravimist üldjuhul odavam 23 , siis saavad ka piirhinnad sama toimeainega

ravimivaliku suurenemisel järjest odavamaks muutuda. Nii surub sama toimeainet

sisaldavate ravimite hinda alla iga turul kättesaadav olev geneeriline ravim. Näiteks tõi

geneerilise ravimi RIVAROXABAN VIATRIS lisamine 01.10.2024 jõustunud „Ravimite

piirhinnad“ lisasse kaasa toimeaine rivaroksabaan piirhinna alandamise.24 Selle tulemusel

on originaalravimi müügiloa hoidjal omakorda kaks võimalust: kas alandada originaalravimi

hinda ja mitte kaotada turuosa või mitte tulla hinnas alla ja kaotada turuosa. Mõlema

variandi puhul kaasneb riive kaebaja õigustele. Seega mõjutavad RIVAROXABAN TEVA

ja RIVAROXABAN VIATRIS toimeaine rivaroksabaan piirhinda ja seeläbi kaebaja

majandustegevust, olgugi et nimetatud ravimite turustamine on Eestis hagi tagamise korras

keelatud.

34. Originaalravimit XARELTO kaitsva patendi eesmärk on anda selle omanikule patendi kehtivuse

ajaks leiutise ainuõigused ja saada tagasi uue innovaatilise ravimi väljatöötamiseks tehtud

ulatuslikud investeeringud läbi ravimi müügi. Patendiomanik on andnud kaebajale (müügiloa

hoidjale) loa originaalravimi turustamiseks Eestis, mis võimaldab patendiomanikul teenida tasu

originaalravimi müügitulult. Kui kohus ei rahulda kaebaja tühistamiskaebust ega esialgse

õiguskaitse taotlust, väheneb originaalravimi müügitulu ning kaebajale tekib majanduslik kahju.

35. Kaebus on kaebaja õiguste kaitseks sobiv. Kaebaja taotleb Terviseministri Määrusega

kehtestatud „Ravimite piirhinnad” lisa ja „Tervisekassa ravimite loetelu“ lisa osalist tühistamist.

Riigikohus on selgitanud, et haldusakti õigusjõu murdmiseks on tühistamiskaebus kohane

õiguskaitsevahend.25 Seega on tühistamiskaebuse esitamine kaebaja eesmärgi saavutamiseks

sobiv meede.

36. Kokkuvõte. HKMS § 44 lg 1 kohaselt on kaebajal kaebeõigus.

23 Geneeriline ravim on vähemalt 30% odavam Tervisekassa ravimite loetellu kantud sama toimeainega originaalravimist. – Tervise- ja tööministri määrus nr 59 „Tervisekassa ravimite loetelu koostamise ja muutmise kord ning loetelu kehtestamise kriteeriumide sisu ja kriteeriumidele vastavuse hindajad ning ravimikomisjoni moodustamine ja töökord“ § 24 lg 3 p 1. 24 Kui 01.07.2024 jõustunud „Ravimite piirhinnad“ lisa kohaselt oli toimeaine rivaroksabaan arvestusliku päevadoosi (APD) piirhind 0,80 eurot, siis 01.10.2024 jõustunud „Ravimite piirhinnad“ lisa järgi oli see juba 0,72 eurot. Vrdl sotsiaalministri määruse nr 33 „Ravimite piirhinnad“ lisa 01.07.2024 (RT I, 22.06.2024, 21) ja 01.10.2024 (RT I, 26.09.2024, 3) jõustunud redaktsioonid. 25 RKHKm 17.05.2017 nr 3-3-1-88-16, p 13.

13/22

B.II. Kaebaja kaebeõigust toetavad adressaaditeooria, kaitsenormiteooria,

võimalikkuseteooria, PS § 14 ja kohtupraktika

37. Adressaaditeooria. Riigikohus on selgitanud, et kohustava haldusakti adressaadil on HKMS

§ 44 lg 1 kohaselt üldjuhul alati õigus pöörduda oma õiguste kaitseks kaebusega

halduskohtusse.26 Selle, n-ö klassikalise adressaaditeooria kohaselt on kaebeõigus kohustava

või keelava haldusakti adressaadil, kuna kohustuse või keelu kehtestamine riivab alati adressaadi

õigusi. Sellest arutluskäigust tulenevalt peaks adressaaditeooria laienema ka koormavale

haldusorgani tegevusele, kuna koormav tegevus võib samuti riivata isiku õigusi. Nii on see ka

praegu – Määrus on oma sisult kaebajat koormav haldusakt, kuna see soodustab kaebaja kui

originaalravimi müügiloa hoidja konkurentide geneerilisi ravimeid RIVAROXABAN TEVA ja

RIVAROXABAN VIATRIS, mille turustamine Eestis on hagi tagamise alusel keelatud ning mis

rikuvad patendiõigusi.

38. Kaitsenormiteooria. Kaitsenormiteooria järgi on isikul kaebeõigus, kui rikutud normi eesmärk on

muuhulgas kaebaja huvide kaitsmine. Selleks peab riivatud huvi langema mõne õigusnormi

kaitsealasse. Riigikohtu sõnul tuleneb õigusnormist subjektiivne avalik õigus siis, kui normi

eesmärk on või peab olema vähemalt muu hulgas normile tugineva isiku säärase huvi kaitse,

mida vaidlusalune meede kahjustab.27 See, kas norm kaitseb vaid avalikke huve või ka üksikisiku

huve, tuleb kindlaks teha normi tõlgendamise abil. Kui norm kaitseb avalike huvide kõrval ka isiku

huve, tuleb sättest isiku subjektiivne õigus nõuda sättest kinnipidamist.28 Selle hindamisel tuleb

arvestada nii sätte eesmärki kui ka huvi kaalukust.29 Riigikohus on konkurentsisituatsioonides (s.t.

olukordades, kus sama eesmärki soovivad saavutada mitu isikut, kuid on võimalik saavutada vaid

ühel) konkurendi kaebeõigust korduvalt aktsepteerinud, leides muu hulgas näiteks, et isegi kui

toetuse jagamist korraldav haldusakt ei reguleeri otseselt toetusest ilmajäänud isiku õigusi, on

sellel isikul toetuse jagamise vaidlustamiseks kaebeõigus, kui kaebaja väitel rikutud normid

kaitsevad avalike huvide kõrval ka menetluses osalenud taotlejate subjektiivset avalikku õigust

menetlusele ja korraldusele, heale haldusele (PS § 14) ja teiste taotlejatega võrdsele kohtlemisele

(PS § 12 lg 1). 30 Tervisekassa vahendid on piiratud avalik ressurss ning vastustaja poolt

soodustatud ravimite loetelu ja piirhindade kehtestamine mõjutab konkurentsiolukorda

ravimiturul, andes „Tervisekassa ravimite loetelu“ lisasse ja „Ravimite piirhinnad“ lisasse kantud

ravimite müügiloa hoidjatele eeliseid. Ühtlasi on Riigikohtu praktikast nähtuvalt üheks põhiliseks

kaitsenormiteooria rakendamise juhtumiks mõnele teisele isikule antud soodustus. Käesoleval

juhul soodustab terviseministri Määrus geneerilisi ravimeid RIVAROXABAN TEVA ja

RIVAROXABAN VIATRIS, olgugi et viimaste turustamine on Eestis keelatud. Seetõttu kaitsevad

õigusaktid, mis näevad ette Määruse Lisade muutmise vajaduse olukorras, kus ravimit enam

Eestis ei turustata (RaKS § 43 lg 3 alusel kehtestatud tervise- ja tööministri määrus § 27 lg 2 p 1

ja RaKS § 42 lg 2 alusel kehtestatud sotsiaalministri määrus nr 74 § 3 lg 2 p 3) avalike huvide

kõrval ka samasse piirhinnagruppi kuuluva originaalravimi müügiloa hoidjate (kaebaja) huve.

Seega tuleneb nimetatud sätetest kaebaja subjektiivne õigus nõuda sätetest kinnipidamist.

39. Võimalikkuseteooria. Riigikohtu sõnul on kohtul kohustus haldusasja menetleda juba siis, kui ta

möönab kaebaja õiguste rikkumise võimalikkust kaebuses toodud asjaoludel. Seetõttu võib kohus

kaebuse tagastada üksnes siis, kui vaidlusalune haldusakt või toiming ei saa ilmselgelt rikkuda

kaebaja õigusi ega piirata tema vabadusi.31 Seega on Eestis kasutusel n-ö võimalikkuseteooria,

mille järgi on isikul kaebeõigus juba siis, kui kaebuses väidetud õigusrikkumist ei saa välistada.32

Kaebaja on põhjalikult selgitanud, et terviseministri Määrusega muudetud Lisad rikuvad tema

subjektiivseid õigusi. Niisiis on kaebaja põhistanud kaebeõigust puudutavaid asjaolusid ja väiteid

26 RKHKm 16.12.2015 nr 3-3-1-55-15, p 10. 27 RKEKo 20.12.2001 nr 3-3-1-8-01, p 22. 28 RKHKm 21.06.2022 nr 3-21-2230, p 9; RKHKm 23.10.2013 nr 3-3-1-29-13, p 16. 29 RKEKo 20.12.2001 nr 3-3-1-8-01, p 22. 30 HKMS komm. vlj. § 44 komm B.II lk 181-182. 31 RKHKm 15.05.2008 nr 3-3-1-9-08, p 15. 32 HKMS komm. vlj. § 44 komm B.II lk 182.

14/22

selliselt, et põhjenduse õigsust eeldades saab kohus lugeda väite usutavaks (HKMS § 63). Seega

ei saa kaebaja õiguste rikkumise võimalikkust välistada ja kohtul tuleb kaebust menetleda.

40. Põhiseaduse § 14. PS § 14 kohaselt on õiguste ja vabaduste tagamine seadusandliku,

täidesaatva ja kohtuvõimu ning kohalike omavalitsuste kohustus. PS § 14 annab põhiõiguse

nõuda, et kõik avaliku võimu teostajad (sh vastustaja) oleksid aktiivsed põhiõiguse rikkumise

ärahoidmisel, rakendades selleks vajalikke abinõusid (n-ö üldine põhiõigus menetlusele ja

korraldusele). PS § 14 on sõnastatud avaliku võimu kohustusena, kuid seda tuleb tõlgendada

lisaks objektiivsele õigusele ka igaühele subjektiivset ehk lõppastmes kohtuliku kaitsega tagatud

õigust andvana.33 Seega on kaebajal halduskohtu kaudu õigus nõuda, et terviseminister oleks

tema põhiõiguste (sh omandipõhiõigus intellektuaalsele omandile, õigus ettevõtlusele, õigus

kehtivate kohtumääruste täitmisele) kaitsel aktiivne, ei rikuks kaebaja õigusi, rakendaks kaebaja

õiguste kaitseks vajalikke abinõusid ja tegutseks vastavalt õigusnormidest tulenevatele

kohustustele.

41. Riigikohtu praktika. Kaebaja kaebeõigust vaidlustada terviseministri Määrusega muudetud

Lisasid toetab ka Riigikohtu halduskolleegiumi praktika:

a) Riigikohus on haldusasjas nr 3-3-1-35-12 selgitanud, et haldusakti tühistamiseks esitatud

kaebuse läbivaatamisel tuleb kaitstavate õiguste ja vabadustena mõista isiku subjektiivseid

avalikke õigusi. Kohus peab väidetavalt rikutud õigustloovat akti tõlgendades hindama, kas

see kaitseb vaid avalikke huve või ka üksikisiku huve. Kui kaitstakse ka isiku huve, on isikul

subjektiivne õigus nõuda asjakohasest sättest kinnipidamist. Vaidlusaluse määruse nr 15

ning STS 2007–2013 struktuuritoetuste seaduse sätted, mida kaebaja (AS Lääne-Tallinna

Keskhaigla) väitel on rikutud, kaitsevad avalike huvide kõrval ka menetluses osalenud

taotlejate subjektiivset avalikku õigust menetlusele ja korraldusele, heale haldusele

(põhiseaduse § 14) ja teiste taotlejatega võrdsele kohtlemisele (põhiseaduse § 12 lg 1).34

Seega jaatas Riigikohus kaebaja kaebeõigust;

b) Riigikohus on haldusasjas nr 3-3-1-29-12 analüüsinud Eesti Haigekassa (täna

Tervisekassa) otsust, millega kinnitati teenuste mahud ja kohad ravi rahastamise lepingute

sõlmimise otsustamiseks. Riigikohus leidis, et Haigekassa vahendid on piiratud avalik

ressurss ning ravi rahastamise lepingute sõlmimine mõjutab konkurentsiolukorda

tervishoiuteenuste osutamise turul, andes lepingut omavatele teenuse osutajatele eelised.

Osale ettevõtjatest eeliste loomine piiratud avalikule ressursile ligipääsu andmisega riivab

samalaadsest eelisest huvitatud isikute ettevõtlusvabadust, piirab konkurentsi ning võib

riivata võrdsuspõhiõigust. Riigikohus möönis, et on ka varasemas praktikas asunud

seisukohale, et avaliku ressursi kasutusse andmine peab toimuma kohases menetluses,

mis tagab ühetaolise kohtlemise, avalikkuse, läbipaistvuse ja proportsionaalsuse ning

võimaldab võrdsetel alustel osaleda kõigil põhjendatud nõuetele vastavatel isikutel.35

42. Kokkuvõte. Eeltoodud põhimõtetest ja praktikast nähtub, et kui säte kaitseb avalike huvide kõrval

ka isiku huve, tuleneb sättest isiku subjektiivne õigus nõuda sättest kinnipidamist. RaKS § 43 lg

3 alusel kehtestatud tervise- ja tööministri määrus § 27 lg 2 p 1 ja RaKS § 42 lg 2 alusel

kehtestatud sotsiaalministri määrus nr 74 § 3 lg 2 p 3, mis näevad ette piirhindade muutmise ja

ravimi väljaarvamise Tervisekassa ravimite loetelust põhjusel, et ravimit enam Eestis ei turustata,

kaitsevad avalike huvide kõrval ka samasse piirhinnagruppi kuuluva originaalravimi müügiloa

hoidja (kaebaja) huve ning annab talle subjektiivse õiguse nõuda sätetest kinnipidamist. Kuna

Määruse alusel kehtestatud Lisad (kui vaidlustatud haldusaktid) rikuvad kaebaja õigusi, on

kaebajal õigus kaebusega halduskohtusse pöörduda.

33 Ü. Madise, H. Kalmo jt. Eesti Vabariigi põhiseadus. Kommenteeritud väljaanne. Viies väljaanne. Tartu: Juridicum 2020. § 14 komm. 19-20 lk 178. 34 RKHKm 11.10.2012 nr 3-3-1-35-12, p 19. 35 RKHKo 29.11.2012 nr 3-3-1-29-12, p 14.

15/22

C. TÜHISTAMISKAEBUSE ALUSEKS OLEV HALDUSAKT ON ÕIGUSVASTANE

C.I. Vastustaja on rikkunud seadusest tulenevat kohustust haldusakti muuta

43. Õigusaktid näevad ette „Tervisekassa ravimite loetelu“ lisa muutmise vajaduse. RaKS § 43

lõike 3 alusel on kehtestatud tervise- ja tööministri määrus „Tervisekassa ravimite loetelu

koostamise ja muutmise kord ning loetelu kehtestamise kriteeriumide sisu ja kriteeriumidele

vastavuse hindajad ning ravimikomisjoni moodustamine ja töökord“ („Tervise- ja tööministri

määrus“). Tervise- ja tööministri määruse § 27 lg 2 p 1 kohaselt on Tervisekassa ravimite loetelust

ravimi välja arvamise üheks aluseks asjaolu, et ravimit ei turustata. Sellisel juhul arvatakse ravim

loetelust välja ilma Ravimiametit kaasamata ja Tervisekassa kirjalikku arvamust koostamata.

Kuivõrd geneeriliste ravimite RIVAROXABAN TEVA ja RIVAROXABAN VIATRIS turustamine

Eestis on hagi tagamisest tulenevalt keelatud kuni 19.01.2026 (vt p-d 2-3), tulnuks vastustajal

kehtiva õiguse kohaselt ravimid RIVAROXABAN TEVA ja RIVAROXABAN VIATRIS „Tervisekassa

ravimite loetelu“ lisast välja arvata ning nimetatud ravimeid 01.01.2025 jõustunud „Tervisekassa

ravimite loetelu“ lisasse mitte sisse arvata.

44. Õigusaktid näevad ette „Ravimite piirhinnad” lisa muutmise vajaduse. RaKS § 42 lg 2 alusel

on kehtestatud Sotsiaalministri määrus nr 74 „Ravimite piirhindade arvutamise metoodika,

kehtestamise tähtajad ning muutmise tingimused ja tähtajad“ („Sotsiaalministri määrus nr 74“).

Sotsiaalministri määruse nr 74 § 3 lõike 2 punkti 3 kohaselt muudetakse piirhindasid juhul, kui

piirhinnast madalama või piirhinnaga võrdse hinnaga ravimil müügiloa kehtivus on lõppemas või

seda enam ei turustata. Kuna geneeriliste ravimite RIVAROXABAN TEVA ja RIVAROXABAN

VIATRIS turustamine Eestis on hagi tagamisest tulenevalt keelatud kuni 19.01.2026 (vt p-d 2-3),

tulnuks vastustajal õigusaktide kohaselt toimeaine rivaroksabaan piirhinna gruppi kuuluvate

ravimite loetelu ja toimeainele määratud piirhinda muuta ning mitte arvata ravimeid

RIVAROXABAN TEVA ja RIVAROXABAN VIATRIS „Ravimite piirhinnad” lisasse sisse 01.01.2025

jõustunud kujul.

45. Vastustaja on õigusaktidest tulenevaid kohustusi rikkunud. Vastustaja ei ole teinud

seadusega nõutavaid muudatusi „Tervisekassa ravimite loetelu“ lisas ega „Ravimite piirhinnad”

lisas ning on arvanud geneerilised ravimid RIVAROXABAN TEVA ja RIVAROXABAN VIATRIS

01.01.2025 jõustunud Lisadesse sisse. Vastustaja on rikkunud õigusaktidest tulenevaid

kohustusi, s.t (a) kohustust arvata nimetatud ravimid välja ravimite loetelust, (b) kohustust muuta

rivaroksabaan piirhinna gruppi kuuluvate ravimite loetelu ja (c) kohustust muuta toimeainele

määratud piirhinda olukorras, kus geneerilisi ravimeid RIVAROXABAN TEVA ja RIVAROXABAN

VIATRIS enam Eestis ei turustata (vt p-d 43-44).

46. Kohustuse rikkumine on kaasa toonud haldusaktide õigusvastasuse. Kuna vastustaja on

rikkunud õigusaktidest tulenevaid kohustusi ning ei ole välja arvanud geneerilisi ravimeid

RIVAROXABAN TEVA ja RIVAROXABAN VIATRIS ravimite loetelust, ei ole muutnud

rivaroksabaan piirhinna gruppi kuuluvate ravimite loetelu ega muutnud toimeaine piirhinda

01.01.2025 jõustunud Lisade redaktsioonides, on 01.01.2025 jõustunud Lisad RIVAROXABAN

TEVA (10 mg, 15 mg, 20 mg ravimikoodidega 1791828, 1791918, 1792010) ja RIVAROXABAN

VIATRIS (10 mg, 15 mg, 20 mg ravimikoodidega 3055621, 1896262, 1897027) puudutavas osas

õigusvastased.

C.II. Vaidlustatud haldusakti materiaalne õigusvastasus

47. Haldusakt on materiaalselt õigusvastane. Haldusakt on materiaalselt õiguspärane, kui ta on

antud pädeva haldusorgani poolt andmise hetkel kehtiva õiguse alusel ja on sellega kooskõlas,

proportsionaalne ja kaalutlusvigadeta (HMS § 54). 01.01.2025 jõustunud Lisad geneerilisi

ravimeid RIVAROXABAN TEVA ja RIVAROXABAN VIATRIS puudutavas osas on materiaalselt

õigusvastased ja vastuolus kehtiva õigusega (vt alljärgnevad põhjendused).

48. Haldusakt on vastuolus kehtiva õigusega. Kuna geneeriliste ravimite RIVAROXABAN TEVA

16/22

ja RIVAROXABAN VIATRIS turustamine Eestis on hagi tagamisest tulenevalt keelatud (vt p-d 2-

3) ja ravimeid ei saa Eestis turustada, esines seaduslik alus 01.01.2025 jõustunud „Tervisekassa

ravimite loetelu“ lisa ja „Ravimite piirhinnad” lisa muutmiseks (vt p-d 43-44). Vastustaja on

rikkunud seadusandlusest tulenevat kohustust muuta „Tervisekassa ravimite loetelu“ lisa ja

„Ravimite piirhinnad” lisa (vt p 45). „Tervisekassa ravimite loetelu“ lisa ja „Ravimite piirhinnad” lisa

muutmata jätmine on vastuolus kehtiva õigusega, s.o RaKS § 43 lg-ga 3 ja Tervise- ja tööministri

määruse § 27 lg 2 p-ga 1 ning RaKS § 42 lg-ga 2 ja Sotsiaalministri määruse nr 74 § 3 lg 2 p-ga

3.

49. Vastustajal puudub kaalutlusõigus. Hagi tagamisest ja ravimite turustamise keelust tulenevalt

esines õiguslik alus geneeriliste ravimite RIVAROXABAN TEVA ja RIVAROXABAN VIATRIS

Lisadest välja arvamiseks ja toimeaine rivaroksabaan piirhinna muutmiseks. Vastustajal ei olnud

volitust kaaluda Lisade muutmise vajaduse üle (HMS § 4 lg 1), kuna õigusaktid näevad ette

kohustuslikud alused Lisade muutmiseks.

