Kohtuasi

Vastuvõtmise kuupäev : 15/01/2025

Kokkuvõte C-814/24 - 1

Kohtuasi C-814/24

Eelotsusetaotluse kokkuvõte vastavalt Euroopa Kohtu kodukorra artikli 98

lõikele 1

Saabumise kuupäev:

27. november 2024

Eelotsusetaotluse esitanud kohus:

Landgericht München I (München I esimese astme kohus,

Saksamaa)

Eelotsusetaotluse kuupäev:

25. oktoober 2024

Hageja:

Alexion Pharma Germany GmbH

Kostja:

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Amgen GmbH

Põhikohtuasja ese

Landgericht München I (München I esimese astme kohus) menetlus põhikohtuasja

esimeses astmes puudutab harva kasutatavate ravimite turustamise ainuõiguse

rikkumist. Pooled on ravimiturul konkurendid. Hageja taotleb tsiviilõiguslikus

hagis, et kostjatel keelataks ekulisumaabi sisaldavaid ravimeid muu hulgas

pakkuda, turule viia või kasutada või neid neil eesmärkidel Saksamaale importida

või seal omada, kui kostjad ei võta teatavaid kaitsemeetmeid, et vältida ravimi

ametliku kasutamisnäidustuseta (off- või cross-label-use) kasutamist näidustuste

puhul, mille jaoks hageja on saanud kaitse.

Eelotsusetaotluse laad ja valdkond

ELTL artikli 267 alusel esitatud eelotsusetaotluses palub eelotsusetaotluse

esitanud kohus Euroopa Kohtul tõlgendada Euroopa Parlamendi ja nõukogu

16. detsembri 1999. aasta määrust (EÜ) nr 141/2000 harva kasutatavate ravimite

ET

EELOTSUSETAOTLUSE KOKKUVÕTE – KOHTUASI C-814/24

2

kohta (EÜT L 18, 22.1.2000, lk 1 jj; ELT eriväljaanne 15/05, lk 21).

Eelotsusetaotlus puudutab konkurentsi, tervisekaitse, teadusuuringute edendamise,

intellektuaal-, tööstus- ja kaubandusomandi ning rahvatervise valdkondi.

Eelotsuse küsimused

1. Kas määruse (EÜ) nr 141/2000 artikkel 8 annab harva kasutatava ravimi ühe

või mitme konkreetse näidustuse jaoks väljastatud müügiloa omanikule turul

ainuõiguse vormis subjektiivse tsiviilõigusliku õiguspositsiooni, mida turul

ainuõiguse omanik saab tsiviilkohtumenetluses kolmandate isikute vastu

maksma panna, kui need seda õiguspositsiooni rikuvad?

2. Kui esimesele küsimusele vastatakse eitavalt: kas arvestades määruse (EÜ)

nr 141/2000 üldist eesmärki – nagu see kajastub eelkõige määruse

põhjenduses 8 – annab määrus harva kasutatava ravimi ühe või mitme

konkreetse näidustuse jaoks väljastatud müügiloa omanikule lisaks selle

määruse artiklis 8 ametiasutustele kehtestatud müügiloa taotluse

vastuvõtmise ja müügiloa andmise keelule subjektiivse tsiviilõigusliku

õiguspositsiooni turul ainuõiguse vormis, mida turul ainuõiguse omanik saab

tsiviilkohtumenetluses kolmandate isikute vastu maksma panna, kui need

seda õiguspositsiooni rikuvad?

3. Kui vastus esimesele või teisele küsimusele on jaatav: kas taolise

subjektiivse tsiviilõigusliku turul ainuõiguse omaniku nõudeõigused

kolmandate isikute vastu, kes seda õiguspositsiooni rikuvad, tulenevad

vahetult Euroopa õigusest või reguleerib nende ulatust ja korraldust

liikmesriigi õigus?

Viidatud liidu õigusnormid

Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. detsembri 1999. aasta määrus (EÜ)

nr 141/2000 harva kasutatavate ravimite kohta:

– Põhjendused 1, 2, 3 ja 8

– Artikkel 8

Viidatud riigisisesed õigusnormid

Saksa tsiviilseadustiku (Bürgerliches Gesetzbuch, edaspidi „BGB“) kehtiva

redaktsiooni § 823 on sõnastatud järgmiselt:

(1) Isik, kes tahtlikult või hooletusest kahjustab õigusvastaselt teise isiku elu,

kehalist puutumatust, tervist, vabadust, omandit või mõnda muud teise isiku

õigust, on kohustatud viimasele hüvitama sellega tekitatud kahju.

ALEXION PHARMA GERMANY

3

(2) Sama kohustus kehtib isiku suhtes, kes rikub seadust, mis kaitseb teist isikut.

Kui seaduse kohaselt on selle rikkumine võimalik ka ilma süüta, siis tekib

hüvitamiskohustus üksnes süü esinemise korral.

BGB § 1004 kehtivas redaktsioonis on sõnastatud järgmiselt:

(1) Kui omandit kahjustatakse muul viisil kui valduse äravõtmine või valduse

üleandmisest keeldumine, võib omanik nõuda rikkujalt kõnealuse kahjustamise

lõpetamist. Kui on oodata omandi uut kahjustamist, võib omanik esitada

kahjustamisest hoidumise hagi.

(2) Nõue on välistatud, kui omanik on kohustatud rikkumist taluma.

