Otsus

Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / info @ravimiamet .ee / www .ravimiamet. ee / Registrikood 70003477

21.01.2025 nr SVJ-11/9

OTSUS

Müügiloata ravimi turustamiseks

Müügiloa hoidja Accord Healthcare S.L.U. on Ravimiametit teavitanud müügiloaga ravimite

Ivabradine Accord 5 mg ja 7,5 mg õhukese polümeerikattega tablettide tarneraskusest. Tootja

prognoosib tugevusel 5 mg tarneraskuse lahenemist märtsis 2025, tugevusel 7,5 mg veebruaris

2025. Müügiloa hoidja Grindeks AS on Ravimiametit teavitanud müügiloaga ravimite

Ivabradine Grindeks 5 mg ja 7,5 mg õhukese polümeerikattega tablettide teadmata kestusega

tarneraskusest. Teiste ivabradiini sisaldavate müügiloaga ravimite Corlentor (müügiloa hoidja

Les Laboratoires Servier), Ivabradine Anpharm (müügiloa hoidja Anpharm Przedsiebiorstwo

Farmaceutyczne S.A.) ja Ivabradine Zentiva (müügiloa hoidja Zentiva k.s.) turustamist Eestis

pole veel alustatud. Brediwal (müügiloa hoidja Sandoz Pharmaceuticals d.d.), Ivabradine

Viatris (müügiloa hoidja Viatris Limited) ja Procoralan (müügiloa hoidja Les Laboratoires

Servier) turustamine on Eestis lõpetatud.

2024. aasta ravimistatistika andmetel on ivabradiini 5 mg tugevuse keskmine kasutus kuus

400 pakendit (N56) ja 7,5 mg tugevusel 130 pakendit (N56). Hulgimüügitasandil on

ravimivarud otsas.

Ivabradiin on näidustatud stabiilse stenokardia sümptomaatiliseks raviks koronaarhaigusega

normaalse siinusrütmiga täiskasvanutele, kelle südame löögisagedus on 70 lööki minutis või

rohkem. Seda kasutatakse nii kombinatsioonis beetablokaatoritega patsientidele, kellel

beetablokaatorite optimaalse annuse kasutamine ei ole tulemusi andnud kui ka

beetablokaatorite talumatuse või vastunäidustuse korral. Samuti on ivabradiin näidustatud

New Yorgi Südameassotsiatsiooni (New York Heart Association, NYHA) määratluse järgi

II...IV klassi kroonilise südamepuudulikkuse, millega kaasneb süstoolne düsfunktsioon, raviks

siinusrütmiga täiskasvanutele, kelle südame löögisagedus on üle 75 löögi minutis. Seda

kasutatakse koos standardraviga, sealhulgas beetablokaatoritega, või kui beetablokaatorid on

vastunäidustatud või esineb nende talumatus.

Ravimiseaduse (RavS) § 64 lg 3 järgi lasub müügiloa hoidjal kohustus tagada, et ravimi

turustamine vastaks ravivajadusele. Juhul, kui müügiloa hoidja jätab nimetatud kohustuse

täitmata või kohustuse täitmine ei kindlusta kõigi patsientide ravivajaduse katmist, võib

Ravimiamet RavS § 21 lg 71 alusel anda loa müügiloata ravimi turustamiseks

kindlaksmääratud ajaks ja kindlaksmääratud diagnoosi puhul, kui ravimiga katkematu

varustatus on oluline inimeste või loomade tervise seisukohast ning kui teisi sama toimeaine

Eesti Kardioloogide Selts

Eesti Perearstide Selts

Tervisekassa

Ravimite hulgimüügi tegevusloa omajad

2 (2)

ja tugevusega ravimeid Eestis ei turustata või turustatakse ebapiisavas koguses.

Võttes arvesse eeltoodut ning tuginedes ravimiseaduse § 21 lõikele 71

otsustab Ravimiamet

anda loa toimeaine ivabradiin 5 mg ja 7,5 mg õhukese polümeerikattega tablettide

turustamiseks müügiloata ravimina stabiilse stenokardia sümptomaatiliseks raviks ja

kroonilise südamepuudulikkuse raviks.

Otsus kehtib kuni müügiloaga ravimi tarneraskuse lõppemiseni, mil Ravimiamet teeb

otsuse müügiloata ravimi turustamise lõpetamiseks.

Müügiloata ravimi sisseveol tuleb eelistada Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi pädeva

asutuse antud müügiloaga ravimit või müügiloaga ravimit riikidest, kellel on Euroopa Liiduga

vastastikuse tunnustamise nõusolek, mis muuhulgas hõlmab ravimite tootmise järelevalvet.

Euroopa Liiduga vastastikuse tunnustamise kokkulepet omavate riikide kohta leiate teabe:

https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/compliance/good-

manufacturing-practice/mutual-recognition-agreements-mra

Juhul kui Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi müügiloaga ravimit ei ole võimalik

eelistada, tuleb koos taotlusega esitada dokumendid ravimi kvaliteedi kohta ja põhjendused,

miks Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi müügiloaga ravimit ei ole võimalik eelistada

(RavS § 22 lg 5).

Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse

teatavakstegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse

saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse

seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30

päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.

(allkirjastatud digitaalselt)

Katrin Kiisk

Peadirektor

Katrin Jeeger

737 4140

[email protected]