50. Kaalutlusotsuste kohtulik kontroll on piiratud tulenevalt keelust hinnata halduse kaalutlusotsuste

otstarbekust ja teostada kaalutlusõigust haldusorgani eest (HKMS § 158 lg 3 lg-s 2 ja 3).36

Kaalutlusreeglite kinnipidamise kontrollimisel kohtu poolt tuleb arvestada, kas haldusorganil oli

tegelik valikuvõimalus.37 Kuivõrd vaidlustatud haldusaktide puhul ei ole tegemist kaalutlusõiguse

alusel antavate haldusaktidega, ei pea kohus kontrollima kaalutlusõiguse piiride ja muude

kaalutlusreeglite järgimist vastustaja poolt (HKMS § 158 lg 3). Kohus saab tühistada 01.01.2025

jõustunud „Ravimite piirhinnad” lisa ja „Tervisekassa ravimite loetelu“ lisa RIVAROXABAN TEVA

(10 mg, 15 mg, 20 mg vastavate ravimikoodidega 1791828, 1791918, 1792010) ja

RIVAROXABAN VIATRIS (10 mg, 15 mg, 20 mg vastavate ravimikoodidega 3055621, 1896262,

1897027) puudutavas osas.

51. Tühistamiskaebus aitab kaebajal oma õigusi efektiivselt kaitsta. Seoses vaidlustatud aktist

õiguste ja kohustuste tekkimisega alates 01.01.2025 ei ole kaebajal oma õiguste efektiivseks

kaitseks muud võimalust (sh kohustamiskaebuse (HKMS § 37 lg 2 p 2) ega keelamiskaebuse

(HKMS § 37 lg 2 p 3) näol) kui esitada kohtule tühistamiskaebus. Tühistamiskaebus on suunatud

vaidlustatud haldusaktide kehtivuse muutmisele, millel on kaebaja õigustele kestev negatiivne

mõju. Tühistamiskaebuses on esitatud selle eesmärgi saavutamiseks sobivad ja vajalikud nõuded

(HKMS § 120 lg 1 p 3). Kaebaja õiguste kaitseks esitatud tühistamiskaebus on esitatud üksnes

sellises ulatuses, milles kaebaja õigusi on rikutud, s.t. tühistamiskaebus ei ole esitatud suuremas

ulatuses, kui kaebaja õigusi on rikutud.38

52. Tühistamiskaebuse kokkuvõte. Tühistamiskaebus kuulub halduskohtu pädevusse,

vaidlustatud haldusaktid rivaroksabaani puudutavas osas rikuvad kaebaja õigusi ning haldusaktid

on õigusvastased. Kaebaja palub kohtul rahuldada tühistamiskaebuse ning tühistada 01.01.2025

jõustunud Lisad RIVAROXABAN TEVA (10 mg, 15 mg, 20 mg ravimikoodidega 1791828,

1791918, 1792010) ja RIVAROXABAN VIATRIS (10 mg, 15 mg, 20 mg ravimikoodidega 3055621,

1896262, 1897027) puudutavas osas.

ESIALGSE ÕIGUSKAITSE TAOTLUS

53. Õiguslik alus. HKMS § 249 lg 1 kohaselt kohus võib kaebaja põhjendatud taotluse alusel või

omal algatusel teha igas menetlusstaadiumis määruse kaebaja õiguste esialgse kaitse kohta, kui

vastasel juhul võib kaebaja õiguste kaitse kohtuotsusega osutuda oluliselt raskendatuks või

võimatuks. Riigikohtu praktika kohaselt tuleb kohtuotsuse täitmise raskendatuse või võimatuse

all pidada silmas olukorda, kus haldusakti täitmine asutuse poolt kohtumenetluse ajal loob

kaebaja õigusi rikkuvaid tagajärgi, mille kõrvaldamine ei ole pärast kohtuotsuse jõustumist enam

36 HKMS komm. vlj. § 158 komm F.II lk 542. RKHKo 25.09.2008 nr 3-3-1-15-08, p 18.1; RKHKo 26.11.2002 nr 3-3-1-64-02, p 11. 37 HKMS komm. vlj. § 158 komm F.IV lk 545. 38 HKMS komm. vlj. § 37 komm D.III alapunkt 1. d) lk 156.

17/22

mõistlikul viisil võimalik.39

54. Esialgse õiguskaitse kohaldamine on vajalik kaebaja õiguste kaitseks. Kaebaja vajab

esialgse õiguskaitse abinõu kohaldamist selleks, et põhivaidluse tulemuse selgumiseni oma

õigusi kindlustada ja kahjulikke mõjutusi tõrjuda. Kaebajal on kehtivast patendist EP 961

tulenevalt õigus müüa originaalravimit XARELTO teatud hinnaga ja teenida sellest oodatud tulu.

Geneeriliste ravimite RIVAROXABAN TEVA ja RIVAROXABAN VIATRIS müügiloa hoidjad Teva

GmbH ja Viatris Limited rikuvad Eestis geneeriliste ravimite turustamisega patendiomaniku

õigusi. Patendiomanik on algatanud tsiviilkohtumenetluse, mille raames on kohus

patendiomaniku hagi taganud ja keelanud geneerilisi ravimeid RIVAROXABAN TEVA ja

RIVAROXABAN VIATRIS Eestis turustada (vt p-d 2 ja 3). Kommunikatsioon vastustajaga näitab,

et vastustaja jaoks ei ole kehtivate kohtumääruste alusel hagi tagamine piisavalt oluline asjaolu

piirhindade muutmiseks ja geneeriliste ravimite RIVAROXABAN TEVA ja RIVAROXABAN

VIATRIS ravimite loetelust eemaldamiseks (vt p-d 4-10), olgugi et õigusaktid näevad ette ravimi

turustamise lõppemisel Määruse Lisade muutmise vajaduse. Seetõttu loob õigusvastane Määrus

ja selle täitmine kohtumenetluse ajal kaebaja õigusi rikkuvaid tagajärgi, mille kõrvaldamine on

pärast kohtuotsuse jõustumist võimatu või ebamõistlikult raske40 – selleks hetkeks, mil põhiasjas

tehtav hilisem kohtulahend jõustub, on juba pika aja jooksul aset leidnud kaebaja õiguste

rikkumine. Iga päev, mil 01.01.2025 jõustunud „Ravimite piirhinnad” lisa ja „Tervisekassa ravimite

loetelu“ lisa sisaldavad geneerilisi ravimeid RIVAROXABAN TEVA ja RIVAROXABAN VIATRIS,

leiab aset kaebaja kui müügiloa hoidja õiguste rikkumine olukorras, kus hagide tagamiste tõttu ei

tohi nimetatud geneerilisi ravimeid Eesti turul olla. Turustada keelatud geneerilisi ravimeid

soodustades paneb riik igal hetkel toime õigusrikkumise ning ignoreerib kehtivaid

kohtumääruseid. Isik peab saama tugineda täidetavatele kohtulahenditele ning peab saama loota

täitevvõimu abile. Esialgse õiguskaitse kohaldamata jätmisel jäävad kaebaja õigused ja huvid

kaitseta, sest isegi hilisem positiivne kohtuotsus ei võta ära juba aset leidnud ulatuslikke rikkumisi

(mh ei saa kaebaja efektiivset kohtulikku kaitset, sest hagi tagamise määrused jäävad reaalsuses

täitmata). Samuti säilib esialgse õiguskaitse kohaldamata jätmisel vältav õigusvastane olukord,

millele kohus ei peaks kaasa aitama. Seega palub kaebaja kohaldada esialgset õiguskaitset,

kuna asjas tehtava sisulise otsusega pole hiljem võimalik kaebaja õiguste kaitset tagada ja

õigusvastaste Lisade täitmisega kaasnevaid tagajärgi mõistlikult kõrvaldada (HKMS § 249 lg 1).

Kirjeldatud ohte on võimalik kõrvaldada vaid Määruse alusel kehtestatud Lisade kehtivuse

peatamisega RIVAROXABAN TEVA ja RIVAROXABAN VIATRIS (puudutavas osas) (HKMS §

251 lg 1 p 1).

55. Esialgse õiguskaitse kohaldamine on vajalik kaebajale tekkiva olulise kahju vältimiseks.

Esialgse õiguskaitse kohaldamine on vajalik kaebajale tekkiva olulise kahju vältimiseks, mis

seisneb originaalravimi XARELTO läbimüügi vähenemises tulenevalt geneeriliste ravimite

õigusvastasest turul olemisest alates 01.01.2025. 41 Patendiomanik on oma õiguste kaitseks

teinud kõik võimaliku, taotledes geneeriliste ravimite müügiloa hoidjate vastu hagi tagamise

korras ravimite turustamise keelamist ning pöördudes korduvalt asjakohaste ametiasutuste poole

palvega eemaldada geneerilised ravimid Lisadest. Vaatamata patendiomaniku püüdlustele ja

hagi tagamise korras turustamise keelamisele, on geneerilised ravimid RIVAROXABAN TEVA ja

RIVAROXABAN VIATRIS endiselt apteekides kättesaadavad. Nii on geneeriline ravim

RIVAROXABAN TEVA erinevates tugevustes saadaval ca 160 apteegis (Lisa 11) ning geneeriline

ravim RIVAROXABAN VIATRIS ca 30 apteegis üle Eesti (Lisa 12). Seejuures on patsientidel

võimalus geneerilisi ravimeid apteegist osta, kui geneeriliste ravimite müügiloa hoidjad pole

teavitanud (a) apteekreid ega (b) ravimi hulgimüüjaid hagi tagamise määrusest, mis keelavad

geneerilisi ravimeid turustada, müügiks pakkuda ja müüa, ning (c) ravimid on apteekides

saadaval. Hagi tagamise alusel turustada keelatud geneeriliste ravimite RIVAROXABAN TEVA ja

RIVAROXABAN VIATRIS soodustamine riigi poolt võimaldab jätkuvalt nende ravimite läbimüüki,

39 RKHKm 21.12.2001 nr 3-3-1-67-01, p 1; RKHKm 08.04.2004 nr 3-3-1-13-04, p 19. 40 RKHKm 27.06.2017 nr nr 3-3-1-19-17, p 15. 41 Üldine ravimituru praktika näitab, et geneeriliste ravimite turule tulemine ja turul püsimine vähendab originaalravimi läbimüüki.

18/22

olgugi et hagi tagamise eesmärk on vältida patendiomaniku õigusi rikkuvate ravimite turustamist

ja seeläbi müüki. Kui geneerilised ravimid RIVAROXABAN TEVA ja RIVAROXABAN VIATRIS

püsivad ilma õigusliku aluseta turul ja seda soodustab omakorda Eesti riik, siis väheneb kaebaja

võimalus teenida originaalravimi müügist tulu.42

56. Esialgse õiguskaitse kohaldamata jätmine toob kaasa pöördumatud muutused ravimiturul.

Tervisekassa ravimite loetellu kantakse Eestis kehtivat müügiluba omav ravim (RaKS § 43 lg 4).

Kui kehtivate müügilubadega geneerilised ravimid RIVAROXABAN TEVA ja RIVAROXABAN

VIATRIS püsivad menetluse ajal Määrusega muudetud „Tervisekassa ravimite loetelu“ lisas,

võimaldab see proviisoritel nimetatud ravimeid patsiendile müügiks pakkuda ja müüa.

Geneeriliste ravimite RIVAROXABAN TEVA ja RIVAROXABAN VIATRIS püsimine turul

õigusvastaselt toob kaasa muudatused turujaotuses ja tarbijakäitumises, mis võivad ravimiturgu

muuta nii, et algset turuolukorda ei ole enam võimalik taastada.

57. Kui geneerilised ravimid RIVAROXABAN TEVA ja RIVAROXABAN VIATRIS püsivad menetluse

ajal Määrusega muudetud „Ravimite piirhinnad“ lisas toodud piirhindadega turul, siis toob see

kaasa ravimituru olukorra pöördumatu muutumise. Esiteks väheneb geneeriliste ravimite

soodustamisega originaalravimi turuosa, mistõttu võib väheneda originaalravimi müügist saadav

tulu ja seeläbi kättesaadavus. Teiseks on esialgse õiguskaitse kohaldamata jätmisel

ebatõenäoline, et hiljem on võimalik tõsta originaalravimi hinda, kuna riigi poolt on tugev surve

hindade pidevaks langetamiseks. Geneerilised ravimid võimaldavad Tervisekassale suurt

kokkuhoidu (vt ka p 33.c) ja seeläbi kujutavad endast stiimulit kanda võimalikult paljud

geneerilised ravimid piirhindade ja ravimite loeteludesse. Ühtlasi tuleb arvestada Tervisekassa

hinnakokkulepete (RaKS § 42 lg 4, § 45) ja soodusravimite tingimustega (RaKS § 43 lg-d 2, 3).

Kuna turul aset leidvad muutused on tingitud nii vastustaja astutud sammudest (01.01.2025

jõustunud Lisade kehtestamine) kui ka RIVAROXABAN TEVA ja RIVAROXABAN VIATRIS

müügiloa hoidjate tegutsemisest vastavalt hagi tagamise määrustele (s.t. ravimite müügi

piiramine Eestis), siis võib potentsiaalne kogukahju olla üksnes osaliselt sellises põhjuslikus

seoses vastustaja käitumisega, et seda oleks võimalik RVastS § 14 lg 2 alusel välja nõuda.

58. Esialgse õiguskaitse kohaldamata jätmine võib kaasa tuua negatiivsed muutused

patsiendi ravil. Kui geneerilised ravimid RIVAROXABAN TEVA ja RIVAROXABAN VIATRIS

püsivad õigusvastaselt turul alates 01.01.2025, on patsiendil võimalus nimetatud ravimeid

apteegist osta. Juhul, kui patsient on alustanud ravi originaalravimiga XARELTO ning alates

01.01.2025 hakkab kasutama sama toimeainega geneerilist ravimit RIVAROXABAN TEVA või

RIVAROXABAN VIATRIS, pole välistatud ravisoostumuse halvenemine. Praktikas peetakse

oluliseks, et patsiendid saaksid ravi jooksul kasutada sama ravimitootja preparaati ning et ravi

ajal ei toimuks ravimite vahetust (v.a kui esialgselt määratud ravim meditsiinilistel põhjustel

patsiendile ei sobi). Selline lähenemine annab patsiendile kindlustunde, et raviteekonnal saab ta

kasutada ühte tuttavat ravimit. Kirjeldatud negatiivse muutuse tekkimist aitab esialgse õiguskaitse

kohaldamine vältida.

59. Esialgse õiguskaitse kohaldamisel arvestatavad asjaolud. Esialgse õiguskaitse määruse

tegemisel peab kohus arvestama avalikku huvi ja puudutatud isiku õigusi ning hindama kaebuse

perspektiive ja esialgse õiguskaitse määruse ettenähtavaid tagajärgi (HKMS § 249 lg 3). Kaebaja

põhjendab alljärgnevalt, et:

42 Näiteks kompenseeris Tervisekassa 2024. a IV kvartalis geneerilise ravimi RIVAROXABAN TEVA 108 retsepti (211 ravimi) ostu ja geneerilise ravimi RIVAROXABAN VIATRIS 1389 retsepti (2 522 ravimi) ostu. Kättesaadav: https://www.tervisekassa.ee/tervisekassa-poolt-kompenseeritud-retseptid. Ilma esialgse õiguskaitseta jätkub eelduslikult nende ravimite müük ka 2025. aastal, tuues kaasa kaebaja tulu teenimise võimaluse kaotuse.

19/22

a) esialgse õiguskaitse kohaldamine ei kahjusta avalikke huve;

b) esialgse õiguskaitse kohaldamine ei kahjusta puudutatud isiku õigusi;

c) esialgse õiguskaitse kohaldamisel säilib praegune olukord;

d) kaebus on perspektiivikas.

60. Esialgse õiguskaitse kohaldamine ei kahjusta avalikke huve. Arvestatav avalik huvi peab

olema nii oluline, et see õigustab kaebuse esitaja esialgse õiguskaitse vajadusega arvestamata

jätmist.43 Avaliku huvi arvestamine tähendab, et kohus peab kaaluma mitte üksnes vaidlustatud

haldusakti kehtimise peatamise tagajärgi kaebajale, vaid ka peatamise tagajärgi avalik-õiguslikke

haldusülesandeid täitva isiku avalik-õiguslikule tegevusele ja üldsusele. Asjaolu, et vaidlustatud

haldusakti kehtivuse peatamine võib mõneti takistada avalikku haldust ja on seeläbi vastuolus

avalike huvidega, ei ole põhjuseks vaidlustatud haldusakti kehtivuse peatamata jätmisel.44

61. Kaebaja taotletud esialgse õiguskaitse kohaldamine ei kahjusta avalikke huve. Vastupidi, esialgse

õiguskaitse kohaldamine lähtub avalikest huvidest, kuna see kohustab avaliku võimu teostajat

käituma õiguspäraselt ning aitab kõrvaldada olukorra, kus vastustaja on õigusvastaselt jätnud

Määruse (sh Lisad) muutmata. Arvestades, et terviseministri vastutusvaldkonnas on rahva tervise

kaitse, tervishoiuhoiuvaldkonna korraldamine ja tervisesüsteemi arendamine45, ei teeni avalikke

huve olukord, kus terviseminister eirab õigusakte ravimite kättesaadavuse tagamisel asjakohase

piirhinnaga. Avalike huvidega kooskõlas on olukord, kus terviseminister järgib õiguspärast

haldusmenetlust, viib haldusmenetluse läbi õiglaselt ja vastavuses kohalduvate normidega ning

järgib kehtivatest kohtulahenditest tulenevaid õiguslikke tagajärgi.

62. Samuti on avalikes huvides, et Eesti turule lisanduksid uued molekulid haiguste ravimiseks. Uued

molekulid ja ravimid on olulised, et Eesti inimeste elukvaliteeti parandada ja eluiga pikendada.

Originaalravimit XARELTO kaitseb kehtiv patent EP 291 (vt p 1). Patendist tulenev ainuõigus

annab patendiomanikule stiimuli investeerida olulisel määral innovaatiliste ravimite (nagu

XARELTO) teadus- ja arendustöösse. Innovatiliste ravimitega tegelevale ravimitootjale on

patendist tulev ainuõiguse periood kuni intellektuaalomandi õiguste kehtivuse viimase

kuupäevani äärmiselt oluline, et kompenseerida nii konkreetsesse ravimisse tehtud

investeeringuid kui ka investeeringuid teistesse teadus- ja arendustöö projektidesse, mis ei ole

õnnestunud ega kaasa toonud müügiloaga ravimit. Kui vastustaja muudab meelevaldselt ja

õigusvastaselt originaalravimite piirhinda ega arvesta kehtivate patendiõiguste ega jõustunud

kohtulahenditega, siis vähendab see originaalravimi tootjate motivatsiooni tuua Eestisse uudseid

ravimeid. Uute ravimite Eestisse jõudmine on juba niigi problemaatiline, kuna statistika näitab, et

uued ravimid jõuavad Eesti patsiendi raviskeemi ligi kolm aastat hiljem 46 ning uute (mitte

geneeriliste) ravimite kättesaadavus on Eestis Euroopa Liidu keskmisest oluliselt madalam47. Kui

vastustaja eirab kehtivat patenti ja piirab innovaatiliste ravimitootjate võimalust müüa oma ravimit

kokkulepitud oodatava hinnaga, süvendab see olukorda, kus originaalravimi tootjad loobuvad

uute ravimite (sh XARELTO) turustamisest Eestis. Uute molekulide piiratud kättesaadavus

suurendab pikas perspektiivis Tervisekassa ja riigi kulusid inimeste ravile tervikuna ning

halvendab rahvatervise näitajaid.

63. Ühtlasi ei mõjuta esialgse õiguskaitse kohaldamine rivaroksabaani sisaldavate ravimite

kättesaadavust patsientide jaoks. Esialgse õiguskaitse kohaldamisel on toimeainet rivaroksabaan

43 Kohtupraktikas on leitud, et maksuotsuse täitmise peatamata jätmiseks puudub tavaliselt avalik huvi, sest maksu laekumine lükkuks vaid edasi. – RKHKm 29.11.2001 nr 3-3-1-57-01, p 2. Ka vaidlustatud Lisade täitmise peatamata jätmiseks tuleb eeldada avaliku huvi puudumist, s.t. avalik huvi ei õigusta esialgse õiguskaitse kohaldamata jätmist. 44 Analoogia korras RKHKm 29.11.2001 nr 3-3-1-57-01, p 2. 45 Kättesaadav: https://valitsus.ee/peaminister-ministrid/terviseminister-riina-sikkut (06.01.2025). 46 Kättesaadav: https://rtl.ee/uudised/eesti-patsiendile-on-kattesaadavad-vaid-neljandik-uutest-ravimitest/ (06.01.2025). 47 Kättesaadav: https://www.roche.ee/meedia/uute-ravimite-kattesaadavus-on-eestis-madal-kuidas-jouab-ravi-abivajajani ja https://rtl.ee/uudised/pressiteade-uuring-eesti-patsientideni-jouavad-uued-ravimid-suurema-viivitusega-kui-laane-euroopa- patsientideni/ (06.01.2025). Aastatel 2019-2022 registreeriti Euroopas 167 uut ravimit. Euroopa riikides keskmiselt oli 2023. aasta uuringu järgi neist kättesaadavad 72 uut ravimit, Eesti vaid 31 uut ravimit.

20/22

sisaldav originaalravim XARELTO (ning teised geneerilised ravimid, mille Eestis turustamine ei

ole kohtumääruse alusel keelatud) Eestis jätkuvalt patsientidele kättesaadavad. Seega ei

kahjusta esialgse õiguskaitse taotluse rahuldamine patsientide huve ega rahvatervist.