Viidatud riigisisene kohtupraktika

Bundesverwaltungsgericht (liitvabariigi kõrgeim halduskohus), 10. detsembri

2015. aasta otsus – 3 C 18/14, ECLI:DE:BVerwG:2015:101215U3C18.14.0,

NVwZ-RR 2016, 504.

Landgericht München I, 4. augusti 2023. aasta lõplik otsus – 21 O 6235/23,

ECLI:DE:LGMUEN1:2023:0804.2106235.23.00, GRUR 2023, 1439 –

Eculizumab; käsitlenud mh Traumann/Holtorf, GRUR-Prax 2023, 658.

Oberlandesgericht München (liidumaa kõrgeim üldkohus Münchenis),

1. veebruari 2024. aasta otsus – 6 U 3303/23e, GRUR 2024, 1212 – Eculizumab;

käsitlenud mh Utzerath, GRUR-Prax 2024, 592.

Landgericht Düsseldorf (Düsseldorfi esimese astme kohus), 1. veebruari

2024. aasta otsus – 14d O 29/23, ECLI:DE:LGD:2024:0201.14D.029.23.00,

PharmR 2024, 386, 388).

Viidatud liidu kohtupraktika

5. märtsi 1996. aasta kohtuotsus Brasserie du pêcheur ja Factortame (C-46/93 ja

C-48/93, EU:C:1996:79; edaspidi „kohtuotsus Brasserie du pêcheur ja

Factortame“).

14. oktoobri 1999. aasta kohtuotsus adidas (C-223/98, EU:C:1999:500; edaspidi

„kohtuotsus adidas“)

16. mai 2002. aasta kohtuotsus Schilling ja Nehring (C-63/00, EU:C:2002:296;

edaspidi „kohtuotsus Schilling ja Nehring“).

8. novembri 2007. aasta kohtuotsus Gintec (C-374/05, EU:C:2007:654; edaspidi

„kohtuotsus Gintec“).

EELOTSUSETAOTLUSE KOKKUVÕTE – KOHTUASI C-814/24

4

23. oktoobri 2014. aasta kohtuotsus Olainfarm (C-104/13, EU:C:2014:2316;

edaspidi „kohtuotsus Olainfarm“).

22. jaanuari 2015. aasta kohtuotsus Teva Pharma ja Teva Pharmaceuticals Europe

vs. Euroopa Ravimiamet (T-140/12, EU:T:2015:41).

11. juuni 2015. aasta kohtuotsus Laboratoires CTRS vs. komisjon (T-452/14, ei

avaldata, EU:T:2015:373) (edaspidi „kohtuotsus Laboratoires CTRS vs.

komisjon“).

3. märtsi 2016. aasta kohtuotsus Teva Pharma ja Teva Pharmaceuticals Europe vs.

Euroopa Ravimiamet (C-138/15 P, ei avaldata, EU:C:2016:136).

Faktiliste asjaolude ja menetluse lühiülevaade

1 Hageja Alexion Pharma Germany GmbH turustab Saksamaa Liitvabariigis ravimit

Soliris® (võrdlustoode). Sellele on harvikravimina antud müügiluba nelja

harvikhaiguse raviks, nimelt paroksüsmaalse öise hemoglobinuuria (edaspidi

„PNH“), atüüpilise hemolüütilis-ureemilise sündroomi (edaspidi „aHUS“),

refraktoorse generaliseerunud raske müasteenia (edaspidi „gMG“) ja

nägemisnärvi neuromüeliidi spektri häirete (edaspidi „NMOSD“) jaoks.

2 Soliris®-el on praegu veel kaks harvikhaiguste näidustustega seotud ainuõigust

turul määruse nr 141/2000 tähenduses, nimelt gMG jaoks numbri EU/3/14/1304

all vastavalt komisjoni 29. juuli 2014. aasta otsusele C(2014)5529 kehtivusaja

lõpuga 17. augustil 2027 ja NMOSDi jaoks numbri EU/3/13/1185 all vastavalt

komisjoni 5. augusti 2013. aasta otsusele C(2013)5284 kehtivusaja lõpuga

28. augustil 2029. Haiguste PNH ja aHUS jaoks olid algselt samuti olemas

harvikravimite ainuõigused turul, ent need on nüüdseks lõppenud.

3 Esimesena nimetatud kostja (Amgen Technology [Ireland] Unlimited Company)

on toote Bekemv® Euroopa müügiloa hoidja alates 19.4.2023. Bekemv® on nn

sarnane bioloogiline ravim ja kasutab nagu võrdlustoodegi toimeainena antikeha

ekulisumaab. Bekemv®-i müügiluba on piiratud PNH ja aHUSi raviga. Teisena

nimetatud kostja (AMGEN GmbH) turustab Bekemv®-i Saksamaa Liitvabariigis.

4 Hageja kontsern juhtis enne kohtusse pöördumist korduvalt kostjate tähelepanu

võimalikule õiguse rikkumisele ravimi ametliku kasutamisnäidustuseta kasutamise

tõttu. Kostja kontsern teatas 28. aprilli 2023. aasta kirjas hageja kontsernile

Bekemv®-i turuleviimisest Saksamaa Liitvabariigis ning märkis, et on saatnud

arstidele järgmise teate ja saadab selle ka apteekritele:

„Vastavalt ravimi omaduste kokkuvõtte punktile 4.1 on BEKEMV® lubatud ainult

täiskasvanute, laste ja noorukite raviks, kellel on paroksüsmaalne öine

hemoglobinuuria (PNH), erinevalt võrdlusravimist, mis on lubatud PNH ja

täiendavate näidustuste puhul. Soovitame mitte kasutada BEKEMV®-i

näidustustel, mille jaoks see praegu ei ole müügiluba saanud.“

ALEXION PHARMA GERMANY

5

5 Alates 15. maist 2023 oli Bekemv® Saksamaal arstide ja apteekrite jaoks

kaubanduses kättesaadav.

