| Dokumendiregister | Terviseamet |
| Viit | 7-8/25/566-1 |
| Registreeritud | 22.01.2025 |
| Sünkroonitud | 23.01.2025 |
| Liik | Sissetulev dokument |
| Funktsioon | 7 Kriisireguleerimine |
| Sari | 7-8 Kirjavahetus kriisireguleerimist puudutavates küsimustes |
| Toimik | 7-8/2025 |
| Juurdepääsupiirang | Avalik |
| Juurdepääsupiirang | |
| Adressaat | Ravimiamet |
| Saabumis/saatmisviis | Ravimiamet |
| Vastutaja | Anita Gailan (TA, Peadirektori asetäitja (3) vastutusvaldkond, Tervishoiu kriisideks valmisoleku osakond) |
| Originaal | Ava uues aknas |
Tere
Edastan Ravimiameti otsuse raud(III)hüdroksiid-polümaltooskompleks 50 mg/ml suukaudsete tilkade, lahuse turustamiseks.
NB! Otsus müügiloata ravimi turustamiseks ei garanteeri ravimi hüvitamist Tervisekassa poolt. Tervisekassa saab kaaluda koduseks kasutamiseks mõeldud tõenduspõhiste müügiloata ravimite erandkorras hüvitamist, kui turul puuduvad sobivad alternatiivid ning ravimi hüvitamisest tekkiv eelarvemõju on aktsepteeritav. Tervisekassa erandkorras hüvitamise otsus saab sõltuvalt ravimivajaduse suurusest olla kõigile ravivajajatele korraga (st ilma patsiendi ja raviarsti taotluseta) või patsiendipõhine (st vajalik on nii raviarsti kui ka patsiendi taotlus). Täpsema info saamiseks on võimalik pöörduda aadressile [email protected].
Heade soovidega
Keiu Põderson
Ravimiamet
Järelevalveosakond
spetsialist
Tel 737 4140
Nooruse 1
50411 Tartu
Selles e-kirjas sisalduv teave (kaasa arvatud manused) on mõeldud ametialaseks kasutamiseks ning seda võivad kasutada vaid e-kirja adressaadid. E-kirjas sisalduvat teavet ei tohi
ilma saatja selgelt väljendatud loata edasi saata ega mis tahes viisil kolmandatele isikutele avaldada. Juhul, kui Te olete saanud käesoleva e-kirja eksituse tõttu, teavitage sellest koheselt saatjat ning kustutage e-kiri.
This e-mail and any attachments transmitted may contain confidential and privileged information. If you are not the intended recipient, please notify the sender immediately by returning the e-mail and permanently deleting what you have recieved. Any dissemination
or use of this information by a third person without permission is prohibited and may be illegal.
Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477
21.01.2025 nr SVJ-11//6-2
OTSUS
Müügiloata ravimi turustamiseks
Eesti Lastearstide Selts esitas Ravimiametile 06.01.2025 taotluse müügiloata ravimi
raud(III)hüdroksiid-polümaltooskompleks 50 mg/ml suukaudsed tilgad, lahus turustamiseks
lubatud diagnoosikoodide täiendamiseks.
Eestis on lastele sobilikus ravimvormis saadaval Ferrum Lek 10 mg/ml siirup (toimeaine
raud(III)hüdroksiid-polümaltooskompleks). Tugevus 50 mg/ml sobib paremini enneaegsete ja
väikese sünnikaaluga laste aneemia raviks ja ennetuseks, kui teiste rauapreparaatide vajaliku
annuse manustamiseks tuleb kasutada liiga suurt vedelikukogust.
Ravimiameti müügiloata ravimite nimekirjas on Eesti Lastearstide Selts taotlenud
raud(III)hüdroksiid-polümaltooskompleksi turustamist diagnooside P61.2 ja D50.9 alusel.
Seltsi hinnangul ei kata need diagnoosikoodid kõiki ravimit vajavaid patsiente, mistõttu
soovitakse lisada ka diagnoos D50.8.
Võttes arvesse eeltoodut ja taotluses esitatud põhjendusi ning tuginedes ravimiseaduse § 21
lõikele 4 ja § 21 lõike 7 punktile 1
otsustab Ravimiamet
anda loa raud(III)hüdroksiid-polümaltooskompleks 50 mg/ml suukaudsete tilkade,
lahuse turustamiseks müügiloata ravimina diagnoosi D50.8 alusel lisaks diagnoosidele
P61.2 ja D50.9.