64. Esialgse õiguskaitse kohaldamine ei kahjusta puudutatud isikute õigusi. Puudutatud

isikuteks, kelle õigustega kohus esialgse õiguskaitse kohaldamise üle otsustamisel arvestab, on

kolmandad isikud HKMS § 20 tähenduses, s.t isikud, kelle õiguste või kohustuste üle võidakse

kohtulahendiga otsustada. Puudutatud isikute huvidega arvestatakse siis, kui need kaaluvad üles

kaebaja õiguste rikkumise. 48 Puudutatud isikutena võib käsitada geneeriliste ravimite

RIVAROXABAN TEVA ja RIVAROXABAN VIATRIS müügiloa hoidjaid Teva GmbH ja Viatris

Limited, kelle geneeriliste ravimite sisaldumist vaidlustatud Lisades ja müüki esialgse õiguskaitse

kohaldamine mõjutaks. Kuna jõustunud kohtumäärustega kohaldatud hagi tagamise abinõudest

tulenevalt on igal juhul keelatud geneeriliste ravimite RIVAROXABAN TEVA ja RIVAROXABAN

VIATRIS Eestis turustamine, on esialgse õiguskaitse kohaldamisest Teva GmbH-le ja Viatris

Limited-le tulenev võimalik õiguste riive väheintensiivne või koguni olematu.

65. Kui kohtu hinnangul on puudutatud isikuks Tervisekassa, siis ei kahjusta esialgse õiguskaitse

kohaldamine Tervisekassa huvisid ebaproportsionaalselt. Olgugi et geneerilised ravimid toovad

sama toimeainet sisaldavate ravimite piirhinna alla, ei saa avaliku võimu teostaja ignoreerida

õigusaktidest tulenevaid kohustusi ja kehtivate kohtulahendite alusel tagatud isikute õigusi. Lisaks

tuleb arvestada, et Tervisekassa eelarveliste vahendite maht otsustatakse riiklikul tasandil

seadusandja poolt 49 ning mistahes eelarvelisi probleeme pole võimalik lahendada kaebaja

õiguste kaitseks esitatud esialgse õiguskaitse taotluse rahuldamata jätmisega. Tervisekassa kui

menetlusvälise isiku majanduslike huvide kaitse tuleb tagada läbi riigi teiste funktsioonide50, mitte

ühe haldusasja raames esialgse õiguskaitse kohaldamata jätmisega.

66. Esialgse õiguskaitse kohaldamisel taastub õiguspärane olukord. Kuigi reeglina peab

esialgse õiguskaitse kohaldamine pelgalt säilitama kehtiva olukorra, siis käesoleval juhul see

taastab õiguspärase olukorra. Hetkel leiab aset pidev kaebaja õiguste rikkumine (vt p 54).

Esialgse õiguskaitse kohaldamata jätmisel jätkub õiguste rikkumine kuni viimase kohtulahendi

jõustumiseni. Kuna halduskohtud peavad kaitsma isikute õigusi õigusvastase tegevuse eest

täidesaatva võimu teostamisel (HKMS § 2 lg 1), siis on vajalik esialgse õiguskaitse korras

õiguspärase olukorra taastamine kuni põhiasjas tehtava lahendi jõustumiseni.

67. Kaebus on perspektiivikas. Esialgse õiguskaitse kohaldamata jätmise aluseks saab olla vaid

kaebuse ilmne perspektiivitus. 51 Kaebuse perspektiivitus pole ilmne. Kaebaja on kaebuses

põhjendanud, et vaidlus kuulub halduskohtu pädevusse (vt p-d 12-26), vaidlusalune haldusakt

rikub kaebaja õigusi (vt p-d 27-42) ning et see on õigusvastane (vt p-d 43-52). Ühtlasi on

vastustaja ise varasemalt nõustunud kaebaja seisukohtadega – Sotsiaalministeerium on

analoogses olukorras pidanud põhjendatuks hagi tagamise tõttu teist toimeainet sisaldav

geneeriline ravim piirhinna loetelust välja arvata (vt eespool p 8.d), kui piirhinnagruppi lisatud

ravimi suhtes on kohaldatud hagi tagamist52 . Avaliku võimu kandja peab vältima vastuolulist

käitumist ja samas olukorras tegema samu otsuseid. Terviseminister seda teinud ei ole. Seega

tuleb kaebust pidada eelduslikult perspektiivikaks.53

68. Esialgse õiguskaitse abinõu on kooskõlas põhinõudega. Taotletud esialgse õiguskaitse

48 HKMS komm. vlj. § 249 komm B.5. b) lk 690. 49 Tervisekassa seadus § 36. 50 TlnRnKm 21.10.2024, 2-24-4949, p 21. 51 RKHKm 09.02.2006 nr 3-3-1-10-06, p 9. 52 Kaebaja esindajad on teadlikud Harju Maakohtu 08.07.2024 otsusest tsiviilasjas nr 2-24-4947, millega kohus kohustas rivaroksabaani sisaldava geneerilise ravimi XERDOXO müügiloa hoidjat KRKA, d.d., Novo mesto hoiduma ravimi XERDOXO (tablett 10 mg, 15 mg ja 20 mg) impordist Eestisse, selle valmistamisest, ladustamisest, kasutamisest, levitamisest, müügiks pakkumisest, müümisest, turustamisest ja reklaamimisest Eestis ise ning läbi kolmandate isikute kuni 19.01.2026. Vastustaja muutis hagi tagamisest tulenevalt ravimite piirhinna loetelu enne selle jõustumist. Vrdl sotsiaalministri määruse nr 33 „Ravimite piirhinnad“ lisa 01.07.2024 (RT I, 22.06.2024, 21) ja 01.10.2024 (RT I, 26.09.2024, 3) jõustunud redaktsioonid. 53 Kuna esialgse õiguskaitse taotlus tuleb lahendada viivitamatult, ei saa kohus läbi viia kaebuse põhjendatuse põhjalikku analüüsi. – HKMS komm. vlj. § 249 komm B.5. a) lk 689.

21/22

abinõu kuulub põhinõude esemeks oleva õigussuhte esialgse reguleerimise alla. Kaebaja taotleb

esialgse õiguskaitse korras „Ravimite piirhinnad“ lisa ja „Tervisekassa ravimite loetelu“ lisa

kehtivuse peatamist (HKMS § 251 lg 1 p 1) ning terviseministri kohustamist õiguspäraste Lisade

väljaandmiseks (HKMS § 251 lg 1 p 3). Taotletud esialgse õiguskaitse abinõud on kooskõlas

esitatud tühistamiskaebusega, kuid ei too kaasa põhinõude enda rahuldamist juba esialgse

õiguskaitse staadiumis, kuna esialgse õiguskaitse korras taotleb kaebaja üksnes vaidlustatud

haldusakti kehtivuse peatamist ja õiguspärase Määruse väljaandmist piiratud ajaks kuni

01.04.2025 (sel päeval jõustub uus Määrus uute Lisadega) või võrdelise redaktsiooni kehtivuseni.

Kaebaja taotletud esialgse õiguskaitse abinõu kohaldamisega on välditud põhivaidluse ära

otsustamine esialgse õiguskaitse menetluses, mistõttu on taotletud abinõu kooskõlas Riigikohtu

pikaaegse praktikaga.54

69. Esialgse õiguskaitse taotluse kokkuvõte. Esialgse õiguskaitse kohaldamise eeldused on

täidetud (HKMS § 249 lg 1) – esialgse õiguskaitse kohaldamine on vajalik kaebaja õigustatud

huvide ja õiguste kaitseks, kaebus on perspektiivikas (mh on vastustaja ise varasemalt kaebaja

väidetega nõustunud), esialgse õiguskaitse kohaldamine ei kahjusta avalikke huve ega

puudutatud isikute õigusi ja esialgse õiguskaitse kohaldamisel taastub õiguspärane olukord

(HKMS § 249 lg 3). Seega ei esine põhjust esialgse õiguskaitse kohaldamata jätmiseks. Esialgse

õiguskaitse taotlus tuleb rahuldada.

MENETLUSLIKUD KÜSIMUSED

70. Kaebuse tähtaegsus. Kaebaja sai vaidlusalusest haldusaktist teada 13.12.2024, mil

Tervisekassa saatis e-kirja 01.01.2025 jõustuva „Tervisekassa ravimite loetelu“ lisa ja „Ravimite

piirhinnad” lisa kohta (Lisa 7). HKMS § 46 lg 1 kohaselt võib tühistamiskaebuse esitada 30 päeva

jooksul kaebajale haldusakti teatavaks tegemisest arvates. Seega on kaebus esitatud

tähtaegselt.

71. Esialgse õiguskaitse taotluse esitamise aeg. Esialgse õiguskaitse määruse tegemiseks võib

taotluse esitada pärast haldusorganile vaide esitamist, koos kaebusega või pärast kaebuse

esitamist (HKMS § 249 lg 5). Käesoleva esialgse õiguskaitse taotluse esitamisele ei ole ette

nähtud esmalt vaide esitamist vastustajale või teatud menetluse läbimist (vrd riigihangete

vaidlustuskomisjoni menetlus). Esialgse õiguskaitse taotluse esitamine koos kaebusega on

õiguspärane.

72. Esialgse õiguskaitse taotluse lahendamine. HKMS § 252 lg 1 lubab kohtul lahendada esialgse

õiguskaitse taotlus põhjendatud määrusega viivitamata. Kaebaja palub lahendada esialgse

õiguskaitse taotlus viivitamatult, kuna kaebaja õigusi rikkuv õigusvastane Määrus koos selle

Lisadega on käesoleval hetkel kehtiv (jõustus 01.01.2025). Seejuures võib kohus HKMS § 252 lg

4 kohaselt kohaldada esialgset õiguskaitset kuni 30 päeva määrusega, mis ei sisalda põhjendusi.

Kaebaja palub kohtul kohaldada esialgset õiguskaitset 30 päeva ilma põhjendusi sisaldava

määruseta, sest see on vajalik vältava õigusvastase olukorra peatamiseks ja kaebaja õiguste

kiireloomuliseks kaitseks.

73. Kolmandate isikute kaasamine. HKMS § 21 lubab kohtumenetlusse kaasata kolmanda isiku.

Kaebaja palub kohtul kaasata menetlusse geneeriliste ravimite RIVAROXABAN TEVA ja

RIVAROXABAN VIATRIS müügiloa hoidjad Teva GmbH ja Viatris Limited, kuna menetlusega

võidakse otsustada nende õiguste või kohustuste üle (HKMS § 20 lg 1). Kaebaja siiski rõhutab,

et tsiviilasjades nr 2-24-4949 ja nr 2-24-1466 tehtud kohtumäärustega on igal juhul keelatud

geneeriliste ravimite RIVAROXABAN TEVA ja RIVAROXABAN VIATRIS Eestis turustamine,

mistõttu on esialgse õiguskaitse kohaldamisest Teva GmbH-le ja Viatris Limited-le tulenev

võimalik õiguste riive väheintensiivne või koguni olematu. Arvestades ka esialgse õiguskaitse

pakilisust ja seda, et välismaiste isikute menetluses osalemine võib põhjustada menetluse

venimist, palub kaebaja kohaldada esialgset õiguskaitset kolmandaid isikuid eelnevalt ära

54 RKHKm 22.09.2014 nr 3-3-1-59-14, p 19.

22/22

kuulamata (HKMS § 251 lg 1 teine lause). Kui kohus peab seda siiski vajalikuks, märgib kaebaja,

et geneeriliste ravimite RIVAROXABAN TEVA ja RIVAROXABAN VIATRIS müügiloa hoidjaid on

tsiviilasjades nr 2-24-4949 ja 2-24-14666 esindanud Advokaadibüroo Sorainen OÜ advokaatidest

esindajad (Teva GmbH: vandeadvokaadid Allar Jõks, Lise-Lotte Lääne, Liisa Maria Kuuskmaa,

e-postid [email protected], [email protected],

[email protected]; Viatris Limited: vandeadvokaadid Kadri Härginen ja Triin Toom,

e-postid: [email protected]; [email protected]).

74. Riigilõiv. Kaebaja on tasunud kaebuse esitamiselt riigilõivu 20 eurot (RLS § 60 lg 1) (Lisa 13 –

riigilõiv kaebuselt) ja esialgse õiguskaitse taotluse esitamiselt riigilõivu summas 20 eurot (RLS

§ 60 lg 6) (Lisa 14 – riigilõiv esialgse õiguskaitse taotluselt).

75. Asja läbivaatamise viis. Kaebaja on nõus asja kirjaliku menetlemisega.

76. Asjas tehtava kohtuotsuse sisu. Kaebaja palub teha käesolevas asjas kohtuotsuse koos

kirjeldava ja põhjendava osaga (HKMS § 160 lg 3).

Lugupidamisega

/digitaalselt allkirjastatud/

Mari Must Ants Nõmper vandeadvokaat vandeadvokaat Kaebaja lepingulised esindajad

Lisad:

1. Harju Maakohtu 09.09.2024 määrus;

2. Tallinna Ringkonnakohtu 21.10.2024 määrus;

3. Harju Maakohtu 30.10.2024 määrus;

4. 11.09.2024 teavituskiri;

5. 15.11.2024 teavituskiri;

6. Sotsiaalministeeriumi 03.12.2024 vastus;

7. 13.12.2024 e-kiri;

8. 17.12.2024 teavituskiri;

9. Tervisekassa 19.12.2024 vastus;

10. Sotsiaalministeeriumi 20.12.2024 vastus;

11. RIVAROXABAN TEVA ravimiinfo;

12. RIVAROXABAN VIATRIS ravimiinfo;

13. riigilõiv kaebuselt;

14. riigilõivu esialgse õiguskaitse taotluselt.

K O H T U M Ä Ä R U S

Kohus Tallinna Halduskohus

Kohtunik Reelika Lind

Määruse tegemise aeg ja koht 7. jaanuar 2025, Tallinn

Haldusasja number 3-25-41

Haldusasi Bayer AG-i kaebus terviseministri 12.12.2024 määruse nr

51 lisade 1 ja 2 osaliseks tühistamiseks

Menetlustoiming Seisukoha küsimine

RESOLUTSIOON

Terviseministril esitada seisukoht Bayer AG-i kaebeõiguse olemasolu kohta ja esialgse

õiguskaitse taotluse kohta kohtule 5 tööpäeva jooksul määruse kättetoimetamisest

arvates.

EDASIKAEBAMISE KORD

Määruse peale ei saa edasi kaevata (halduskohtumenetluse seadustiku (HKMS) § 203 lg 1).

ASJAOLUD JA KOHTU PÕHJENDUSED

1. Bayer AG (kaebaja) esitas 07.01.2025 Tallinna Halduskohtule kaebuse terviseministri

12.12.2024 määruse nr 51 „Ravikindlustuse seaduse alusel kehtestatud ravimitega seotud

määruste muutmine“1 lisa 1 „Ravimite piirhinnad“2 ja lisa 2 „Tervisekassa ravimite loetelu“3

tühistamiseks toimeainet rivaroksabaan (ravimikoodid 1791828, 1791918, 1792010, 3055621,

1896262, 1897027) puudutavas osas. Kaebuses sisaldus esialgse õiguskaitse taotlus

terviseministri 12.12.2024 määruse nr 51 lisade 1 ja 2 kehtivuse peatamiseks toimeainet

rivaroksabaan (ravimikoodid 1791828, 1791918, 1792010, 3055621, 1896262, 1897027)

puudutavas osas ning terviseministri kohustamiseks.

2. HKMS § 252 lg 1 sätestab, et kohus lahendab esialgse õiguskaitse taotluse põhjendatud

määrusega viivitamata. Kohus võib esialgse õiguskaitse taotluse lahendada hiljem, kui ta peab

vajalikuks kuulata eelnevalt ära menetlusosalisi. Tõendite esitamist ja teiste menetlusosaliste

arvamust võib nõuda üksnes juhul, kui see on võimalik esialgse õiguskaitse määruse tegemisel

arvestatavaid õigusi ja huve oluliselt kahjustamata.

3. Kohus peab praegusel juhul põhjendatuks enne kaebuse menetlusse võtmise üle

otsustamist ja esialgse õiguskaitse taotluse lahendamist kuulata ära määruse välja andnud

terviseministri. Kohus kahtleb kaebajal kaebeõiguse olemasolus ja sellises olukorras ei ole

1 https://www.riigiteataja.ee/akt/117122024025. 2 https://www.riigiteataja.ee/aktilisa/1171/2202/4025/SOM_m51_lisa1.pdf#. 3 https://www.riigiteataja.ee/aktilisa/1171/2202/4025/SOM_m51_lisa2.pdf#.

3-25-41

2(2)

põhjendatud kiiresti ilma teist poolt ära kuulamata esialgset õiguskaitset kohaldada. Kohus

soovib saada terviseministri seisukohta kaebeõiguse olemasolu kohta ja esialgse õiguskaitse

taotluse kohta. Seisukoht tuleb esitada kohtule 5 tööpäeva jooksul määruse kättetoimetamisest

arvates.

/allkirjastatud digitaalselt/

Ellex Raidla Advokaadibüroo OÜ Telefon: +372 640 7170 Registrikood: 10344152 Ahtri 4, 10151 Tallinn E-post: [email protected] ellex.legal

Tallinna Halduskohus, Tallinna kohtumaja

07.01.2025 DNo: H353

KAEBUS

ESIALGSE ÕIGUSKAITSE TAOTLUS Kaebaja Bayer AG

registrikood: HRB48248

aadress: Alfred-Nobel-Straße 50, 40789 Monheim am Rhein,

Saksamaa

Kaebaja esindajad Mari Must, vandeadvokaat

Ants Nõmper, vandeadvokaat

Ellex Raidla Advokaadibüroo OÜ

e-post: [email protected]; [email protected]

Vastustaja Terviseminister

registrikood: 70001952

aadress: Suur-Ameerika 1, 10122 Tallinn

e-post: [email protected]; [email protected]

Kohtuasi Bayer AG kaebus 01.01.2025 jõustunud Terviseministri määrusega

kehtestatud Sotsiaalministri 21.03.2007 määruse nr 33 „Ravimite piirhinnad” lisa ja Sotsiaalministri 24.09.2002 määruse nr 112 „Tervisekassa ravimite loetelu“ lisa tühistamise nõudes seoses toimeainega rivaroksabaan (ravimikoodid 1791828, 1791918, 1792010, 3055621, 1896262, 1897027)

KAEBAJA NÕUE

1. Tühistada 01.01.2025 jõustunud Terviseministri määrusega „Ravikindlustuse seaduse alusel kehtestatud ravimitega seotud määruste muutmine“ kehtestatud sotsiaalministri 21.03.2007 määruse nr 33 „Ravimite piirhinnad” lisa ja sotsiaalministri 24.09.2002 määruse nr 112 „Tervisekassa ravimite loetelu“ lisa seoses toimeainega rivaroksabaan (ravimikoodid 1791828, 1791918, 1792010, 3055621, 1896262, 1897027) (HKMS § 37 lg 2 p 1).

2. Jätta menetluskulud Sotsiaalministeeriumi kanda ja mõista Bayer AG menetluskulud Sotsiaalministeeriumilt välja vastavalt edaspidi esitatavale menetluskulude nimekirjale.

KAEBAJA ESIALGSE ÕIGUSKAITSE TAOTLUS

3. Kohaldada esialgset õiguskaitset ning peatada 01.01.2025 jõustunud terviseministri määrusega „Ravikindlustuse seaduse alusel kehtestatud ravimitega seotud määruste muutmine“ kehtestatud sotsiaalministri 21.03.2007 määruse nr 33 „Ravimite piirhinnad” lisa ja sotsiaalministri 24.09.2002 määruse nr 112 „Tervisekassa ravimite loetelu“ lisa kehtivus toimeainet rivaroksabaan (ravimikoodid 1791828, 1791918, 1792010, 3055621, 1896262, 1897027) puudutavas osas (HKMS § 249 lg 1; § 251 lg 1 p 2).

2/22

4. Kohustada terviseministrit esialgse õiguskaitse määruse tegemisega samal tööpäeval välja andma sotsiaalministri 21.03.2007 määruse nr 33 „Ravimite piirhinnad” lisa ja sotsiaalministri 24.09.2002 määruse nr 112 „Tervisekassa ravimite loetelu“ lisa, kuhu on kantud toimeainet rivaroksabaan sisaldavad ravimid XARELTO (10 mg, 15 mg, 20 mg ravimikoodidega 1381676, 1552632, 1552687), RUNAPLAX (10 mg, 15 mg, 20 mg ravimikoodidega 1729818, 1729908, 1730001), RIVAROXABAN STADA (10 mg, 15 mg, 15/20 mg, 20 mg ravimikoodidega 1844366, 1844568, 1844906, 1844760) ja KARDATUXAN (10 mg, 15 mg, 20 mg ravimikoodidega 1850341, 1850486, 1850622) arvestusliku päevadoosi (APD) piirhinnaga 0,80 eurot (HKMS § 249 lg 1; § 251 lg 1 p 3).

5. Kohustada terviseministrit esialgse õiguskaitse määruse tegemisele järgneval tööpäeval teavitama esialgse õiguskaitse kohaldamisest Justiitsministeeriumit (registrikood 70000898), Tervisekassat (registrikood 74000091) ning kõiki ravimite hulgimüügi tegevusluba ja apteegiteenuse osutamise tegevusluba omavaid isikuid.

KAEBAJA TAOTLUS KOLMANDATE ISIKUTE KAASAMISEKS

6. Kaasata kolmanda isikuna menetlusse Teva GmbH (registrikood: HRB726876, aadress: Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Saksamaa, e-post: [email protected]) ja Viatris Limited (registrikood: 695444, aadress: Damastown Industrial Park Mulhuddart, Dublin 15, Iirimaa, e-post: [email protected]).

Sissejuhatus. Bayer AG („kaebaja“) on innovatiivse originaalravimi XARELTO (10 mg, 15 mg, 20 mg

õhukese polümeerikattega tablett) müügiloa hoidja. XARELTO sisaldab toimeainet rivaroksabaan ja on

kaitstud kehtiva Eestis jõustatud Euroopa patendiga EP 1845961. XARELTO on näidustatud venoosse

trombemboolia ennetamiseks täiskasvanud patsientidel, kellele tehakse plaaniline operatsioon puusa-

või põlveproteesi paigaldamiseks, süvaveenitromboosi ja kopsuarteri trombemboolia raviks ning

korduva süvaveenitromboosi ja kopsuarteri trombemboolia ennetamiseks täiskasvanutel.

