| Dokumendiregister | Ravimiamet |
| Viit | SVJ-11/3-2 |
| Registreeritud | 10.01.2025 |
| Sünkroonitud | 13.01.2025 |
| Liik | Müügiloata ravimi otsus |
| Funktsioon | SVJ Sisse- ja väljaveo järelevalve |
| Sari | SVJ-11 Erialaorganisatsioonide ja muude programmide taotlused müügiloata ravimite kasutamiseks ja Ravimiameti otsused (humaan- ja veterinaarravimid) |
| Toimik | SVJ-11/2025 |
| Juurdepääsupiirang | Avalik |
| Juurdepääsupiirang | |
| Adressaat | |
| Saabumis/saatmisviis | |
| Vastutaja | Epp Ülevaino (RA, Arendus-ja haldusosakond) |
| Originaal | Ava uues aknas |
Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477
10.01.2025 nr SVJ-11/3-2
OTSUS
Müügiloata ravimi veterinaarseks turustamiseks
Loomaarst Tiina Zõbin esitas Ravimiametile 10.01.2025 taotluse müügiloata inimtervishoius
turustatava ravimi (beetametasooni süstelahus, 6 mg/ml, 1ml ampullid) veterinaarseks
turustamiseks hobustel ülekoormusest tingitud liigesepõletike leevendamiseks
intraartikulaarse manustamisega.
Taotleja on selgitanud, et müügiloata inimtervishoius turustatava ravimi turustamine on
vajalik, kuna olemasolev teise Euroopa Liidu liikmesriigi müügiloaga sama toimeainet
sisaldavat veterinaarravimit ei ole kunagi maale toodud, samuti selle tugevus ja pakendi suurus
ei ole aseptiliselt liigesesiseste süstide tegemiseks sobiv. Beetametasoon on teistest sarnastest
toimeainetest hobusele liigesesise kasutamise jaoks teadaolevalt ohutum (väiksem kõhre
kahjustumise risk) ja parema toimega. Eesti müügiloaga inimtervishoius turustatav ravim
puudub.
Erialakirjandus toetab betametasooni kasutamist esmavaliku ravimina hobuste
intrartikulaarsete süstide tegemisel.
Kuna Euroopa majanduspiirkonnas olemasolev sama või muu loomaliigi ja sama või muu
näidustusega veterinaarravim ei ole Eestis kättesaadav ning puudub Eesti müügiloaga
inimtervishoius turustatav ravim, on antud juhul põhjendatud müügiloata inimtervishoius
turustatava ravimi kasutamine hobustel ülekoormusest tingitud liigesepõletike
leevendamiseks.
Võttes arvesse taotluses esitatud põhjendusi ja asjaolu, et beetametasooni 6 mg/ml süstelahuse
kasutamine on meditsiiniliselt põhjendatud, puudub sobiv alternatiivne veterinaarravim ja
müügiloaga inimtervishoius turustamiseks mõeldud ravim ning tuginedes RavS § 21 lõigetele
2, 3 ja 4,
otsustab Ravimiamet
lubada loomaarst Tiina Zõbin’il kasutada müügiloata inimtervishoius turustatavat
ravimit beetametasooni süstelahus 6 mg/ml hobustel koguses 50 ml (1ml N1, 50 OP).
Tiina Zõbin
Loomaarst (kutsetegevuse luba 0108)
2 (2)
Ravimi valikul soovitame eelistada müügiloaga ravimeid Euroopa Majanduspiirkonnast.
Juhul, kui otsuses viidatud ravimid ei ole Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis
kättesaadavad, palume eelistada müügiloaga ravimeid riikidest, kellel on Euroopa Liiduga
vastastikuse tunnustamise nõusolek, mis muuhulgas hõlmab ravimite tootmise järelevalvet.
Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse
teatavakstegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse
saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse
seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30
päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.
(allkirjastatud digitaalselt)
Ott Laius
Peadirektori asetäitja
Epp Ülevaino
737 4140
| Nimi | K.p. | Δ | Viit | Tüüp | Org | Osapooled |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Taotlus | 10.01.2025 | 3 | SVJ-11/3-1 | Müügiloata ravimi taotlus | ra |