Otsus kehtib kuni ravimi põhjendatud kasutamise vajaduse äralangemiseni, mil
Ravimiamet teeb otsuse müügiloata ravimi turustamise lõpetamiseks.
Müügiloata ravimi sisseveol tuleb eelistada Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi pädeva
asutuse antud müügiloaga ravimit või müügiloaga ravimit riikidest, kellel on Euroopa Liiduga
vastastikuse tunnustamise nõusolek, mis muuhulgas hõlmab ravimite tootmise järelevalvet.
Euroopa Liiduga vastastikuse tunnustamise kokkulepet omavate riikide kohta leiate teabe:
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/compliance/good-
manufacturing-practice/mutual-recognition-agreements-mra
Eesti Lastearstide Selts
Eesti Perearstide Selts
Tervisekassa
Ravimite hulgimüügi tegevusloa omajad
2 (2)
Juhul kui Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi müügiloaga ravimit ei ole võimalik
eelistada, tuleb koos taotlusega esitada dokumendid ravimi kvaliteedi kohta ja põhjendused,
miks Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi müügiloaga ravimit ei ole võimalik eelistada
(RavS § 22 lg 5).
Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse
teatavakstegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse
saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse
seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30
päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.
(allkirjastatud digitaalselt)
Ott Laius
Peadirektori asetäitja
Katrin Jeeger
737 4140
Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477
21.01.2025 nr SVJ-11//6-2
OTSUS
Müügiloata ravimi turustamiseks
Eesti Lastearstide Selts esitas Ravimiametile 06.01.2025 taotluse müügiloata ravimi
raud(III)hüdroksiid-polümaltooskompleks 50 mg/ml suukaudsed tilgad, lahus turustamiseks
lubatud diagnoosikoodide täiendamiseks.
Eestis on lastele sobilikus ravimvormis saadaval Ferrum Lek 10 mg/ml siirup (toimeaine
raud(III)hüdroksiid-polümaltooskompleks). Tugevus 50 mg/ml sobib paremini enneaegsete ja
väikese sünnikaaluga laste aneemia raviks ja ennetuseks, kui teiste rauapreparaatide vajaliku
annuse manustamiseks tuleb kasutada liiga suurt vedelikukogust.
Ravimiameti müügiloata ravimite nimekirjas on Eesti Lastearstide Selts taotlenud
raud(III)hüdroksiid-polümaltooskompleksi turustamist diagnooside P61.2 ja D50.9 alusel.
Seltsi hinnangul ei kata need diagnoosikoodid kõiki ravimit vajavaid patsiente, mistõttu
soovitakse lisada ka diagnoos D50.8.
Võttes arvesse eeltoodut ja taotluses esitatud põhjendusi ning tuginedes ravimiseaduse § 21
lõikele 4 ja § 21 lõike 7 punktile 1
otsustab Ravimiamet
anda loa raud(III)hüdroksiid-polümaltooskompleks 50 mg/ml suukaudsete tilkade,
lahuse turustamiseks müügiloata ravimina diagnoosi D50.8 alusel lisaks diagnoosidele
P61.2 ja D50.9.
Otsus kehtib kuni ravimi põhjendatud kasutamise vajaduse äralangemiseni, mil
Ravimiamet teeb otsuse müügiloata ravimi turustamise lõpetamiseks.
Müügiloata ravimi sisseveol tuleb eelistada Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi pädeva
asutuse antud müügiloaga ravimit või müügiloaga ravimit riikidest, kellel on Euroopa Liiduga
vastastikuse tunnustamise nõusolek, mis muuhulgas hõlmab ravimite tootmise järelevalvet.
Euroopa Liiduga vastastikuse tunnustamise kokkulepet omavate riikide kohta leiate teabe:
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/compliance/good-
manufacturing-practice/mutual-recognition-agreements-mra
Eesti Lastearstide Selts
Eesti Perearstide Selts
Tervisekassa
Ravimite hulgimüügi tegevusloa omajad
2 (2)
Juhul kui Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi müügiloaga ravimit ei ole võimalik
eelistada, tuleb koos taotlusega esitada dokumendid ravimi kvaliteedi kohta ja põhjendused,
miks Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi müügiloaga ravimit ei ole võimalik eelistada
(RavS § 22 lg 5).
Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse
teatavakstegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse
saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse
seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30
päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.
(allkirjastatud digitaalselt)
Ott Laius
Peadirektori asetäitja
Katrin Jeeger
737 4140