Terviseministri („vastustaja“) määrusega „Ravikindlustuse seaduse alusel kehtestatud ravimitega

seotud määruste muutmine“ („Määrus“) muudetakse sotsiaalministri 21.03.2007 määruse nr 33

„Ravimite piirhinnad” lisa („„Ravimite piirhinnad“ lisa“) ja sotsiaalministri 24.09.2002 määruse nr 112

„Tervisekassa ravimite loetelu“ lisa („„Tervisekassa ravimite loetelu“ lisa“) (koos „Lisad“) regulaarselt

kord kvartalis (1. jaanuaril, 1. aprillil, 1. juulil ja 1. oktoobril). Viimane muudatus jõustus 01.01.2025.

01.01.2025 jõustunud „Ravimite piirhinnad” lisas ja „Tervisekassa ravimite loetelu“ lisas asuvad

muuhulgas originaalravim XARELTO (10 mg, 15 mg, 20 mg õhukese polümeerikattega tablett) ning

patendiõigusi rikkuvad geneerilised (koopia)ravimid RIVAROXABAN TEVA (10 mg, 15 mg, 20 mg

õhukese polümeerikattega tablett) ja RIVAROXABAN VIATRIS (10 mg, 15 mg, 20 mg õhukese

polümeerikattega tablett). Geneeriliste ravimite RIVAROXABAN TEVA ja RIVAROXABAN VIATRIS

turustamine Eestis on hagi tagamise alusel keelatud:

1) Tallinna Ringkonnakohus keelas 21.10.2024 määrusega hagi tagamise korras geneerilise

ravimi RIVAROXABAN TEVA (tablett) tugevusega 10 mg, 15 mg ja 20 mg hulgimüügi (välja

arvatud ravimite sissevedu, hankimine, ladustamine, säilitamine, transportimine ja väljavedu),

jaemüügi või muul viisil tasu eest või tasuta üleandmise ja müügiks pakkumise Eestis ise ning

läbi kolmandate isikute kuni lõpliku kohtulahendi jõustumiseni tsiviilasjas 2-24-4949, kuid mitte

kauem kui 19.01.2026 (k.a);

2) Harju Maakohus keelas 30.10.2024 määrusega hagi tagamise korras geneerilise ravimi

RIVAROXABAN VIATRIS (tablett) tugevusega 10 mg, 15 mg ja 20 mg turustamise, müügiks

pakkumise ja müümise Eestis ise ning läbi kolmandate isikute kuni lõpliku kohtulahendi

jõustumiseni tsiviilasjas nr 2-24-14666, kuid mitte kauem kui 19.01.2026 (k.a.).

3/22

Olukorras, kus ravimit Eestis enam ei turustata (sh kui seda on hagi tagamise tõttu keelatud turustada),

näevad õigusaktid ette „Tervisekassa ravimite loetelu“ lisa ja „Ravimite piirhinnad” lisa muutmise

vajaduse ning ravimite välja arvamise ravimite loetelust ja piirhindade loetelust (RaKS § 43 lg 3 ja

tervise- ja tööministri määruse nr 59 § 27 lg 2 p 1 ning RaKS § 42 lg 2 ja sotsiaalministri määrus nr 74

§ 3 lg 2 p 3).

Hoolimata hagi tagamisest geneeriliste ravimite RIVAROXABAN TEVA ja RIVAROXABAN VIATRIS

suhtes ei ole vastustaja „Tervisekassa ravimite loetelu“ lisa ja „Ravimite piirhinnad” lisa omaalgatuslikult

ega hageja korduvate taotluste alusel muutnud. Vastustaja on rikkunud kehtivast seadusandlusest

tulenevat kohustust muuta Lisasid. Vastustaja tegevusetus on kaasa toonud 01.01.2025 jõustunud

Lisade õigusvastasuse.

Kaebaja vaidlustab vastustaja 01.01.2025 jõustunud „Ravimite piirhinnad” lisa ja „Tervisekassa ravimite

loetelu“ lisa. Kaebaja hinnangul saab toimeainet rivaroksabaan puudutavaid kandeid Lisades pidada

eraldiseisvateks haldusaktideks, mis on antud üksikjuhtumi reguleerimiseks. Halduskohtu volitused

hõlmavad kohtuotsuste tegemist haldusaktide kohta (HKMS § 5 lg 1 p 2). Kohtul on õigus kaebaja õigusi

rikkuv haldusakt tühistada (HKMS § 37 lg 2 p 1) ning esialgse õiguskaitse korras peatada vaidlustatava

haldusakti kehtivus (HKMS § 249 lg 1; § 251 lg 1 p 2) ja kohustada vastustajat taotletavat haldusakti

välja andma (HKMS § 249 lg 1; § 251 lg 1 p 3).

Alljärgnevalt esitab kaebaja tühistamiskaebuse ja esialgse õiguskaitse taotluse põhjendamiseks:

1) kaebuse ja esialgse õiguskaitse taotluse faktilised asjaolud (p-d 1-11);

2) tühistamiskaebuse põhjendused – kaebus kuulub halduskohtu pädevusse, sest Määrus on

haldusakt (p-d 12-26), sh:

a. õiguskirjandus toetab kaebaja tõlgendust (p-d 19-21);

b. Riigikohtu praktika toetab kaebaja tõlgendust (p-d 22-25);

3) põhjendused, miks vaidlustatud haldusakt rikub kaebaja õigusi (p-d 27-42), sh:

a. halduskohtusse pöördumise eeldused oma õiguste kaitseks on täidetud (p-d 27-36);

b. kaebeõigust toetab adressaaditeooria, kaitsenormiteooria, võimalikkuseteooria, PS §

14 ja kohtupraktika (p-d 37-41);

4) põhjendused, miks tühistamiskaebuse aluseks olev haldusakt on õigusvastane (p-d 43-52), sh:

a. vastustaja on rikkunud seadusest tulenevat kohustust haldusakti muuta (p-d 43-46);

b. haldusakt on materiaalselt õigusvastane ja esineb haldusakti tühistamise alus (p-d 47-

51);

5) põhjendused, et esialgse õiguskaitse kohaldamine on vajalik, sest hilisema sisulise otsusega

pole võimalik kaebaja õiguste kaitset efektiivselt tagada ning kestvalt õigusvastaselt ravimite

soodustamist ja piirhinnaga rivaroksabaani sisaldavate ravimite müümist vältida (p-d 53-69), sh:

a. esialgse õiguskaitse kohaldamine on vajalik kaebaja õiguste kaitseks ja olulise kahju

vältimiseks (p-d 54-55);

b. esialgse õiguskaitse kohaldamata jätmine toob kaasa pöördumatud muutused

ravimiturul (p 56);

c. esialgse õiguskaitse kohaldamata jätmine võib kaasa tuua negatiivsed muutused

patsiendi ravil (p 58);

d. esialgse õiguskaitse kohaldamine ei kahjusta avalikke huve (p 60);

e. esialgse õiguskaitse kohaldamine ei kahjusta puudutatud isikute õigusi (p 64);

f. esialgse õiguskaitse kohaldamisel taastub õiguspärane olukord (p 66);

g. kaebus on perspektiivikas (p 67).

KAEBUSE JA ESIALGSE ÕIGUSKAITSE TAOTLUSE ASJAOLUD

1. Kaebaja on originaalravimi XARELTO müügiloa hoidja. Bayer Intellectual Property GmbH on

Eestis jõustatud kehtiva Euroopa patendi EP 1845961 („EP 961“) omanik. Patent kehtib kuni

4/22

19.01.20261 ning selle tuumaks on leiutis, mis puudutab toimeaine rivaroksabaani üks kord

päevas suukaudse manustamise ning kiire vabanemisega ravimvormi kasutamist trombemboolse

häire ennetamiseks ja raviks. Originaalravim XARELTO (10 mg, 15 mg, 20 mg õhukese

polümeerikattega tablett) sisaldab toimeainena rivaroksabaani ja kuulub ravimite rühma, mida

nimetatakse tromboosivastasteks aineteks. Kaebaja on EP961 litsentsisaaja ja XARELTO

tsentraalse müügiloa nr EU/1/08/472 hoidja2.

2. Hagi tagamine RIVAROXABAN TEVA suhtes. Bayer Intellectual Property GmbH esitas

26.03.2024 hagi geneerilise ravimi RIVAROXABAN TEVA müügiloa hoidja Teva GmbH vastu

patendi EP 961 rikkumisest hoidumise nõudes ja taotles hagi tagamist (tsiviilasi nr 2-24-4949).

Harju Maakohus rahuldas 09.09.2024 kohtumäärusega hagi tagamise taotluse ning keelas Teva

GmbH-l ravimi RIVAROXABAN TEVA (tablett) tugevusega 10 mg, 15 mg ja 20 mg turustamise,

müügiks pakkumise ja müümise Eestis ise ning läbi kolmandate isikute kuni lõpliku kohtulahendi

jõustumiseni nimetatud asjas, kuid mitte kauem kui 19.01.2026 (Lisa 1 – Harju Maakohtu

09.09.2024 määrus). Tallinna Ringkonnakohus täpsustas 21.10.2024 määruses hagi tagamise

abinõusid ning keelas Teva GmbH-l ravimi RIVAROXABAN TEVA (tablett) tugevusega 10 mg, 15

mg ja 20 mg hulgimüügi (välja arvatud ravimite sissevedu, hankimine, ladustamine, säilitamine,

transportimine ja väljavedu), jaemüügi või muul viisil tasu eest või tasuta üleandmise ja müügiks

pakkumise Eestis ise ning läbi kolmandate isikute kuni lõpliku kohtulahendi jõustumiseni

tsiviilasjas 2-24-4949, kuid mitte kauem kui 19.01.2026 (k.a) (Lisa 2 – Tallinna Ringkonnakohtu

21.10.2024 määrus). Tallinna Ringkonnakohtu 21.10.2024 hagi tagamise määrus on jõustunud.

3. Hagi tagamine RIVAROXABAN VIATRIS suhtes. Bayer Intellectual Property GmbH esitas

27.09.2024 hagi geneerilise ravimi RIVAROXABAN VIATRIS müügiloa hoidja Viatris Limited

vastu patendi EP 961 rikkumisest hoidumise nõudes ja taotles hagi tagamist (tsiviilasi nr 2-24-

14666). Harju Maakohus rahuldas 30.10.2024 kohtumäärusega hagi tagamise taotluse ning

keelas Viatris Limited-il ravimi RIVAROXABAN VIATRIS (tablett) tugevusega 10 mg, 15 mg ja 20

mg turustamise, müügiks pakkumise ja müümise Eestis ise ning läbi kolmandate isikute kuni

lõpliku kohtulahendi jõustumiseni nimetatud tsiviilasjas, kuid mitte kauem kui 19.01.2026 (Lisa 3

– Harju Maakohtu 30.10.2024 määrus). Viatris Limited on 14.11.2024 esitanud määruskaebuse,

kuid selle esitamine kohaselt ei peata hagi tagamise määruse täitmist (TsMS § 390 lg 2).

4. 11.09.2024 teavituskiri vastustajale, Sotsiaalministeeriumile ja Tervisekassale. Vastustaja

kavandatavate muudatuste kohaselt sisaldusid 01.10.2024 jõustuvates Lisades geneerilised

ravimid RIVAROXABAN TEVA (10 mg, 15 mg, 20 mg) ja RIVAROXABAN VIATRIS (10 mg, 15

mg, 20 mg). Kaebaja saatis 11.09.2024 vastustajale, Sotsiaalministeeriumile ja Tervisekassale

teavituskirja, millega juhtis tähelepanu 01.10.2024 jõustuvate Lisade muutmise vajadusele

tulenevalt hagi tagamisest ravimi RIVAROXABAN TEVA suhtes ning Bayer Intellectual Property

GmbH patendiõiguste rikkumisest Viatris Limited ja tema geneerilise ravimi RIVAROXABAN

VIATRIS poolt (Lisa 4 – 11.09.2024 teavituskiri). Vastustaja, Sotsiaalministeerium ega

Tervisekassa kaebaja pöördumisele ei vastanud.

5. 15.11.2024 teavituskiri vastustajale, Sotsiaalministeeriumile ja Tervisekassale. 01.10.2024

jõustusid Lisade muudatused. 01.10.2024 jõustunud Lisades sisaldusid geneerilised ravimid

RIVAROXABAN TEVA (10 mg, 15 mg, 20 mg) ja RIVAROXABAN VIATRIS (10 mg, 15 mg, 20

mg). Kaebaja saatis 15.11.2024 vastustajale, Sotsiaalministeeriumile ja Tervisekassale

teavituskirja, millega juhtis tähelepanu 01.10.2024 jõustunud Lisade muutmise vajadusele

tulenevalt hagi tagamisest ravimite RIVAROXABAN TEVA ja RIVAROXABAN VIATRIS suhtes

(Lisa 5 – 15.11.2024 teavituskiri). Kaebaja palus välja arvata RIVAROXABAN TEVA ja

RIVAROXABAN VIATRIS toimeainet rivaroksabaan sisaldavast piirhinnagrupist ja ravimite

1 Kättesaadav: https://www1.epa.ee/ep/andmed.asp?NroParam=EP06706291.9&ID=X574784&NID=&offset=&HKR=1845961 (06.01.2025). 2 Kättesaadav: https://www.ravimiregister.ee/PublicHomePage.aspx otsing “XARELTO” (27.12.2024). Tsentraalse menetluse kaudu on ravimile XARELTO antud üks müügiluba, mis kehtib kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides ning Islandil, Liechtensteinis ja Norras.

5/22

loetelust.

6. Sotsiaalministeeriumi 03.12.2024 vastus. Sotsiaalministeerium saatis 03.12.2024 vastuse

kaebaja 15.11.2024 teavituskirjale (Lisa 6 – Sotsiaalministeeriumi 03.12.2024 vastus).

Sotsiaalministeeriumi hinnangul ei too kohtumäärustega kohaldatud ajutised piirangud kaasa

vajadust ega kohustust 01.10.2024 jõustunud Lisasid taotletud kujul muuta, kuna ravimitel

RIVAROXABAN TEVA ja RIVAROXABAN VIATRIS on kehtiv müügiluba ning ravimite loetellu

kuulumine omab tähtsust ravimihüvitise kindlustuskaitse rakendamisel.

7. Vastustaja allkirjastatud Lisad. Kaebaja sai 13.12.2024 teadlikuks, et 12.12.2024 allkirjastas

vastustaja 01.01.2025 jõustuvate „Tervisekassa ravimite loetelu“ lisa ja „Ravimite piirhinnad” lisa

(Lisa 7– 13.12.2024 e-kiri).

8. 17.12.2024 teavituskiri vastustajale, Sotsiaalministeeriumile ja Tervisekassale. Kaebaja

saatis 17.12.2024 vastustajale, Sotsiaalministeeriumile ja Tervisekassale teavituskirja seoses

01.01.2025 jõustuvate Lisade muudatustega (Lisa 8 – 17.12.2024 teavituskiri). Muudatuste

kohaselt sisalduvad 01.01.2025 jõustuvates Lisades geneerilised ravimid RIVAROXABAN TEVA

(10 mg, 15 mg, 20 mg) ja RIVAROXABAN VIATRIS (10 mg, 15 mg, 20 mg). Kaebaja palus välja

arvata RIVAROXABAN TEVA ja RIVAROXABAN VIATRIS toimeainet rivaroksabaan sisaldavast

piirhinnagrupist ja ravimite loetelust, kuna:

a) õigusaktid näevad ette „Tervisekassa ravimite loetelu“ lisa muutmise vajaduse;

b) õigusaktid näevad ette „Ravimite piirhinnad” lisa muutmise vajaduse;

c) Teva GmbH on kinnitanud, et RIVAROXABAN TEVA arvatakse 01.01.2025 jõustuvast

„Tervisekassa ravimite loetelu” lisast välja ning ravimi eemaldamisel ravimite loetelust ei

saa ravimile RIVAROXABAN TEVA enam piirhind kohalduda, s.t. RIVAROXABAN TEVA

ei ole võimeline alates 01.01.2025 toimeaine rivaroksabaani piirhinda mõjutama; ning

d) Sotsiaalministeerium on analoogses olukorras pidanud põhjendatuks hagi tagamise tõttu

geneeriline ravim piirhinna loetelust välja arvata.

9. Tervisekassa 19.12.2024 vastus. Tervisekassa vastas 19.12.2024 e-kirjaga kaebaja 17.12.2024

teavituskirjale (Lisa 9 – Tervisekassa 19.12.2024 vastus). Tervisekassa hinnangul saab

piirhinnaga turustatava ravimi väljaarvamise aluseks olla kas ravimi müügiloa lõppemine,

turustamise lõpetamine või ravimi arvamine käsimüügiravimite hulka. Ravimite RIVAROXABAN

TEVA ja RIVAROXABAN VIATRIS puhul ei ole täidetud ükski eelmainitud tingimustest –

müügiload kehtivad, ravimid on apteekides jätkuvalt müügil ning tegemist on retseptiravimitega.

Arvestades, et vastustaja on 12.12.2024 allkirjastanud 01.01.2025 jõustuvad Lisad, ei ole

Tervisekassa väitel võimalik Lisadesse enam muudatusi teha.

10. Sotsiaalministeeriumi 20.12.2024 vastus. Sotsiaalministeerium vastas 20.12.2024 kaebaja

17.12.2024 teavituskirjale (Lisa 10 – Sotsiaalministeeriumi 20.12.2024 vastus).

Sotsiaalministeerium on seisukohal, et kuna hagi tagamisega on kohtud olemasolevat olukorda

ajutiselt reguleerinud kuni asjades lahendite jõustumiseni, kuid mitte kauem kui 19.01.2026, siis

ei ole põhjendatud praegusel hetkel õigusaktides muudatusi teha. Sotsiaalministeeriumi

hinnangul puudub alus kaebaja taotletud viisil teha muudatusi 01.01.2025 jõustuvatesse

Lisadesse.

11. 01.01.2025 jõustunud „Ravimite piirhinnad” lisa ja „Tervisekassa ravimite loetelu“ lisa

vaidlusalused osad. Käesolev kaebus puudutab vastustaja Määruse alusel kehtestatud

„Ravimite piirhinnad” lisa ja „Tervisekassa ravimite loetelu“ lisa 01.01.2025 jõustunud kujul, mis

hõlmavad toimeainet rivaroksabaan sisaldavaid ravimeid RIVAROXABAN TEVA (10 mg, 15 mg,

20 mg ravimikoodidega 1791828, 1791918, 1792010) ja RIVAROXABAN VIATRIS (10 mg, 15

mg, 20 mg ravimikoodidega 3055621, 1896262, 1897027).

6/22

TÜHISTAMISKAEBUSE PÕHJENDUSED

A. KAEBUS KUULUB HALDUSKOHTU PÄDEVUSSE

12. Tegu on avalik-õigusliku vaidlusega. Käesoleval juhul eksisteerib poolte vahel avalik-õiguslik

suhe, milles üks pool (vastustaja) tegutseb avaliku võimu kandja nimel. Vaidlustatud haldusakti

andis välja terviseminister, tegutsedes haldusorganina riigi kui avaliku võimu kandja nimel (HKMS

§ 15 lg 2). Kõnealust Määrust andes täitis terviseminister avalikke ülesandeid ja teostas avalikku

võimu, mistõttu eksisteerib poolte vahel avalik-õiguslik suhe. HKMS § 4 lg 1 kohaselt kuulub

avalik-õiguslikus suhtes tekkinud vaidluste lahendamine halduskohtu pädevusse.

13. Tühistamiskaebus on võimalik ja asjakohane. Tühistamiskaebusega võib nõuda haldusakti

osalist või täielikku tühistamist (HKMS § 37 lg 2 p 1). Kuna kaebaja taotlebki haldusakti

tühistamist, siis on kaebaja nõue võimalik. Lisaks peab nõue olema asjakohane, s.t sobiv, vajalik

ja piisav (HKMS § 120 lg 1 p 3). Koormava haldusakti puhul on tühistamisnõue alati asjakohane,

kuna haldusakti õigusjõu murdmiseks on vajalik selle kehtetuks tunnistamine (HMS § 60 lg 1, §

61 lg 2). Vaidlustatud haldusakt on kaebajat koormav haldusakt, kuna see soodustab kaebaja

konkurentide geneerilisi ravimeid RIVAROXABAN TEVA ja RIVAROXABAN VIATRIS, mille

turustamine Eestis on hagi tagamise alusel keelatud ning mis seetõttu rikuvad patendiõigusi.

14. Kaebaja nõude lahendamine kuulub halduskohtu volituste hulka. Lubatav on kaebus, mille

nõue vastab seaduses sätestatud halduskohtu volitustele (HKMS § 5). HKMS § 5 lg 1 p 1 kohaselt

on halduskohtul õigus tühistada haldusakt osaliselt või täielikult. Kaebaja põhinõude ese on

„Ravimite piirhinnad“ lisa ja „Tervisekassa ravimite loetelu“ lisa tühistamine. Tühistamiskaebuse

lahendamine kuulub seega halduskohtu pädevusse.

15. Määrus on haldusakt, kuna Määrusega muudetud Lisad on halduse üksikaktid. Määrus on

õigusakt, mille haldusorgan annab piiritlemata arvu juhtude reguleerimiseks (HMS § 88).

Haldusakt on haldusorgani poolt haldusülesannete täitmisel avalikõiguslikus suhtes üksikjuhtumi

reguleerimiseks antud, isiku õiguste või kohustuste tekitamisele, muutmisele või lõpetamisele

suunatud korraldus, otsus, ettekirjutus, käskkiri või muu õigusakt (HMS § 51 lg 1).

