| Dokumendiregister | Terviseamet |
| Viit | 7-8/25/565-1 |
| Registreeritud | 22.01.2025 |
| Sünkroonitud | 23.01.2025 |
| Liik | Sissetulev dokument |
| Funktsioon | 7 Kriisireguleerimine |
| Sari | 7-8 Kirjavahetus kriisireguleerimist puudutavates küsimustes |
| Toimik | 7-8/2025 |
| Juurdepääsupiirang | Avalik |
| Juurdepääsupiirang | |
| Adressaat | Ravimiamet |
| Saabumis/saatmisviis | Ravimiamet |
| Vastutaja | Anita Gailan (TA, Peadirektori asetäitja (3) vastutusvaldkond, Tervishoiu kriisideks valmisoleku osakond) |
| Originaal | Ava uues aknas |
Tere
Edastan Ravimiameti otsuse toimeaine ivabradiin 5 mg ja 7,5 mg õhukese polümeerikattega tablettide turustamiseks.
NB! Otsus müügiloata ravimi turustamiseks ei garanteeri ravimi hüvitamist Tervisekassa poolt. Tervisekassa saab kaaluda koduseks kasutamiseks mõeldud tõenduspõhiste müügiloata ravimite erandkorras hüvitamist, kui turul puuduvad sobivad alternatiivid ning ravimi hüvitamisest tekkiv eelarvemõju on aktsepteeritav. Tervisekassa erandkorras hüvitamise otsus saab sõltuvalt ravimivajaduse suurusest olla kõigile ravivajajatele korraga (st ilma patsiendi ja raviarsti taotluseta) või patsiendipõhine (st vajalik on nii raviarsti kui ka patsiendi taotlus). Täpsema info saamiseks on võimalik pöörduda aadressile [email protected].
Heade soovidega
Keiu Põderson
Ravimiamet
Järelevalveosakond
spetsialist
Tel 737 4140
Nooruse 1
50411 Tartu
Selles e-kirjas sisalduv teave (kaasa arvatud manused) on mõeldud ametialaseks kasutamiseks ning seda võivad kasutada vaid e-kirja adressaadid. E-kirjas sisalduvat teavet ei tohi
ilma saatja selgelt väljendatud loata edasi saata ega mis tahes viisil kolmandatele isikutele avaldada. Juhul, kui Te olete saanud käesoleva e-kirja eksituse tõttu, teavitage sellest koheselt saatjat ning kustutage e-kiri.
This e-mail and any attachments transmitted may contain confidential and privileged information. If you are not the intended recipient, please notify the sender immediately by returning the e-mail and permanently deleting what you have recieved. Any dissemination
or use of this information by a third person without permission is prohibited and may be illegal.
Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / info @ravimiamet .ee / www .ravimiamet. ee / Registrikood 70003477
21.01.2025 nr SVJ-11/9
OTSUS
Müügiloata ravimi turustamiseks
Müügiloa hoidja Accord Healthcare S.L.U. on Ravimiametit teavitanud müügiloaga ravimite
Ivabradine Accord 5 mg ja 7,5 mg õhukese polümeerikattega tablettide tarneraskusest. Tootja
prognoosib tugevusel 5 mg tarneraskuse lahenemist märtsis 2025, tugevusel 7,5 mg veebruaris
2025. Müügiloa hoidja Grindeks AS on Ravimiametit teavitanud müügiloaga ravimite
Ivabradine Grindeks 5 mg ja 7,5 mg õhukese polümeerikattega tablettide teadmata kestusega
tarneraskusest. Teiste ivabradiini sisaldavate müügiloaga ravimite Corlentor (müügiloa hoidja
Les Laboratoires Servier), Ivabradine Anpharm (müügiloa hoidja Anpharm Przedsiebiorstwo
Farmaceutyczne S.A.) ja Ivabradine Zentiva (müügiloa hoidja Zentiva k.s.) turustamist Eestis
pole veel alustatud. Brediwal (müügiloa hoidja Sandoz Pharmaceuticals d.d.), Ivabradine
Viatris (müügiloa hoidja Viatris Limited) ja Procoralan (müügiloa hoidja Les Laboratoires
Servier) turustamine on Eestis lõpetatud.
2024. aasta ravimistatistika andmetel on ivabradiini 5 mg tugevuse keskmine kasutus kuus
400 pakendit (N56) ja 7,5 mg tugevusel 130 pakendit (N56). Hulgimüügitasandil on
ravimivarud otsas.