6 Seejärel taotles hageja 17. mai 2023. aasta menetlusdokumendiga Landgericht

München I-lt esialgse õiguskaitse kohaldamist sisuliselt sama eesmärgiga nagu

põhikohtuasjas esitatud hagis (edaspidi: „esialgse õiguskaitse menetlus“). Ta

väitis, et kui tema taotluses nimetatud meetmeid ei võeta, kahjustataks Bekemv®-i

pakkumisega tema määruse nr 141/2000 artikli 8 kohast ainuõigust turul. Arstid ja

apteekrid võivad nimelt kasutada Bekemv®-i ka näidustustel, milleks sellele ei

ole müügiluba antud (nn off- või cross-label use).

7 Eelotsusetaotluse esitanud kohus seadis 22. mai 2023. aasta määrusega esialgse

õiguskaitse suuremas osas vastavalt hageja taotlusele ja jättis selle 4. augusti

2023. aasta kohtuotsusega peamises osas muutmata. Määruse nr 141/2000 artikli 8

lõikega 1 küll antakse määruse nr 141/2000 õigustatud isikule esmalt õigus üksnes

müügilube väljastavate asutuste suhtes, kuid määruse nr 141/2000 põhjendusest 8

nähtub, et see müügiloa andmise keeld on harva kasutatavate ravimite puhul

üksnes kõikehõlmava turul ainuõiguse väljendus. Seega peavad ka kolmandad

isikud seda õigust järgima ning kahjustamise korral saab neilt tsiviilõigusnormide

alusel seda nõuda. Ainuõigus turul on „muu õigus“ BGB § 823 lõike 1

tähenduses, mistõttu on hagejal selle kahjustamisel kolmandate isikute poolt BGB

§ 823 lõike 1 ja § 1004 kohaselt analoogne õigus nõuda kahjustamisest hoidumist.

Käesoleval juhul võib ainuõigust turul kahjustada asjaolu, et apteekrid ja arstid

võivad kasutada Bekemv®-i ravinäidustustel, mida müügiluba ei hõlma (off- või

cross-label) ja mille suhtes kehtib veel turul ainuõiguse kaitse. Kostjad tohivad

küll viia ravimi Bekemv® turule näidustuse PNH jaoks. Ent arstidele ja

apteekritele saadetud soovitusega „mitte kasutada Bekemv®-i näidustustel, mille

jaoks see praegu ei ole müügiluba saanud“, tekitasid nad nimelt ettekujutuse, et

ravimit saab off- või cross-label kasutada ka (veel) müügiluba mitte saanud

näidustuste puhul. Kui sellisel juhul ei oleks õigust esitada tsiviilõiguslikku nõuet

oma õiguste kaitseks, ei saavutataks seadusandja poolt turul ainuõiguse kaitsega

taotletud innustavat mõju. Liidu õiguse soovitava toime põhimõtte seisukohast on

seega vajalik turul ainuõiguse tsiviilõiguse vahenditega maksma panemine.

8 Kostjad esitasid selle peale apellatsioonkaebuse Oberlandesgericht Münchenile

(liidumaa kõrgeim üldkohus Münchenis).

9 Apellatsioonikohus tühistas 1. veebruari 2020. aasta otsusega esialgse õiguskaitse

määruse ja jättis selle kohaldamise taotluse rahuldamata. Määruse nr 141/2000

kohane ainuõigus turul on pelgalt ametiasutustele kehtiv taotluse läbivaatamise ja

müügiloa andmise keeld, mis annab üksnes kaudselt väljavaate teenida kasumit.

See ei anna õigustatud isikutele tsiviilõiguslikku õiguspositsiooni, mida nad

saaksid kahjustamise korral kolmandate isikute suhtes maksma panna.

10 Esiteks ei anna ainuõigus turul õigustatud isikule positiivset kasutusõigust.

Puuduvad õigustatud isiku õigusi ja nende jõustamise vahendeid käsitlevad

õigusnormid, mis (Saksa õiguslike arusaamade kohaselt) on absoluutse õiguse

EELOTSUSETAOTLUSE KOKKUVÕTE – KOHTUASI C-814/24

6

puhul nõutavad. Pigem on ainuõigus turul tagatud sellega, et selle kehtivuse ajal ei

saa ühegi kolmanda isiku ravimile sama näidustuse jaoks müügiluba anda.

Rikkumise korral saab õigustatud isik esitada kolmanda isiku vastu nõudeid muu

hulgas konkurentsi- ja ravimiõiguse normide alusel, nimelt kõlvatu konkurentsi

vastase seaduse (Gesetz gegen den unlauteren Wettbewerb, edaspidi „UWG“) § 8

lõike 1 ning §-de 3 ja 3a alusel, ravimite turustamise seaduse (Gesetz über den

Verkehr mit Arzneimittel, edaspidi „AMG“) § 21 lõike 1 alusel. Ka määrusega

nr 141/2000 antud õiguspositsiooni nimetusest „ainuõigus turul“ ei saa tuletada

teistsugust järeldust. Nimelt esineb see sõnastus üksnes saksakeelses versioonis.

