Otsus

Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / info @ravimiamet .ee / www .ravimiamet. ee / Registrikood 70003477

21.01.2025 nr SVJ-11/7

OTSUS

Müügiloata ravimi turustamiseks

Müügiloa hoidja Merus Labs Luxco II S.a.r.l. on Ravimiametit teavitanud müügiloaga ravimi

Nitrocine 1 mg/ml infusioonilahuse kontsentraadi turustamise lõpetamisest. Müügiloa hoidja

esindaja andmetel on tootmise ja turustamise lõpetamine plaanis kõigil turgudel, mistõttu

võõrkeelseid pakendeid pole saadaval. Eestis ei ole teisi müügiloaga glütserüültrinitraati

sisaldavaid intravenoosselt manustatavaid ravimeid.

2024. aasta esimese poolaasta ravimistatistika andmetel on intravenoosse glütserüültrinitraadi

keskmine kasutus kuus 160 pakendit (10 ml N10). Müügiloa hoidja laovarud lõppesid 2024.

aasta novembris ja hetkel on hulgimüügiettevõtetes saadavaoleva ravimi kogus vähenemas.

Intravenoosne glütserüültrinitraat on näidustatud raskekujulise stenokardia, ägeda

müokardiinfarkti, ägeda vasaku vatsakese puudulikkusse ja kaasuva südamepuudulikkuse

ohuga hüpertensiivse kriisi raviks ning vererõhu meditsiiniliseks langetamiseks kirurgiliste

operatsioonide ajal.

Ravimiseaduse (RavS) § 64 lg 3 järgi lasub müügiloa hoidjal kohustus tagada, et ravimi

turustamine vastaks ravivajadusele. Juhul, kui müügiloa hoidja jätab nimetatud kohustuse

täitmata või kohustuse täitmine ei kindlusta kõigi patsientide ravivajaduse katmist, võib

Ravimiamet RavS § 21 lg 71 alusel anda loa müügiloata ravimi turustamiseks

kindlaksmääratud ajaks ja kindlaksmääratud diagnoosi puhul, kui ravimiga katkematu

varustatus on oluline inimeste või loomade tervise seisukohast ning kui teisi sama toimeaine

ja tugevusega ravimeid Eestis ei turustata või turustatakse ebapiisavas koguses.

Võttes arvesse eeltoodut ning tuginedes ravimiseaduse § 21 lõikele 71

otsustab Ravimiamet

anda loa glütserüültrinitraat 1 mg/ml infusioonilahuse kontsentraadi turustamiseks

müügiloata ravimina raskekujulise stenokardia, ägeda müokardiinfarkti, ägeda vasaku

vatsakese puudulikkuse ja kaasuva südamepuudulikkuse ohuga hüpertensiivse kriisi

raviks ning vererõhu meditsiiniliseks langetamiseks kirurgiliste operatsioonide ajal.

Otsus kehtib kuni ravimi põhjendatud kasutamise vajaduse äralangemiseni, mil

Eesti Kardioloogide Selts

Eesti Erakorralise Meditsiini Arstide Selts

Ravimite hulgimüügi tegevusloa omajad

2 (2)

Ravimiamet teeb otsuse müügiloata ravimi turustamise lõpetamiseks.

Müügiloata ravimi sisseveol tuleb eelistada Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi pädeva

asutuse antud müügiloaga ravimit või müügiloaga ravimit riikidest, kellel on Euroopa Liiduga

vastastikuse tunnustamise nõusolek, mis muuhulgas hõlmab ravimite tootmise järelevalvet.

Euroopa Liiduga vastastikuse tunnustamise kokkulepet omavate riikide kohta leiate teabe:

https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/compliance/good-

manufacturing-practice/mutual-recognition-agreements-mra

Juhul kui Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi müügiloaga ravimit ei ole võimalik

eelistada, tuleb koos taotlusega esitada dokumendid ravimi kvaliteedi kohta ja põhjendused,

miks Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi müügiloaga ravimit ei ole võimalik eelistada

(RavS § 22 lg 5).

Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse

teatavakstegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse

saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse

seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30

päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.

(allkirjastatud digitaalselt)

Katrin Kiisk

Peadirektor

Katrin Jeeger

737 4140

[email protected]