Ivabradiin on näidustatud stabiilse stenokardia sümptomaatiliseks raviks koronaarhaigusega
normaalse siinusrütmiga täiskasvanutele, kelle südame löögisagedus on 70 lööki minutis või
rohkem. Seda kasutatakse nii kombinatsioonis beetablokaatoritega patsientidele, kellel
beetablokaatorite optimaalse annuse kasutamine ei ole tulemusi andnud kui ka
beetablokaatorite talumatuse või vastunäidustuse korral. Samuti on ivabradiin näidustatud
New Yorgi Südameassotsiatsiooni (New York Heart Association, NYHA) määratluse järgi
II...IV klassi kroonilise südamepuudulikkuse, millega kaasneb süstoolne düsfunktsioon, raviks
siinusrütmiga täiskasvanutele, kelle südame löögisagedus on üle 75 löögi minutis. Seda
kasutatakse koos standardraviga, sealhulgas beetablokaatoritega, või kui beetablokaatorid on
vastunäidustatud või esineb nende talumatus.
Ravimiseaduse (RavS) § 64 lg 3 järgi lasub müügiloa hoidjal kohustus tagada, et ravimi
turustamine vastaks ravivajadusele. Juhul, kui müügiloa hoidja jätab nimetatud kohustuse
täitmata või kohustuse täitmine ei kindlusta kõigi patsientide ravivajaduse katmist, võib
Ravimiamet RavS § 21 lg 71 alusel anda loa müügiloata ravimi turustamiseks
kindlaksmääratud ajaks ja kindlaksmääratud diagnoosi puhul, kui ravimiga katkematu
varustatus on oluline inimeste või loomade tervise seisukohast ning kui teisi sama toimeaine
Eesti Kardioloogide Selts
Eesti Perearstide Selts
Tervisekassa
Ravimite hulgimüügi tegevusloa omajad
2 (2)
ja tugevusega ravimeid Eestis ei turustata või turustatakse ebapiisavas koguses.
Võttes arvesse eeltoodut ning tuginedes ravimiseaduse § 21 lõikele 71
otsustab Ravimiamet
anda loa toimeaine ivabradiin 5 mg ja 7,5 mg õhukese polümeerikattega tablettide
turustamiseks müügiloata ravimina stabiilse stenokardia sümptomaatiliseks raviks ja
kroonilise südamepuudulikkuse raviks.
Otsus kehtib kuni müügiloaga ravimi tarneraskuse lõppemiseni, mil Ravimiamet teeb
otsuse müügiloata ravimi turustamise lõpetamiseks.
Müügiloata ravimi sisseveol tuleb eelistada Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi pädeva
asutuse antud müügiloaga ravimit või müügiloaga ravimit riikidest, kellel on Euroopa Liiduga
vastastikuse tunnustamise nõusolek, mis muuhulgas hõlmab ravimite tootmise järelevalvet.
Euroopa Liiduga vastastikuse tunnustamise kokkulepet omavate riikide kohta leiate teabe:
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/compliance/good-
manufacturing-practice/mutual-recognition-agreements-mra
Juhul kui Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi müügiloaga ravimit ei ole võimalik
eelistada, tuleb koos taotlusega esitada dokumendid ravimi kvaliteedi kohta ja põhjendused,
miks Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi müügiloaga ravimit ei ole võimalik eelistada
(RavS § 22 lg 5).
Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse
teatavakstegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse
saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse
seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30
päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.
(allkirjastatud digitaalselt)
Katrin Kiisk
Peadirektor
Katrin Jeeger
737 4140
Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / info @ravimiamet .ee / www .ravimiamet. ee / Registrikood 70003477
21.01.2025 nr SVJ-11/9
OTSUS
Müügiloata ravimi turustamiseks
Müügiloa hoidja Accord Healthcare S.L.U. on Ravimiametit teavitanud müügiloaga ravimite
Ivabradine Accord 5 mg ja 7,5 mg õhukese polümeerikattega tablettide tarneraskusest. Tootja
prognoosib tugevusel 5 mg tarneraskuse lahenemist märtsis 2025, tugevusel 7,5 mg veebruaris
2025. Müügiloa hoidja Grindeks AS on Ravimiametit teavitanud müügiloaga ravimite
Ivabradine Grindeks 5 mg ja 7,5 mg õhukese polümeerikattega tablettide teadmata kestusega
tarneraskusest. Teiste ivabradiini sisaldavate müügiloaga ravimite Corlentor (müügiloa hoidja
Les Laboratoires Servier), Ivabradine Anpharm (müügiloa hoidja Anpharm Przedsiebiorstwo
Farmaceutyczne S.A.) ja Ivabradine Zentiva (müügiloa hoidja Zentiva k.s.) turustamist Eestis
pole veel alustatud. Brediwal (müügiloa hoidja Sandoz Pharmaceuticals d.d.), Ivabradine
Viatris (müügiloa hoidja Viatris Limited) ja Procoralan (müügiloa hoidja Les Laboratoires
Servier) turustamine on Eestis lõpetatud.