Teistes keeleversioonides rõhutatakse hoopis omanikule antud ainulaadset

positsiooni turul (prantsuskeelne versioon: „Exclusivité commerciale“;

ingliskeelne versioon: „Market exclusivity“; hispaaniakeelne versioon:

„Exclusividad comercial“).

11 Teiseks pole turul ainuõigusel välistavat funktsiooni. See õigus ei kehti kõigi

suhtes, näiteks mitte arstide ja apteekrite suhtes. Nimelt võivad nad oma

ravivabaduse raames Bekemv®-i off-label välja kirjutada ka hageja jaoks kaitstud

näidustustel. Lisaks on liidu õiguses teadus- ja arendustegevuse edendamiseks

ravimite valdkonnas üldiselt – ja harva kasutatavate ravimite valdkonnas eriti –

suur hulk kooskõlastatult kaitstavaid õigusinstituute, näiteks patendikaitse ja

täiendava kaitse tunnistused, geneerilistele ravimitele müügiloa andmise raames

andmetele kehtiva ainuõiguse ja turukaitse meetmed ning ainuõigus turul harva

kasutatavate ravimite müügiloa puhul. Kui ainuõigus turul tunnistataks sarnaselt

patendiõigusele või muule intellektuaalomandi õigusele absoluutselt kaitstud, ja

seega ka konkurentide suhtes vahetult jõustatavaks õiguspositsiooniks, õõnestaks

see neid eriseadustega paika pandud kaalutlusi. Ka ei nõua soovitava toime

põhimõte sellise õiguse tekkimist, mida saab maksma panna ka konkurentide

vastu.

12 Saksa õiguse kohaselt ei saa seda Oberlandesgericht Müncheni esialgse

õiguskaitse menetluses tehtud otsust enam edasi kaevata.

13 Põhikohtuasjas soovib hageja jätkuvalt saavutada oma esialgse õiguskaitse

menetluse eesmärki võimalikult suures ulatuses.

Põhikohtuasja poolte peamised argumendid

14 Põhikohtuasjas lähtub hageja endiselt sellest, et määruses nr 141/2000 ette nähtud

ainuõigus turul annab õigustatud isikule subjektiivse absoluutse õiguse, mida ta

saab tsiviilõiguse vahenditega ka kolmandate isikute suhtes maksma panna. Kostja

vastutuse põhjendamiseks konkreetses kohtuasjas väidab hageja sisuliselt, et

Bekemv®-i turustamine ilma kaasnevate kaitsemeetmeteta toob Saksamaa

tervishoiusüsteemi korralduse tõttu automaatselt kaasa kostjate ravimi ametliku

kasutamisnäidustuseta (off-label- või cross-label-use) kasutamise ka näidustuste

gMG ja NMOSD puhul, mille jaoks on hagejal endiselt kaitse. Igal juhul võib

ALEXION PHARMA GERMANY

7

eespool katkendlikult tsiteeritud kiri, mille sisu ei ole veel tühiseks kuulutatud,

tuua endaga kaasa Bekemv®-i sellise kasutamise.

15 Kostjad leiavad sisuliselt, et määrus nr 141/2000 ei anna harva kasutatava ravimi

müügiloa omanikule iseseisvaid absoluutseid õigusi konkurentide suhtes, vaid

üksnes õigusi ravimiametite suhtes seoses müügilubade andmisega. Õiguste

kahjustamise ohtu ei ole. Bekemv®-i kasutatakse üksnes selliste näidustuste

raviks, mis ei ole enam kaitstud. Pealegi ei vastuta nad nagunii sellise kasutamise

eest.

Eelotsusetaotluse põhjenduse lühikokkuvõte

Eelotsuse küsimuste asjakohasus ja eelotsusetaotluse esitamise aeg

16 Eelotsuse küsimustele vastamine on oluline eelotsusetaotluse esitanud kohtu

põhikohtuasjas tehtava otsuse jaoks. Turul ainuõigust kaitsva, tsiviilõigusnormide

abil jõustatava õiguspositsiooni tunnustamisest ja nõudeõiguse sellele vastavast

sõnastamisest saaks järeldada, milline käitumine saab üldse viia selle

õiguspositsiooni etteheidetava rikkumiseni.

Varasem kohtupraktika ja õiguskirjandus

17 Eelotsusetaotluse esitanud kohus leiab, et õiguskirjanduses ja kohtupraktikas ei

ole siiani eriti selgitatud, millised on harvikravimi esmase müügiloa hoidja

õiguskaitse võimalused seoses ainuõigusega turul.

18 Liidu tasandil on eespool nimetatud kohtuotsustes seni käsitletud ainult müügiloa

andmisega seotud turul ainuõiguse aspekti.

19 Liikmesriigi tasandil on lisaks esialgse õiguskaitse menetluses tehtud otsustele

olemas Bundesverwaltungsgerichti (liitvabariigi kõrgeim halduskohus) ja

Landgericht Düsseldorfi (Düsseldorfi esimese astme kohus) kaks otsust, milles

võrreldakse seda andmetele kehtiva ainuõigusega.

20 Saksa õiguskirjanduses on käsitletud ka küsimust, kas harvikravimite puhul annab

ainuõigus turul subjektiivse tsiviilõigusliku õiguspositsiooni. Osa õigusteadlasi

toetab seda andmetele kehtiva ainuõiguse raames vastavalt Euroopa Parlamendi ja

nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivi 2001/83/EÜ inimtervishoius

kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (EÜT 2001, L 311,

lk 67; ELT eriväljaanne 13/27, lk 69) artikli 10 lõike 1 esimesele lõigule või

riigisisestele rakendusnormidele (vt Nack/Kühne, GRUR Int. 2018, 1152).