16. Vaidlustatav Määrus on formaalsest küljest määrus HMS § 88 tähenduses. Sisulisest küljest on

kõnealused Lisad kui Määruse osad halduse üksikaktid, mis reguleerivad üksikjuhtumeid. Nii

koosneb Määrus halduse üksikaktide kogumist – iga kanne „Ravimite piirhinnad” lisas ja

„Tervisekassa ravimite loetelu“ lisas on vaadeldav eraldiseisva haldusaktina, mis on antud

üksikjuhtumi reguleerimiseks, kuna see puudutab konkreetset ravimit (täpsemalt ravimipakendit).

Iga kanne nii „Ravimite piirhinnad” lisas kui ka „Tervisekassa ravimite loetelu“ lisas on suunatud

kande adressaadi õiguste või kohustuste tekitamisele, muutmisele või lõpetamisele, kuna

nimekirjadesse kandmisega kaasneb ravimi müügiloa hoidjale (sh kaebajale) õigus müüa oma

ravimit teatud tingimustel teatud hinnaga ning tagatis, et tasu maksmise kohustuse võtab

õigusaktidega sätestatud korras üle Tervisekassa.

17. Kui lähtuda sellest, et Määrus on üldakt, siis ei saaks kaebaja oma õigusi efektiivselt kaitsta, sest

ainus viis Lisade vaidlustamiseks oleks põhiseaduslikkuse järelevalve menetluses, mis ei tagaks

PS §-st 15 tulenevat õigust tõhusale kohtulikule kaitsele. Seetõttu peavad isikud, kelle õigusi

Määrus riivab, saama Määrust (sh Määrusega muudetud Lisasid) halduskohtus vaidlustada.

Määrusega muudetud Lisad rikuvad kaebaja õigusi (vt ptk B). Riigikohus on rõhutanud, et kui

tegemist on isiku õigusi vahetult puudutava aktiga (nagu vaidlusalune Määrus), ei saa välistada

akti üldaktiks nimetamisega seda, et isik saab oma õigusi kaitsta vahetult akti peale

halduskohtusse pöördudes. 3 Seega saab kaebaja Määruse vaidlusaluseid osi (s.o. kandeid

„Ravimite piirhinnad” lisas ja „Tervisekassa ravimite loetelu“ lisas) halduskohtus vaidlustada.

3 RKPJKo 22.11.2010 nr 3-4-1-6-10, p 43.

7/22

18. Tõlgendust, mille kohaselt saab Määruse vaidlusaluseid osi (Lisasid) halduskohtus vaidlustada,

toetab nii õiguskirjandus (vt alaptk A.I) kui ka Riigikohtu praktika (vt alaptk A.II).

A.I. Õiguskirjandus toetab kaebaja tõlgendust

19. Lisad kui haldusaktide kogumid sisalduvad vaidlustatud Määruses. Haldusaktide

piiritlemisel on olulised vaid HMS § 51 lg-s 1 kirjeldatud tunnused, s.t. haldusakt on antud

haldusorgani poolt haldusülesannete täitmisel, avalik-õiguslikus suhtes ning on suunatud

üksikjuhtumi reguleerimisele, isiku õiguste või kohustuste tekitamisele, muutmisele või

lõpetamisele. See, kas haldusakti andmisel ja vormistamisel on järgitud haldusaktidele

esitatavaid nõudeid või kuidas on vastav dokument pealkirjastatud, ei ole otsustuse haldusaktiks

liigitamisel määrav. Haldusakt võib sisalduda ka ametikirjas või registrikandes, olla pealkirjastatud

määrusena jne.4

20. Lisadesse tehtud kanded vastavad haldusakti tunnustele. Haldusakt HMS § 51 mõttes on

peamine õiguslik instrument täitevvõimu teostamisel – halduse üksikotsus, millel on kõige suurem

ja vahetum mõju üksikisiku õigustele ja kohustustele. Haldusaktiga on võimalik ühes konkreetses

olukorras kindlaks määrata õiguslikult siduvalt ja kestvalt isiku õigused ja kohustused. Iga kanne

„Ravimite piirhinnad” lisas ja „Tervisekassa ravimite loetelu“ lisas vastab haldusakti tunnustele,

sest iga kande eesmärk on reguleerida õiguslikku olukorda seoses konkreetse ravimipakendiga.

Lisadesse tehtud kanded vastavad kõikidele haldusaktidele iseloomulikele tunnustele:

a) Lisade kanded on antud haldusorgani poolt ühepoolselt – haldusakti saab anda vaid

haldusorgan, s.o. avaliku halduse ülesandeid täitma volitatud asutus, kogu või isik (HMS §

8 lg 1). Haldusakti saavad anda muuhulgas nii riigiasutused (ministeeriumid) kui ka üksikud

ametnikud (ministrid).5 Määruse ehk vaidlustatud haldusakti andis välja terviseminister, kes

juhib koos sotsiaalkaitseministriga Sotsiaalministeeriumi ning korraldab

Sotsiaalministeeriumi valitsemisalasse kuuluvaid küsimusi (Sotsiaalministeeriumi

põhimäärus § 5). Seega tegutses terviseminister Määrust andes haldusorganina, kuna

õigussuhte tekkimise üle ei ole haldusakti adressaatidel (konkreetsete ravimite müügiloa

hoidjatel) otsustusõigust, s.t. tegu on ühepoolse regulatsiooniga;

b) Lisade kanded on antud avalik-õiguslikus suhtes – haldusakt saab olla antud üksnes

avalik-õiguslikus suhtes. Sellega eristub haldusakt haldusorganite eraõiguslikust

tahteavaldusest. 6 Terviseminister tegutses Määrust andes erilises positsioonis, milles

eraisik olla ei saa (s.t. terviseminister teostas avalikku võimu). Seega on Lisade kanded

tehtud avalik-õigusliku suhtes, sest üksnes terviseministril on pädevus kõnealust Määrust

anda, omades eriõigusi;

c) Lisade kanded omavad välismõju – HMS § 51 lg 1 järgi peab haldusakt olema antud seoses

haldusvälise isiku õiguste ja kohustustega, s.t. olema suunatud väljapoole avalikku

haldust.7 Praegusel juhul on haldusõigussuhte poolteks avaliku võimu kandja ja konkreetse

ravimi müügiloa hoidja, keda Lisadesse tehtud kanne mõjutab. Kuna ravimi müügiloa

hoidja asub väljaspool haldusorganisatsiooni, siis on Lisade kanded seotud haldusväliste

isikute õiguste ja kohustustega. Seega omavad Lisade kanded välismõju;

d) Lisade kanded on suunatud õiguslike tagajärgede tekitamisele – haldusakti iseloomustab

regulatiivne toime, s.t. haldusakt peab olema suunatud õiguslike tagajärgede tekitamisele

ehk õiguste või kohustuste loomisele, muutmisele või lõpetamisele, asjaolude õiguslikult

siduvale tuvastamisele või asja avalik-õigusliku seisundi muutmisele (HMS § 51 lg 1).

Valdav enamik haldusakte on haldusõigussuhteid kujundava ehk konstitutiivse iseloomuga

– nad loovad vahetult subjektiivseid õigusi, kohustusi või keelde, samuti muudavad või

4 HKMS komm. vlj. § 6 komm B.I. 1) lk 66. 5 HKMS komm. vlj. § 6 komm. B.I.1) lk 66. 6 HKMS komm. vlj. § 6 komm. B.I.2) lk 68. 7 HKMS komm. vlj. § 6 komm. B.I.5 lk 75.

8/22

lõpetavad neid. Seejuures võib haldusakt omistada isikule uue staatuse, millega

kaasnevad isikule seaduses sätestatud, senisest erinevad õigused, või õigused nõuda

asutuselt varalist sooritust. 8 Piirhind on ravimite loetelusse kantud sama toimeaine ja

manustamisviisiga ravimite eest tasu maksmise kohustuse ülevõtmise aluseks olev hind

(RaKS § 42 lg 2). Kui ravim on kantud ravimite loetellu, piirhindade loetellu ja sellele on

määratud piirhind, saab müügiloa hoidja (hulgimüüja vahendusel) ravimit kindla hinnaga

Eestis müüa9. Samuti tekitab kanne Lisades müügiloa hoidjale kindluse, et ravimi hinnast

osa eest võtab tasu maksmise kohustuse üle Tervisekassa10. Seega on Lisadesse tehtud

kannetel regulatiivne toime, kuna need tekitavad vahetult õigusi ja kohustusi;

e) Lisade kanded on antud üksikjuhtumi reguleerimiseks – haldusakt reguleerib

üksikjuhtumeid, s.t. haldusakt on suunatud individualiseeritud subjektidele (individuaalsus)

ja/või kindlale elulisele juhtumile (konkreetsus). Haldusakt ei sisalda üldkohustuslikke

õigusnorme, mis reguleerivad abstraktsel kujul piiritlemata arvu juhtumeid (seadus

materiaalses mõttes). Üld- ja üksikaktide piiritlemisel tuleb lähtuda sisulistest, mitte

vormilistest kriteeriumidest. Õigusakti üksikakti lugemiseks piisab sellest, kui õigusakt on

kas konkreetne või individuaalne. Käesoleval juhul on Määrus nii individuaalse kui ka

konkreetse iseloomuga:

i. individuaalne – õigusakti üldisus (üldkohustuslikkus) tähendab akti

adressaatide määratlemata ringi ehk umbisikulisust. Sellele vastanduv

haldusakti individuaalsus tähendab suunatust ühele või mitmele kindlale

adressaadile. 11 Lisade igal on kandel konkreetne adressaat – konkreetse

ravimi müügiloa hoidja. Haldusakt ei pea ilmtingimata sisaldama selle

adressaadi nime, kuid Lisades iga kindla toimeainega ravimi nimetuse, ravimi

tugevuse ja ravimi ravimikoodi kohta tehtud kanne on adresseeritud konkreetse

ravimi müügiloa hoidjatele nimeliselt. Seega on Lisade kanded kui Määruse

osad suunatud individualiseeritud subjektidele, mitte määratlemata hulga

isikutele;

ii. konkreetne – õigusakti abstraktsus tähendab, et akt reguleerib piiritlemata

hulka juhtumeid. Seevastu konkreetne akt puudutab situatsiooni, mis peab

olema identifitseeritav individuaalsete tunnuste abil.12 Lisade kanded omavad

individuaalseid tunnuseid, kuna iga kanne puudutab konkreetset ravimit,

toimeainet, ravimikoodi, piirhinda ja ravimi müügiloa hoidjat. Kanne, mille alusel

lisatakse ainulaadse ravimikoodiga konkreetne ravim Tervisekassa ravimite

loetellu, ei ole kohaldatav ühelegi teisele ravimile. Samuti ei ole kanne, mis

näeb ette piirhinna konkreetsele ravimile (nt toimeainet rivaroksabaan

sisaldavale originaalravimile XARELTO tugevusega 20 mg), kohaldatav

ühelegi teisele ravimile ega müügiloa hoidjale. Kuna Eestis võib müüa ja

kasutada ainult müügiloaga ravimeid (RavS § 13 lg 1 p 1), ravimile on määratud

konkreetne müügiloa hoidja, kellele on väljastatud ravimi müügiluba (RavS §

64 lg 1) ning ravimi müügiluba on seotud konkreetse ravimi nimetuse,

toimeaine, tugevuse, ravimvormi jm-ga (RavS § 73 lg 1), siis konkreetset

ravimit puudutava kande mõjualas on vaid üks ravim ja ravimi müügiloa hoidja.

Seetõttu on Lisade kanded kui Määruse osad konkreetse iseloomuga, sest

8 HKMS komm. vlj. § 6 komm. B.I.3. a), b) lk 68-69. 9 Ravimit saab Eestis müüa ravimite hulgimüügi tegevusloa omaja, kes on määratud müügiloa hoidja poolt kirjaliku lepinguga. 10 Selgituseks: piirhinnad kehtestatakse ravimitele juhul, kui ravimite loetellu kantakse soodustuse protsendiga 100, 75 või 50 teine sama toimeaine ja manustamisviisiga ravim teiselt ravimitootjalt või ravimi müügiluba omavalt isikult või loetellu kantakse samaaegselt kaks või enam sama toimeaine ja manustamisviisiga ravimit vähemalt kahelt tootjalt (RaKS § 42 lg 1.1). Kui ravimile on määratud soodustus 100%, siis tähendab see, et patsient tasub omaosaluse 2,5 eurot ning piirhinda (või hinnakokkuleppe) hinda ületava summa ning Tervisekassa hüvitab piirhinna (või hinnakokkuleppe) hinna ja patsiendi omaosaluse vahe 100%. 11 HKMS komm. vlj. § 6 komm. B.I.4 , B.I.4 a) lk 73. 12 HKMS komm. vlj. § 6 komm. B.I.4 b) lk 74.

9/22

need reguleerivad ühte kindlat elulist juhtumit.

21. Kokkuvõte. Õiguskirjanduse põhjal on selge, et Lisade kanded kujutavad endast eraldiseisvaid

haldusakte, kuna kanded vastavad haldusakti tunnustele. Järelikult on kaebajal õigus kandeid

halduskohtus vaidlustada (HKMS § 6 lg 1, § 37 lg 2 p 1).

A.II. Riigikohtu praktika toetab kaebaja tõlgendust

22. Õigusakti liigi määramisel tuleb lähtuda õigusakti sisust. Riigikohtu pikaajalise praktika

kohaselt tuleb õigusakti liigi kindlaks määramisel lähtuda õigusakti materiaalsest sisust, mitte

pealkirjast või vormistusest. Näiteks on Riigikohus selgitanud, et kuigi määrus nr 156 „Vabariigi

Valitsuse 27.07.2006 määruse nr 176 "Hoiualade kaitse alla võtmine Saare maakonnas"

muutmine" on vormi ja nimetuse järgi üldakt, on haldusmenetluse seaduse ja Riigikohtu

halduskolleegiumi varasema praktika järgi tegemist sisult üksikaktiga.13 Sarnaselt on Riigikohus

leidnud, et üld- ja üksikaktide eristamine ei sõltu sellest, millises vormis ja korras haldusorgan akti

teatavaks teeb. See, kas õigusakt vormistada üld- või üksikaktina, peab tulenema õigusakti

sisust.14

23. Akti liik ei takista kohtul hinnata akti selle sisu järgi. Riigikohtu põhiseaduslikkuse järelevalve

kolleegium on selgitanud, et kohus ei saa akti liigi määramisel lähtuda volitusnormi tekstis

väljendatud seadusandja eelistusest, vaid peab hindama akti liiki selle sisu järgi. Teiste sõnadega

ei takista seadusandja määratud akti liik kohtul hindamast akti liiki selle sisu järgi. Seadusandja

ei või oma suva järgi otsustada, et sisult üksikakti reguleerimisesemesse kuuluvas valdkonnas

tuleb anda üldakt või vastupidi. Seda eelkõige põhjusel, et isiku õiguste kaitse on üksik- ja üldakti

puhul erinev.15

24. Määrusesse kantud kirjed reguleerivad üksikjuhtumeid. Riigikohtu menetluses on olnud

vaidlus, kus Avanduse Vallavalitsus esitas tuvastamiskaebuse Vabariigi Valitsuse 05.02.2002

määruse nr 66 lisa 1 vaidlustamiseks teda puudutavas määruse lisa 1 kirje osas, millega eraldati

Avanduse vallale seaduse "2002. aasta riigieelarve" §-s 2 sätestatud korras valla- ja

linnaeelarvete toetusfondi määratud vahenditest 518 000 krooni, sh vahendid

toimetulekutoetusteks 243 000 krooni. Riigikohtu hinnangul reguleerisid need kirjed

üksikjuhtumeid ja olid seega HKMS § 4 lg 1 järgi vaidlustatavad halduskohtus, mistõttu kuulus

kaebuse läbivaatamine halduskohtu pädevusse. 16 Käesoleval juhul reguleerivad Määrusega

muudetud Lisadesse tehtud kanded samuti üksikjuhtumeid.

25. Analoogsed näited. Haldusasjas nr 3-3-1-31-03 on Riigikohus leidnud, et Pirita jõe

maastikukaitseala kaitse-eeskiri on üksikakt hoolimata sellest, et nimetatud akt kehtestati

Vabariigi Valitsuse määrusega. Kaitse-eeskirja regulatsiooni objektiks olevad maatükid on

kindlaks määratud nende asukoha kirjelduse, seega individuaalsete, mitte üldiste tunnuste abil.

Kaitse-eeskirja sätted on aluseks konkreetsete kinnistute ehitusõiguse reguleerimisele, mistõttu

võib rääkida kinnisasjade avalik-õigusliku seisundi muutmisest. Samuti leidis kolleegium, et

omaniku õiguste kaitse oleks ebaefektiivne, kui omanik ei saaks talle pandud piiranguid

vaidlustada vahetult. 17 Käesoleval juhul kehtib iga ravimi kohta tehtud kanne individuaalselt

üksnes konkreetse ravimi kohta. Samuti oleks kaebaja õiguste kaitse ebaefektiivne, kui puuduks

võimalus vaidlustada teda koormavat Määrust (sh selle Lisasid).

26. Kokkuvõte. Riigikohtu praktika kohaselt tuleb õigusakti pealkirja ja vormi eristada õigusakti

sisulisest olemusest. Ka kohtud ei saa lähtuda volitusnormi tekstist, vaid peavad hindama

õigusakti sisu. Seejuures on Riigikohus varasemalt pidanud määruse lisasid eraldiseisvateks

haldusaktideks, millega seotud kaebuse läbivaatamine kuulub halduskohtu pädevusse. Kuna

13 RKHKm 19.01.2011 nr 3-3-1-85-10, p 11. 14 RKHKm 07.05.2003 nr 3-3-1-31-03, p 11; RKPJKo 10.04.2002 nr 3-4-1-4-02, p 13. 15 RKPJKo 22.11.2010 nr 3-4-1-6-10, p 43. 16 RKHKo 19.04.2004 nr 3-3-1-46-03, p 31. 17 RKHKm 07.05.2003 nr 3-3-1-31-03, p 18, 20, 21, 22.

10/22

Lisade kanded reguleerivad üksikjuhtumeid, siis on kannete puhul tegemist üksikaktide ehk

haldusaktidega, mida on kaebajal õigus halduskohtus vaidlustada (HKMS § 6 lg 1, § 37 lg 2 p 1).

B. VAIDLUSTATUD HALDUSAKT RIKUB KAEBAJA ÕIGUSI

B.I. Tühistamiskaebusega halduskohtusse pöördumise eeldused on täidetud

27. Tühistamiskaebus. Kaebaja nõuab terviseministri Määrusega kehtestatud „Ravimite piirhinnad”

lisa ja „Tervisekassa ravimite loetelu“ lisa tühistamist osas, mis puudutab toimeainet

rivaroksabaan sisaldavaid geneerilisi ravimeid RIVAROXABAN TEVA ja RIVAROXABAN

VIATRIS. Kuna vaidlusalune Määrus jõustus 01.01.2025, tuues kaasa Määruse Lisadest

tulenevate õiguste ja kohustuste tekkimise, ei ole kaebajal oma õiguste efektiivseks kaitseks

muud võimalust, kui esitada kohtule käesolev tühistamiskaebus.

28. Kaebeõigus. Kaebusega võib halduskohtusse pöörduda isik üksnes oma õiguse kaitseks (HKMS

§ 44 lg 1). Selleks peab vaidlustatav haldusorgani tegu (käesoleval juhul terviseministri Määrus)

riivama kaebaja õigusi. Nii on kaebeõigus isikul, kelle väidetavalt riivatud õigusi on kaebusega

võimalik kaitsta. HKMS § 44 lg-s 1 sätestatud nõue sisaldab kolme elementi:

a) kaebajal peab olema isiklik puutumus vastava haldusakti või toiminguga, mis väljendub

tema õiguse riives;

b) tegemist peab olema isikule kuuluva subjektiivse avaliku õiguse riivega, mitte kõigest

mõningase puutumusega faktilisel või huvi tasandil;

c) kaebus peab olema selle õiguse kaitseks sobiv – kaebust ei saa esitada olukorras, kus

sellega väidetavalt rikutud õigust kuidagi kaitsta ei saa.18

Käesoleval juhul on kaebajal isiklik puutumus Määrusega kehtestatud Lisade kui vaidlustatud

haldusaktidega, tegemist on kaebajale kuuluva subjektiivse avaliku õiguse riivega ning

tühistamiskaebus on kaebaja õiguste kaitseks sobiv.

29. Kaebajal on isiklik puutumus vaidlustatud haldusaktidega. Kaebajale kui „Ravimite

piirhinnad” lisasse ja „Tervisekassa ravimite loetelu“ lisasse kantud ravimite müügiloa hoidjale

võimaldab Määrus koos selle Lisadega müüa Eestis originaalravimit XARELTO (10 mg, 15 mg,

20 mg) teatud hinnaga (hulgimüüja vahendusel). Ravimi piirhind on ravimite loetelusse kantud

sama toimeainega (rivaroksabaan) ja manustamisviisiga (suukaudne manustamine) ravimite eest

Tervisekassa tasu maksmise kohustuse ülevõtmise aluseks olev hind (RaKS § 42 lg 1). Kui

kaebaja tagab Eestis XARELTO (10 mg, 15 mg, 20 mg) müügi piirhinnaga, siis kaebajal on

tagatis, et selle eest tasu maksmise kohustuse võtab üle Tervisekassa. 19 Niisiis tekitab

konkreetse ravimi kohta tehtud kanne kaebajale (müügiloa hoidjale) kindluse, et ravimi hinnast

osa eest võtab tasu maksmise kohustuse üle Tervisekassa. Seega omab kaebaja isiklikku

puutumust Määruse kui vaidlustatud haldusaktiga.