2024. aasta ravimistatistika andmetel on ivabradiini 5 mg tugevuse keskmine kasutus kuus
400 pakendit (N56) ja 7,5 mg tugevusel 130 pakendit (N56). Hulgimüügitasandil on
ravimivarud otsas.
Ivabradiin on näidustatud stabiilse stenokardia sümptomaatiliseks raviks koronaarhaigusega
normaalse siinusrütmiga täiskasvanutele, kelle südame löögisagedus on 70 lööki minutis või
rohkem. Seda kasutatakse nii kombinatsioonis beetablokaatoritega patsientidele, kellel
beetablokaatorite optimaalse annuse kasutamine ei ole tulemusi andnud kui ka
beetablokaatorite talumatuse või vastunäidustuse korral. Samuti on ivabradiin näidustatud
New Yorgi Südameassotsiatsiooni (New York Heart Association, NYHA) määratluse järgi
II...IV klassi kroonilise südamepuudulikkuse, millega kaasneb süstoolne düsfunktsioon, raviks
siinusrütmiga täiskasvanutele, kelle südame löögisagedus on üle 75 löögi minutis. Seda
kasutatakse koos standardraviga, sealhulgas beetablokaatoritega, või kui beetablokaatorid on
vastunäidustatud või esineb nende talumatus.
Ravimiseaduse (RavS) § 64 lg 3 järgi lasub müügiloa hoidjal kohustus tagada, et ravimi
turustamine vastaks ravivajadusele. Juhul, kui müügiloa hoidja jätab nimetatud kohustuse
täitmata või kohustuse täitmine ei kindlusta kõigi patsientide ravivajaduse katmist, võib
Ravimiamet RavS § 21 lg 71 alusel anda loa müügiloata ravimi turustamiseks
kindlaksmääratud ajaks ja kindlaksmääratud diagnoosi puhul, kui ravimiga katkematu
varustatus on oluline inimeste või loomade tervise seisukohast ning kui teisi sama toimeaine
Eesti Kardioloogide Selts
Eesti Perearstide Selts
Tervisekassa
Ravimite hulgimüügi tegevusloa omajad
2 (2)
ja tugevusega ravimeid Eestis ei turustata või turustatakse ebapiisavas koguses.
Võttes arvesse eeltoodut ning tuginedes ravimiseaduse § 21 lõikele 71
otsustab Ravimiamet
anda loa toimeaine ivabradiin 5 mg ja 7,5 mg õhukese polümeerikattega tablettide
turustamiseks müügiloata ravimina stabiilse stenokardia sümptomaatiliseks raviks ja
kroonilise südamepuudulikkuse raviks.
Otsus kehtib kuni müügiloaga ravimi tarneraskuse lõppemiseni, mil Ravimiamet teeb
otsuse müügiloata ravimi turustamise lõpetamiseks.
Müügiloata ravimi sisseveol tuleb eelistada Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi pädeva
asutuse antud müügiloaga ravimit või müügiloaga ravimit riikidest, kellel on Euroopa Liiduga
vastastikuse tunnustamise nõusolek, mis muuhulgas hõlmab ravimite tootmise järelevalvet.
Euroopa Liiduga vastastikuse tunnustamise kokkulepet omavate riikide kohta leiate teabe:
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/compliance/good-
manufacturing-practice/mutual-recognition-agreements-mra
Juhul kui Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi müügiloaga ravimit ei ole võimalik
eelistada, tuleb koos taotlusega esitada dokumendid ravimi kvaliteedi kohta ja põhjendused,
miks Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi müügiloaga ravimit ei ole võimalik eelistada
(RavS § 22 lg 5).
Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse
teatavakstegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse
saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse
seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30
päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.
(allkirjastatud digitaalselt)
Katrin Kiisk
Peadirektor
Katrin Jeeger
737 4140