Normide süstemaatika viitab sellele, et turustamise ainuõigus annab varasemale

taotlejale absoluutse õiguse, mille alusel ta saab üldkohtusse pöörduda kolmandate

isikute vastu, kes soovivad turule viia müügiloa saanud geneerilist ravimit.

EELOTSUSETAOTLUSE KOKKUVÕTE – KOHTUASI C-814/24

8

21 Teised õigusteadlased eitavad määrusest nr 141/2000 tulenevat harvikravimite

turul ainuõiguse tsiviilõigusega kaitstud mõõdet, kuna muidu oleks tegemist

ülemäärase vastutuse ohuga (vt Leistner, PharmR 2023, 619). Nii ei ole võimalik

leida ühtset lahendust siseturu jaoks ega tagada õiglast tasakaalu poolte huvide

ning vajaliku õiguskindluse ja prognoositavuse vahel. Pädevatele asutustele tuleks

vajadusel panna kohustus kehtestada loa andmisel tingimused, et saavutada

õiglane tasakaal vastanduvate huvide ja avalike huvide vahel. Seda toetab muu

hulgas ka seadusandja tahe (vt Stief, GRUR 2024, 1176 ja GRUR 2024, 723).

Pealegi on ravimi kasutamine väljaspool müügiloa saanud näidustust – st off-label

– erand ja lubatud üksnes väga piiratud tingimustel.

22 Ainuõigust turul käsitlevad sätted olid normi sõnastuse kohaselt suunatud üksnes

müügilube väljastavatele asutustele (vt v. Czettritz/Huber, PharmR 2024, 598).

Sellist õiguspositsiooni ei saa tuletada asjaolust, et määruse saksa- ja rootsikeelses

versioonis on juttu ainuõigusest turul. Ülejäänud 21 keeleversioonis ei ole nimelt

kasutatud sõna „õigus“. Igal juhul ei anna pelk „õiguseks“ nimetamine mingit

teavet selle kohta, kelle kaitsmisele see „õigus“ suunatud on, ega ka mitte selle

kohta, kas seda saab konkurentsiõiguse abil maksma panna. Õigusnormis sisalduv

müügiloa taotluse vastuvõtmise ja müügiloa andmise keeld on suunatud üksnes

ametiasutustele; määruse sõnastuses ei ole aga midagi öeldud konkurentide või

nende turustustegevuse kohta.

23 Lisaks ei näe ainuõigus turul ette välistavat funktsiooni, muu hulgas seetõttu, et

arstide ja proviisorite jaoks ei ole ainuõigus turul siduv nende ravivabaduse tõttu.

24 Määruses nr 141/2000 sätestatud investeeringute kaitse ei tohiks nimelt olla

piiramatu. Pigem tuleb avalikkuse ja patsientide huvi tõhusate ja odavate ravimite

kättesaadavuse vastu ühitada taotletud innovatsioonikaitsega, kusjuures tuleb

järgida määruses nr 141/2000 sätestatud rangeid kriteeriume, menetlusi ja

piiranguid. Kolmandate isikute väljatõrjumise ülesandega turul ainuõiguse

andmine nihutaks aga seda huvide tasakaalu lubamatult innovatsioonikaitse

esimuse kasuks. Seda toetab lisaks ka võrdlus AMG § 24b lõikes 1 (vrd

direktiivi 2001/83 artikli 10 lõige 1) ette nähtud andmetele kehtiva ainuõiguse

normidega. Nimelt sätestavad need ühelt poolt uuringutulemuste kaitse

(andmetele kehtiv ainuõigus) ja teiselt poolt turukaitse. Esimene on suunatud

üksnes müügilube väljastavatele asutustele ja kuulub avaliku õiguse valdkonda.

Turukaitse on seevastu suunatud geneeriliste ravimite tootjatele ja seda saab

seetõttu maksma panna tsiviil- või konkurentsiõiguse abil. Seevastu määruse

nr 141/2000 artikli 8 lõikes 1 sätestatud ainuõigust turul käsitlevad sätted on

suunatud üksnes müügilube väljastavatele asutustele.

Esimene eelotsuse küsimus

25 Esimese eelotsuse küsimusega soovitakse teada, kas määruse nr 141/2000

artiklit 8 tuleb tõlgendada nii, et see annab vahetult subjektiivse tsiviilõigusliku

õiguspositsiooni, mis eelotsusetaotluse esitanud kohtu arvates tingimata nii olema

ei pea. Näiteks on juba määruse nr 141/2000 artikli 8 sõnastus vastuolus sellega,

ALEXION PHARMA GERMANY

9

et ainuüksi sellest sättest tuleneks vastav tsiviilõiguslik õiguspositsioon. Eelkõige

on selle sätte lõige 1 suunatud normi adressaatidena üksnes ühendusele ja

liikmesriikidele, mitte aga konkurentidele või muudele kolmandatele isikutele.

Teine eelotsuse küsimus

26 Teine eelotsuse küsimus puudutab määruse eesmärki tervikuna. On olemas

põhjused, miks see annab harva kasutatava ravimi ühe või mitme konkreetse

näidustuse jaoks väljastatud müügiloa omanikule tsiviilõigusliku õiguspositsiooni,

mida ta saab selle õiguse ebaseadusliku rikkumise korral kolmandate isikute vastu

maksma panna.

