| Dokumendiregister | Ravimiamet |
| Viit | SVJ-11/4-2 |
| Registreeritud | 10.01.2025 |
| Sünkroonitud | 13.01.2025 |
| Liik | Müügiloata ravimi otsus |
| Funktsioon | SVJ Sisse- ja väljaveo järelevalve |
| Sari | SVJ-11 Erialaorganisatsioonide ja muude programmide taotlused müügiloata ravimite kasutamiseks ja Ravimiameti otsused (humaan- ja veterinaarravimid) |
| Toimik | SVJ-11/2025 |
| Juurdepääsupiirang | Avalik |
| Juurdepääsupiirang | |
| Adressaat | |
| Saabumis/saatmisviis | |
| Vastutaja | Epp Ülevaino (RA, Arendus-ja haldusosakond) |
| Originaal | Ava uues aknas |
Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477
10.01.2025 nr SVJ-11/4-2
OTSUS
Müügiloata ravimi veterinaarseks turustamiseks
Loomaarst Tatjana Kašina esitas Ravimiametile 10.01.2025 taotluse müügiloata
inimtervishoius turustatava ravimi (tobramütsiin, 3 mg/ml silmatilgad, lahus) veterinaarseks
turustamiseks koertel ja kassidel bakteriaalsete silmainfektsioonide raviks.
Taotleja on selgitanud, et müügiloata inimtervishoius turustatava ravimi turustamine on
vajalik, kuna puudub sobiva ravimvormiga kättesaadav veterinaarravim ja Eesti müügiloaga
inimtervishoius turustatav ravim.
Tobramütsiini kasutatakse veterinaarias koertel ja kassidel bakteriaalsete silmainfektsioonide
raviks. Peamine näidustus on Pseudomonas aeruginosa infektsioonide ravi. Vastavalt
antibiootikumide kasutamise kaskaadile on tobramütsiin esimene valik loomade bakteriaalsete
silmainfektsioonide raviks.
Kuna Euroopa majanduspiirkonnas olemasolev sama või muu loomaliigi ja sama või muu
näidustuse olemasolul sobiv veterinaarravim ei ole Eestis kättesaadav ning puudub Eesti
müügiloaga inimtervishoius turustatav ravim, on antud juhul põhjendatud müügiloata
inimtervishoius turustatava ravimi kasutamine koertel ja kassidel bakteriaalsete
silmainfektsioonide raviks.
Võttes arvesse taotluses esitatud põhjendusi ja asjaolu, et tobramütsiini silmatilkade 3 mg/ml
lahuse kasutamine on meditsiiniliselt põhjendatud, puudub sobiv alternatiivne veterinaarravim
ja müügiloaga inimtervishoius turustamiseks mõeldud ravim ning tuginedes RavS § 21
lõigetele 2, 3 ja 4,
otsustab Ravimiamet
lubada loomaarst Tatjana Kašina’l kasutada müügiloata inimtervishoius turustatavat
ravimit tobramütsiini silmatilgad, 3 mg/ml lahus koertel ja kassidel koguses 30 ml (1ml
N1, 30 OP).
Ravimi valikul soovitame eelistada müügiloaga ravimeid Euroopa Majanduspiirkonnast.
Juhul, kui otsuses viidatud ravimid ei ole Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis
Tatjana Kašina
Loomaarst (kutsetegevuse luba 0339)
2 (2)
kättesaadavad, palume eelistada müügiloaga ravimeid riikidest, kellel on Euroopa Liiduga
vastastikuse tunnustamise nõusolek, mis muuhulgas hõlmab ravimite tootmise järelevalvet.
Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse
teatavakstegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse
saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse
seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30
päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.
(allkirjastatud digitaalselt)
Ott Laius
Peadirektori asetäitja
Epp Ülevaino
737 4140
| Nimi | K.p. | Δ | Viit | Tüüp | Org | Osapooled |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Taotlus | 10.01.2025 | 3 | SVJ-11/4-1 | Müügiloata ravimi taotlus | ra |