Otsus

Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / info @ravimiamet .ee / www .ravimiamet. ee / Registrikood 70003477

21.01.2025 nr SVJ-11/8

OTSUS

Müügiloata ravimi turustamiseks

Müügiloa hoidja Boehringer Ingelheim International GmbH on Ravimiametit teavitanud

müügiloaga ravimi Mirapexin 0,18 mg tablettide turustamise lõpetamisest 2025. aasta

jaanuaris. Müügiloa hoidjal Boehringer Ingelheim International GmbH on võimalik jaanuaris

2025 ühekordselt tarnida müügiloaga ravimit Sifrol 0,18 mg saksakeelses pakendis. Teised

sama tugevusega pramipeksooli sisaldavad müügiloaga ravimid Oprymea (müügiloa hoidja

KRKA d.d. Novo mesto) ja Pramipexole Teva (müügiloa hoidja Teva B.V.) ei ole müügiloa

hoidjate esindajate kinnitusel Eestis kättesaadavad.

KRKA d.d. Novo mesto müügiloaga ravimi Oprymea 0,088 mg tabletid võimaldavad

kahekaupa manustamist, kuid ravimi kättesaadavus on olnud ebastabiilne ja turustatavad

kogused ei kata mõlema tugevuse kasutajate ravivajadusi.

2024. aasta esimese poolaasta pramipeksool 0,18 mg sisaldavate ravimite keskmine kasutus

kuus on 650 pakendit (N30). Apteegitasandil on ravimid saadaval mitmekümnes apteegis.

Pramipeksool on näidustatud täiskasvanutele idiopaatilise Parkinsoni tõve sümptomaatiliseks

raviks nii ilma levodopata kui ka koos levodopaga kogu haiguse vältel, sealhulgas

hilisstaadiumis, kui levodopa toime väheneb, muutub ebapüsivaks või tekivad ravitoime

kõikumised ("on-off" fluktuatsioonid), samuti keskmise raskusega või raskekujulise

idiopaatilise rahutute jalgade sündroomi sümptomaatiliseks raviks.

Ravimiseaduse (RavS) § 64 lg 3 järgi lasub müügiloa hoidjal kohustus tagada, et ravimi

turustamine vastaks ravivajadusele. Juhul, kui müügiloa hoidja jätab nimetatud kohustuse

täitmata või kohustuse täitmine ei kindlusta kõigi patsientide ravivajaduse katmist, võib

Ravimiamet RavS § 21 lg 71 alusel anda loa müügiloata ravimi turustamiseks

kindlaksmääratud ajaks ja kindlaksmääratud diagnoosi puhul, kui ravimiga katkematu

varustatus on oluline inimeste või loomade tervise seisukohast ning kui teisi sama toimeaine

ja tugevusega ravimeid Eestis ei turustata või turustatakse ebapiisavas koguses.

Võttes arvesse eeltoodut ning tuginedes ravimiseaduse § 21 lõikele 71

otsustab Ravimiamet

Ludvig Puusepa nimeline Neuroloogide ja

Neurokirurgide Selts

Eesti Psühhiaatrite Selts

Eesti Perearstide Selts

Tervisekassa

Ravimite hulgimüügi tegevusloa omajad

2 (2)

anda loa toimeaine pramipeksool 0,18 mg tablettide turustamiseks müügiloata ravimina

diagnooside G20, G21 ja G25 korral.

Otsus kehtib kuni ravimi põhjendatud kasutamise vajaduse äralangemiseni, mil

Ravimiamet teeb otsuse müügiloata ravimi turustamise lõpetamiseks.

Müügiloata ravimi sisseveol tuleb eelistada Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi pädeva

asutuse antud müügiloaga ravimit või müügiloaga ravimit riikidest, kellel on Euroopa Liiduga

vastastikuse tunnustamise nõusolek, mis muuhulgas hõlmab ravimite tootmise järelevalvet.

Euroopa Liiduga vastastikuse tunnustamise kokkulepet omavate riikide kohta leiate teabe:

https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/compliance/good-

manufacturing-practice/mutual-recognition-agreements-mra

Juhul kui Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi müügiloaga ravimit ei ole võimalik

eelistada, tuleb koos taotlusega esitada dokumendid ravimi kvaliteedi kohta ja põhjendused,

miks Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi müügiloaga ravimit ei ole võimalik eelistada

(RavS § 22 lg 5).

Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse

teatavakstegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse

saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse

seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30

päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.

(allkirjastatud digitaalselt)

Katrin Kiisk

Peadirektor

Katrin Jeeger

737 4140

[email protected]