27 Asjaolu, et määrus annab põhimõtteliselt subjektiivse kohtulikult maksma

pandava õiguspositsiooni, on igal juhul juba kinnitust leidnud, arvestades Euroopa

kohtute müügilubade andmist puudutavat kohtupraktikat. Nii otsustas Euroopa

Liidu Üldkohus eespool viidatud kohtuotsuses Laboratoires CTRS vs. komisjon,

et harvikravimi turul ainuõiguse omanik võib müügilube väljastavate asutuste

vastu kohtusse pöörduda, kui müügiloa väljastamise asjaolud võivad mõjutada

tema ainuõigust turul.

28 Euroopa Liidu Kohus ei ole siiski veel teinud otsust küsimuses, kas harvikravimite

puhul annab ainuõigus turul müügiloa andmise menetluse raames subjektiivse

õiguse. Kohtuotsuses Olainfarm andmetele kehtiva ainuõiguse kohta leidis

Euroopa Kohus, et arvestades Euroopa Liidu põhiõiguste harta artiklit 47

(edaspidi „harta“) on igaühel, kelle liidu õigusega tagatud õigusi või vabadusi

rikutakse, õigus tõhusale õiguskaitsevahendile kohtus. Kohus otsustas, et sellise

ravimi müügiloa omanikul, mida kasutatakse originaalravimina direktiivi 2001/83

artikli 10 alusel esitatud müügiloa taotluse raames, peab vastavalt sellele sättele

koosmõjus harta artikliga 47 olema õigus tõhusale kohtulikule õiguskaitsele

seoses nende õiguste järgimisega ning ta võib seega vaidlustada pädeva asutuse

otsuse anda geneerilisele ravimile müügiluba.

29 Vaadeldes määrust nr 141/2000 tervikuna, selgub, et seadusandja soovis

harvikravimite puhul ainuõigusega turul luua õiguspositsiooni, mis ulatub

kaugemale pelgast loa andmise olukorrast. Eelkõige näitab määruse põhjendus 8,

et ainuõigus turul peab olema määrava tähtsusega stiimul harvikravimite

valdkonda investeerimisel, kuna määrusega tahetakse soodustada harva

kasutatavate ravimite väljatöötamist, võimaldades nende väljatöötamiseks tehtud

investeeringuid tagasi teenida.

30 Seda investeeringute kaitsest tulenevat innustavat mõju on võimalik saavutada

ainult siis, kui (lisaks müügiloa andmise regulatiivsele olukorrale) õiguse omajale

antakse ka individuaalne õiguskaitse kolmandate isikute poolt turul ainuõiguse

kahjustamise vastu. Ka väljaspool müügiloamenetlust võib ette tulla turul

ainuõiguse kahjustamist ning alati ei ole võimalik muude normide alusel sellele

vastu astuda. Asjaolu, et ta jääks siis de facto oma õigusest ilma, on vastuolus

EELOTSUSETAOTLUSE KOKKUVÕTE – KOHTUASI C-814/24

10

Euroopa õiguse aluspõhimõtetega, nagu soovitav toime ja harta artikli 47

tagamine.

31 Ka muud kaalutlused räägivad subjektiivse tsiviilõigusliku õiguspositsiooni

andmise kasuks:

(1) Harvikravimi ainuõigus turul ei ole seotud toimeaine endaga, vaid toimeaine

müügiloa saanud terapeutilise kasutusalaga, st selle näidustusega. Seega, kui

ravimile antakse järk-järgult müügiluba mitme erineva kasutuse jaoks, mis on

seotud erinevate haruldaste haigustega, siis kaitseb iga näidustust eraldi 10-

aastane ainuõigusperiood. Selle turul ainuõiguse maksma panemise eest

vastutavad esmalt Euroopa ja liikmesriikide ravimiametid müügiloa andmise

menetluse raames.

Selles kaitses esineb lünk eelkõige siis, kui kolmas isik saab ravimi müügiloa muu

näidustuse jaoks ning seda ravimit kasutatakse seejärel väliste asjaolude tõttu

kaitstud näidustuse jaoks, eelkõige seetõttu, et toimeaine on eriti tõhus ja seetõttu

(kui lisanduvad muud asjaolud, näiteks konkurendi vastav käitumine) hakatakse

seda kasutama ametliku kasutamisnäidustuseta (off-/cross-label). Sellisel juhul

puuduks siis õiguskaitse, kuna ainuõiguse kahjustamise põhjuseks ei ole

konkurendi tootele ebaõigesti antud müügiluba ning seega ei ole võimalik

vaidlustada müügilube väljastavate asutuste tegevust. Ka müügiloa väljastamist

reguleerivate normide alusel konkurendi vastu kohtusse pöördumine ei kujuneks

edukas, kuna tema tootele on antud nõuetekohane müügiluba. Samuti ei pruugiks

ravimireklaami käsitlevate sätete alusel konkurendi vastu kohtusse pöördumine

sõltuvalt juhtumi asjaoludest igas olukorras edukalt lõppeda.

(2) See lünk kaitses oleks vastuolus liidu õiguse nõuetega, eelkõige soovitava

toime põhimõttega ja harta artiklis 47 sätestatud õigusega tõhusale

õiguskaitsevahendile.