30. Esineb kaebajale kuuluva subjektiivse avaliku õiguse riive. Riigikohtu praktika kohaselt tuleb

halduskohtumenetluses kaitstavate õiguste ja vabadustena mõista isiku subjektiivseid avalikke

õigusi, s.o põhiõigusi ja -vabadusi, seadusest, muudest õigustloovatest aktidest, haldusaktidest

ja halduslepingutest tulenevaid õigusi.20 Kaebeõiguse eelduseks on HKMS § 44 lg 1 järgi isikule

kuuluvate subjektiivsete õiguste riive (mitte rikkumine), mis ei pea kaebeõiguse tekkimiseks

olema intensiivne.21 Käesoleval juhul on kaebajal õigus riigipoolsele efektiivsele õiguste kaitsele

ja õiguspärasele tegevusele selleks, et tema omandipõhiõigust intellektuaalsele omandile

18 HKMS komm. vlj. § 44 komm. B.I. lk 180. 19 Näiteks kui patsient ostab XARELTO 20 mg, millel on teatud diagnooside puhul 100%-line soodustus ja mille piirhind „Ravimite piirhinnad“ lisa kohaselt on 20,16 eurot, siis patsient peab maksma omaosaluse 2,5 eurot ning Tervisekassa tasub ravimi piirhinna ja patsiendi omaosaluse vahe 100% ehk 17,66 eurot. 20 RKHKm 21.06.2022 nr 3-21-2230, p 9. 21 RKHKm RKHKm 21.06.2022 nr 3-21-2230, p 9; RKHKm 12.12.2017 nr 3-17-981, p 11; 16.12.2015 nr 3-3-1-55-15, p 10.

11/22

(patendile), õigust ettevõtlusele ja õigust kohtulahendite täitmisele ei kahjustaks kehtiva

kohtumääruse alusel turustada keelatud geneerilised ravimid.

31. Ravimile soodustuse ja piirhinna määramine vastustaja poolt on eelis, mida kõikidel

rivaroksabaani sisaldavatel ravimitel pole.22 Hagi tagamise alusel on Eestis keelatud geneeriliste

ravimite RIVAROXABAN TEVA ja RIVAROXABAN VIATRIS turustamine. Kui ravimit enam ei

turustata, näevad õigusaktid ette nii piirhindade muutmise (vt p 44) kui ka ravimi väljaarvamise

Tervisekassa ravimite loetelust (vt p 43). Vastustaja ei ole avaldanud valmisolekut „Ravimite

piirhinnad” lisa ja „Tervisekassa ravimite loetelu“ lisa muutmiseks ning RIVAROXABAN TEVA ja

RIVAROXABAN VIATRIS väljaarvamiseks toimeainet rivaroksabaan sisaldavast piirhinnagrupist

ja ravimite loetelust (vt p-d 4-10). Kuigi nende geneeriliste ravimite turustamine on Eestis

keelatud, kehtib nimetatud ravimitele endiselt riigipoolne soodustus – kuna need ravimid on

kantud „Tervisekassa ravimite loetelu“ lisasse ja neile on määratud piirhind „Ravimite piirhinnad”

lisa kohaselt, siis on Tervisekassa kohustatud võtma üle tasu maksmise kohustuse. Patsient

tasub geneeriliste ravimite RIVAROXABAN TEVA ja RIVAROXABAN VIATRIS ostmisel apteegist

sõltuvalt toimeaine tugevusest, pakendi suurusest ja soodusmäärast 3,50 kuni ca 16,64 eurot

(Lisa 11 – RIVAROXABAN TEVA ravimiinfo; Lisa 12 – RIVAROXABAN VIATRIS ravimiinfo)

ning ülejäänud maksumuse hüvitab Tervisekassa. Seeläbi aitab riik hagi tagamise meetmete

rikkumisele aktiivselt kaasa, kuna Tervisekassa rahalisi vahendeid kui avalikku ressurssi

kasutatakse õigusvastase olukorra soodustamiseks. Niisiis on patendiõigust rikkuvatel ja

kohtumääruse alusel turustada keelatud ravimitel Eestis endiselt võimalik käivet tekitada. Käibe

tekkimisele aitab kaasa vastustaja ravimeid RIVAROXABAN TEVA ja RIVAROXABAN VIATRIS

Lisadesse kandes (ning Tervisekassa, kes Lisade kehtestamise tõttu peab tasu maksmise

kohustuse üle võtma). Riik ei peaks soodustama ravimite müüki, mille Eestis turustamine on

kehtiva hagi tagamise kohaselt keelatud.

32. Sellega, et geneerilised ravimid RIVAROXABAN TEVA ja RIVAROXABAN VIATRIS on endiselt

turul ja Terviseministri Määrus soodustab nende ravimite müüki, kaasneb kaebaja kui

originaalravimi müügiloa hoidja turuosa langus. Kuna piirhind on toimeainet rivaroksabaan

ravimitele juba määratud, on originaalravimi müügiloa hoidjal veelgi keerulisem oma turuosa

säilitada ja pakkuda ravimeid eelistatud hinnaga. Kaebaja teenib tulu originaalravimi XARELTO

müügist Eestis. Kui patendiõiguseid rikkuvaid geneerilisi ravimeid endiselt hagi tagamise

määruseid eirates turustatakse ja riik soodustab seda, pole kaebajal võimalik oodatud tulu

originaalravimi müügist teenida. Kehtiva patendiga kaitstud originaalravimi müügist

märkimisväärselt madalama tulu teenimise võimalus riivab kaebaja õigustatud huvisid ja õigusi.

33. „Tervisekassa ravimite loetelu“ lisa kohaselt geneeriliste ravimite soodustamine ning „Ravimite

piirhinnad“ lisaga piirhinna kehtestamine toimeainele rivaroksabaan on üleüldse võimalik, kuna

originaalravimiga XARELTO on Eestis loodud rivaroksabaani turg:

a) XARELTO patendiomanik/tootja on pidanud originaalravimi aeganõudva ja kuluka

arendustööga välja töötama, saama regulatiivsed load kliiniliste uuringute teostamiseks,

tegema kliinilisi uuringuid mitmes faasis (vabatahtlike ja patsientidega) ning taotlema

ravimile müügiluba. Selleks, et ravimit oleks võimalik patsiendile mõistliku hinnaga müüa,

on pidanud XARELTO patendiomanik/kohalik esindaja esitama Tervisekassale taotluse

ravimile soodustuse saamiseks. Kaebaja on pidanud Tervisekassat veenma, et toimeainet

rivaroksabaan sisaldav originaalravim lisataks esmakordselt soodusravimite nimekirja (s.t.

Tervisekassa ravimite loetelusse). Soodustuse saamise järel on XARELTO kohalikul

esindajal tulnud originaalravimi müügikäibe tekitamiseks turuosalisi uuest ravimist

informeerida (näiteks suhelda haiglatega, et trombemboolia ennetamiseks ja raviks

kirjutataks toimeaine rivaroksabaan ravijuhenditesse sisse);

b) vastupidiselt originaalravimi tootjale ei võta geneeriliste ravimite tootjad ise mingeid

22 Ravimiregistri kohaselt on Eestis 17 müügiloaga toimeainet rivaroksabaan sisaldavat ravimit. Nendest müügiloaga ravimitest on 01.01.2025 jõustunud ravimite loetelusse ja piirhindade nimekirja kantud ainult kuus ravimit.

12/22

majanduslikke riske geneeriliste ravimite (nagu RIVAROXABAN TEVA ja RIVAROXABAN

VIATRIS) turule toomisel. Geneerilised ravimid tuuakse turule nende originaalravimite

osas, mis on edukad (nagu XARELTO) ning millel on turul välja kujunenud märkimisväärne

käive, ilma et geneerilise ravimi tootja peaks kandma suuri kulutusi kliiniliste uuringute

läbiviimiseks, mille tulemus on originaalravimi uuringute läbiviimise ajal alati ebakindel.

Selleks, et geneeriline ravim saaks turule tulla, peab geneerilise ravimi tootja (a) saama

geneerilisele ravimile müügiloa ja (b) saama geneerilisele ravimile soodustuse. Müügiloa

saamiseks peab geneerilise ravimi tootja vaid tõestama, et tema geneeriline ravim sisaldab

sama toimeainet (rivaroksabaan) täpselt samas koguses kui originaalravim XARELTO ning

see avaldab organismis samasugust mõju kui originaalravim. Ravimile soodustuse

saamiseks on geneerilise ravimi tootja pidanud üksnes Tervisekassale esitama taotluse

geneerilise ravimite loetelusse lisamiseks. Kuna geneeriliste ravimite lisandumine turule

suurendab sama toimeainega ravimite valikuvõimalust, rahuldab Tervisekassa geneeriku

taotluse ja lisab geneeriku „Tervisekassa ravimite loetelu“ lisasse. Kui ravimite loetelusse

on kantud originaalravimiga sama toimeaine ja manustamisviisiga geneeriline ravim,

kehtestab Tervisekassa toimeaine grupile piirhinna (RaKS § 42 lg 1, lg 11);

c) asjaolu, et vastustajal on võimalus „Ravimite piirhinnad“ lisaga kehtestada toimeainele

rivaroksabaan aina madalam piirhind, on olnud võimalik tänu rivaroksabaani turu

ettevalmistamisele XARELTO patendiomaniku/tootja poolt. Kuna piirhinnagruppi lisanduv

geneeriline ravim (nagu RIVAROXABAN TEVA ja RIVAROXABAN VIATRIS) on

originaalravimist üldjuhul odavam 23 , siis saavad ka piirhinnad sama toimeainega

ravimivaliku suurenemisel järjest odavamaks muutuda. Nii surub sama toimeainet

sisaldavate ravimite hinda alla iga turul kättesaadav olev geneeriline ravim. Näiteks tõi

geneerilise ravimi RIVAROXABAN VIATRIS lisamine 01.10.2024 jõustunud „Ravimite

piirhinnad“ lisasse kaasa toimeaine rivaroksabaan piirhinna alandamise.24 Selle tulemusel

on originaalravimi müügiloa hoidjal omakorda kaks võimalust: kas alandada originaalravimi

hinda ja mitte kaotada turuosa või mitte tulla hinnas alla ja kaotada turuosa. Mõlema

variandi puhul kaasneb riive kaebaja õigustele. Seega mõjutavad RIVAROXABAN TEVA

ja RIVAROXABAN VIATRIS toimeaine rivaroksabaan piirhinda ja seeläbi kaebaja

majandustegevust, olgugi et nimetatud ravimite turustamine on Eestis hagi tagamise korras

keelatud.

34. Originaalravimit XARELTO kaitsva patendi eesmärk on anda selle omanikule patendi kehtivuse

ajaks leiutise ainuõigused ja saada tagasi uue innovaatilise ravimi väljatöötamiseks tehtud

ulatuslikud investeeringud läbi ravimi müügi. Patendiomanik on andnud kaebajale (müügiloa

hoidjale) loa originaalravimi turustamiseks Eestis, mis võimaldab patendiomanikul teenida tasu

originaalravimi müügitulult. Kui kohus ei rahulda kaebaja tühistamiskaebust ega esialgse

õiguskaitse taotlust, väheneb originaalravimi müügitulu ning kaebajale tekib majanduslik kahju.

35. Kaebus on kaebaja õiguste kaitseks sobiv. Kaebaja taotleb Terviseministri Määrusega

kehtestatud „Ravimite piirhinnad” lisa ja „Tervisekassa ravimite loetelu“ lisa osalist tühistamist.

Riigikohus on selgitanud, et haldusakti õigusjõu murdmiseks on tühistamiskaebus kohane

õiguskaitsevahend.25 Seega on tühistamiskaebuse esitamine kaebaja eesmärgi saavutamiseks

sobiv meede.

36. Kokkuvõte. HKMS § 44 lg 1 kohaselt on kaebajal kaebeõigus.

23 Geneeriline ravim on vähemalt 30% odavam Tervisekassa ravimite loetellu kantud sama toimeainega originaalravimist. – Tervise- ja tööministri määrus nr 59 „Tervisekassa ravimite loetelu koostamise ja muutmise kord ning loetelu kehtestamise kriteeriumide sisu ja kriteeriumidele vastavuse hindajad ning ravimikomisjoni moodustamine ja töökord“ § 24 lg 3 p 1. 24 Kui 01.07.2024 jõustunud „Ravimite piirhinnad“ lisa kohaselt oli toimeaine rivaroksabaan arvestusliku päevadoosi (APD) piirhind 0,80 eurot, siis 01.10.2024 jõustunud „Ravimite piirhinnad“ lisa järgi oli see juba 0,72 eurot. Vrdl sotsiaalministri määruse nr 33 „Ravimite piirhinnad“ lisa 01.07.2024 (RT I, 22.06.2024, 21) ja 01.10.2024 (RT I, 26.09.2024, 3) jõustunud redaktsioonid. 25 RKHKm 17.05.2017 nr 3-3-1-88-16, p 13.

13/22

B.II. Kaebaja kaebeõigust toetavad adressaaditeooria, kaitsenormiteooria,

võimalikkuseteooria, PS § 14 ja kohtupraktika

37. Adressaaditeooria. Riigikohus on selgitanud, et kohustava haldusakti adressaadil on HKMS

§ 44 lg 1 kohaselt üldjuhul alati õigus pöörduda oma õiguste kaitseks kaebusega

halduskohtusse.26 Selle, n-ö klassikalise adressaaditeooria kohaselt on kaebeõigus kohustava

või keelava haldusakti adressaadil, kuna kohustuse või keelu kehtestamine riivab alati adressaadi

õigusi. Sellest arutluskäigust tulenevalt peaks adressaaditeooria laienema ka koormavale

haldusorgani tegevusele, kuna koormav tegevus võib samuti riivata isiku õigusi. Nii on see ka

praegu – Määrus on oma sisult kaebajat koormav haldusakt, kuna see soodustab kaebaja kui

originaalravimi müügiloa hoidja konkurentide geneerilisi ravimeid RIVAROXABAN TEVA ja

RIVAROXABAN VIATRIS, mille turustamine Eestis on hagi tagamise alusel keelatud ning mis

rikuvad patendiõigusi.

38. Kaitsenormiteooria. Kaitsenormiteooria järgi on isikul kaebeõigus, kui rikutud normi eesmärk on

muuhulgas kaebaja huvide kaitsmine. Selleks peab riivatud huvi langema mõne õigusnormi

kaitsealasse. Riigikohtu sõnul tuleneb õigusnormist subjektiivne avalik õigus siis, kui normi

eesmärk on või peab olema vähemalt muu hulgas normile tugineva isiku säärase huvi kaitse,

mida vaidlusalune meede kahjustab.27 See, kas norm kaitseb vaid avalikke huve või ka üksikisiku

huve, tuleb kindlaks teha normi tõlgendamise abil. Kui norm kaitseb avalike huvide kõrval ka isiku

huve, tuleb sättest isiku subjektiivne õigus nõuda sättest kinnipidamist.28 Selle hindamisel tuleb

arvestada nii sätte eesmärki kui ka huvi kaalukust.29 Riigikohus on konkurentsisituatsioonides (s.t.

olukordades, kus sama eesmärki soovivad saavutada mitu isikut, kuid on võimalik saavutada vaid

ühel) konkurendi kaebeõigust korduvalt aktsepteerinud, leides muu hulgas näiteks, et isegi kui

toetuse jagamist korraldav haldusakt ei reguleeri otseselt toetusest ilmajäänud isiku õigusi, on

sellel isikul toetuse jagamise vaidlustamiseks kaebeõigus, kui kaebaja väitel rikutud normid

kaitsevad avalike huvide kõrval ka menetluses osalenud taotlejate subjektiivset avalikku õigust

menetlusele ja korraldusele, heale haldusele (PS § 14) ja teiste taotlejatega võrdsele kohtlemisele

(PS § 12 lg 1). 30 Tervisekassa vahendid on piiratud avalik ressurss ning vastustaja poolt

soodustatud ravimite loetelu ja piirhindade kehtestamine mõjutab konkurentsiolukorda

ravimiturul, andes „Tervisekassa ravimite loetelu“ lisasse ja „Ravimite piirhinnad“ lisasse kantud

ravimite müügiloa hoidjatele eeliseid. Ühtlasi on Riigikohtu praktikast nähtuvalt üheks põhiliseks

kaitsenormiteooria rakendamise juhtumiks mõnele teisele isikule antud soodustus. Käesoleval

juhul soodustab terviseministri Määrus geneerilisi ravimeid RIVAROXABAN TEVA ja

RIVAROXABAN VIATRIS, olgugi et viimaste turustamine on Eestis keelatud. Seetõttu kaitsevad

õigusaktid, mis näevad ette Määruse Lisade muutmise vajaduse olukorras, kus ravimit enam

Eestis ei turustata (RaKS § 43 lg 3 alusel kehtestatud tervise- ja tööministri määrus § 27 lg 2 p 1

ja RaKS § 42 lg 2 alusel kehtestatud sotsiaalministri määrus nr 74 § 3 lg 2 p 3) avalike huvide

kõrval ka samasse piirhinnagruppi kuuluva originaalravimi müügiloa hoidjate (kaebaja) huve.

Seega tuleneb nimetatud sätetest kaebaja subjektiivne õigus nõuda sätetest kinnipidamist.

39. Võimalikkuseteooria. Riigikohtu sõnul on kohtul kohustus haldusasja menetleda juba siis, kui ta

möönab kaebaja õiguste rikkumise võimalikkust kaebuses toodud asjaoludel. Seetõttu võib kohus

kaebuse tagastada üksnes siis, kui vaidlusalune haldusakt või toiming ei saa ilmselgelt rikkuda

kaebaja õigusi ega piirata tema vabadusi.31 Seega on Eestis kasutusel n-ö võimalikkuseteooria,

mille järgi on isikul kaebeõigus juba siis, kui kaebuses väidetud õigusrikkumist ei saa välistada.32

Kaebaja on põhjalikult selgitanud, et terviseministri Määrusega muudetud Lisad rikuvad tema

subjektiivseid õigusi. Niisiis on kaebaja põhistanud kaebeõigust puudutavaid asjaolusid ja väiteid

26 RKHKm 16.12.2015 nr 3-3-1-55-15, p 10. 27 RKEKo 20.12.2001 nr 3-3-1-8-01, p 22. 28 RKHKm 21.06.2022 nr 3-21-2230, p 9; RKHKm 23.10.2013 nr 3-3-1-29-13, p 16. 29 RKEKo 20.12.2001 nr 3-3-1-8-01, p 22. 30 HKMS komm. vlj. § 44 komm B.II lk 181-182. 31 RKHKm 15.05.2008 nr 3-3-1-9-08, p 15. 32 HKMS komm. vlj. § 44 komm B.II lk 182.

14/22

selliselt, et põhjenduse õigsust eeldades saab kohus lugeda väite usutavaks (HKMS § 63). Seega

ei saa kaebaja õiguste rikkumise võimalikkust välistada ja kohtul tuleb kaebust menetleda.

40. Põhiseaduse § 14. PS § 14 kohaselt on õiguste ja vabaduste tagamine seadusandliku,

täidesaatva ja kohtuvõimu ning kohalike omavalitsuste kohustus. PS § 14 annab põhiõiguse

nõuda, et kõik avaliku võimu teostajad (sh vastustaja) oleksid aktiivsed põhiõiguse rikkumise

ärahoidmisel, rakendades selleks vajalikke abinõusid (n-ö üldine põhiõigus menetlusele ja

korraldusele). PS § 14 on sõnastatud avaliku võimu kohustusena, kuid seda tuleb tõlgendada

lisaks objektiivsele õigusele ka igaühele subjektiivset ehk lõppastmes kohtuliku kaitsega tagatud

õigust andvana.33 Seega on kaebajal halduskohtu kaudu õigus nõuda, et terviseminister oleks

tema põhiõiguste (sh omandipõhiõigus intellektuaalsele omandile, õigus ettevõtlusele, õigus

kehtivate kohtumääruste täitmisele) kaitsel aktiivne, ei rikuks kaebaja õigusi, rakendaks kaebaja

õiguste kaitseks vajalikke abinõusid ja tegutseks vastavalt õigusnormidest tulenevatele

kohustustele.

41. Riigikohtu praktika. Kaebaja kaebeõigust vaidlustada terviseministri Määrusega muudetud

Lisasid toetab ka Riigikohtu halduskolleegiumi praktika:

a) Riigikohus on haldusasjas nr 3-3-1-35-12 selgitanud, et haldusakti tühistamiseks esitatud

kaebuse läbivaatamisel tuleb kaitstavate õiguste ja vabadustena mõista isiku subjektiivseid

avalikke õigusi. Kohus peab väidetavalt rikutud õigustloovat akti tõlgendades hindama, kas

see kaitseb vaid avalikke huve või ka üksikisiku huve. Kui kaitstakse ka isiku huve, on isikul

subjektiivne õigus nõuda asjakohasest sättest kinnipidamist. Vaidlusaluse määruse nr 15

ning STS 2007–2013 struktuuritoetuste seaduse sätted, mida kaebaja (AS Lääne-Tallinna

Keskhaigla) väitel on rikutud, kaitsevad avalike huvide kõrval ka menetluses osalenud

taotlejate subjektiivset avalikku õigust menetlusele ja korraldusele, heale haldusele

(põhiseaduse § 14) ja teiste taotlejatega võrdsele kohtlemisele (põhiseaduse § 12 lg 1).34

Seega jaatas Riigikohus kaebaja kaebeõigust;

b) Riigikohus on haldusasjas nr 3-3-1-29-12 analüüsinud Eesti Haigekassa (täna

Tervisekassa) otsust, millega kinnitati teenuste mahud ja kohad ravi rahastamise lepingute

sõlmimise otsustamiseks. Riigikohus leidis, et Haigekassa vahendid on piiratud avalik

ressurss ning ravi rahastamise lepingute sõlmimine mõjutab konkurentsiolukorda

tervishoiuteenuste osutamise turul, andes lepingut omavatele teenuse osutajatele eelised.