Soovitava toime põhimõtte kohaselt tuleb erinevate võimalike tõlgenduste puhul

eelistada tõlgendust, mis on kooskõlas aluslepingu tuvastatava eesmärgiga ja aitab

kõige paremini kaasa selle saavutamisele, see tähendab teenib eelkõige

õigusnormi mõtte täieliku teostumise eesmärki (kohtuotsus Schilling ja Nehring

ning kohtuotsus adidas, mõlemas punkt 24, koos täiendavate viidetega). Harta

artikli 47 kohaselt on igaühel, kelle liidu õigusega tagatud õigusi või vabadusi

rikutakse, õigus tõhusale õiguskaitsevahendile kohtus. Harta artikli 47 eesmärk on

seega esiteks kaitsta liidu õigusega antud õiguste omajat. Teiseks on selle eesmärk

tagada liidu õiguse jõustamine. Üksnes tõhus õiguskaitse sõltumatute kohtute

poolt saab tagada liidu õiguse täieliku toime (kohtuotsus Brasserie du Pêcheur ja

Factortame, punkt 72).

Seetõttu peab olema tagatud investeeringute kaitse, eriti õigusnormidest kõrvale

hoidmise juhtumite korral, ning turul ainuõiguse omanikul peab olema võimalik

lasta kohtul kontrollida võimalikku õiguse kahjustamist ja rikkumist ka müügiloa

andmisega mitteseotud olukordade puhul, sest vastasel korral oleks võimalik

ALEXION PHARMA GERMANY

11

õigusnormidest kõrvale hoida. See oleks vastuolus soovitava toime põhimõttega ja

harta artiklis 47 sätestatud õigusega tõhusale õiguskaitsevahendile.

Nii oleks võimalik tagada seadusandja määrusega taotletud huvide

tasakaalustamist seoses investeeringute kaitsega, huviga vaba konkurentsi

tagamise ja avaliku huviga odavate ja tõhusate ravimite kättesaadavuse vastu.

Konkurentide ja avalikkuse huve võetakse nimelt arvesse eelkõige määruse

nr 141/2000 artikli 8 lõigetes 2 ja 3 sätestatud turul ainuõiguse piirangutega.

Vastasel juhul nihkuks määrusega saavutatud huvide tasakaal turul ainuõiguse

omaniku kahjuks. Turul ainuõigus kehtiks pelgalt paberil, mis ohustaks määruse

regulatiivse eesmärgi saavutamist.

(3) Ka ravimitele müügilubade andmise terviklik süsteem EL tasandil ei välista

arvamust, et turul ainuõigus võib olla tsiviilõiguse vahenditega jõustatava

õiguspositsiooni aluseks. Kuna määrus nr 141/2000 ei reguleeri

õiguskaitsevahendite süsteemi, ei keela see tsiviilõiguslikku õiguskaitset.

Pigem toetab põhjenduses 8 nimetatud koostoime andmekaitsenormidega, mis on

sätestatud nõukogu 26. jaanuari 1965. aasta direktiivi 65/65/EMÜ ravimeid

käsitlevate õigus- ja haldusnormide ühtlustamise kohta (EÜT 1965, L 22, lk 369)

artikli 4 punkti 8 alapunkti a alapunktis iii, samuti turul ainuõiguse laiemat mõju.

USA ja Jaapani kogemustele tuginedes oli seadusandja huvitatud turul ainuõiguse

kehtestamisest, mis läheks kaugemale olemasolevatest kaitsemehhanismidest,

nimelt andmetele kehtivast ainuõigusest. Määruse nr 141/2000 vastuvõtmise ajal

ei olnud selle puhul ette nähtud ühtegi eraõiguse alusel jõustatavat õigust.

Andmetele kehtivat ainuõigust laiendati alles pärast määruse nr 141/2000

vastuvõtmist, eelkõige turukaitse lisamisega. Samuti näitab määruse nr 141/2000

põhjenduse 8 viide, et seadusandja jaoks oli oluline sätestada turul ainuõigus

laiemana kui toonane andmetele kehtiv ainuõigus. Sellega on kooskõlas, et

määruses nr 141/2000 tuli ette näha ka tsiviilõiguslikud õiguspositsioonid, et

võidelda turul ainuõigusest kõrvale hoidmise vastu.

Ka Euroopa Komisjon mõtestab määrusega nr 141/2000 ette nähtud ainuõigust

turul selles kontekstis (komisjoni aruanne nõukogule ja Euroopa Parlamendile:

Konkurentsieeskirjade täitmise tagamine ravimisektoris (2009--2017),

COM(2019) 17 (final), lk 21:

„Turustamise ainuõigus tähendab seda, et originaalravimile müügiloa andmisest

10 aasta jooksul ei või turule tuua originaalravimiga konkureerivaid geneerilisi

ravimeid. Harva kasutatavate ravimite (s.t haruldaste haiguste ravimiseks välja

töötatud ravimite) puhul kehtib turustamise ainuõigus 10 aastat, mille vältel ei

saa turustada sama haiguse ravimiseks mõeldud ravimit (ei geneerilist ega

originaalravimit).“

Teistsugust järeldust ei saa teha direktiivi 2001/83 sätetest, mille õigusnorme tuleb

vähemalt osaliselt pidada täieliku harmoneerimise meetmeteks (vt kohtuotsus

Gintec) ja mis võeti riigisisesesse õigusesse üle ravimite, meditsiinitoodete ja

EELOTSUSETAOTLUSE KOKKUVÕTE – KOHTUASI C-814/24

12

ravivormide reklaami reguleeriva seadusega (Gesetz über die Werbung auf dem

Gebiete des Heilwesens (Heilmittelwerbegesetz), edaspidi „HWG“). Sellega

seoses tuleks eelkõige arvesse võtta müügiloata ravimite reklaamimise keeldu

HWG §-s 3a / direktiivi 2001/83 artikli 87 lõikes 1. Siiski on leidnud kinnitust, et

HWG §-s 3a sätestatud reklaamikeelu eesmärk on hoida ära tõsiseid ja suuri ohte

rahvatervisele (Fritzsche teoses Spickhoff, Medizinrecht, 4. Aufl. 2022, § 3a

HWG äärenumber 1 koos täiendavate viidetega). Ainuõigus turul ei tegele nende

küsimustega, nii et direktiivi kohaldamisala ei välista eespool nimetatud arusaama

ainuõigusest turul ja harva kasutatavate ravimite määruse vastavat kohaldamist.

Olukorras, kus reklaamikeelu jaoks nõutavad tingimused ei ole ravimireklaami

reguleerivate õigusnormide kohaselt täidetud, ei saa see piirata turul ainuõiguse

sisu või kohaldamisala. Pigem tuleneb eespool nimetatud soovitava toime

põhimõttest, et turul ainuõigus peab ka sellises olukorras võimaldama oma õigusi

kaitsta. Kõik muu ei tundu olevat kooskõlas turul ainuõiguse eesmärkidega.

Samamoodi eeldas Euroopa Liidu Üldkohus juba kohtuotsuses

Laboratoires CTRS vs. komisjon turul ainuõigusest kõrvalehoidmist ka juba

juhtumi puhul, kus direktiivi 2001/83 artikli 87 lõike 2 tingimused ei olnud

täidetud (vt eespool).

Kolmas eelotsuse küsimus

32 Kolmanda eelotsuse küsimusega soovib eelotsusetaotluse esitanud kohus teada,

kas määrust nr 141/2000 tuleb tõlgendada nii, et see jätab ainuõigust turul

käsitleva tsiviilõigusliku nõude esitamise korra kindlaksmääramise iga

liikmesriigi õiguse ülesandeks.

Kui Euroopa Kohus peaks jõudma järeldusele, et turul ainuõiguse rikkumise

õiguslikud tagajärjed tulenevad riigisisesest õigusest, võiksid õiguste omaniku

nõudeid Saksa õiguses reguleerida näiteks BGB § 823 lõige 1 ja § 1004

(analoogia alusel), nagu eelotsusetaotluse esitanud kohus esialgse õiguskaitse

menetluses otsustas, mistõttu tekib küsimus, kas määrust nr 141/2000 tuleb

tõlgendada nii, et see annab turul ainuõiguse omanikule ainuõiguse õigusvastase

rikkumise korral BGB § 823 lõike 1 ja § 1004 (analoogia alusel) alusel õiguse

nõuda rikkumise lõpetamist või sellest hoidumist. Selleks peaks õiguspositsioon

hõlmama turul ainuõiguse omanikule antud positiivset kasutusõigust, mida tal on

lubatud kasutada kolmandaid isikuid välistavalt.

BGB artikli 823 lõige 1 kuulub deliktiõiguse hulka. See reguleerib kahju

hüvitamist, mida isik on teisele isikule õigusvastaselt tekitanud. Selle sätte

kohaldatavuse eelduseks on esmalt, et keegi on oma tegevusega piisavalt

põhjuslikult ja omistatavalt rikkunud teise isiku mõnd sättes nimetatud õigushüve.

BGB § 823 lõige 1 kaitseb õigushüvesid elu, kehaline puutumatus, tervis, vabadus

ja omand ning muid õigusi. See säte ei kaitse puhtalt varalise kahju eest. Selleks,

et see kohaldamisalast välja jätta, peaksid „muud õigused“ olema üksnes

subjektiivsed absoluutsed õigused, s.t õigused, mille aluseks on õigustatud isiku

õigusi ja nende jõustamist käsitlevad õigusnormid ning millel on välistav

funktsioon. Seda on leidnud kinnitust näiteks intellektuaalomandi õiguste, nagu

ALEXION PHARMA GERMANY

13

patendiõiguse, kaubamärgiõiguse või autoriõiguse puhul. Kui rikutud on mõnda

BGB § 823 lõikega 1 kaitstud õigushüve, tuleb eelkõige kindlaks teha, kas

rikkumine on õigusvastane.

BGB §-s 1004 sätestatud süüst mitte sõltuvat õigust nõuda kahjustamise

lõpetamist ja kahjustamisest hoidumist kohaldatakse vahetult üksnes omandi

kahjustamise korral. Saksa kohtupraktikas on tunnustatud, et seda sätet

kohaldatakse analoogia alusel kõigile (ka BGB § 823 lõikega 1 kaitstud)

absoluutsetele õigustele ja õigushüvedele. Sellise õiguse õigusvastase

kahjustamise korral annab BGB § 1004 (analoogia alusel) korduva või

esmakordse rikkumise ohu korral õiguse nõuda kahjustamisest hoidumist või

kahjustuse kõrvaldamist.

Eelotsusetaotluse esitanud kohus ei tea, kas teiste liikmesriikide õiguskordades

eksisteerivad BGB § 823 lõikele 1 ja §-le 1004 vastavad õigusnormid. Seetõttu on

võimalik, et kolmandate isikute eest kaitsva turul ainuõiguse tsiviilõiguslik

jõustamine võib teiste liikmesriikide õiguskordades olla teisiti korraldatud.