Osale ettevõtjatest eeliste loomine piiratud avalikule ressursile ligipääsu andmisega riivab

samalaadsest eelisest huvitatud isikute ettevõtlusvabadust, piirab konkurentsi ning võib

riivata võrdsuspõhiõigust. Riigikohus möönis, et on ka varasemas praktikas asunud

seisukohale, et avaliku ressursi kasutusse andmine peab toimuma kohases menetluses,

mis tagab ühetaolise kohtlemise, avalikkuse, läbipaistvuse ja proportsionaalsuse ning

võimaldab võrdsetel alustel osaleda kõigil põhjendatud nõuetele vastavatel isikutel.35

42. Kokkuvõte. Eeltoodud põhimõtetest ja praktikast nähtub, et kui säte kaitseb avalike huvide kõrval

ka isiku huve, tuleneb sättest isiku subjektiivne õigus nõuda sättest kinnipidamist. RaKS § 43 lg

3 alusel kehtestatud tervise- ja tööministri määrus § 27 lg 2 p 1 ja RaKS § 42 lg 2 alusel

kehtestatud sotsiaalministri määrus nr 74 § 3 lg 2 p 3, mis näevad ette piirhindade muutmise ja

ravimi väljaarvamise Tervisekassa ravimite loetelust põhjusel, et ravimit enam Eestis ei turustata,

kaitsevad avalike huvide kõrval ka samasse piirhinnagruppi kuuluva originaalravimi müügiloa

hoidja (kaebaja) huve ning annab talle subjektiivse õiguse nõuda sätetest kinnipidamist. Kuna

Määruse alusel kehtestatud Lisad (kui vaidlustatud haldusaktid) rikuvad kaebaja õigusi, on

kaebajal õigus kaebusega halduskohtusse pöörduda.

33 Ü. Madise, H. Kalmo jt. Eesti Vabariigi põhiseadus. Kommenteeritud väljaanne. Viies väljaanne. Tartu: Juridicum 2020. § 14 komm. 19-20 lk 178. 34 RKHKm 11.10.2012 nr 3-3-1-35-12, p 19. 35 RKHKo 29.11.2012 nr 3-3-1-29-12, p 14.

15/22

C. TÜHISTAMISKAEBUSE ALUSEKS OLEV HALDUSAKT ON ÕIGUSVASTANE

C.I. Vastustaja on rikkunud seadusest tulenevat kohustust haldusakti muuta

43. Õigusaktid näevad ette „Tervisekassa ravimite loetelu“ lisa muutmise vajaduse. RaKS § 43

lõike 3 alusel on kehtestatud tervise- ja tööministri määrus „Tervisekassa ravimite loetelu

koostamise ja muutmise kord ning loetelu kehtestamise kriteeriumide sisu ja kriteeriumidele

vastavuse hindajad ning ravimikomisjoni moodustamine ja töökord“ („Tervise- ja tööministri

määrus“). Tervise- ja tööministri määruse § 27 lg 2 p 1 kohaselt on Tervisekassa ravimite loetelust

ravimi välja arvamise üheks aluseks asjaolu, et ravimit ei turustata. Sellisel juhul arvatakse ravim

loetelust välja ilma Ravimiametit kaasamata ja Tervisekassa kirjalikku arvamust koostamata.

Kuivõrd geneeriliste ravimite RIVAROXABAN TEVA ja RIVAROXABAN VIATRIS turustamine

Eestis on hagi tagamisest tulenevalt keelatud kuni 19.01.2026 (vt p-d 2-3), tulnuks vastustajal

kehtiva õiguse kohaselt ravimid RIVAROXABAN TEVA ja RIVAROXABAN VIATRIS „Tervisekassa

ravimite loetelu“ lisast välja arvata ning nimetatud ravimeid 01.01.2025 jõustunud „Tervisekassa

ravimite loetelu“ lisasse mitte sisse arvata.

44. Õigusaktid näevad ette „Ravimite piirhinnad” lisa muutmise vajaduse. RaKS § 42 lg 2 alusel

on kehtestatud Sotsiaalministri määrus nr 74 „Ravimite piirhindade arvutamise metoodika,

kehtestamise tähtajad ning muutmise tingimused ja tähtajad“ („Sotsiaalministri määrus nr 74“).

Sotsiaalministri määruse nr 74 § 3 lõike 2 punkti 3 kohaselt muudetakse piirhindasid juhul, kui

piirhinnast madalama või piirhinnaga võrdse hinnaga ravimil müügiloa kehtivus on lõppemas või

seda enam ei turustata. Kuna geneeriliste ravimite RIVAROXABAN TEVA ja RIVAROXABAN

VIATRIS turustamine Eestis on hagi tagamisest tulenevalt keelatud kuni 19.01.2026 (vt p-d 2-3),

tulnuks vastustajal õigusaktide kohaselt toimeaine rivaroksabaan piirhinna gruppi kuuluvate

ravimite loetelu ja toimeainele määratud piirhinda muuta ning mitte arvata ravimeid

RIVAROXABAN TEVA ja RIVAROXABAN VIATRIS „Ravimite piirhinnad” lisasse sisse 01.01.2025

jõustunud kujul.

45. Vastustaja on õigusaktidest tulenevaid kohustusi rikkunud. Vastustaja ei ole teinud

seadusega nõutavaid muudatusi „Tervisekassa ravimite loetelu“ lisas ega „Ravimite piirhinnad”

lisas ning on arvanud geneerilised ravimid RIVAROXABAN TEVA ja RIVAROXABAN VIATRIS

01.01.2025 jõustunud Lisadesse sisse. Vastustaja on rikkunud õigusaktidest tulenevaid

kohustusi, s.t (a) kohustust arvata nimetatud ravimid välja ravimite loetelust, (b) kohustust muuta

rivaroksabaan piirhinna gruppi kuuluvate ravimite loetelu ja (c) kohustust muuta toimeainele

määratud piirhinda olukorras, kus geneerilisi ravimeid RIVAROXABAN TEVA ja RIVAROXABAN

VIATRIS enam Eestis ei turustata (vt p-d 43-44).

46. Kohustuse rikkumine on kaasa toonud haldusaktide õigusvastasuse. Kuna vastustaja on

rikkunud õigusaktidest tulenevaid kohustusi ning ei ole välja arvanud geneerilisi ravimeid

RIVAROXABAN TEVA ja RIVAROXABAN VIATRIS ravimite loetelust, ei ole muutnud

rivaroksabaan piirhinna gruppi kuuluvate ravimite loetelu ega muutnud toimeaine piirhinda

01.01.2025 jõustunud Lisade redaktsioonides, on 01.01.2025 jõustunud Lisad RIVAROXABAN

TEVA (10 mg, 15 mg, 20 mg ravimikoodidega 1791828, 1791918, 1792010) ja RIVAROXABAN

VIATRIS (10 mg, 15 mg, 20 mg ravimikoodidega 3055621, 1896262, 1897027) puudutavas osas

õigusvastased.

C.II. Vaidlustatud haldusakti materiaalne õigusvastasus

47. Haldusakt on materiaalselt õigusvastane. Haldusakt on materiaalselt õiguspärane, kui ta on

antud pädeva haldusorgani poolt andmise hetkel kehtiva õiguse alusel ja on sellega kooskõlas,

proportsionaalne ja kaalutlusvigadeta (HMS § 54). 01.01.2025 jõustunud Lisad geneerilisi

ravimeid RIVAROXABAN TEVA ja RIVAROXABAN VIATRIS puudutavas osas on materiaalselt

õigusvastased ja vastuolus kehtiva õigusega (vt alljärgnevad põhjendused).

48. Haldusakt on vastuolus kehtiva õigusega. Kuna geneeriliste ravimite RIVAROXABAN TEVA

16/22

ja RIVAROXABAN VIATRIS turustamine Eestis on hagi tagamisest tulenevalt keelatud (vt p-d 2-

3) ja ravimeid ei saa Eestis turustada, esines seaduslik alus 01.01.2025 jõustunud „Tervisekassa

ravimite loetelu“ lisa ja „Ravimite piirhinnad” lisa muutmiseks (vt p-d 43-44). Vastustaja on

rikkunud seadusandlusest tulenevat kohustust muuta „Tervisekassa ravimite loetelu“ lisa ja

„Ravimite piirhinnad” lisa (vt p 45). „Tervisekassa ravimite loetelu“ lisa ja „Ravimite piirhinnad” lisa

muutmata jätmine on vastuolus kehtiva õigusega, s.o RaKS § 43 lg-ga 3 ja Tervise- ja tööministri

määruse § 27 lg 2 p-ga 1 ning RaKS § 42 lg-ga 2 ja Sotsiaalministri määruse nr 74 § 3 lg 2 p-ga

3.

49. Vastustajal puudub kaalutlusõigus. Hagi tagamisest ja ravimite turustamise keelust tulenevalt

esines õiguslik alus geneeriliste ravimite RIVAROXABAN TEVA ja RIVAROXABAN VIATRIS

Lisadest välja arvamiseks ja toimeaine rivaroksabaan piirhinna muutmiseks. Vastustajal ei olnud

volitust kaaluda Lisade muutmise vajaduse üle (HMS § 4 lg 1), kuna õigusaktid näevad ette

kohustuslikud alused Lisade muutmiseks.

50. Kaalutlusotsuste kohtulik kontroll on piiratud tulenevalt keelust hinnata halduse kaalutlusotsuste

otstarbekust ja teostada kaalutlusõigust haldusorgani eest (HKMS § 158 lg 3 lg-s 2 ja 3).36

Kaalutlusreeglite kinnipidamise kontrollimisel kohtu poolt tuleb arvestada, kas haldusorganil oli

tegelik valikuvõimalus.37 Kuivõrd vaidlustatud haldusaktide puhul ei ole tegemist kaalutlusõiguse

alusel antavate haldusaktidega, ei pea kohus kontrollima kaalutlusõiguse piiride ja muude

kaalutlusreeglite järgimist vastustaja poolt (HKMS § 158 lg 3). Kohus saab tühistada 01.01.2025

jõustunud „Ravimite piirhinnad” lisa ja „Tervisekassa ravimite loetelu“ lisa RIVAROXABAN TEVA

(10 mg, 15 mg, 20 mg vastavate ravimikoodidega 1791828, 1791918, 1792010) ja

RIVAROXABAN VIATRIS (10 mg, 15 mg, 20 mg vastavate ravimikoodidega 3055621, 1896262,

1897027) puudutavas osas.

51. Tühistamiskaebus aitab kaebajal oma õigusi efektiivselt kaitsta. Seoses vaidlustatud aktist

õiguste ja kohustuste tekkimisega alates 01.01.2025 ei ole kaebajal oma õiguste efektiivseks

kaitseks muud võimalust (sh kohustamiskaebuse (HKMS § 37 lg 2 p 2) ega keelamiskaebuse

(HKMS § 37 lg 2 p 3) näol) kui esitada kohtule tühistamiskaebus. Tühistamiskaebus on suunatud

vaidlustatud haldusaktide kehtivuse muutmisele, millel on kaebaja õigustele kestev negatiivne

mõju. Tühistamiskaebuses on esitatud selle eesmärgi saavutamiseks sobivad ja vajalikud nõuded

(HKMS § 120 lg 1 p 3). Kaebaja õiguste kaitseks esitatud tühistamiskaebus on esitatud üksnes

sellises ulatuses, milles kaebaja õigusi on rikutud, s.t. tühistamiskaebus ei ole esitatud suuremas

ulatuses, kui kaebaja õigusi on rikutud.38

52. Tühistamiskaebuse kokkuvõte. Tühistamiskaebus kuulub halduskohtu pädevusse,

vaidlustatud haldusaktid rivaroksabaani puudutavas osas rikuvad kaebaja õigusi ning haldusaktid

on õigusvastased. Kaebaja palub kohtul rahuldada tühistamiskaebuse ning tühistada 01.01.2025

jõustunud Lisad RIVAROXABAN TEVA (10 mg, 15 mg, 20 mg ravimikoodidega 1791828,

1791918, 1792010) ja RIVAROXABAN VIATRIS (10 mg, 15 mg, 20 mg ravimikoodidega 3055621,

1896262, 1897027) puudutavas osas.

ESIALGSE ÕIGUSKAITSE TAOTLUS

53. Õiguslik alus. HKMS § 249 lg 1 kohaselt kohus võib kaebaja põhjendatud taotluse alusel või

omal algatusel teha igas menetlusstaadiumis määruse kaebaja õiguste esialgse kaitse kohta, kui

vastasel juhul võib kaebaja õiguste kaitse kohtuotsusega osutuda oluliselt raskendatuks või

võimatuks. Riigikohtu praktika kohaselt tuleb kohtuotsuse täitmise raskendatuse või võimatuse

all pidada silmas olukorda, kus haldusakti täitmine asutuse poolt kohtumenetluse ajal loob

kaebaja õigusi rikkuvaid tagajärgi, mille kõrvaldamine ei ole pärast kohtuotsuse jõustumist enam

36 HKMS komm. vlj. § 158 komm F.II lk 542. RKHKo 25.09.2008 nr 3-3-1-15-08, p 18.1; RKHKo 26.11.2002 nr 3-3-1-64-02, p 11. 37 HKMS komm. vlj. § 158 komm F.IV lk 545. 38 HKMS komm. vlj. § 37 komm D.III alapunkt 1. d) lk 156.

17/22

mõistlikul viisil võimalik.39

54. Esialgse õiguskaitse kohaldamine on vajalik kaebaja õiguste kaitseks. Kaebaja vajab

esialgse õiguskaitse abinõu kohaldamist selleks, et põhivaidluse tulemuse selgumiseni oma

õigusi kindlustada ja kahjulikke mõjutusi tõrjuda. Kaebajal on kehtivast patendist EP 961

tulenevalt õigus müüa originaalravimit XARELTO teatud hinnaga ja teenida sellest oodatud tulu.

Geneeriliste ravimite RIVAROXABAN TEVA ja RIVAROXABAN VIATRIS müügiloa hoidjad Teva

GmbH ja Viatris Limited rikuvad Eestis geneeriliste ravimite turustamisega patendiomaniku

õigusi. Patendiomanik on algatanud tsiviilkohtumenetluse, mille raames on kohus

patendiomaniku hagi taganud ja keelanud geneerilisi ravimeid RIVAROXABAN TEVA ja

RIVAROXABAN VIATRIS Eestis turustada (vt p-d 2 ja 3). Kommunikatsioon vastustajaga näitab,

et vastustaja jaoks ei ole kehtivate kohtumääruste alusel hagi tagamine piisavalt oluline asjaolu

piirhindade muutmiseks ja geneeriliste ravimite RIVAROXABAN TEVA ja RIVAROXABAN

VIATRIS ravimite loetelust eemaldamiseks (vt p-d 4-10), olgugi et õigusaktid näevad ette ravimi

turustamise lõppemisel Määruse Lisade muutmise vajaduse. Seetõttu loob õigusvastane Määrus

ja selle täitmine kohtumenetluse ajal kaebaja õigusi rikkuvaid tagajärgi, mille kõrvaldamine on

pärast kohtuotsuse jõustumist võimatu või ebamõistlikult raske40 – selleks hetkeks, mil põhiasjas

tehtav hilisem kohtulahend jõustub, on juba pika aja jooksul aset leidnud kaebaja õiguste

rikkumine. Iga päev, mil 01.01.2025 jõustunud „Ravimite piirhinnad” lisa ja „Tervisekassa ravimite

loetelu“ lisa sisaldavad geneerilisi ravimeid RIVAROXABAN TEVA ja RIVAROXABAN VIATRIS,

leiab aset kaebaja kui müügiloa hoidja õiguste rikkumine olukorras, kus hagide tagamiste tõttu ei

tohi nimetatud geneerilisi ravimeid Eesti turul olla. Turustada keelatud geneerilisi ravimeid

soodustades paneb riik igal hetkel toime õigusrikkumise ning ignoreerib kehtivaid

kohtumääruseid. Isik peab saama tugineda täidetavatele kohtulahenditele ning peab saama loota

täitevvõimu abile. Esialgse õiguskaitse kohaldamata jätmisel jäävad kaebaja õigused ja huvid

kaitseta, sest isegi hilisem positiivne kohtuotsus ei võta ära juba aset leidnud ulatuslikke rikkumisi

(mh ei saa kaebaja efektiivset kohtulikku kaitset, sest hagi tagamise määrused jäävad reaalsuses

täitmata). Samuti säilib esialgse õiguskaitse kohaldamata jätmisel vältav õigusvastane olukord,

millele kohus ei peaks kaasa aitama. Seega palub kaebaja kohaldada esialgset õiguskaitset,

kuna asjas tehtava sisulise otsusega pole hiljem võimalik kaebaja õiguste kaitset tagada ja

õigusvastaste Lisade täitmisega kaasnevaid tagajärgi mõistlikult kõrvaldada (HKMS § 249 lg 1).

Kirjeldatud ohte on võimalik kõrvaldada vaid Määruse alusel kehtestatud Lisade kehtivuse

peatamisega RIVAROXABAN TEVA ja RIVAROXABAN VIATRIS (puudutavas osas) (HKMS §

251 lg 1 p 1).

55. Esialgse õiguskaitse kohaldamine on vajalik kaebajale tekkiva olulise kahju vältimiseks.

Esialgse õiguskaitse kohaldamine on vajalik kaebajale tekkiva olulise kahju vältimiseks, mis

seisneb originaalravimi XARELTO läbimüügi vähenemises tulenevalt geneeriliste ravimite

õigusvastasest turul olemisest alates 01.01.2025. 41 Patendiomanik on oma õiguste kaitseks

teinud kõik võimaliku, taotledes geneeriliste ravimite müügiloa hoidjate vastu hagi tagamise

korras ravimite turustamise keelamist ning pöördudes korduvalt asjakohaste ametiasutuste poole

palvega eemaldada geneerilised ravimid Lisadest. Vaatamata patendiomaniku püüdlustele ja

hagi tagamise korras turustamise keelamisele, on geneerilised ravimid RIVAROXABAN TEVA ja

RIVAROXABAN VIATRIS endiselt apteekides kättesaadavad. Nii on geneeriline ravim

RIVAROXABAN TEVA erinevates tugevustes saadaval ca 160 apteegis (Lisa 11) ning geneeriline

ravim RIVAROXABAN VIATRIS ca 30 apteegis üle Eesti (Lisa 12). Seejuures on patsientidel

võimalus geneerilisi ravimeid apteegist osta, kui geneeriliste ravimite müügiloa hoidjad pole

teavitanud (a) apteekreid ega (b) ravimi hulgimüüjaid hagi tagamise määrusest, mis keelavad

geneerilisi ravimeid turustada, müügiks pakkuda ja müüa, ning (c) ravimid on apteekides

saadaval. Hagi tagamise alusel turustada keelatud geneeriliste ravimite RIVAROXABAN TEVA ja

RIVAROXABAN VIATRIS soodustamine riigi poolt võimaldab jätkuvalt nende ravimite läbimüüki,

39 RKHKm 21.12.2001 nr 3-3-1-67-01, p 1; RKHKm 08.04.2004 nr 3-3-1-13-04, p 19. 40 RKHKm 27.06.2017 nr nr 3-3-1-19-17, p 15. 41 Üldine ravimituru praktika näitab, et geneeriliste ravimite turule tulemine ja turul püsimine vähendab originaalravimi läbimüüki.

18/22

olgugi et hagi tagamise eesmärk on vältida patendiomaniku õigusi rikkuvate ravimite turustamist

ja seeläbi müüki. Kui geneerilised ravimid RIVAROXABAN TEVA ja RIVAROXABAN VIATRIS

püsivad ilma õigusliku aluseta turul ja seda soodustab omakorda Eesti riik, siis väheneb kaebaja

võimalus teenida originaalravimi müügist tulu.42

56. Esialgse õiguskaitse kohaldamata jätmine toob kaasa pöördumatud muutused ravimiturul.

Tervisekassa ravimite loetellu kantakse Eestis kehtivat müügiluba omav ravim (RaKS § 43 lg 4).

Kui kehtivate müügilubadega geneerilised ravimid RIVAROXABAN TEVA ja RIVAROXABAN

VIATRIS püsivad menetluse ajal Määrusega muudetud „Tervisekassa ravimite loetelu“ lisas,

võimaldab see proviisoritel nimetatud ravimeid patsiendile müügiks pakkuda ja müüa.

Geneeriliste ravimite RIVAROXABAN TEVA ja RIVAROXABAN VIATRIS püsimine turul

õigusvastaselt toob kaasa muudatused turujaotuses ja tarbijakäitumises, mis võivad ravimiturgu

muuta nii, et algset turuolukorda ei ole enam võimalik taastada.

57. Kui geneerilised ravimid RIVAROXABAN TEVA ja RIVAROXABAN VIATRIS püsivad menetluse

ajal Määrusega muudetud „Ravimite piirhinnad“ lisas toodud piirhindadega turul, siis toob see

kaasa ravimituru olukorra pöördumatu muutumise. Esiteks väheneb geneeriliste ravimite

soodustamisega originaalravimi turuosa, mistõttu võib väheneda originaalravimi müügist saadav

tulu ja seeläbi kättesaadavus. Teiseks on esialgse õiguskaitse kohaldamata jätmisel

ebatõenäoline, et hiljem on võimalik tõsta originaalravimi hinda, kuna riigi poolt on tugev surve

hindade pidevaks langetamiseks. Geneerilised ravimid võimaldavad Tervisekassale suurt

kokkuhoidu (vt ka p 33.c) ja seeläbi kujutavad endast stiimulit kanda võimalikult paljud

geneerilised ravimid piirhindade ja ravimite loeteludesse. Ühtlasi tuleb arvestada Tervisekassa

hinnakokkulepete (RaKS § 42 lg 4, § 45) ja soodusravimite tingimustega (RaKS § 43 lg-d 2, 3).

Kuna turul aset leidvad muutused on tingitud nii vastustaja astutud sammudest (01.01.2025

jõustunud Lisade kehtestamine) kui ka RIVAROXABAN TEVA ja RIVAROXABAN VIATRIS

müügiloa hoidjate tegutsemisest vastavalt hagi tagamise määrustele (s.t. ravimite müügi

piiramine Eestis), siis võib potentsiaalne kogukahju olla üksnes osaliselt sellises põhjuslikus

seoses vastustaja käitumisega, et seda oleks võimalik RVastS § 14 lg 2 alusel välja nõuda.

58. Esialgse õiguskaitse kohaldamata jätmine võib kaasa tuua negatiivsed muutused

patsiendi ravil. Kui geneerilised ravimid RIVAROXABAN TEVA ja RIVAROXABAN VIATRIS

püsivad õigusvastaselt turul alates 01.01.2025, on patsiendil võimalus nimetatud ravimeid

apteegist osta. Juhul, kui patsient on alustanud ravi originaalravimiga XARELTO ning alates

01.01.2025 hakkab kasutama sama toimeainega geneerilist ravimit RIVAROXABAN TEVA või

RIVAROXABAN VIATRIS, pole välistatud ravisoostumuse halvenemine. Praktikas peetakse

oluliseks, et patsiendid saaksid ravi jooksul kasutada sama ravimitootja preparaati ning et ravi

ajal ei toimuks ravimite vahetust (v.a kui esialgselt määratud ravim meditsiinilistel põhjustel

patsiendile ei sobi). Selline lähenemine annab patsiendile kindlustunde, et raviteekonnal saab ta

kasutada ühte tuttavat ravimit. Kirjeldatud negatiivse muutuse tekkimist aitab esialgse õiguskaitse

kohaldamine vältida.

59. Esialgse õiguskaitse kohaldamisel arvestatavad asjaolud. Esialgse õiguskaitse määruse

tegemisel peab kohus arvestama avalikku huvi ja puudutatud isiku õigusi ning hindama kaebuse

perspektiive ja esialgse õiguskaitse määruse ettenähtavaid tagajärgi (HKMS § 249 lg 3). Kaebaja

põhjendab alljärgnevalt, et:

42 Näiteks kompenseeris Tervisekassa 2024. a IV kvartalis geneerilise ravimi RIVAROXABAN TEVA 108 retsepti (211 ravimi) ostu ja geneerilise ravimi RIVAROXABAN VIATRIS 1389 retsepti (2 522 ravimi) ostu. Kättesaadav: https://www.tervisekassa.ee/tervisekassa-poolt-kompenseeritud-retseptid. Ilma esialgse õiguskaitseta jätkub eelduslikult nende ravimite müük ka 2025. aastal, tuues kaasa kaebaja tulu teenimise võimaluse kaotuse.

19/22

a) esialgse õiguskaitse kohaldamine ei kahjusta avalikke huve;

b) esialgse õiguskaitse kohaldamine ei kahjusta puudutatud isiku õigusi;

c) esialgse õiguskaitse kohaldamisel säilib praegune olukord;

d) kaebus on perspektiivikas.

60. Esialgse õiguskaitse kohaldamine ei kahjusta avalikke huve. Arvestatav avalik huvi peab

olema nii oluline, et see õigustab kaebuse esitaja esialgse õiguskaitse vajadusega arvestamata

jätmist.43 Avaliku huvi arvestamine tähendab, et kohus peab kaaluma mitte üksnes vaidlustatud

haldusakti kehtimise peatamise tagajärgi kaebajale, vaid ka peatamise tagajärgi avalik-õiguslikke

haldusülesandeid täitva isiku avalik-õiguslikule tegevusele ja üldsusele. Asjaolu, et vaidlustatud

haldusakti kehtivuse peatamine võib mõneti takistada avalikku haldust ja on seeläbi vastuolus

avalike huvidega, ei ole põhjuseks vaidlustatud haldusakti kehtivuse peatamata jätmisel.44

61. Kaebaja taotletud esialgse õiguskaitse kohaldamine ei kahjusta avalikke huve. Vastupidi, esialgse

õiguskaitse kohaldamine lähtub avalikest huvidest, kuna see kohustab avaliku võimu teostajat

käituma õiguspäraselt ning aitab kõrvaldada olukorra, kus vastustaja on õigusvastaselt jätnud

Määruse (sh Lisad) muutmata. Arvestades, et terviseministri vastutusvaldkonnas on rahva tervise

kaitse, tervishoiuhoiuvaldkonna korraldamine ja tervisesüsteemi arendamine45, ei teeni avalikke

huve olukord, kus terviseminister eirab õigusakte ravimite kättesaadavuse tagamisel asjakohase

piirhinnaga. Avalike huvidega kooskõlas on olukord, kus terviseminister järgib õiguspärast

haldusmenetlust, viib haldusmenetluse läbi õiglaselt ja vastavuses kohalduvate normidega ning

järgib kehtivatest kohtulahenditest tulenevaid õiguslikke tagajärgi.

62. Samuti on avalikes huvides, et Eesti turule lisanduksid uued molekulid haiguste ravimiseks. Uued

molekulid ja ravimid on olulised, et Eesti inimeste elukvaliteeti parandada ja eluiga pikendada.

Originaalravimit XARELTO kaitseb kehtiv patent EP 291 (vt p 1). Patendist tulenev ainuõigus

annab patendiomanikule stiimuli investeerida olulisel määral innovaatiliste ravimite (nagu

XARELTO) teadus- ja arendustöösse. Innovatiliste ravimitega tegelevale ravimitootjale on

patendist tulev ainuõiguse periood kuni intellektuaalomandi õiguste kehtivuse viimase

kuupäevani äärmiselt oluline, et kompenseerida nii konkreetsesse ravimisse tehtud

investeeringuid kui ka investeeringuid teistesse teadus- ja arendustöö projektidesse, mis ei ole

õnnestunud ega kaasa toonud müügiloaga ravimit. Kui vastustaja muudab meelevaldselt ja

õigusvastaselt originaalravimite piirhinda ega arvesta kehtivate patendiõiguste ega jõustunud

kohtulahenditega, siis vähendab see originaalravimi tootjate motivatsiooni tuua Eestisse uudseid

ravimeid. Uute ravimite Eestisse jõudmine on juba niigi problemaatiline, kuna statistika näitab, et

uued ravimid jõuavad Eesti patsiendi raviskeemi ligi kolm aastat hiljem 46 ning uute (mitte

geneeriliste) ravimite kättesaadavus on Eestis Euroopa Liidu keskmisest oluliselt madalam47. Kui

vastustaja eirab kehtivat patenti ja piirab innovaatiliste ravimitootjate võimalust müüa oma ravimit

kokkulepitud oodatava hinnaga, süvendab see olukorda, kus originaalravimi tootjad loobuvad

uute ravimite (sh XARELTO) turustamisest Eestis. Uute molekulide piiratud kättesaadavus

suurendab pikas perspektiivis Tervisekassa ja riigi kulusid inimeste ravile tervikuna ning

halvendab rahvatervise näitajaid.

63. Ühtlasi ei mõjuta esialgse õiguskaitse kohaldamine rivaroksabaani sisaldavate ravimite

kättesaadavust patsientide jaoks. Esialgse õiguskaitse kohaldamisel on toimeainet rivaroksabaan

43 Kohtupraktikas on leitud, et maksuotsuse täitmise peatamata jätmiseks puudub tavaliselt avalik huvi, sest maksu laekumine lükkuks vaid edasi. – RKHKm 29.11.2001 nr 3-3-1-57-01, p 2. Ka vaidlustatud Lisade täitmise peatamata jätmiseks tuleb eeldada avaliku huvi puudumist, s.t. avalik huvi ei õigusta esialgse õiguskaitse kohaldamata jätmist. 44 Analoogia korras RKHKm 29.11.2001 nr 3-3-1-57-01, p 2. 45 Kättesaadav: https://valitsus.ee/peaminister-ministrid/terviseminister-riina-sikkut (06.01.2025). 46 Kättesaadav: https://rtl.ee/uudised/eesti-patsiendile-on-kattesaadavad-vaid-neljandik-uutest-ravimitest/ (06.01.2025). 47 Kättesaadav: https://www.roche.ee/meedia/uute-ravimite-kattesaadavus-on-eestis-madal-kuidas-jouab-ravi-abivajajani ja https://rtl.ee/uudised/pressiteade-uuring-eesti-patsientideni-jouavad-uued-ravimid-suurema-viivitusega-kui-laane-euroopa- patsientideni/ (06.01.2025). Aastatel 2019-2022 registreeriti Euroopas 167 uut ravimit. Euroopa riikides keskmiselt oli 2023. aasta uuringu järgi neist kättesaadavad 72 uut ravimit, Eesti vaid 31 uut ravimit.

20/22

sisaldav originaalravim XARELTO (ning teised geneerilised ravimid, mille Eestis turustamine ei

ole kohtumääruse alusel keelatud) Eestis jätkuvalt patsientidele kättesaadavad. Seega ei

kahjusta esialgse õiguskaitse taotluse rahuldamine patsientide huve ega rahvatervist.

64. Esialgse õiguskaitse kohaldamine ei kahjusta puudutatud isikute õigusi. Puudutatud

isikuteks, kelle õigustega kohus esialgse õiguskaitse kohaldamise üle otsustamisel arvestab, on

kolmandad isikud HKMS § 20 tähenduses, s.t isikud, kelle õiguste või kohustuste üle võidakse

kohtulahendiga otsustada. Puudutatud isikute huvidega arvestatakse siis, kui need kaaluvad üles

kaebaja õiguste rikkumise. 48 Puudutatud isikutena võib käsitada geneeriliste ravimite

RIVAROXABAN TEVA ja RIVAROXABAN VIATRIS müügiloa hoidjaid Teva GmbH ja Viatris

Limited, kelle geneeriliste ravimite sisaldumist vaidlustatud Lisades ja müüki esialgse õiguskaitse

kohaldamine mõjutaks. Kuna jõustunud kohtumäärustega kohaldatud hagi tagamise abinõudest

tulenevalt on igal juhul keelatud geneeriliste ravimite RIVAROXABAN TEVA ja RIVAROXABAN

VIATRIS Eestis turustamine, on esialgse õiguskaitse kohaldamisest Teva GmbH-le ja Viatris

Limited-le tulenev võimalik õiguste riive väheintensiivne või koguni olematu.

65. Kui kohtu hinnangul on puudutatud isikuks Tervisekassa, siis ei kahjusta esialgse õiguskaitse

kohaldamine Tervisekassa huvisid ebaproportsionaalselt. Olgugi et geneerilised ravimid toovad

sama toimeainet sisaldavate ravimite piirhinna alla, ei saa avaliku võimu teostaja ignoreerida

õigusaktidest tulenevaid kohustusi ja kehtivate kohtulahendite alusel tagatud isikute õigusi. Lisaks

tuleb arvestada, et Tervisekassa eelarveliste vahendite maht otsustatakse riiklikul tasandil

seadusandja poolt 49 ning mistahes eelarvelisi probleeme pole võimalik lahendada kaebaja

õiguste kaitseks esitatud esialgse õiguskaitse taotluse rahuldamata jätmisega. Tervisekassa kui

menetlusvälise isiku majanduslike huvide kaitse tuleb tagada läbi riigi teiste funktsioonide50, mitte

ühe haldusasja raames esialgse õiguskaitse kohaldamata jätmisega.

66. Esialgse õiguskaitse kohaldamisel taastub õiguspärane olukord. Kuigi reeglina peab

esialgse õiguskaitse kohaldamine pelgalt säilitama kehtiva olukorra, siis käesoleval juhul see

taastab õiguspärase olukorra. Hetkel leiab aset pidev kaebaja õiguste rikkumine (vt p 54).

Esialgse õiguskaitse kohaldamata jätmisel jätkub õiguste rikkumine kuni viimase kohtulahendi

jõustumiseni. Kuna halduskohtud peavad kaitsma isikute õigusi õigusvastase tegevuse eest

täidesaatva võimu teostamisel (HKMS § 2 lg 1), siis on vajalik esialgse õiguskaitse korras

õiguspärase olukorra taastamine kuni põhiasjas tehtava lahendi jõustumiseni.

67. Kaebus on perspektiivikas. Esialgse õiguskaitse kohaldamata jätmise aluseks saab olla vaid

kaebuse ilmne perspektiivitus. 51 Kaebuse perspektiivitus pole ilmne. Kaebaja on kaebuses

põhjendanud, et vaidlus kuulub halduskohtu pädevusse (vt p-d 12-26), vaidlusalune haldusakt

rikub kaebaja õigusi (vt p-d 27-42) ning et see on õigusvastane (vt p-d 43-52). Ühtlasi on

vastustaja ise varasemalt nõustunud kaebaja seisukohtadega – Sotsiaalministeerium on

analoogses olukorras pidanud põhjendatuks hagi tagamise tõttu teist toimeainet sisaldav

geneeriline ravim piirhinna loetelust välja arvata (vt eespool p 8.d), kui piirhinnagruppi lisatud

ravimi suhtes on kohaldatud hagi tagamist52 . Avaliku võimu kandja peab vältima vastuolulist

käitumist ja samas olukorras tegema samu otsuseid. Terviseminister seda teinud ei ole. Seega

tuleb kaebust pidada eelduslikult perspektiivikaks.53

68. Esialgse õiguskaitse abinõu on kooskõlas põhinõudega. Taotletud esialgse õiguskaitse

48 HKMS komm. vlj. § 249 komm B.5. b) lk 690. 49 Tervisekassa seadus § 36. 50 TlnRnKm 21.10.2024, 2-24-4949, p 21. 51 RKHKm 09.02.2006 nr 3-3-1-10-06, p 9. 52 Kaebaja esindajad on teadlikud Harju Maakohtu 08.07.2024 otsusest tsiviilasjas nr 2-24-4947, millega kohus kohustas rivaroksabaani sisaldava geneerilise ravimi XERDOXO müügiloa hoidjat KRKA, d.d., Novo mesto hoiduma ravimi XERDOXO (tablett 10 mg, 15 mg ja 20 mg) impordist Eestisse, selle valmistamisest, ladustamisest, kasutamisest, levitamisest, müügiks pakkumisest, müümisest, turustamisest ja reklaamimisest Eestis ise ning läbi kolmandate isikute kuni 19.01.2026. Vastustaja muutis hagi tagamisest tulenevalt ravimite piirhinna loetelu enne selle jõustumist. Vrdl sotsiaalministri määruse nr 33 „Ravimite piirhinnad“ lisa 01.07.2024 (RT I, 22.06.2024, 21) ja 01.10.2024 (RT I, 26.09.2024, 3) jõustunud redaktsioonid. 53 Kuna esialgse õiguskaitse taotlus tuleb lahendada viivitamatult, ei saa kohus läbi viia kaebuse põhjendatuse põhjalikku analüüsi. – HKMS komm. vlj. § 249 komm B.5. a) lk 689.

21/22

abinõu kuulub põhinõude esemeks oleva õigussuhte esialgse reguleerimise alla. Kaebaja taotleb

esialgse õiguskaitse korras „Ravimite piirhinnad“ lisa ja „Tervisekassa ravimite loetelu“ lisa

kehtivuse peatamist (HKMS § 251 lg 1 p 1) ning terviseministri kohustamist õiguspäraste Lisade

väljaandmiseks (HKMS § 251 lg 1 p 3). Taotletud esialgse õiguskaitse abinõud on kooskõlas

esitatud tühistamiskaebusega, kuid ei too kaasa põhinõude enda rahuldamist juba esialgse

õiguskaitse staadiumis, kuna esialgse õiguskaitse korras taotleb kaebaja üksnes vaidlustatud

haldusakti kehtivuse peatamist ja õiguspärase Määruse väljaandmist piiratud ajaks kuni

01.04.2025 (sel päeval jõustub uus Määrus uute Lisadega) või võrdelise redaktsiooni kehtivuseni.

Kaebaja taotletud esialgse õiguskaitse abinõu kohaldamisega on välditud põhivaidluse ära

otsustamine esialgse õiguskaitse menetluses, mistõttu on taotletud abinõu kooskõlas Riigikohtu

pikaaegse praktikaga.54

69. Esialgse õiguskaitse taotluse kokkuvõte. Esialgse õiguskaitse kohaldamise eeldused on

täidetud (HKMS § 249 lg 1) – esialgse õiguskaitse kohaldamine on vajalik kaebaja õigustatud

huvide ja õiguste kaitseks, kaebus on perspektiivikas (mh on vastustaja ise varasemalt kaebaja

väidetega nõustunud), esialgse õiguskaitse kohaldamine ei kahjusta avalikke huve ega

puudutatud isikute õigusi ja esialgse õiguskaitse kohaldamisel taastub õiguspärane olukord

(HKMS § 249 lg 3). Seega ei esine põhjust esialgse õiguskaitse kohaldamata jätmiseks. Esialgse

õiguskaitse taotlus tuleb rahuldada.

MENETLUSLIKUD KÜSIMUSED

70. Kaebuse tähtaegsus. Kaebaja sai vaidlusalusest haldusaktist teada 13.12.2024, mil

Tervisekassa saatis e-kirja 01.01.2025 jõustuva „Tervisekassa ravimite loetelu“ lisa ja „Ravimite

piirhinnad” lisa kohta (Lisa 7). HKMS § 46 lg 1 kohaselt võib tühistamiskaebuse esitada 30 päeva

jooksul kaebajale haldusakti teatavaks tegemisest arvates. Seega on kaebus esitatud

tähtaegselt.

71. Esialgse õiguskaitse taotluse esitamise aeg. Esialgse õiguskaitse määruse tegemiseks võib

taotluse esitada pärast haldusorganile vaide esitamist, koos kaebusega või pärast kaebuse

esitamist (HKMS § 249 lg 5). Käesoleva esialgse õiguskaitse taotluse esitamisele ei ole ette

nähtud esmalt vaide esitamist vastustajale või teatud menetluse läbimist (vrd riigihangete

vaidlustuskomisjoni menetlus). Esialgse õiguskaitse taotluse esitamine koos kaebusega on

õiguspärane.

72. Esialgse õiguskaitse taotluse lahendamine. HKMS § 252 lg 1 lubab kohtul lahendada esialgse

õiguskaitse taotlus põhjendatud määrusega viivitamata. Kaebaja palub lahendada esialgse

õiguskaitse taotlus viivitamatult, kuna kaebaja õigusi rikkuv õigusvastane Määrus koos selle

Lisadega on käesoleval hetkel kehtiv (jõustus 01.01.2025). Seejuures võib kohus HKMS § 252 lg

4 kohaselt kohaldada esialgset õiguskaitset kuni 30 päeva määrusega, mis ei sisalda põhjendusi.

Kaebaja palub kohtul kohaldada esialgset õiguskaitset 30 päeva ilma põhjendusi sisaldava

määruseta, sest see on vajalik vältava õigusvastase olukorra peatamiseks ja kaebaja õiguste

kiireloomuliseks kaitseks.

73. Kolmandate isikute kaasamine. HKMS § 21 lubab kohtumenetlusse kaasata kolmanda isiku.

Kaebaja palub kohtul kaasata menetlusse geneeriliste ravimite RIVAROXABAN TEVA ja

RIVAROXABAN VIATRIS müügiloa hoidjad Teva GmbH ja Viatris Limited, kuna menetlusega

võidakse otsustada nende õiguste või kohustuste üle (HKMS § 20 lg 1). Kaebaja siiski rõhutab,

et tsiviilasjades nr 2-24-4949 ja nr 2-24-1466 tehtud kohtumäärustega on igal juhul keelatud

geneeriliste ravimite RIVAROXABAN TEVA ja RIVAROXABAN VIATRIS Eestis turustamine,

mistõttu on esialgse õiguskaitse kohaldamisest Teva GmbH-le ja Viatris Limited-le tulenev

võimalik õiguste riive väheintensiivne või koguni olematu. Arvestades ka esialgse õiguskaitse

pakilisust ja seda, et välismaiste isikute menetluses osalemine võib põhjustada menetluse

venimist, palub kaebaja kohaldada esialgset õiguskaitset kolmandaid isikuid eelnevalt ära

54 RKHKm 22.09.2014 nr 3-3-1-59-14, p 19.

22/22

kuulamata (HKMS § 251 lg 1 teine lause). Kui kohus peab seda siiski vajalikuks, märgib kaebaja,

et geneeriliste ravimite RIVAROXABAN TEVA ja RIVAROXABAN VIATRIS müügiloa hoidjaid on

tsiviilasjades nr 2-24-4949 ja 2-24-14666 esindanud Advokaadibüroo Sorainen OÜ advokaatidest

esindajad (Teva GmbH: vandeadvokaadid Allar Jõks, Lise-Lotte Lääne, Liisa Maria Kuuskmaa,

e-postid [email protected], [email protected],

[email protected]; Viatris Limited: vandeadvokaadid Kadri Härginen ja Triin Toom,

e-postid: [email protected]; [email protected]).

74. Riigilõiv. Kaebaja on tasunud kaebuse esitamiselt riigilõivu 20 eurot (RLS § 60 lg 1) (Lisa 13 –

riigilõiv kaebuselt) ja esialgse õiguskaitse taotluse esitamiselt riigilõivu summas 20 eurot (RLS

§ 60 lg 6) (Lisa 14 – riigilõiv esialgse õiguskaitse taotluselt).

75. Asja läbivaatamise viis. Kaebaja on nõus asja kirjaliku menetlemisega.

76. Asjas tehtava kohtuotsuse sisu. Kaebaja palub teha käesolevas asjas kohtuotsuse koos

kirjeldava ja põhjendava osaga (HKMS § 160 lg 3).

Lugupidamisega

/digitaalselt allkirjastatud/

Mari Must Ants Nõmper vandeadvokaat vandeadvokaat Kaebaja lepingulised esindajad

Lisad:

1. Harju Maakohtu 09.09.2024 määrus;

2. Tallinna Ringkonnakohtu 21.10.2024 määrus;

3. Harju Maakohtu 30.10.2024 määrus;

4. 11.09.2024 teavituskiri;

5. 15.11.2024 teavituskiri;

6. Sotsiaalministeeriumi 03.12.2024 vastus;

7. 13.12.2024 e-kiri;

8. 17.12.2024 teavituskiri;

9. Tervisekassa 19.12.2024 vastus;

10. Sotsiaalministeeriumi 20.12.2024 vastus;

11. RIVAROXABAN TEVA ravimiinfo;

12. RIVAROXABAN VIATRIS ravimiinfo;

13. riigilõiv kaebuselt;

14. riigilõivu esialgse õiguskaitse taotluselt.